- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782451
Udvikling af prækliniske modeller afledt af tumorer med en molekylær abnormitet af interesse for at teste deres følsomhed over for nye antitumorterapier. (DST)
Denne undersøgelse har til formål at indsamle tumorprøver fra patienter, der bærer en mutation af interesse for at udvikle en cellekulturteknik for "sfæroider.
Målet er at bruge disse sfæroider til at modellere reaktioner på kræftbehandlinger. Forskellige terapeutiske molekyler kan testes på disse sfæroider, hvilket muliggør evaluering af potentialet af nye molekyler eller aktiviteten af eksisterende specifikt på tumoren (som bærer den interessante mutation), hvorfra sfæroiden blev udviklet.
Tumorprøver vil blive indsamlet som en del af biopsier eller operationer udført under rutinemæssig patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Study coordinator
- Telefonnummer: +33 +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ledende efterforsker:
- Esma SAADA-BOUZID
-
Kontakt:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Patient, for hvem der er identificeret mindst én mutation, som undersøgeren vurderer at være af interesse.
- Patient med en ondartet tumor på et lokalt fremskredent eller metastatisk stadium, for hvem en vævstumorprøve (via kirurgi, radiologi eller endoskopi) er planlagt som en del af deres standardbehandling.
- Tumorvolumen, som lægen anser for tilstrækkelig til at sikre en tilstrækkelig mængde materiale til analyse af patologen og overførsel af en del af tumorprøven til Laboratory of Translational Research in Oncology for undersøgelsen.
- INR < 1,5; Blodplader < 50.000/μL.
- Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Patient tilknyttet en socialsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med flere primære maligne tumorer.
- Patient med en kendt HIV-, Hepatitis C- eller Hepatitis B-infektion.
Patient på:
- Clopidogrel (hydrogensulfat) eller Prasugrel (hydrochlorid) eller Ticlopidin (hydrochlorid) uden mulighed for suspension i 5 dage,
- Heparin med lav molekylvægt uden mulighed for dosissuspension før proceduren,
- Fondaparinux uden mulighed for suspension,
- Abciximab uden mulighed for suspension i 24 timer og aPTT < 50s og ACT < 150s,
- Eptifibatide eller Tirofiban Hydrochloride Monohydrate eller Argatroban uden mulighed for suspension 4 timer før proceduren,
- Bivalirudin uden mulighed for suspension 2-3 timer hvis CrCL >50 ml/min eller 3-5 timer hvis CrCL <50 ml/min før proceduren,
- Dabigatran etexilat uden mulighed for suspension 2-3 dage hvis CrCL >50 ml/min eller 3-5 dage hvis CrCL <50 ml/min før proceduren.
Patient anses for sårbar; sårbare personer er defineret i artikel L1121-5 til L1121-8:
- Gravide kvinder, fødende og ammende mødre,
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er indlagt på en sundhedspleje eller social facilitet af andre årsager end forskning,
- Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Til denne undersøgelse vil de inkluderede patienter have en biopsi eller en operation udført som en del af rutinemæssig patientbehandling. En del af tumorprøven vil blive overført til Laboratory of Translational Research in Oncology for at udvikle sfæroider. En blodprøve vil også blive taget (38 ml) og analyseret af Laboratory of Translational Research in Oncology for at vurdere hæmatologisk toksicitet af lægemidler og studere en potentiel sammenhæng mellem sygdomsstadiet og mængden af udskilte exosomer. |
En del af tumorprøven indsamlet under operationen eller biopsien udført som en del af rutinemæssig patientbehandling vil blive brugt til forskningen.
38 ml blod vil blive taget til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en cellekulturteknik for sfæroider afledt af friske tumorprøver indsamlet blandt patienter med en mutation af interesse.
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære evalueringskriterium er procentdelen af patienter, for hvem levedygtige sfæroider blev opnået fra tumorer med en molekylær abnormitet af interesse, målt ved cellelevedygtighed en måned efter tumorprøven blev indsamlet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få sfæroider, der er fænotypisk og genotypisk stabile.
Tidsramme: 1 måned
|
Den fænotypiske og genotypiske stabilitet af sfæroider over tid vil blive vurderet ved hjælp af molekylære karakteriseringsteknikker (f.eks. immunhistokemi, sekventering).
|
1 måned
|
|
Validere prækliniske modeller for at studere tumorrespons på innovative terapier.
Tidsramme: 1 måned
|
Sfæroidernes evne til at efterligne aspekter af tumormikromiljøet, såsom hypoxi og ekstracellulær matrixdannelse, vil blive evalueret.
|
1 måned
|
|
Test effektiviteten af molekyler rettet mod variationer identificeret i disse tumorer.
Tidsramme: 1 måned
|
Sfæroidernes respons på specifikke antitumorterapier vil blive evalueret gennem lægemiddelfølsomhedstests (f.eks. cytotoksicitetsassays).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .