Utvidet tilgang for Bulevirtide
10. juni 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
Utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll for Bulevirtide
Målet med denne studien er å gi tilgang til bulevirtid (BLV (GS-4438), Hepcludex®) til kvalifiserte deltakere med kronisk hepatitt delta-virusinfeksjon (CHD).
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med CHD som bekreftet av medisinske journaler.
- Kompensert leversykdom med levercirrhose (definert ved biopsi, Fibroscan eller klinisk av behandlende lege) og Child-Pugh-score ≤ 6.
- Positiv HDV RNA-test innen 6 måneder etter første EAP-forespørsel (gjelder kun pasienter som ikke har mottatt behandling med BLV).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) (HCV-viremi definert av polymerasekjedereaksjon (PCR)) eller ukontrollert HIV-infeksjon (CD4 < 500 celler/mm^3 og påviselig HIV RNA).
- Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 3 månedene fra screening) dekompensert leversykdom, inkludert koagulopati, hepatisk encefalopati og esophageal varices blødning.
- Betydelige medisinske sykdommer eller tilstander, som kan redusere nytte-risiko-forholdet ved å delta i dette programmet til et uakseptabelt nivå, bestemt av behandlende lege.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-589-7094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .