- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06782451
Разработка доклинических моделей, полученных из опухолей с представляющими интерес молекулярными аномалиями, для проверки их чувствительности к новым противоопухолевым методам лечения. (DST)
Целью этого исследования является сбор образцов опухолей у пациентов, несущих интересующую мутацию, для разработки метода культивирования клеток «сфероидов».
Цель состоит в том, чтобы использовать эти сфероиды для моделирования реакции на противораковое лечение. На этих сфероидах можно тестировать различные терапевтические молекулы, что позволяет оценить потенциал новых молекул или активность существующих конкретно на опухоли (несущей интересующую мутацию), из которой был разработан сфероид.
Образцы опухолей будут собираться в ходе биопсии или операций, проводимых во время обычного ухода за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study coordinator
- Номер телефона: +33 +33 04 92 03 14 76
- Электронная почта: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Главный следователь:
- Esma SAADA-BOUZID
-
Контакт:
- Study coordinator
- Электронная почта: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациент, у которого была выявлена хотя бы одна мутация, представляющая интерес для исследователя.
- Пациент со злокачественной опухолью на местно-распространенной или метастатической стадии, у которого в рамках стандартного лечения запланировано взятие образца ткани опухоли (хирургическим, радиологическим или эндоскопическим путем).
- Объем опухоли, который врач считает достаточным для обеспечения достаточного количества материала для анализа патологом и передачи части образца опухоли в Лабораторию трансляционных исследований в онкологии для исследования.
- МНО < 1,5; Тромбоциты < 50 000/мкл.
- Пациент, который был проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.
- Пациент связан с социальным страхованием.
Критерии исключения:
- Больной с множественными первичными злокачественными опухолями.
- Пациент с известной инфекцией ВИЧ, гепатитом С или гепатитом В.
Пациент:
- Клопидогрель (гидросульфат) или Прасугрел (гидрохлорид) или тиклопидин (гидрохлорид) без возможности отстранения в течение 5 дней,
- Низкомолекулярный гепарин без возможности отмены дозы перед процедурой.
- Фондапаринукс без возможности приостановки,
- Абциксимаб без возможности приостановки на 24 часа и АЧТВ < 50 с и АСТ < 150 с,
- Эптифибатид или Тирофибан гидрохлорид моногидрат или Аргатробан без возможности приостановки за 4 часа до процедуры,
- Бивалирудин без возможности отмены за 2–3 часа, если КК > 50 мл/мин, или за 3–5 часов, если КК < 50 мл/мин, до процедуры,
- Дабигатрана этексилат без возможности отмены за 2–3 дня при КК > 50 мл/мин или за 3–5 дней при КК < 50 мл/мин до процедуры.
Пациент считается уязвимым; уязвимые лица определены в статьях от L1121-5 до L1121-8:
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери,
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия на основании статей L. 3212-1 и L. 3213-1, не подпадающие под действие статьи L. 1121-8, а также лица, госпитализированные в медицинское учреждение или социальное учреждение по причинам, не связанным с исследованиями,
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона или не имеющие возможности выразить свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
В этом исследовании включенным пациентам будет проведена биопсия или операция в рамках обычного ухода за пациентами. Часть образца опухоли будет передана в Лабораторию трансляционных исследований в онкологии для разработки сфероидов. Также будет взят образец крови (38 мл) и проанализирован в Лаборатории трансляционных исследований в онкологии с целью оценки гематологической токсичности лекарств и изучения потенциальной связи между стадией заболевания и количеством выделяемых экзосом. |
Для исследования будет использована часть образца опухоли, собранного во время операции или биопсии, выполненной в рамках обычного ухода за пациентом.
Для исследования возьмут 38 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка метода культивирования клеток сфероидов, полученных из образцов свежих опухолей, собранных у пациентов, несущих интересующую мутацию.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичным критерием оценки является процент пациентов, у которых жизнеспособные сфероиды были получены из опухолей с интересующей молекулярной аномалией, измеренной по жизнеспособности клеток через месяц после сбора образца опухоли.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите сфероиды, которые фенотипически и генотипически стабильны.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Фенотипическая и генотипическая стабильность сфероидов с течением времени будет оцениваться с использованием методов молекулярной характеристики (например, иммуногистохимии, секвенирования).
|
1 месяц
|
|
Проверка доклинических моделей для изучения реакции опухоли на инновационные методы лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет оценена способность сфероидов имитировать аспекты микроокружения опухоли, такие как гипоксия и образование внеклеточного матрикса.
|
1 месяц
|
|
Проверьте эффективность молекул, нацеленных на вариации, выявленные в этих опухолях.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Реакция сфероидов на специфическую противоопухолевую терапию будет оцениваться с помощью тестов на чувствительность к лекарствам (например, анализы цитотоксичности).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .