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Desenvolvimento de modelos pré-clínicos derivados de tumores com anormalidade molecular de interesse para testar sua sensibilidade a novas terapias antitumorais. (DST)

17 de julho de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Este estudo tem como objetivo coletar amostras tumorais de pacientes portadores de uma mutação de interesse para desenvolver uma técnica de cultura celular para “esferoides”.

O objetivo é usar esses esferóides para modelar respostas a tratamentos anticâncer. Várias moléculas terapêuticas podem ser testadas nestes esferóides, permitindo a avaliação do potencial de novas moléculas ou da atividade das existentes especificamente no tumor (portador da mutação de interesse) a partir do qual o esferóide foi desenvolvido.

Amostras de tumor serão coletadas como parte de biópsias ou cirurgias realizadas durante o atendimento de rotina ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Paciente para o qual foi identificada pelo menos uma mutação considerada de interesse pelo investigador.
  • Paciente com tumor maligno em estágio localmente avançado ou metastático, para o qual uma amostra de tecido tumoral (por meio de cirurgia, radiologia ou endoscopia) está agendada como parte de seu tratamento padrão.
  • Volume tumoral considerado suficiente pelo médico para garantir quantidade adequada de material para análise do patologista e transferência de parte da amostra tumoral ao Laboratório de Pesquisa Translacional em Oncologia para estudo.
  • INR < 1,5; Plaquetas < 50.000/μL.
  • Paciente que foi informado do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Paciente filiado a um seguro de segurança social.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com múltiplos tumores malignos primários.
  • Paciente com infecção conhecida por HIV, hepatite C ou hepatite B.
  • Paciente em:

    • Clopidogrel (hidrogenossulfato) ou Prasugrel (cloridrato) ou Ticlopidina (cloridrato) sem possibilidade de suspensão por 5 dias,
    • Heparina de baixo peso molecular sem possibilidade de suspensão da dose antes do procedimento,
    • Fondaparinux sem possibilidade de suspensão,
    • Abciximabe sem possibilidade de suspensão por 24 horas e aPTT < 50s e ACT < 150s,
    • Eptifibatide ou Cloridrato de Tirofiban Monohidratado ou Argatroban sem possibilidade de suspensão 4 horas antes do procedimento,
    • Bivalirudina sem possibilidade de suspensão 2-3 horas se CrCL >50 mL/min ou 3-5 horas se CrCL <50 mL/min antes do procedimento,
    • Etexilato de dabigatrana sem possibilidade de suspensão 2-3 dias se CrCL >50 mL/min ou 3-5 dias se CrCL <50 mL/min antes do procedimento.
  • Paciente considerado vulnerável; pessoas vulneráveis ​​são definidas nos artigos L1121-5 a L1121-8:

    • Gestantes, parturientes e lactantes,
    • As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadrem no disposto no artigo L. 1121-8, e as pessoas internadas em um centro de saúde ou instalação social por outros motivos que não a investigação,
    • Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Para este estudo, os pacientes incluídos farão uma biópsia ou cirurgia realizada como parte do atendimento de rotina ao paciente. Uma parte da amostra do tumor será transmitida ao Laboratório de Pesquisa Translacional em Oncologia para desenvolvimento de esferóides.

Também será coletada uma amostra de sangue (38 mL) e analisada pelo Laboratório de Pesquisa Translacional em Oncologia para avaliar a toxicidade hematológica dos medicamentos e estudar uma potencial ligação entre o estágio da doença e a quantidade de exossomos secretados.

Uma parte da amostra do tumor coletada durante a cirurgia ou da biópsia realizada como parte do atendimento de rotina ao paciente será utilizada para a pesquisa.
38 mL de sangue serão coletados para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de uma técnica de cultura celular para esferóides derivados de amostras de tumores frescos coletados entre pacientes portadores de uma mutação de interesse.
Prazo: 1 mês
O critério de avaliação primário é a porcentagem de pacientes para os quais esferóides viáveis ​​foram obtidos de tumores com uma anormalidade molecular de interesse, medida pela viabilidade celular um mês após a coleta da amostra do tumor.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenha esferóides que sejam fenotipicamente e genotipicamente estáveis.
Prazo: 1 mês
A estabilidade fenotípica e genotípica dos esferóides ao longo do tempo será avaliada utilizando técnicas de caracterização molecular (por exemplo, imuno-histoquímica, sequenciamento).
1 mês
Valide modelos pré-clínicos para estudar a resposta do tumor a terapias inovadoras.
Prazo: 1 mês
Será avaliada a capacidade dos esferóides em imitar aspectos do microambiente tumoral, como hipóxia e formação de matriz extracelular.
1 mês
Teste a eficácia de moléculas direcionadas a variações identificadas nesses tumores.
Prazo: 1 mês
A resposta dos esferóides a terapias antitumorais específicas será avaliada através de testes de sensibilidade a medicamentos (por exemplo, ensaios de citotoxicidade).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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