Udvidet adgang til Bulevirtide
10. juni 2026 opdateret af: Gilead Sciences
Udvidet adgangsbehandlingsprotokol for Bulevirtide
Målet med denne undersøgelse er at give adgang til bulevirtid (BLV (GS-4438), Hepcludex®) til kvalificerede deltagere med kronisk hepatitis delta-virusinfektion (CHD).
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnosticeret med CHD som bekræftet af lægejournaler.
- Kompenseret leversygdom med levercirrhose (defineret ved biopsi, fibroscanning eller klinisk af den behandlende læge) og Child-Pugh-score ≤ 6.
- Positiv HDV RNA-test inden for 6 måneder efter den første EAP-anmodning (gælder kun patienter, der ikke har modtaget behandling med BLV).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV) (HCV-viræmi defineret ved polymerasekædereaktion (PCR)) eller ukontrolleret HIV-infektion (CD4 < 500 celler/mm^3 og påviselig HIV RNA).
- Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 3 måneder fra screening) dekompenseret leversygdom, inklusive koagulopati, hepatisk encefalopati og esophageal variceblødning.
- Væsentlige medicinske sygdomme eller tilstande, der kan reducere fordele-risiko-forholdet ved at deltage i dette program til et uacceptabelt niveau, som bestemt af den behandlende læge.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-589-7094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .