Sviluppo di modelli preclinici derivati da tumori con un'anomalia molecolare di interesse per testarne la sensibilità a nuove terapie antitumorali. (DST)
17 luglio 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne
Questo studio mira a raccogliere campioni di tumore da pazienti portatori di una mutazione di interesse per sviluppare una tecnica di coltura cellulare per "sferoidi.
L’obiettivo è utilizzare questi sferoidi per modellare le risposte ai trattamenti antitumorali. Su questi sferoidi possono essere testate varie molecole terapeutiche, consentendo di valutare il potenziale di nuove molecole o l'attività di quelle esistenti specificamente sul tumore (portatore della mutazione di interesse) da cui è stato sviluppato lo sferoide.
I campioni tumorali verranno raccolti come parte di biopsie o interventi chirurgici condotti durante la cura di routine del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study coordinator
- Numero di telefono: +33 +33 04 92 03 14 76
- Email: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Investigatore principale:
- Esma SAADA-BOUZID
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Contatto:
- Study coordinator
- Email: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Paziente per il quale è stata identificata almeno una mutazione ritenuta di interesse dallo sperimentatore.
- Paziente con un tumore maligno in stadio localmente avanzato o metastatico, per il quale è previsto un campione di tessuto tumorale (tramite intervento chirurgico, radiologico o endoscopico) come parte della cura standard.
- Volume del tumore ritenuto sufficiente dal medico per garantire una quantità adeguata di materiale per l'analisi da parte del patologo e il trasferimento di una parte del campione tumorale al Laboratorio di Ricerca Traslazionale in Oncologia per lo studio.
- INR < 1,5; Piastrine < 50.000/μL.
- Paziente che è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
- Paziente affiliato ad un'assicurazione di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con tumori maligni primitivi multipli.
- Paziente con infezione nota da HIV, epatite C o epatite B.
Paziente su:
- Clopidogrel (idrogenosolfato) o Prasugrel (cloridrato) o Ticlopidina (cloridrato) senza possibilità di sospensione per 5 giorni,
- Eparina a basso peso molecolare senza possibilità di sospensione della dose prima della procedura,
- Fondaparinux senza possibilità di sospensione,
- Abciximab senza possibilità di sospensione per 24 ore e aPTT < 50s e ACT < 150s,
- Eptifibatide o Tirofiban cloridrato monoidrato o Argatroban senza possibilità di sospensione 4 ore prima della procedura,
- Bivalirudina senza possibilità di sospensione 2-3 ore se CrCL >50 mL/min o 3-5 ore se CrCL <50 mL/min prima della procedura,
- Dabigatran etexilato senza possibilità di sospensione 2-3 giorni se CrCL >50 mL/min o 3-5 giorni se CrCL <50 mL/min prima della procedura.
Paziente considerato vulnerabile; le persone vulnerabili sono definite negli articoli da L1121-5 a L1121-8:
- Donne incinte, partorienti e madri che allattano,
- Le persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, le persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8, e le persone ricoverate in una struttura sanitaria o struttura sociale per motivi diversi dalla ricerca,
- Adulti sotto tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Per questo studio, i pazienti inclusi verranno sottoposti a una biopsia o a un intervento chirurgico come parte della cura di routine del paziente. Una parte del campione tumorale verrà trasmessa al Laboratorio di Ricerca Traslazionale in Oncologia per sviluppare sferoidi. Verrà inoltre prelevato un campione di sangue (38 mL) che verrà analizzato dal Laboratorio di Ricerca Traslazionale in Oncologia per valutare la tossicità ematologica dei farmaci e studiare un potenziale legame tra lo stadio della malattia e la quantità di esosomi secreti. |
Per la ricerca verrà utilizzata una parte del campione tumorale raccolto durante l'intervento chirurgico o la biopsia eseguita nell'ambito della cura di routine del paziente.
Per lo studio verranno prelevati 38 ml di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di una tecnica di coltura cellulare per sferoidi derivati da campioni tumorali freschi raccolti tra pazienti portatori di una mutazione di interesse.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il criterio di valutazione primario è la percentuale di pazienti per i quali sono stati ottenuti sferoidi vitali da tumori con un'anomalia molecolare di interesse, misurata dalla vitalità cellulare un mese dopo la raccolta del campione tumorale.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere sferoidi fenotipicamente e genotipicamente stabili.
Lasso di tempo: 1 mese
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La stabilità fenotipica e genotipica degli sferoidi nel tempo sarà valutata utilizzando tecniche di caratterizzazione molecolare (ad esempio immunoistochimica, sequenziamento).
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1 mese
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Convalidare modelli preclinici per studiare la risposta del tumore alle terapie innovative.
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà valutata la capacità degli sferoidi di imitare aspetti del microambiente tumorale, come l'ipossia e la formazione di matrice extracellulare.
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1 mese
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Testare l'efficacia delle molecole che prendono di mira le variazioni identificate in questi tumori.
Lasso di tempo: 1 mese
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La risposta degli sferoidi a specifiche terapie antitumorali sarà valutata attraverso test di sensibilità ai farmaci (ad esempio, test di citotossicità).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
2 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
2 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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