Erweiterter Zugang für Bulevirtide
10. Juni 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Erweitertes Behandlungsprotokoll für Bulevirtid
Ziel dieser Studie ist es, berechtigten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus-Infektion (KHK) Zugang zu Bulevirtid (BLV (GS-4438), Hepcludex®) zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Es wurde eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert, wie durch medizinische Unterlagen bestätigt.
- Kompensierte Lebererkrankung mit Leberzirrhose (definiert durch Biopsie, Fibroscan oder klinisch durch den behandelnden Arzt) und Child-Pugh-Score ≤ 6.
- Positiver HDV-RNA-Test innerhalb von 6 Monaten nach der ersten EAP-Anfrage (gilt nur für Patienten, die keine Behandlung mit BLV erhalten haben).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (HCV-Virämie definiert durch Polymerasekettenreaktion (PCR)) oder unkontrollierte HIV-Infektion (CD4 < 500 Zellen/mm^3 und nachweisbare HIV-RNA).
- Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening) dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie und Ösophagusvarizenblutung.
- Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Beschwerden, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an diesem Programm auf ein vom behandelnden Arzt festgelegtes inakzeptables Maß senken könnten.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-589-7094
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .