Uitgebreide toegang voor Bulevirtide
10 juni 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Uitgebreid toegangsbehandelingsprotocol voor Bulevirtide
Het doel van deze studie is om toegang te bieden tot bulevirtide (BLV (GS-4438), Hepcludex®) aan in aanmerking komende deelnemers met chronische hepatitis-delta-virusinfectie (CHD).
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CHD zoals bevestigd door medische dossiers.
- Gecompenseerde leverziekte met levercirrose (gedefinieerd door biopsie, fibroscan of klinisch door de behandelende arts) en Child-Pugh-score ≤ 6.
- Positieve HDV-RNA-test binnen 6 maanden na het initiële EAP-verzoek (alleen van toepassing op patiënten die geen behandeling met BLV hebben gekregen).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Co-infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (HCV-viremie gedefinieerd door polymerasekettingreactie (PCR)) of ongecontroleerde HIV-infectie (CD4 < 500 cellen/mm^3 en detecteerbaar HIV-RNA).
- Huidige of eerdere (binnen de laatste 3 maanden na screening) gedecompenseerde leverziekte, waaronder coagulopathie, hepatische encefalopathie en bloeding van slokdarmvarices.
- Significante medische ziekten of aandoeningen die de baten-risicoverhouding van deelname aan dit programma kunnen verlagen tot een onaanvaardbaar niveau, zoals bepaald door de behandelende arts.
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-589-7094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .