- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782451
Utvikling av prekliniske modeller avledet fra svulster med en molekylær abnormitet av interesse for å teste deres følsomhet for nye antitumorterapier. (DST)
Denne studien tar sikte på å samle tumorprøver fra pasienter som bærer en mutasjon av interesse for å utvikle en cellekulturteknikk for "sfæroider.
Målet er å bruke disse sfæroidene til å modellere responser på kreftbehandlinger. Ulike terapeutiske molekyler kan testes på disse sfæroidene, noe som muliggjør evaluering av potensialet til nye molekyler eller aktiviteten til eksisterende spesifikt på svulsten (som bærer mutasjonen av interesse) som sfæroiden ble utviklet fra.
Tumorprøver vil bli samlet inn som en del av biopsier eller operasjoner utført under rutinemessig pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study coordinator
- Telefonnummer: +33 +33 04 92 03 14 76
- E-post: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hovedetterforsker:
- Esma SAADA-BOUZID
-
Ta kontakt med:
- Study coordinator
- E-post: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Pasient for hvem minst én mutasjon ansett av interesse av etterforskeren er identifisert.
- Pasient med en ondartet svulst på et lokalt avansert eller metastatisk stadium, for hvem en vevssvulstprøve (via kirurgi, radiologi eller endoskopi) er planlagt som en del av deres standardbehandling.
- Tumorvolum ansett som tilstrekkelig av legen til å sikre en tilstrekkelig mengde materiale for analyse av patologen og overføring av en del av tumorprøven til Laboratory of Translational Research in Oncology for studien.
- INR < 1,5; Blodplater < 50 000/μL.
- Pasient som har blitt informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Pasient tilknyttet en trygdeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med flere primære ondartede svulster.
- Pasient med en kjent HIV-, Hepatitt C- eller Hepatitt B-infeksjon.
Pasient på:
- Klopidogrel (hydrogensulfat) eller Prasugrel (hydroklorid) eller Tiklopidin (hydroklorid) uten mulighet for suspensjon i 5 dager,
- Heparin med lav molekylvekt uten mulighet for dosesuspensjon før prosedyren,
- Fondaparinux uten mulighet for suspensjon,
- Abciximab uten mulighet for suspensjon i 24 timer og aPTT < 50s og ACT < 150s,
- Eptifibatide eller Tirofiban Hydrochloride Monohydrate eller Argatroban uten mulighet for suspensjon 4 timer før prosedyren,
- Bivalirudin uten mulighet for suspensjon 2-3 timer hvis CrCL >50 ml/min eller 3-5 timer hvis CrCL <50 ml/min før prosedyren,
- Dabigatran etexilat uten mulighet for suspensjon 2-3 dager hvis CrCL >50 ml/min eller 3-5 dager hvis CrCL <50 ml/min før prosedyren.
Pasient anses som sårbar; sårbare personer er definert i artiklene L1121-5 til L1121-8:
- Gravide kvinner, fødende og ammende mødre,
- Individer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, individer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, og individer innlagt i helsevesenet eller sosialt anlegg av andre grunner enn forskning,
- Voksne under juridisk beskyttelse eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
For denne studien vil de inkluderte pasientene ha en biopsi eller en operasjon utført som en del av rutinemessig pasientbehandling. En del av tumorprøven vil bli overført til Laboratory of Translational Research in Oncology for å utvikle sfæroider. En blodprøve vil også bli tatt (38 ml) og analysert av Laboratory of Translational Research in Oncology for å vurdere hematologisk toksisitet av legemidler og studere en potensiell sammenheng mellom sykdomsstadiet og mengden eksosomer som skilles ut. |
En del av svulstprøven samlet under operasjonen eller biopsien utført som en del av rutinemessig pasientbehandling vil bli brukt til forskningen.
38 ml blod vil bli tatt for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en cellekulturteknikk for sfæroider avledet fra ferske tumorprøver samlet inn blant pasienter med en mutasjon av interesse.
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære evalueringskriteriet er prosentandelen av pasienter som levedyktige sfæroider ble oppnådd fra svulster med en molekylær abnormitet av interesse, målt ved cellelevedyktighet en måned etter at tumorprøven ble samlet inn.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaff sfæroider som er fenotypisk og genotypisk stabile.
Tidsramme: 1 måned
|
Den fenotypiske og genotypiske stabiliteten til sfæroider over tid vil bli vurdert ved bruk av molekylære karakteriseringsteknikker (f.eks. immunhistokjemi, sekvensering).
|
1 måned
|
|
Validere prekliniske modeller for å studere tumorresponsen på innovative terapier.
Tidsramme: 1 måned
|
Sfæroidenes evne til å etterligne aspekter av tumormikromiljøet, som hypoksi og ekstracellulær matrisedannelse, vil bli evaluert.
|
1 måned
|
|
Test effektiviteten til molekyler rettet mot variasjoner identifisert i disse svulstene.
Tidsramme: 1 måned
|
Sfæroidenes respons på spesifikke antitumorterapier vil bli evaluert gjennom medikamentsensitivitetstester (f.eks. cytotoksisitetsanalyser).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .