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Desarrollo de modelos preclínicos derivados de tumores con una anomalía molecular de interés para comprobar su sensibilidad a nuevas terapias antitumorales. (DST)

17 de julio de 2026 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras de tumores de pacientes portadores de una mutación de interés para desarrollar una técnica de cultivo celular de "esferoides".

El objetivo es utilizar estos esferoides para modelar respuestas a tratamientos contra el cáncer. En estos esferoides se pueden probar varias moléculas terapéuticas, lo que permite evaluar el potencial de nuevas moléculas o la actividad de las existentes específicamente en el tumor (que porta la mutación de interés) a partir del cual se desarrolló el esferoide.

Se recolectarán muestras de tumores como parte de biopsias o cirugías realizadas durante la atención de rutina del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más.
  • Paciente para quien se ha identificado al menos una mutación considerada de interés por el investigador.
  • Paciente con un tumor maligno en etapa localmente avanzada o metastásica, para quien está programada una muestra de tejido tumoral (mediante cirugía, radiología o endoscopia) como parte de su atención estándar.
  • Volumen tumoral considerado suficiente por el médico para asegurar una cantidad adecuada de material para el análisis por parte del patólogo y el traslado de una parte de la muestra tumoral al Laboratorio de Investigación Traslacional en Oncología para su estudio.
  • INR < 1,5; Plaquetas < 50.000/μL.
  • Paciente que ha sido informado del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
  • Paciente afiliado a un seguro de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con múltiples tumores malignos primarios.
  • Paciente con infección conocida por VIH, hepatitis C o hepatitis B.
  • Paciente en:

    • Clopidogrel (hidrogenosulfato) o Prasugrel (clorhidrato) o Ticlopidina (clorhidrato) sin posibilidad de suspensión por 5 días,
    • Heparina de bajo peso molecular sin posibilidad de suspensión de dosis antes del procedimiento.
    • Fondaparinux sin posibilidad de suspensión,
    • Abciximab sin posibilidad de suspensión por 24 horas y aPTT < 50s y ACT < 150s,
    • Eptifibatida o Clorhidrato de Tirofiban Monohidrato o Argatroban sin posibilidad de suspensión 4 horas antes del procedimiento,
    • Bivalirudina sin posibilidad de suspensión 2-3 horas si CrCL >50 mL/min o 3-5 horas si CrCL <50 mL/min antes del procedimiento,
    • Dabigatrán etexilato sin posibilidad de suspensión 2-3 días si CrCL >50 mL/min o 3-5 días si CrCL <50 mL/min antes del procedimiento.
  • Paciente considerado vulnerable; Las personas vulnerables se definen en los artículos L1121-5 a L1121-8:

    • Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes,
    • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8, y las personas ingresadas en un centro sanitario. o instalación social por motivos distintos de la investigación,
    • Mayores de edad bajo tutela legal o incapaces de expresar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Para este estudio, a los pacientes incluidos se les realizará una biopsia o una cirugía como parte de la atención de rutina del paciente. Una parte de la muestra del tumor se transmitirá al Laboratorio de Investigación Traslacional en Oncología para desarrollar esferoides.

También se tomará una muestra de sangre (38 ml) y el Laboratorio de Investigación Traslacional en Oncología la analizará para evaluar las toxicidades hematológicas de los fármacos y estudiar un posible vínculo entre el estadio de la enfermedad y la cantidad de exosomas secretados.

Para la investigación se utilizará una parte de la muestra de tumor recolectada durante la cirugía o la biopsia realizada como parte de la atención de rutina del paciente.
Se extraerán 38 ml de sangre para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de una técnica de cultivo celular de esferoides derivados de muestras tumorales frescas recogidas entre pacientes portadores de una mutación de interés.
Periodo de tiempo: 1 mes
El criterio de evaluación principal es el porcentaje de pacientes para quienes se obtuvieron esferoides viables de tumores con una anomalía molecular de interés, medido por la viabilidad celular un mes después de que se recolectó la muestra del tumor.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtener esferoides que sean fenotípica y genotípicamente estables.
Periodo de tiempo: 1 mes
La estabilidad fenotípica y genotípica de los esferoides a lo largo del tiempo se evaluará mediante técnicas de caracterización molecular (p. ej., inmunohistoquímica, secuenciación).
1 mes
Validar modelos preclínicos para estudiar la respuesta tumoral a terapias innovadoras.
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evaluará la capacidad de los esferoides para imitar aspectos del microambiente tumoral, como la hipoxia y la formación de matriz extracelular.
1 mes
Probar la eficacia de moléculas dirigidas a variaciones identificadas en estos tumores.
Periodo de tiempo: 1 mes
La respuesta de los esferoides a terapias antitumorales específicas se evaluará mediante pruebas de sensibilidad a los fármacos (p. ej., ensayos de citotoxicidad).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

2 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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