- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456254
Effekten af 0° og 50° N-K-bord belastningsvinkler på quadriceps-aktivering ved knæartrose
Sammenlignende effektivitet af N-K-tabellastvinkler ved 0° og 50° på quadriceps femoris maksimale frivillige sammentrækning hos patienter med knæartrose
Knæartrose (OA) er en almindelig degenerativ ledsygdom, der fører til smerter, nedsat mobilitet og funktionelle begrænsninger. Quadriceps femoris-svaghed spiller en betydelig rolle i sygdomsforløb og handicap. Isotonsk styrketræning ved hjælp af N-K-bordet gør det muligt at justere belastningsvinkler for at optimere muskelaktivering; effekten af forskellige belastningsvinkler på quadriceps-aktivering hos patienter med knæartrose er dog stadig uklar.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne quadriceps femoris-aktivering ved 0° og 50° N-K-bord belastningsvinkler hos patienter med knæartrose ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG). Et randomiseret crossover-eksperimentelt design anvendes for at afgøre, om justering af belastningsvinklen forbedrer maksimal frivillig kontraktion (MVC) under isotonsk knæekstensionsøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er den mest udbredte ledssygdom og en førende årsag til handicap blandt ældre voksne. Den progressive degeneration af ledbrusken og strukturel ombygning af leddet resulterer i kroniske smerter, stivhed og begrænset bevægelighed. Blandt de faktorer, der bidrager til handicap, spiller quadriceps femoris-svaghed en central rolle ved at svække knæets stabilitet og støddæmpning under gang.
Isotoniske styrkeøvelser med N-K-bordet giver en kontrolleret metode til at genetablere quadriceps-styrken samtidig med at overdreven ledbelastning minimeres. N-K-bordet giver mulighed for justering af belastningsarmens vinkel, hvilket muligvis bedre tilpasser den eksterne modstand til det fysiologiske momentprofil for knæekstensorerne, herunder vastus medialis, vastus lateralis og rectus femoris. Selvom tidligere studier med raske voksne antyder, at højere belastningsvinkler kan optimere momentproduktionen, er den specifikke effekt hos patienter med knæartrose ikke klart fastlagt.
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret krydsoverforsøgsdesign. I alt 43 kvindelige deltagere i alderen 50-65 år med ensidig eller dobbeltsidig knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2-3) blev inkluderet. Hver deltager udførte isotoniske knæekstensionsøvelser ved 0° og 50° N-K-bord belastningsvinkler i tilfældig rækkefølge. Øvelsesintensiteten blev indstillet til 75% af den individuelle ti-gentagelses maksimum (10RM). Overfladeelektromyografi (sEMG) blev brugt til at måle maksimal frivillig kontraktion (MVC) af vastus medialis, vastus lateralis og rectus femoris. Det primære resultat var forskellen i MVC mellem de to belastningsvinkler. Sekundære variable inkluderede alder, body mass index og fysisk aktivitetsniveau.
Undersøgelsen blev udført på Afdelingen for Fysisk Medicin og Genoptræning, Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta, Indonesien, mellem januar og juni 2024. Etisk godkendelse blev indhentet fra det institutionelle etikudvalg, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med unilateral eller bilateral knæartrose (OA), grad 2 eller 3, i subakut eller kronisk fase baseret på kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) og Kellgren-Lawrence-klassifikationen.
- Kvinde, alder 50-65 år, baseret på ACR's diagnostiske kriterier.
- Knæets fleksions-ekstensions bevægelsesomfang på mindst 0-120 grader.
- Normal kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Indonesia Version (MoCA-INA) (score ≥26-30)
Eksklusionskriterier:
- Knæledsinstabilitet på grund af ligamentlaksitet i korsbånd eller kollateralligamenter fra fysisk undersøgelse (valgus/varus-test og anterior/posterior skuffetest) eller tidligere støtteundersøgelse.
- Tilstedeværelse af deformitet i form af genu varus, genu valgus eller genu recurvatum (Q-vinkel 12-20°).
- Historie med knæskade (fraktur, ligamentruptur eller meniskus) eller har gennemgået knæoperation.
- Smerter eller ustabilitet i ankelleddet fra fysisk undersøgelse.
- Apopleksi eller lidelser i central- og perifert nervesystem.
- Patienter med metaboliske sygdomme som diabetes mellitus og hjertesygdom eller andre autoimmune sygdomme baseret på journaloplysninger i ustabil tilstand med pre-prandial kapillærblodglukose ≠ 80-130 mg/dL eller 1-2 timer post-prandial kapillærblodglukose ≠ <180 mg/dL, systolisk blodtryk ≠ 90-140 mmHg og diastolisk blodtryk ≠ 60-90 mmHg.
- Smerter under belastet knæekstensionsøvelse større end 3 på Visual Analogue Scale (VAS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0° Belastningsvinkel NK-bord
Deltagerne udførte isotonisk knæekstensionstræning ved brug af N-K-bordet indstillet til en 0° belastningsvinkel.
Træningsintensiteten blev indstillet til 75 % af den individuelle 10-repetitionsmaksimum (10RM).
Hver deltager udførte kontrollerede knæekstensionsbevægelser fra 90° flexion til næsten fuld ekstension.
Ved hver belastningsvinkel blev tre maksimale frivillige kontraktioner registreret med 3 sekunders hvileintervaller mellem forsøgene.
Overfladeelektromyografi (sEMG) blev anvendt til at måle maksimal frivillig kontraktion (MVC) af musculus vastus medialis, musculus vastus lateralis og musculus rectus femoris.
|
Isotonisk knæstrækøvelse udført med N-K Table-enheden ved specificerede belastningsvinkler (0° og 50°) med modstand sat til 75% af 10RM.
|
|
Eksperimentel: 50° Belastningsvinkel NK-bord
Deltagerne udførte isotonisk knæekstensionsøvelse med N-K-bordet indstillet til en belastningsvinkel på 50°.
Øvelsesintensiteten blev sat til 75% af den individuelle 10-repetitionsmaksimum (10RM).
Hver deltager udførte kontrollerede knæekstensionsbevægelser fra 90° fleksion til næsten fuld ekstension.
Ved hver belastningsvinkel blev tre maksimale vilkårlige kontraktioner registreret med 3-sekunders hvileintervaller mellem forsøgene.
Overfladeelektromyografi (sEMG) blev anvendt til at måle maksimal vilkårlig kontraktion (MVC) for musculus vastus medialis, musculus vastus lateralis og musculus rectus femoris.
|
Isotonisk knæstrækøvelse udført med N-K Table-enheden ved specificerede belastningsvinkler (0° og 50°) med modstand sat til 75% af 10RM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af Quadriceps Femoris-musklerne
Tidsramme: Dag 1
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af quadriceps femoris-musklerne (vastus medialis, rectus femoris og vastus lateralis) målt ved hjælp af overflade-elektromyografi (sEMG) under isotonisk knæstrækning udført på N-K-bordet ved 0° og 50° belastningsvinkler.
MVC defineres som den højeste sEMG-amplitude registreret fra tre maksimale frivillige kontraktionsforsøg for hver muskel.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1207/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater