Rozszerzony dostęp do Bulevirtide
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Protokół leczenia rozszerzonego dostępu dla bulewirtydu
Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do bulewirtydu (BLV (GS-4438), Hepcludex®) kwalifikującym się uczestnikom z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu delta (CHD).
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano CHD, co potwierdza dokumentacja medyczna.
- Wyrównana choroba wątroby z marskością wątroby (określoną na podstawie biopsji, Fibroscan lub klinicznie przez lekarza prowadzącego) i punktacją w skali Child-Pugh ≤ 6.
- Pozytywny wynik testu na RNA HDV w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wniosku o EAP (dotyczy wyłącznie pacjentów, którzy nie byli leczeni BLV).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (wiremia HCV definiowana za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)) lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV (CD4 < 500 komórek/mm^3 i wykrywalny RNA HIV).
- Obecna lub przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego) niewyrównana choroba wątroby, w tym koagulopatia, encefalopatia wątrobowa i krwotok z żylaków przełyku.
- Istotne choroby lub stany chorobowe, które mogą zmniejszyć stosunek korzyści do ryzyka uczestnictwa w tym programie do niedopuszczalnego poziomu, określonego przez lekarza prowadzącego.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-589-7094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .