Расширенный доступ к Булевиртиду
10 июня 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Протокол лечения расширенного доступа для булевиртида
Целью данного исследования является обеспечение доступа к булевиртиду (BLV (GS-4438), Hepcludex®) подходящим участникам с хронической инфекцией вируса гепатита дельта (ИБС).
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Ключевые критерии включения:
- Установлен диагноз ИБС, подтвержденный медицинскими документами.
- Компенсированное заболевание печени с циррозом печени (определяется биопсией, фибросканированием или клиническим наблюдением лечащего врача) и оценкой по шкале Чайлд-Пью ≤ 6.
- Положительный тест на РНК HDV в течение 6 месяцев после первоначального запроса EAP (применимо только к пациентам, которые не получали лечение BLV).
Ключевые критерии исключения:
- Коинфекция вирусом гепатита С (ВГС) (виремия ВГС, определяемая методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)) или неконтролируемая ВИЧ-инфекция (CD4 < 500 клеток/мм^3 и определяемая РНК ВИЧ).
- Текущее или предшествующее (в течение последних 3 месяцев после скрининга) декомпенсированное заболевание печени, включая коагулопатию, печеночную энцефалопатию и кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода.
- Серьезные медицинские заболевания или состояния, которые могут снизить соотношение пользы и риска участия в этой программе до неприемлемого уровня, по определению лечащего врача.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-589-7094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .