Laajennettu pääsy Bulevirtidelle
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Expanded Access Hoitoprotokolla bulevirtidille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota bulevirtidi (BLV (GS-4438), Hepcludex®) käyttökelpoisille osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti deltavirusinfektio (CHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi sepelvaltimotauti, kuten lääketieteelliset tiedot vahvistavat.
- Kompensoitunut maksasairaus, johon liittyy maksakirroosi (määrittää biopsialla, Fibroscanilla tai hoitavan lääkärin kliinisesti) ja Child-Pugh-pistemäärä ≤ 6.
- Positiivinen HDV RNA -testi 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä EAP-pyynnöstä (koskee vain potilaita, jotka eivät ole saaneet BLV-hoitoa).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- C-hepatiittiviruksen (HCV) samanaikainen infektio (polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritetty HCV-viremia) tai hallitsematon HIV-infektio (CD4 < 500 solua/mm^3 ja havaittava HIV-RNA).
- Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 3 kuukauden sisällä seulonnasta) dekompensoitu maksasairaus, mukaan lukien koagulopatia, maksaenkefalopatia ja ruokatorven suonikohjujen verenvuoto.
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai sairaudet, jotka voivat laskea tähän ohjelmaan osallistumisen hyöty-riskisuhteen ei-hyväksyttävälle tasolle, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-589-7094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .