- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782451
Desenvolvimento de modelos pré-clínicos derivados de tumores com anormalidade molecular de interesse para testar sua sensibilidade a novas terapias antitumorais. (DST)
Este estudo tem como objetivo coletar amostras tumorais de pacientes portadores de uma mutação de interesse para desenvolver uma técnica de cultura celular para “esferoides”.
O objetivo é usar esses esferóides para modelar respostas a tratamentos anticâncer. Várias moléculas terapêuticas podem ser testadas nestes esferóides, permitindo a avaliação do potencial de novas moléculas ou da atividade das existentes especificamente no tumor (portador da mutação de interesse) a partir do qual o esferóide foi desenvolvido.
Amostras de tumor serão coletadas como parte de biópsias ou cirurgias realizadas durante o atendimento de rotina ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study coordinator
- Número de telefone: +33 +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Investigador principal:
- Esma SAADA-BOUZID
-
Contato:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Paciente para o qual foi identificada pelo menos uma mutação considerada de interesse pelo investigador.
- Paciente com tumor maligno em estágio localmente avançado ou metastático, para o qual uma amostra de tecido tumoral (por meio de cirurgia, radiologia ou endoscopia) está agendada como parte de seu tratamento padrão.
- Volume tumoral considerado suficiente pelo médico para garantir quantidade adequada de material para análise do patologista e transferência de parte da amostra tumoral ao Laboratório de Pesquisa Translacional em Oncologia para estudo.
- INR < 1,5; Plaquetas < 50.000/μL.
- Paciente que foi informado do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Paciente filiado a um seguro de segurança social.
Critérios de exclusão:
- Paciente com múltiplos tumores malignos primários.
- Paciente com infecção conhecida por HIV, hepatite C ou hepatite B.
Paciente em:
- Clopidogrel (hidrogenossulfato) ou Prasugrel (cloridrato) ou Ticlopidina (cloridrato) sem possibilidade de suspensão por 5 dias,
- Heparina de baixo peso molecular sem possibilidade de suspensão da dose antes do procedimento,
- Fondaparinux sem possibilidade de suspensão,
- Abciximabe sem possibilidade de suspensão por 24 horas e aPTT < 50s e ACT < 150s,
- Eptifibatide ou Cloridrato de Tirofiban Monohidratado ou Argatroban sem possibilidade de suspensão 4 horas antes do procedimento,
- Bivalirudina sem possibilidade de suspensão 2-3 horas se CrCL >50 mL/min ou 3-5 horas se CrCL <50 mL/min antes do procedimento,
- Etexilato de dabigatrana sem possibilidade de suspensão 2-3 dias se CrCL >50 mL/min ou 3-5 dias se CrCL <50 mL/min antes do procedimento.
Paciente considerado vulnerável; pessoas vulneráveis são definidas nos artigos L1121-5 a L1121-8:
- Gestantes, parturientes e lactantes,
- As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadrem no disposto no artigo L. 1121-8, e as pessoas internadas em um centro de saúde ou instalação social por outros motivos que não a investigação,
- Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Para este estudo, os pacientes incluídos farão uma biópsia ou cirurgia realizada como parte do atendimento de rotina ao paciente. Uma parte da amostra do tumor será transmitida ao Laboratório de Pesquisa Translacional em Oncologia para desenvolvimento de esferóides. Também será coletada uma amostra de sangue (38 mL) e analisada pelo Laboratório de Pesquisa Translacional em Oncologia para avaliar a toxicidade hematológica dos medicamentos e estudar uma potencial ligação entre o estágio da doença e a quantidade de exossomos secretados. |
Uma parte da amostra do tumor coletada durante a cirurgia ou da biópsia realizada como parte do atendimento de rotina ao paciente será utilizada para a pesquisa.
38 mL de sangue serão coletados para o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de uma técnica de cultura celular para esferóides derivados de amostras de tumores frescos coletados entre pacientes portadores de uma mutação de interesse.
Prazo: 1 mês
|
O critério de avaliação primário é a porcentagem de pacientes para os quais esferóides viáveis foram obtidos de tumores com uma anormalidade molecular de interesse, medida pela viabilidade celular um mês após a coleta da amostra do tumor.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenha esferóides que sejam fenotipicamente e genotipicamente estáveis.
Prazo: 1 mês
|
A estabilidade fenotípica e genotípica dos esferóides ao longo do tempo será avaliada utilizando técnicas de caracterização molecular (por exemplo, imuno-histoquímica, sequenciamento).
|
1 mês
|
|
Valide modelos pré-clínicos para estudar a resposta do tumor a terapias inovadoras.
Prazo: 1 mês
|
Será avaliada a capacidade dos esferóides em imitar aspectos do microambiente tumoral, como hipóxia e formação de matriz extracelular.
|
1 mês
|
|
Teste a eficácia de moléculas direcionadas a variações identificadas nesses tumores.
Prazo: 1 mês
|
A resposta dos esferóides a terapias antitumorais específicas será avaliada através de testes de sensibilidade a medicamentos (por exemplo, ensaios de citotoxicidade).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .