Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av prekliniske modeller avledet fra svulster med en molekylær abnormitet av interesse for å teste deres følsomhet for nye antitumorterapier. (DST)

17. juli 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Denne studien tar sikte på å samle tumorprøver fra pasienter som bærer en mutasjon av interesse for å utvikle en cellekulturteknikk for "sfæroider.

Målet er å bruke disse sfæroidene til å modellere responser på kreftbehandlinger. Ulike terapeutiske molekyler kan testes på disse sfæroidene, noe som muliggjør evaluering av potensialet til nye molekyler eller aktiviteten til eksisterende spesifikt på svulsten (som bærer mutasjonen av interesse) som sfæroiden ble utviklet fra.

Tumorprøver vil bli samlet inn som en del av biopsier eller operasjoner utført under rutinemessig pasientbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Pasient for hvem minst én mutasjon ansett av interesse av etterforskeren er identifisert.
  • Pasient med en ondartet svulst på et lokalt avansert eller metastatisk stadium, for hvem en vevssvulstprøve (via kirurgi, radiologi eller endoskopi) er planlagt som en del av deres standardbehandling.
  • Tumorvolum ansett som tilstrekkelig av legen til å sikre en tilstrekkelig mengde materiale for analyse av patologen og overføring av en del av tumorprøven til Laboratory of Translational Research in Oncology for studien.
  • INR < 1,5; Blodplater < 50 000/μL.
  • Pasient som har blitt informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet en trygdeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med flere primære ondartede svulster.
  • Pasient med en kjent HIV-, Hepatitt C- eller Hepatitt B-infeksjon.
  • Pasient på:

    • Klopidogrel (hydrogensulfat) eller Prasugrel (hydroklorid) eller Tiklopidin (hydroklorid) uten mulighet for suspensjon i 5 dager,
    • Heparin med lav molekylvekt uten mulighet for dosesuspensjon før prosedyren,
    • Fondaparinux uten mulighet for suspensjon,
    • Abciximab uten mulighet for suspensjon i 24 timer og aPTT < 50s og ACT < 150s,
    • Eptifibatide eller Tirofiban Hydrochloride Monohydrate eller Argatroban uten mulighet for suspensjon 4 timer før prosedyren,
    • Bivalirudin uten mulighet for suspensjon 2-3 timer hvis CrCL >50 ml/min eller 3-5 timer hvis CrCL <50 ml/min før prosedyren,
    • Dabigatran etexilat uten mulighet for suspensjon 2-3 dager hvis CrCL >50 ml/min eller 3-5 dager hvis CrCL <50 ml/min før prosedyren.
  • Pasient anses som sårbar; sårbare personer er definert i artiklene L1121-5 til L1121-8:

    • Gravide kvinner, fødende og ammende mødre,
    • Individer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, individer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, og individer innlagt i helsevesenet eller sosialt anlegg av andre grunner enn forskning,
    • Voksne under juridisk beskyttelse eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

For denne studien vil de inkluderte pasientene ha en biopsi eller en operasjon utført som en del av rutinemessig pasientbehandling. En del av tumorprøven vil bli overført til Laboratory of Translational Research in Oncology for å utvikle sfæroider.

En blodprøve vil også bli tatt (38 ml) og analysert av Laboratory of Translational Research in Oncology for å vurdere hematologisk toksisitet av legemidler og studere en potensiell sammenheng mellom sykdomsstadiet og mengden eksosomer som skilles ut.

En del av svulstprøven samlet under operasjonen eller biopsien utført som en del av rutinemessig pasientbehandling vil bli brukt til forskningen.
38 ml blod vil bli tatt for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en cellekulturteknikk for sfæroider avledet fra ferske tumorprøver samlet inn blant pasienter med en mutasjon av interesse.
Tidsramme: 1 måned
Det primære evalueringskriteriet er prosentandelen av pasienter som levedyktige sfæroider ble oppnådd fra svulster med en molekylær abnormitet av interesse, målt ved cellelevedyktighet en måned etter at tumorprøven ble samlet inn.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff sfæroider som er fenotypisk og genotypisk stabile.
Tidsramme: 1 måned
Den fenotypiske og genotypiske stabiliteten til sfæroider over tid vil bli vurdert ved bruk av molekylære karakteriseringsteknikker (f.eks. immunhistokjemi, sekvensering).
1 måned
Validere prekliniske modeller for å studere tumorresponsen på innovative terapier.
Tidsramme: 1 måned
Sfæroidenes evne til å etterligne aspekter av tumormikromiljøet, som hypoksi og ekstracellulær matrisedannelse, vil bli evaluert.
1 måned
Test effektiviteten til molekyler rettet mot variasjoner identifisert i disse svulstene.
Tidsramme: 1 måned
Sfæroidenes respons på spesifikke antitumorterapier vil bli evaluert gjennom medikamentsensitivitetstester (f.eks. cytotoksisitetsanalyser).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere