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Accesso ampliato per Bulevirtide

10 giugno 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Protocollo di trattamento ad accesso esteso per Bulevirtide

L'obiettivo di questo studio è fornire l'accesso a bulevirtide (BLV (GS-4438), Hepcludex®) ai partecipanti idonei con infezione cronica da virus dell'epatite delta (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di CHD come confermato dalle cartelle cliniche.
  • Malattia epatica compensata con cirrosi epatica (definita mediante biopsia, Fibroscan o clinicamente dal medico curante) e punteggio Child-Pugh ≤ 6.
  • Test HDV RNA positivo entro 6 mesi dalla richiesta EAP iniziale (applicabile solo ai pazienti che non hanno ricevuto trattamento con BLV).

Criteri chiave di esclusione:

  • Coinfezione con virus dell'epatite C (HCV) (viremia HCV definita dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)) o infezione da HIV non controllata (CD4 < 500 cellule/mm^3 e RNA HIV rilevabile).
  • Malattia epatica scompensata attuale o precedente (entro gli ultimi 3 mesi dallo screening), inclusa coagulopatia, encefalopatia epatica ed emorragia da varici esofagee.
  • Malattie o condizioni mediche significative che potrebbero ridurre il rapporto rischi/benefici della partecipazione a questo programma a un livello inaccettabile, come determinato dal medico curante.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-589-7094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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