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Entwicklung präklinischer Modelle, die von Tumoren mit einer interessanten molekularen Anomalie abgeleitet sind, um ihre Empfindlichkeit gegenüber neuen Antitumortherapien zu testen. (DST)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Ziel dieser Studie ist es, Tumorproben von Patienten zu sammeln, die eine interessante Mutation tragen, um eine Zellkulturtechnik für „Sphäroide“ zu entwickeln.

Das Ziel besteht darin, diese Sphäroide zu verwenden, um Reaktionen auf Krebsbehandlungen zu modellieren. An diesen Sphäroiden können verschiedene therapeutische Moleküle getestet werden, was die Bewertung des Potenzials neuer Moleküle oder der Aktivität bestehender Moleküle speziell auf den Tumor (der die interessierende Mutation trägt) ermöglicht, aus dem das Sphäroid entwickelt wurde.

Tumorproben werden im Rahmen von Biopsien oder Operationen im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Patient, bei dem mindestens eine vom Prüfer als interessant erachtete Mutation identifiziert wurde.
  • Patient mit einem bösartigen Tumor in einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium, für den im Rahmen der Standardversorgung eine Gewebetumorprobe (mittels Operation, Radiologie oder Endoskopie) geplant ist.
  • Das Tumorvolumen wird vom Arzt als ausreichend erachtet, um eine ausreichende Menge an Material für die Analyse durch den Pathologen und die Übertragung eines Teils der Tumorprobe an das Labor für translationale Forschung in der Onkologie für die Studie sicherzustellen.
  • INR < 1,5; Thrombozyten < 50.000/μL.
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit mehreren primären bösartigen Tumoren.
  • Patient mit einer bekannten HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion.
  • Patient am:

    • Clopidogrel (Hydrogensulfat) oder Prasugrel (Hydrochlorid) oder Ticlopidin (Hydrochlorid) ohne Möglichkeit einer Suspendierung für 5 Tage,
    • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ohne Möglichkeit einer Dosisaussetzung vor dem Eingriff,
    • Fondaparinux ohne Möglichkeit einer Aussetzung,
    • Abciximab ohne Möglichkeit einer 24-Stunden-Suspendierung und aPTT < 50 s und ACT < 150 s,
    • Eptifibatid oder Tirofibanhydrochlorid-Monohydrat oder Argatroban ohne Möglichkeit einer Suspendierung 4 Stunden vor dem Eingriff,
    • Bivalirudin ohne Möglichkeit einer Suspendierung 2–3 Stunden bei CrCL > 50 ml/min oder 3–5 Stunden bei CrCL < 50 ml/min vor dem Eingriff,
    • Dabigatranetexilat ohne Möglichkeit einer Aussetzung 2–3 Tage bei CrCL > 50 ml/min oder 3–5 Tage bei CrCL < 50 ml/min vor dem Eingriff.
  • Patient gilt als gefährdet; Schutzbedürftige Personen sind in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 definiert:

    • Schwangere, Gebärende und stillende Mütter,
    • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die in eine Gesundheitseinrichtung aufgenommen wurden oder soziale Einrichtung aus anderen Gründen als der Forschung,
    • Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Für diese Studie wird bei den eingeschlossenen Patienten im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung eine Biopsie oder eine Operation durchgeführt. Ein Teil der Tumorprobe wird an das Labor für translationale Forschung in der Onkologie übermittelt, um Sphäroide zu entwickeln.

Außerdem wird eine Blutprobe (38 ml) entnommen und vom Labor für translationale Forschung in der Onkologie analysiert, um die hämatologische Toxizität von Medikamenten zu beurteilen und einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Krankheitsstadium und der Menge der sezernierten Exosomen zu untersuchen.

Für die Forschung wird ein Teil der Tumorprobe verwendet, die während der Operation oder der im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung durchgeführten Biopsie entnommen wird.
Für die Studie werden 38 ml Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Zellkulturtechnik für Sphäroide, die aus frischen Tumorproben von Patienten gewonnen werden, die eine interessierende Mutation tragen.
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Bewertungskriterium ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen lebensfähige Sphäroide aus Tumoren mit einer interessierenden molekularen Anomalie gewonnen wurden, gemessen anhand der Lebensfähigkeit der Zellen einen Monat nach der Entnahme der Tumorprobe.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalten Sie Sphäroide, die phänotypisch und genotypisch stabil sind.
Zeitfenster: 1 Monat
Die phänotypische und genotypische Stabilität von Sphäroiden im Laufe der Zeit wird mithilfe molekularer Charakterisierungstechniken (z. B. Immunhistochemie, Sequenzierung) bewertet.
1 Monat
Validieren Sie präklinische Modelle, um die Tumorreaktion auf innovative Therapien zu untersuchen.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Fähigkeit von Sphäroiden, Aspekte der Tumormikroumgebung nachzuahmen, wie z. B. Hypoxie und extrazelluläre Matrixbildung, wird evaluiert.
1 Monat
Testen Sie die Wirksamkeit von Molekülen, die auf die in diesen Tumoren identifizierten Variationen abzielen.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Reaktion der Sphäroide auf spezifische Antitumortherapien wird durch Arzneimittelsensitivitätstests (z. B. Zytotoxizitätstests) bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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