Opracowanie modeli przedklinicznych uzyskanych z guzów z interesującą ich nieprawidłowością molekularną w celu zbadania ich wrażliwości na nowe terapie przeciwnowotworowe. (DST)
Celem tego badania jest pobranie próbek nowotworu od pacjentów niosących mutację będącą przedmiotem zainteresowania w celu opracowania techniki hodowli komórkowej w celu uzyskania „sferoid”.
Celem jest wykorzystanie tych sferoidów do modelowania odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe. Na tych sferoidach można testować różne cząsteczki terapeutyczne, umożliwiając ocenę potencjału nowych cząsteczek lub aktywności już istniejących, szczególnie w stosunku do guza (niosącego interesującą mutację), z którego wytworzono sferoidę.
Próbki nowotworu będą pobierane w ramach biopsji lub zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych w ramach rutynowej opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study coordinator
- Numer telefonu: +33 +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Główny śledczy:
- Esma SAADA-BOUZID
-
Kontakt:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjent, u którego zidentyfikowano co najmniej jedną mutację uznaną przez badacza za interesującą.
- Pacjent z nowotworem złośliwym w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, dla którego w ramach standardowej opieki zaplanowane jest pobranie próbki tkanki nowotworowej (w drodze operacji, badania radiologicznego lub endoskopowego).
- Objętość guza uznana przez lekarza za wystarczającą do zapewnienia odpowiedniej ilości materiału do analizy przez patologa i przekazania części wycinka nowotworu do Laboratorium Badań Translacyjnych w Onkologii w celu przeprowadzenia badań.
- INR < 1,5; Płytki krwi < 50 000/μL.
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z wieloma pierwotnymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjent ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
Pacjent na:
- Klopidogrel (wodorosiarczan) lub Prasugrel (chlorowodorek) lub Tiklopidyna (chlorowodorek) bez możliwości zawieszenia na 5 dni,
- Heparyna drobnocząsteczkowa bez możliwości zawieszenia dawki przed zabiegiem,
- Fondaparinux bez możliwości zawieszenia,
- Abciximab bez możliwości zawieszenia na 24 godziny i aPTT < 50s i ACT < 150s,
- Eptifibatide lub Tirofiban Hydrochloride Monohydrat lub Argatroban bez możliwości zawieszenia na 4 godziny przed zabiegiem,
- Biwalirudyna bez możliwości zawieszenia 2-3 godziny, jeśli CrCL >50 mL/min lub 3-5 godzin, jeśli CrCL <50 mL/min przed zabiegiem,
- Eteksylan dabigatranu bez możliwości zawieszenia 2-3 dni przed zabiegiem, jeśli CrCL >50 mL/min lub 3-5 dni, jeśli CrCL <50 mL/min.
Pacjent uważany za bezbronnego; osoby bezbronne są zdefiniowane w artykułach L1121-5 do L1121-8:
- Kobiety w ciąży, porody i matki karmiące piersią,
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie podlegają przepisom art. L. 1121-8 oraz osoby przyjęte do opieki zdrowotnej lub obiektu socjalnego w celach innych niż badawcze,
- Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Na potrzeby tego badania u pacjentów włączonych do badania w ramach rutynowej opieki nad pacjentem zostanie wykonana biopsja lub operacja. Część próbki nowotworu zostanie przesłana do Laboratorium Badań Translacyjnych w Onkologii w celu opracowania sferoidów. Zostanie również pobrana próbka krwi (38 ml) do analizy w Laboratorium Badań Translacyjnych Onkologii w celu oceny toksyczności hematologicznej leków i zbadania potencjalnego związku pomiędzy stadium choroby a ilością wydzielanych egzosomów. |
Do badań zostanie wykorzystana część próbki guza pobrana podczas operacji lub biopsji wykonywanej w ramach rutynowej opieki nad pacjentem.
Do badania zostanie pobrane 38 ml krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie techniki hodowli komórkowej sferoidów pochodzących z próbek świeżego nowotworu pobranych od pacjentów niosących interesującą mutację.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podstawowym kryterium oceny jest odsetek pacjentów, którym uzyskano żywotne sferoidy z guzów z interesującą ich nieprawidłowością molekularną, mierzony na podstawie żywotności komórek miesiąc po pobraniu próbki nowotworu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj sferoidy stabilne fenotypowo i genotypowo.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stabilność fenotypowa i genotypowa sferoidów w czasie zostanie oceniona przy użyciu technik charakteryzacji molekularnej (np. immunohistochemii, sekwencjonowania).
|
1 miesiąc
|
|
Walidacja modeli przedklinicznych w celu zbadania odpowiedzi nowotworu na innowacyjne terapie.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniona zostanie zdolność sferoidów do naśladowania aspektów mikrośrodowiska guza, takich jak niedotlenienie i tworzenie macierzy zewnątrzkomórkowej.
|
1 miesiąc
|
|
Przetestuj skuteczność cząsteczek ukierunkowanych na zmiany zidentyfikowane w tych nowotworach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odpowiedź sferoidów na określone terapie przeciwnowotworowe będzie oceniana za pomocą testów wrażliwości na leki (np. testów cytotoksyczności).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/57
- 2024-A01616-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .