- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405840
Anvendelse af autologe stamceller fra fedtvæv i genopretning af knæledsknorpel
Anvendelse af autologe stamceller fra fedtvæv i regeneration af knæledsknorpel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en progressiv degenerativ ledlidelse kendetegnet ved knorpeltab, subchondral knogleombygning, synovial inflammation og ledsmerter. Det er en førende årsag til handicap på verdensplan, som især påvirker vægtbærende led som knæet. Den patologiske proces involverer en kombination af mekanisk stress, inflammatorisk cytokinaktivitet og unormal vævsombygning, hvilket fører til progressiv knorpeldegeneration og funktionel nedsættelse. OA anerkendes i stigende grad som en biologisk aktiv sygdom snarere end en simpel "slitage"-tilstand, med komplekse interaktioner mellem chondrocytter, synoviocytter, immunceller og ekstracellulære matrixkomponenter.
Nuværende ikke-kirurgiske terapier, herunder smertestillende midler, fysioterapi og chondroprotektive midler, adresserer primært symptomkontrol og funktionsbevarelse uden at ændre den underliggende degenerative proces. Kirurgiske indgreb, såsom osteotomi eller total knæalloplastik, er forbeholdt fremskreden sygdom, men er forbundet med risici og begrænset anvendelighed hos yngre eller aktive patienter. Disse begrænsninger har fremmet udforskningen af regenerativ medicin-tilgange, der sigter mod at genskabe ledhomeostase og fremme knorpelreparation.
Autologt fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion (SVF) er fremstået som en lovende regenerativ terapi for knæartrose. SVF er en heterogen cellepopulation afledt fra fedtvæv, der omfatter mesenchymale stamceller (MSC'er), pericytter, endoteliale progenitorceller og andre stromale celler. Disse celler besidder antiinflammatoriske, immunmodulerende og trofiske egenskaber, der kan understøtte vævsreparation både direkte og indirekte. SVF kan bidrage til knorpelregeneration gennem differentiering af MSC'er til chondrocytter, sekretion af vækstfaktorer og cytokiner, der stimulerer residente chondrocytter, modulering af synovial inflammation og fremme af angiogenese i den subchondrale knogle. Sammenlignet med knoglemarvsafledte MSC'er giver fedtvæv en mere rigelig og let tilgængelig kilde til regenerative celler med minimal donorsted-morbiditet.
Prækliniske studier og tidlige kliniske forsøg har demonstreret, at intraartikulær injektion af fedtvævsafledt SVF er gennemførlig, sikker og associeret med forbedringer i smerter, funktion og knorpelkvalitet. Der er dog mangel på kontrollerede kliniske data, der direkte sammenligner SVF-terapi med standard chondroprotektive interventioner, især i den serbiske population. Nærværende studie er designet til at adressere dette hul ved systematisk at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og regenerative potentiale af SVF hos patienter med moderat til svær knæartrose.
Dette forsøg vil anvende strenge, standardiserede metodologier til SVF-isolering og administration ved brug af et lukket mekanisk system til at opnå en højt levedygtig og potent cellepopulation. Ved at kombinere kliniske vurderinger med billedbaseret evaluering af knarpelreparation sigter dette studie mod at generere omfattende data om både symptomatiske og strukturelle resultater. Resultaterne forventes at give kritisk evidens til at understøtte integrationen af SVF-terapi i standard ortopædisk praksis, potentielt tilbyde et regenerativt alternativ for patienter med degenerativ knælidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år).
- Radiologisk bekræftet knæartrose (grad II-IV, Kellgren-Lawrence-skalaen).
- KOOS-smerte score ≤ 60 point.
- Symptomatisk degenerativ knælidelse med mindst 6 måneders vedvarende smerter.
- Ingen historie med større knætraume eller langvarig immobilisering (>10 dage)
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige (<18 år).
- Asymptomatisk artrose (KL grad 0-I).
- Alvorlig axial deformitet (varus >10°, valgus >10°).
- Nuværende antikoagulant eller antipladebehandling.
- Intraartikulær corticosteroidinjektion inden for de sidste 6 måneder.
- Historie med større knætraume eller operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SVF-gruppe
I denne arm inkluderede vi patienter, som vil blive behandlet med intraartikulær injektion af SVF fra fedtkudde
|
Deltagerne vil gennemgå autolog hævetvævshøst under lokalbedøvelse.
Hævetvævet (1-5 mL) vil blive behandlet ved hjælp af Lipocube® mekaniske lukkede system til isolering af stromalt vaskulært fraktion (SVF), der indeholder fedtvævsafledte stamceller (ADSC'er), pericyter og regenerativ stromale celler.
Den forberedte SVF vil blive injiceret intraartikulært i det påvirkede knæ under sterile forhold.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CP-gruppe
I denne arm vil vi inkludere patienter, som vil blive behandlet med Reviscon Re cross HA-injektion fra MV Pharm
|
Deltagerne vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af højmolekylær hyaluronsyre (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg natriumhyaluronat [2,2%] i 4 mL opløsning) under sterile forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universiteter Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
Beskrivelse: WOMAC er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der måler smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose. Hver underskala scores, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. Formål: At vurdere ændringer i smerter, ledstivhed og funktionel nedsættelse over tid. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade- og Osteoarthritis-Resultat Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Beskrivelse: KOOS er et patientrapporteret spørgeskema, der vurderer knærelateret smerte, symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritidsaktiviteter samt knærelateret livskvalitet.
Scoringen spænder fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer).Formål: At evaluere den samlede knæfunktion og symptombedring efter SVF eller chondrobeskyttende behandling.
|
Baseline (præ-behandling) 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
|
Lysholm Knæscoreringsskala
Tidsramme: Tidspunkter: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
Beskrivelse: Lysholm-scoren evaluerer knæfunktion baseret på symptomer såsom halt, støtte, låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappestigning og squat. Scorer spænder fra 0 (dårligste funktion) til 100 (normal funktion). Formål: At kvantificere funktionel genopretning og symptombedring i daglige aktiviteter. |
Tidspunkter: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
Beskrivelse: VAS er en 100 mm skala, hvor patienter angiver deres opfattede smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte).Formål: At måle ændringer i subjektiv knæsmerteintensitet over tid.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
|
MRI-baseret bruskvurdering (MOCART-score)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling.
|
Beskrivelse: Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-scoren evaluerer strukturel bruskreparation ved at vurdere fyld af defekt, integration til grænsezone, overflade, struktur, signalintensitet, subchondral lamina, subchondral knogle, adhæsioner og synovitis. Scorer spænder fra 0 (værst reparation) til 100 (optimal reparation). Formål: At vurdere morfologisk bruskregenerering efter intervention. |
Baseline og 12 måneder efter behandling.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling.
|
Beskrivelse: SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet på otte områder: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssigt helbred og mental sundhed. Score omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. Formål: At vurdere ændringer i den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet efter behandling. |
Baseline og 12 måneder efter behandling.
|
|
Dokumentation af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 12 måneders opfølgning.
|
Beskrivelse: Alle lokale eller systemiske bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet, hævelse, forværring af smerter, infektion eller andre uventede kliniske hændelser, vil blive registreret og kategoriseret i henhold til sværhedsgrad, varighed og relation til studieinterventionen. Formål: At evaluere sikkerhedsprofilen for SVF og standard chondroprotektive terapier. |
I løbet af de 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-421/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stromal vaskulær fraktion (SVF)
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern...Odense University HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbageBronchoesophageal fistel | Trakeøsofageal fistel | Tracheoesopharyngeal fistelForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Shanghai East HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuAcne ar | Acne ar - atrofisk
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageSlidgigtForenede Stater
-
Dr. Himanshu Bansal FoundationAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt i knæet | Degenerativ ledsygdom i knæetForenede Stater