- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06782451
Développement de modèles précliniques dérivés de tumeurs présentant une anomalie moléculaire d'intérêt pour tester leur sensibilité aux nouvelles thérapies antitumorales. (DST)
Cette étude vise à prélever des échantillons de tumeurs auprès de patients porteurs d'une mutation d'intérêt pour développer une technique de culture cellulaire des « sphéroïdes ».
L’objectif est d’utiliser ces sphéroïdes pour modéliser les réponses aux traitements anticancéreux. Différentes molécules thérapeutiques peuvent être testées sur ces sphéroïdes, permettant d'évaluer le potentiel de nouvelles molécules ou l'activité de molécules existantes spécifiquement sur la tumeur (porteuse de la mutation d'intérêt) à partir de laquelle le sphéroïde a été développé.
Des échantillons de tumeurs seront collectés dans le cadre de biopsies ou d'interventions chirurgicales effectuées au cours des soins de routine aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study coordinator
- Numéro de téléphone: +33 +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
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Chercheur principal:
- Esma SAADA-BOUZID
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Contact:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus.
- Patient pour lequel au moins une mutation jugée intéressante par l'investigateur a été identifiée.
- Patient atteint d'une tumeur maligne à un stade localement avancé ou métastatique, pour lequel un prélèvement de tumeur tissulaire (par chirurgie, radiologie ou endoscopie) est programmé dans le cadre de ses soins standard.
- Volume tumoral jugé suffisant par le médecin pour assurer une quantité adéquate de matériel pour l'analyse par le pathologiste et le transfert d'une partie de l'échantillon tumoral au Laboratoire de Recherche Translationnelle en Oncologie pour l'étude.
- RIN < 1,5 ; Plaquettes < 50 000/μL.
- Patient qui a été informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Patient affilié à une assurance sociale.
Critères d'exclusion :
- Patient présentant plusieurs tumeurs malignes primitives.
- Patient présentant une infection connue au VIH, à l’hépatite C ou à l’hépatite B.
Patient sur :
- Clopidogrel (hydrogénosulfate) ou Prasugrel (chlorhydrate) ou Ticlopidine (chlorhydrate) sans possibilité de suspension pendant 5 jours,
- Héparine de bas poids moléculaire sans possibilité de suspension de dose avant l'intervention,
- Fondaparinux sans possibilité de suspension,
- Abciximab sans possibilité de suspension pendant 24 heures et aPTT < 50 s et ACT < 150 s,
- Eptifibatide ou Tirofiban Hydrochloride Monohydrate ou Argatroban sans possibilité de suspension 4 heures avant l'intervention,
- Bivalirudine sans possibilité de suspension 2 à 3 heures si ClCr > 50 mL/min ou 3 à 5 heures si ClCr < 50 mL/min avant l'intervention,
- Dabigatran etexilate sans possibilité de suspension 2 à 3 jours si ClCr > 50 mL/min ou 3 à 5 jours si ClCr < 50 mL/min avant l'intervention.
Patient considéré comme vulnérable ; les personnes vulnérables sont définies aux articles L1121-5 à L1121-8 :
- Femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes,
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement de soins. ou une installation sociale pour des raisons autres que la recherche,
- Adultes sous protection légale ou incapables d’exprimer leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Pour cette étude, les patients inclus subiront une biopsie ou une intervention chirurgicale dans le cadre des soins de routine aux patients. Une partie de l’échantillon tumoral sera transmise au Laboratoire de Recherche Translationnelle en Oncologie pour développer des sphéroïdes. Un échantillon de sang sera également prélevé (38 mL) et analysé par le Laboratoire de recherche translationnelle en oncologie afin d'évaluer les toxicités hématologiques des médicaments et étudier un lien potentiel entre le stade de la maladie et la quantité d'exosomes sécrétés. |
Une partie de l'échantillon de tumeur prélevé lors de l'intervention chirurgicale ou de la biopsie réalisée dans le cadre des soins de routine du patient sera utilisée pour la recherche.
38 ml de sang seront prélevés pour l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une technique de culture cellulaire de sphéroïdes issus d'échantillons de tumeurs fraîches prélevés chez des patients porteurs d'une mutation d'intérêt.
Délai: 1 mois
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Le principal critère d'évaluation est le pourcentage de patients pour lesquels des sphéroïdes viables ont été obtenus à partir de tumeurs présentant une anomalie moléculaire d'intérêt, mesuré par la viabilité cellulaire un mois après le prélèvement de l'échantillon de tumeur.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenez des sphéroïdes phénotypiquement et génotypiquement stables.
Délai: 1 mois
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La stabilité phénotypique et génotypique des sphéroïdes au fil du temps sera évaluée à l'aide de techniques de caractérisation moléculaire (par exemple immunohistochimie, séquençage).
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1 mois
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Valider des modèles précliniques pour étudier la réponse tumorale aux thérapies innovantes.
Délai: 1 mois
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La capacité des sphéroïdes à imiter certains aspects du microenvironnement tumoral, tels que l'hypoxie et la formation de matrice extracellulaire, sera évaluée.
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1 mois
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Testez l’efficacité de molécules ciblant les variations identifiées dans ces tumeurs.
Délai: 1 mois
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La réponse des sphéroïdes à des thérapies antitumorales spécifiques sera évaluée au moyen de tests de sensibilité aux médicaments (par exemple, des tests de cytotoxicité).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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