- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782451
Entwicklung präklinischer Modelle, die von Tumoren mit einer interessanten molekularen Anomalie abgeleitet sind, um ihre Empfindlichkeit gegenüber neuen Antitumortherapien zu testen. (DST)
Ziel dieser Studie ist es, Tumorproben von Patienten zu sammeln, die eine interessante Mutation tragen, um eine Zellkulturtechnik für „Sphäroide“ zu entwickeln.
Das Ziel besteht darin, diese Sphäroide zu verwenden, um Reaktionen auf Krebsbehandlungen zu modellieren. An diesen Sphäroiden können verschiedene therapeutische Moleküle getestet werden, was die Bewertung des Potenzials neuer Moleküle oder der Aktivität bestehender Moleküle speziell auf den Tumor (der die interessierende Mutation trägt) ermöglicht, aus dem das Sphäroid entwickelt wurde.
Tumorproben werden im Rahmen von Biopsien oder Operationen im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study coordinator
- Telefonnummer: +33 +33 04 92 03 14 76
- E-Mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06189
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Hauptermittler:
- Esma SAADA-BOUZID
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Kontakt:
- Study coordinator
- E-Mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Patient, bei dem mindestens eine vom Prüfer als interessant erachtete Mutation identifiziert wurde.
- Patient mit einem bösartigen Tumor in einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium, für den im Rahmen der Standardversorgung eine Gewebetumorprobe (mittels Operation, Radiologie oder Endoskopie) geplant ist.
- Das Tumorvolumen wird vom Arzt als ausreichend erachtet, um eine ausreichende Menge an Material für die Analyse durch den Pathologen und die Übertragung eines Teils der Tumorprobe an das Labor für translationale Forschung in der Onkologie für die Studie sicherzustellen.
- INR < 1,5; Thrombozyten < 50.000/μL.
- Patient, der über die Studie informiert wurde und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit mehreren primären bösartigen Tumoren.
- Patient mit einer bekannten HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion.
Patient am:
- Clopidogrel (Hydrogensulfat) oder Prasugrel (Hydrochlorid) oder Ticlopidin (Hydrochlorid) ohne Möglichkeit einer Suspendierung für 5 Tage,
- Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ohne Möglichkeit einer Dosisaussetzung vor dem Eingriff,
- Fondaparinux ohne Möglichkeit einer Aussetzung,
- Abciximab ohne Möglichkeit einer 24-Stunden-Suspendierung und aPTT < 50 s und ACT < 150 s,
- Eptifibatid oder Tirofibanhydrochlorid-Monohydrat oder Argatroban ohne Möglichkeit einer Suspendierung 4 Stunden vor dem Eingriff,
- Bivalirudin ohne Möglichkeit einer Suspendierung 2–3 Stunden bei CrCL > 50 ml/min oder 3–5 Stunden bei CrCL < 50 ml/min vor dem Eingriff,
- Dabigatranetexilat ohne Möglichkeit einer Aussetzung 2–3 Tage bei CrCL > 50 ml/min oder 3–5 Tage bei CrCL < 50 ml/min vor dem Eingriff.
Patient gilt als gefährdet; Schutzbedürftige Personen sind in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 definiert:
- Schwangere, Gebärende und stillende Mütter,
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die in eine Gesundheitseinrichtung aufgenommen wurden oder soziale Einrichtung aus anderen Gründen als der Forschung,
- Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Für diese Studie wird bei den eingeschlossenen Patienten im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung eine Biopsie oder eine Operation durchgeführt. Ein Teil der Tumorprobe wird an das Labor für translationale Forschung in der Onkologie übermittelt, um Sphäroide zu entwickeln. Außerdem wird eine Blutprobe (38 ml) entnommen und vom Labor für translationale Forschung in der Onkologie analysiert, um die hämatologische Toxizität von Medikamenten zu beurteilen und einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Krankheitsstadium und der Menge der sezernierten Exosomen zu untersuchen. |
Für die Forschung wird ein Teil der Tumorprobe verwendet, die während der Operation oder der im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung durchgeführten Biopsie entnommen wird.
Für die Studie werden 38 ml Blut entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer Zellkulturtechnik für Sphäroide, die aus frischen Tumorproben von Patienten gewonnen werden, die eine interessierende Mutation tragen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Das primäre Bewertungskriterium ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen lebensfähige Sphäroide aus Tumoren mit einer interessierenden molekularen Anomalie gewonnen wurden, gemessen anhand der Lebensfähigkeit der Zellen einen Monat nach der Entnahme der Tumorprobe.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhalten Sie Sphäroide, die phänotypisch und genotypisch stabil sind.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die phänotypische und genotypische Stabilität von Sphäroiden im Laufe der Zeit wird mithilfe molekularer Charakterisierungstechniken (z. B. Immunhistochemie, Sequenzierung) bewertet.
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1 Monat
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Validieren Sie präklinische Modelle, um die Tumorreaktion auf innovative Therapien zu untersuchen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Fähigkeit von Sphäroiden, Aspekte der Tumormikroumgebung nachzuahmen, wie z. B. Hypoxie und extrazelluläre Matrixbildung, wird evaluiert.
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1 Monat
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Testen Sie die Wirksamkeit von Molekülen, die auf die in diesen Tumoren identifizierten Variationen abzielen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Reaktion der Sphäroide auf spezifische Antitumortherapien wird durch Arzneimittelsensitivitätstests (z. B. Zytotoxizitätstests) bewertet.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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