- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782451
Desarrollo de modelos preclínicos derivados de tumores con una anomalía molecular de interés para comprobar su sensibilidad a nuevas terapias antitumorales. (DST)
Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras de tumores de pacientes portadores de una mutación de interés para desarrollar una técnica de cultivo celular de "esferoides".
El objetivo es utilizar estos esferoides para modelar respuestas a tratamientos contra el cáncer. En estos esferoides se pueden probar varias moléculas terapéuticas, lo que permite evaluar el potencial de nuevas moléculas o la actividad de las existentes específicamente en el tumor (que porta la mutación de interés) a partir del cual se desarrolló el esferoide.
Se recolectarán muestras de tumores como parte de biopsias o cirugías realizadas durante la atención de rutina del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study coordinator
- Número de teléfono: +33 +33 04 92 03 14 76
- Correo electrónico: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Investigador principal:
- Esma SAADA-BOUZID
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Contacto:
- Study coordinator
- Correo electrónico: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Paciente para quien se ha identificado al menos una mutación considerada de interés por el investigador.
- Paciente con un tumor maligno en etapa localmente avanzada o metastásica, para quien está programada una muestra de tejido tumoral (mediante cirugía, radiología o endoscopia) como parte de su atención estándar.
- Volumen tumoral considerado suficiente por el médico para asegurar una cantidad adecuada de material para el análisis por parte del patólogo y el traslado de una parte de la muestra tumoral al Laboratorio de Investigación Traslacional en Oncología para su estudio.
- INR < 1,5; Plaquetas < 50.000/μL.
- Paciente que ha sido informado del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un seguro de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Paciente con múltiples tumores malignos primarios.
- Paciente con infección conocida por VIH, hepatitis C o hepatitis B.
Paciente en:
- Clopidogrel (hidrogenosulfato) o Prasugrel (clorhidrato) o Ticlopidina (clorhidrato) sin posibilidad de suspensión por 5 días,
- Heparina de bajo peso molecular sin posibilidad de suspensión de dosis antes del procedimiento.
- Fondaparinux sin posibilidad de suspensión,
- Abciximab sin posibilidad de suspensión por 24 horas y aPTT < 50s y ACT < 150s,
- Eptifibatida o Clorhidrato de Tirofiban Monohidrato o Argatroban sin posibilidad de suspensión 4 horas antes del procedimiento,
- Bivalirudina sin posibilidad de suspensión 2-3 horas si CrCL >50 mL/min o 3-5 horas si CrCL <50 mL/min antes del procedimiento,
- Dabigatrán etexilato sin posibilidad de suspensión 2-3 días si CrCL >50 mL/min o 3-5 días si CrCL <50 mL/min antes del procedimiento.
Paciente considerado vulnerable; Las personas vulnerables se definen en los artículos L1121-5 a L1121-8:
- Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes,
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8, y las personas ingresadas en un centro sanitario. o instalación social por motivos distintos de la investigación,
- Mayores de edad bajo tutela legal o incapaces de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Para este estudio, a los pacientes incluidos se les realizará una biopsia o una cirugía como parte de la atención de rutina del paciente. Una parte de la muestra del tumor se transmitirá al Laboratorio de Investigación Traslacional en Oncología para desarrollar esferoides. También se tomará una muestra de sangre (38 ml) y el Laboratorio de Investigación Traslacional en Oncología la analizará para evaluar las toxicidades hematológicas de los fármacos y estudiar un posible vínculo entre el estadio de la enfermedad y la cantidad de exosomas secretados. |
Para la investigación se utilizará una parte de la muestra de tumor recolectada durante la cirugía o la biopsia realizada como parte de la atención de rutina del paciente.
Se extraerán 38 ml de sangre para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de una técnica de cultivo celular de esferoides derivados de muestras tumorales frescas recogidas entre pacientes portadores de una mutación de interés.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El criterio de evaluación principal es el porcentaje de pacientes para quienes se obtuvieron esferoides viables de tumores con una anomalía molecular de interés, medido por la viabilidad celular un mes después de que se recolectó la muestra del tumor.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener esferoides que sean fenotípica y genotípicamente estables.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La estabilidad fenotípica y genotípica de los esferoides a lo largo del tiempo se evaluará mediante técnicas de caracterización molecular (p. ej., inmunohistoquímica, secuenciación).
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1 mes
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Validar modelos preclínicos para estudiar la respuesta tumoral a terapias innovadoras.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se evaluará la capacidad de los esferoides para imitar aspectos del microambiente tumoral, como la hipoxia y la formación de matriz extracelular.
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1 mes
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Probar la eficacia de moléculas dirigidas a variaciones identificadas en estos tumores.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La respuesta de los esferoides a terapias antitumorales específicas se evaluará mediante pruebas de sensibilidad a los fármacos (p. ej., ensayos de citotoxicidad).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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