Accès élargi pour le Bulevirtide
10 juin 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Protocole de traitement à accès élargi pour le bulévirtide
Le but de cette étude est de donner accès au bulévirtide (BLV (GS-4438), Hepcludex®) aux participants éligibles atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite delta (CHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostiqué de CHD tel que confirmé par les dossiers médicaux.
- Maladie hépatique compensée avec cirrhose hépatique (définie par biopsie, Fibroscan ou cliniquement par le médecin traitant) et score de Child-Pugh ≤ 6.
- Test d'ARN HDV positif dans les 6 mois suivant la demande initiale d'EAP (applicable uniquement aux patients n'ayant pas reçu de traitement par BLV).
Critères d'exclusion clés :
- Co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (virémie du VHC définie par réaction en chaîne par polymérase (PCR)) ou infection par le VIH incontrôlée (CD4 < 500 cellules/mm^3 et ARN du VIH détectable).
- Maladie hépatique décompensée actuelle ou antérieure (au cours des 3 derniers mois suivant le dépistage), y compris la coagulopathie, l'encéphalopathie hépatique et l'hémorragie des varices œsophagiennes.
- Maladies ou conditions médicales importantes qui pourraient diminuer le rapport bénéfice-risque de la participation à ce programme à un niveau inacceptable, tel que déterminé par le médecin traitant.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-589-7094
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .