Acceso ampliado para Bulevirtide
10 de junio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Protocolo de tratamiento de acceso ampliado para bulevirtida
El objetivo de este estudio es brindar acceso a bulevirtida (BLV (GS-4438), Hepcludex®) a participantes elegibles con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (CHD).
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad coronaria según lo confirmado por los registros médicos.
- Enfermedad hepática compensada con cirrosis hepática (definida por biopsia, Fibroscan o clínicamente por el médico tratante) y puntuación de Child-Pugh ≤ 6.
- Prueba de ARN HDV positiva dentro de los 6 meses posteriores a la solicitud inicial de EAP (solo aplicable a pacientes que no han recibido tratamiento con BLV).
Criterios de exclusión clave:
- Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC) (viremia del VHC definida por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)) o infección por VIH no controlada (CD4 <500 células/mm^3 y ARN del VIH detectable).
- Enfermedad hepática descompensada actual o previa (dentro de los últimos 3 meses desde la evaluación), incluida coagulopatía, encefalopatía hepática y hemorragia por várices esofágicas.
- Enfermedades o afecciones médicas importantes que podrían disminuir la relación beneficio-riesgo de participar en este programa a un nivel inaceptable, según lo determine el médico tratante.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-589-7094
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .