- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782451
Ontwikkeling van preklinische modellen afgeleid van tumoren met een interessante moleculaire afwijking om hun gevoeligheid voor nieuwe antitumortherapieën te testen. (DST)
Deze studie heeft tot doel tumormonsters te verzamelen van patiënten die drager zijn van een interessante mutatie om een celkweektechniek voor 'sferoïden' te ontwikkelen.
Het doel is om deze sferoïden te gebruiken om reacties op kankerbehandelingen te modelleren. Op deze sferoïden kunnen verschillende therapeutische moleculen worden getest, waardoor de evaluatie mogelijk wordt van het potentieel van nieuwe moleculen of de activiteit van bestaande moleculen, specifiek op de tumor (die de betreffende mutatie draagt) waaruit de sferoïde is ontwikkeld.
Tumormonsters zullen worden verzameld als onderdeel van biopsieën of operaties die worden uitgevoerd tijdens routinematige patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study coordinator
- Telefoonnummer: +33 +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hoofdonderzoeker:
- Esma SAADA-BOUZID
-
Contact:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Patiënt voor wie ten minste één mutatie is geïdentificeerd die door de onderzoeker van belang wordt geacht.
- Patiënt met een kwaadaardige tumor in een lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium, voor wie een weefseltumormonster (via chirurgie, radiologie of endoscopie) is gepland als onderdeel van de standaardzorg.
- Het tumorvolume wordt door de arts voldoende geacht om te zorgen voor voldoende materiaal voor analyse door de patholoog en voor de overdracht van een deel van het tumormonster naar het Laboratorium voor Translationeel Onderzoek in de Oncologie voor het onderzoek.
- INR < 1,5; Bloedplaatjes < 50.000/μl.
- Patiënt die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij een sociale verzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met meerdere primaire kwaadaardige tumoren.
- Patiënt met een bekende HIV-, Hepatitis C- of Hepatitis B-infectie.
Patiënt op:
- Clopidogrel (waterstofsulfaat) of Prasugrel (hydrochloride) of Ticlopidine (hydrochloride) zonder mogelijkheid tot schorsing gedurende 5 dagen,
- Heparine met een laag molecuulgewicht zonder mogelijkheid tot opschorting van de dosis vóór de ingreep,
- Fondaparinux zonder mogelijkheid tot schorsing,
- Abciximab zonder mogelijkheid tot schorsing gedurende 24 uur en aPTT < 50s en ACT < 150s,
- Eptifibatide of Tirofiban Hydrochloride Monohydraat of Argatroban zonder mogelijkheid tot schorsing 4 uur vóór de ingreep,
- Bivalirudine zonder mogelijkheid tot schorsing 2-3 uur als CrCL >50 ml/min of 3-5 uur als CrCL <50 ml/min vóór de ingreep,
- Dabigatran etexilaat zonder mogelijkheid tot schorsing 2-3 dagen als CrCL >50 ml/min of 3-5 dagen als CrCL <50 ml/min vóór de procedure.
Patiënt wordt als kwetsbaar beschouwd; kwetsbare personen worden gedefinieerd in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8:
- Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven,
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en die niet onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 vallen, en personen die zijn opgenomen in een gezondheidszorginstelling of sociale voorziening om andere redenen dan onderzoek,
- Volwassenen die wettelijke bescherming genieten of die hun toestemming niet kunnen uiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Voor dit onderzoek zullen bij de geïncludeerde patiënten een biopsie of een operatie worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige patiëntenzorg. Een deel van het tumormonster zal naar het Laboratorium voor Translationeel Onderzoek in de Oncologie worden gestuurd om sferoïden te ontwikkelen. Er zal ook een bloedmonster worden genomen (38 ml) en geanalyseerd door het Laboratorium voor Translationeel Onderzoek in de Oncologie om de hematologische toxiciteit van medicijnen te beoordelen en een mogelijk verband te bestuderen tussen het ziektestadium en de hoeveelheid uitgescheiden exosomen. |
Een deel van het tumormonster dat tijdens de operatie wordt verzameld of de biopsie die wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige patiëntenzorg, zal voor het onderzoek worden gebruikt.
Voor het onderzoek wordt 38 ml bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een celkweektechniek voor sferoïden afgeleid van verse tumormonsters verzameld bij patiënten die een interessante mutatie dragen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire evaluatiecriterium is het percentage patiënten voor wie levensvatbare sferoïden werden verkregen uit tumoren met een interessante moleculaire afwijking, gemeten aan de hand van de levensvatbaarheid van de cellen één maand nadat het tumormonster was verzameld.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkrijg sferoïden die fenotypisch en genotypisch stabiel zijn.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De fenotypische en genotypische stabiliteit van sferoïden in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van moleculaire karakteriseringstechnieken (bijvoorbeeld immunohistochemie, sequencing).
|
1 maand
|
|
Valideren van preklinische modellen om de tumorrespons op innovatieve therapieën te bestuderen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het vermogen van sferoïden om aspecten van de micro-omgeving van de tumor na te bootsen, zoals hypoxie en extracellulaire matrixvorming, zal worden geëvalueerd.
|
1 maand
|
|
Test de werkzaamheid van moleculen die zich richten op variaties die in deze tumoren zijn geïdentificeerd.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De respons van de sferoïden op specifieke antitumortherapieën zal worden geëvalueerd door middel van geneesmiddelgevoeligheidstests (bijvoorbeeld cytotoxiciteitstesten).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .