Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połykanie w przypadku nietolerancji OSA i CPAP (SLP-PAP)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Denise Dewald

Połykanie w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i nietolerancji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)

Badanie to składa się z dwóch części: części obserwacyjnej i części interwencyjnej.

Celem obserwacyjnej części badania jest poszukiwanie różnic w połykaniu u dorosłych chorych na obturacyjny bezdech senny (OSA) i u dorosłych, którzy nie chrapią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieją różnice w połykaniu pomiędzy osobami z OBS i osobami, które nie chrapią?
  • Czy istnieją różnice w połykaniu pomiędzy osobami z OSA, które dobrze radzą sobie z terapią ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), a tymi, które mają problemy z CPAP?

Może to pomóc nam lepiej zrozumieć przyczyny OBS, co może pomóc nam w opracowaniu alternatywnych sposobów leczenia, a nawet zapobiegania OSA. Może również pomóc nam ulepszyć opiekę nad osobami z OBS, które borykają się z CPAP. Uczestnicy będą w wieku 40-60 lat, z wyjątkiem kobiet do 70. roku życia, które zostaną włączone do zdrowej grupy kontrolnej (niechrapiącej).

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się badaniu rentgenowskiemu zwanemu zmodyfikowanym badaniem połykania baru (MBS)

  • Przyjdź do Centrum Medycznego MetroHealth na wizytę pomiarową:

    • ocenić siłę ich języka, warg i policzków
    • ocenić siłę mięśni oddechowych
    • ocenić ograniczenia ruchomości języka (więzy językowe)
    • obserwuj ich oddech spoczynkowy
    • zrób zdjęcia ich ust i postawy
    • nagrywaj filmy, jak piją i jedzą
  • Wypełnij kilka kwestionariuszy
  • W przypadku skutecznych użytkowników CPAP: pobierzemy dane z chipa w ich urządzeniu CPAP
  • Wykonaj domowy test snu (z wyjątkiem użytkowników, którzy pomyślnie przeszli test snu CPAP, którzy niedawno przeszli test snu w laboratorium)

Celem interwencyjnej części badania jest przetestowanie ćwiczeń połykania u osób w wieku 40-60 lat z OSA, które borykają się z CPAP. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy ćwiczenia połykania mogą pomóc osobom, które mają problemy z CPAP, lepiej spać dzięki CPAP?

Uczestnicy będą:

  • Spróbuj zastosować CPAP przez 2 tygodnie z indywidualnym wsparciem
  • Wykonaj wszystkie badania wymienione w części obserwacyjnej badania
  • Wykonaj jeden lub dwa cykle ćwiczeń połykania, z których każdy będzie trwał 7 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie codziennych ćwiczeń; wykonanie ćwiczeń zajmie 20–30 minut.
  • Staraj się stosować CPAP przez 2 tygodnie po zakończeniu ćwiczeń
  • Powtórz badania wymienione w części obserwacyjnej badania, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany po interwencji ćwiczeń połykania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstą chorobą, w przebiegu której gardło zwęża się nieprawidłowo lub nawet całkowicie zapada się podczas snu. Zwężenie prowadzi do zaburzeń snu i zwiększa ryzyko wielu przewlekłych schorzeń. Nie rozumiemy, dlaczego u niektórych osób gardło zwęża się podczas snu, a u innych nie. Chociaż nadwaga lub otyłość zwiększa ryzyko OSA, to tylko jedna część problemu. Niektórzy szczupli dorośli i dzieci mają OSA, a wiele osób z nadwagą lub otyłością nie ma OSA. Ponadto wiele osób cierpiących na OBS ma trudności z uzyskaniem korzyści z obecnych metod leczenia OSA, takich jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które wykorzystuje ciśnienie powietrza do utrzymania drożności dróg oddechowych podczas snu. Potrzebujemy lepszego zrozumienia OBS, aby ulepszyć jego leczenie.

Gardło służy zarówno do połykania, jak i oddychania. Dlatego nie powinno być zaskakujące, jeśli gardło, które ma problemy z utrzymaniem otwartego podczas snu, może również wykazywać pewne nieprawidłowości podczas połykania. Rzeczywiście, niektóre badania wykazały subtelne nieprawidłowości w połykaniu u osób chrapających lub OSA w porównaniu z osobami, które w ogóle nie chrapią. Chcielibyśmy dalej rozwijać ten kierunek badań.

Badanie to ma dwie części: część obserwacyjną mającą na celu poszukiwanie różnic w połykaniu oraz część interwencyjną, mającą na celu sprawdzenie, czy ćwiczenia połykania mogą poprawić zdolność pacjentów do korzystania z CPAP.

Celem części obserwacyjnej jest poszukiwanie różnic w połykaniu między osobami zdrowymi a osobami cierpiącymi na obturacyjny bezdech senny (OBS) przy użyciu różnych technik pomiarowych, z których część nie była wykonywana w przeszłości. Zrozumienie różnic w połykaniu może pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia OSA. Może nam to również pomóc w ustaleniu, jak przede wszystkim zapobiegać rozwojowi OSA. Chcemy także sprawdzić, czy istnieją różnice w połykaniu między osobami z OBS, które nie tolerują CPAP, w porównaniu z osobami, które dobrze radzą sobie z CPAP. Jeśli istnieją różnice, mogą one pomóc nam lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy ludzie nie tolerują CPAP, i mogą prowadzić do opracowania nowych metod leczenia, takich jak terapie ruchowe, które pomogą im lepiej radzić sobie z CPAP.

Część interwencyjna przetestuje terapie ruchowe, aby sprawdzić, czy pomogą osobom zmagającym się z CPAP. Celem nie jest wyleczenie OBS, ale pomoc ludziom w lepszym korzystaniu z CPAP, aby mogli lepiej spać. Uczestnicy, u których występują nieprawidłowości w badaniu połykania, otrzymają ćwiczenia od logopedów (SLP, znanych również jako logopedzi), których celem będzie skorygowanie tych nieprawidłowości. Następnie uczestnicy ponownie spróbują skorzystać z aparatu CPAP. Uczestnicy, którzy po tych ćwiczeniach nadal nie mogą dobrze spać za pomocą CPAP lub u których nie występują nieprawidłowości w badaniu połykania, otrzymają inny rodzaj terapii ruchowej opartej na technice ćwiczeń zwanej terapią miofunkcjonalną ustno-twarzową (OMT). Terapia ta ma na celu ćwiczenie wyłącznego oddychania przez nos i korygowanie zmian w połykaniu. Ten rodzaj techniki ćwiczeń odniósł pewien sukces w poprawie stosowania CPAP, a także w zmniejszeniu nasilenia OSA. W oparciu o te techniki stworzyliśmy usprawniony protokół ćwiczeń, który, mamy nadzieję, zapewni lepsze wyniki w krótszym czasie. Po zakończeniu ćwiczeń uczestnicy powtórzą badania przeprowadzone na początku badania.

Badania będą obejmować domowe testy snu, badania CPAP (tylko dla uczestników z OSA i nietolerancją CPAP), zmodyfikowane badanie połykania baru (MBS), wizytę pomiarową i kwestionariusze. Podczas wizyty pomiarowej dokonana zostanie ocena siły języka, warg i policzków, ocena przepływu powietrza przez nos, siły mięśni oddechowych, ograniczeń ruchomości języka (wiązanie języka), postawy, kształtu uzębienia i twarzy oraz jedzenia i picia . Zmodyfikowane badanie jaskółki barowej wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie; ilość promieniowania podczas zabiegu odpowiada ilości promieniowania, jaką dana osoba otrzyma po około 4,5 miesiącach promieniowania tła. Jest to trochę więcej promieniowania niż to, co osoba otrzyma w wyniku mammografii, ale znacznie mniej niż to, co osoba otrzyma w wyniku tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników zdrowych dróg oddechowych:

  • Naturalnie idealna okluzja zębów bez interwencji ortodontycznej, w tym pomyślne wyrzynanie się zębów mądrości (bez znacznego stłoczenia zębów, chociaż dopuszczalna jest niewielka rotacja poniżej 4 zębów)
  • Żadnych skarg związanych ze snem
  • Żadnego chrapania.
  • Powinno im brakować nie więcej niż 4 naturalnych zębów, a te powinny zostać utracone w wyniku próchnicy lub wypadku, a nie w wyniku stłoczenia. Do badania kwalifikuje się osoba, której zęby mądrości wszły pomyślnie, ale zostały usunięte „profilaktycznie”.
  • Powinieneś spać co najmniej 6 godzin na dobę.
  • BMI pomiędzy 18,5 a 35

Kryteria włączenia dla uczestników z OBS, którzy z powodzeniem stosują CPAP:

  • Uczestnik odczuje znaczące korzyści z terapii i będzie je odczuwał od pierwszej nocy stosowania. Uczestnik nie powinien mieć żadnych znaczących problemów ze snem podczas stosowania CPAP.
  • Używa CPAP przez > 6 godzin w nocy przez > 90% nocy przy użyciu maski nosowej.
  • Resztkowe urządzenie AHI < 5 zdarzeń/godzinę.
  • Używa CPAP od co najmniej 12 miesięcy.
  • Objawy w chwili rozpoznania, polisomnografia (PSG) wykazuje AASM AHI 5-60 i objawy przypisywane OBS, przy czym ponad 75% bezdechów i spłyceń oddechu ma charakter obturacyjny. Akceptowane będzie również domowe badanie na bezdech senny (HSAT), z RDI 5-60, przy czym ponad 75% bezdechów i spłyceń oddechu ma charakter obturacyjny.
  • Powinieneś spać co najmniej 6 godzin na dobę.
  • BMI pomiędzy 18,5 a 35

Kryteria włączenia dla uczestników z OSA, którzy nie tolerują CPAP:

  • Objawowe, z polisomnografią (PSG) wykazującą AASM AHI 5-60 i objawami przypisywanymi OBS, przy czym ponad 75% bezdechów i spłyceń oddechu ma charakter obturacyjny. Akceptowane będzie również domowe badanie na bezdech senny (HSAT), z RDI 5-60, przy czym ponad 75% bezdechów i spłyceń oddechu ma charakter obturacyjny.
  • Próba stosowania leku w nocy przez co najmniej 2 tygodnie (co najmniej 12/14 nocy), przy średnim użyciu < 4 godzin i trudnościach z tolerowaniem PAP podczas badania miareczkowania, ze skargami na trudności w oddychaniu za pomocą CPAP lub innymi trudnościami, które nie są wyraźnie związane z możliwymi do zidentyfikowania przyczyny (klaustrofobia, dyskomfort związany z maską, nieleczony RLS, nieleczony wyciek z jamy ustnej, zła higiena snu, używanie narkotyków itp.).
  • Muszą mieć możliwość wygodnego oddychania przez nos, gdy nie śpią.
  • Potrafi i chce wykonywać codzienne ćwiczenia połykania (15–30 minut dziennie) łącznie przez 14 tygodni.
  • Potrafi i chce korzystać z urządzenia do terapii pozycyjnej, aby uniknąć snu w pozycji leżącej i dostosować ustawienia urządzenia CPAP (zostaną dostarczone instrukcje).
  • BMI pomiędzy 18,5 a 35
  • Niepoddaje się aktywnie leczeniu bariatrycznemu lub nie planuje rozpocząć leczenia bariatrycznego w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Obecność objawowych zaburzeń połykania, zaburzeń nerwowo-mięśniowych górnych dróg oddechowych lub chorób neurodegeneracyjnych.
  • Współistniejące zaburzenia snu, takie jak narkolepsja, nieleczony zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu dobowego lub bezsenność behawioralna/niewłaściwa higiena snu.
  • Klinicznie istotne wady wrodzone lub nabyte lub przebyte operacje głowy i szyi, z wyłączeniem adenotonsillektomii, redukcji małżowin nosowych i septoplastyki. Uczestnicy, u których rozwiązano język poza okresem noworodkowym, zostaną wykluczeni, ale kwalifikują się ci, którzy mieli rozwiązany język w okresie noworodkowym.
  • Znany złożony bezdech senny lub choroby związane z rozwojem złożonego bezdechu sennego w wywiadzie, takie jak niewydolność serca, migotanie przedsionków, udar mózgu w wywiadzie lub stosowanie opioidów.
  • Stosowanie środków pobudzających na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem kofeiny).
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub nocne spożywanie alkoholu, ponieważ znacząco zakłócają one normalny sen.
  • Obecna niestabilna choroba (taka jak astma, nadciśnienie, rak itp.), niewydolność nerek z ograniczeniem spożycia płynów lub nieplanowana hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu choroby przewlekłej.
  • Czynniki ryzyka szkodliwego działania na skutek badania siły wydechowej i treningu: spontaniczna odma opłucnowa w wywiadzie, obecność drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawny uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej, nawracające krwawienia z nosa w wywiadzie, operacja przełyku w wywiadzie, czynne lub niedawne krwioplucie, przeszczep płuc w wywiadzie lub resekcja płuc, pęknięcie błony bębenkowej lub jakikolwiek inny stan ucha, niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina brzuszna lub niedawna operacja przepukliny, zaparcia związane z moczem lub kałem nietrzymanie moczu, obecność tętniaka (takiego jak mózg lub aorta).
  • Tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP: alergia na lateks u siebie lub domowników (z powodu używania balonu podczas ćwiczeń).
  • Alergia na taśmę papierową Micropore (stosowaną w domowych testach snu oraz u uczestników z nietolerancją CPAP podczas 2-tygodniowej próby CPAP i interwencji wysiłkowej).
  • Ciąża, aktywne starania o zajście w ciążę lub aktywność seksualna i niestosowanie środków antykoncepcyjnych (dla osób w wieku rozrodczym).
  • Ma chorobę zwiększającą ryzyko zachorowania na raka, taką jak BRCA1/2.
  • Nie mówi płynnie po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa zdrowych dróg oddechowych
Uczestnicy przeprowadzą domowy test snu, aby sprawdzić, czy nie występują zaburzenia oddychania podczas snu. Przeprowadzą zmodyfikowane badanie baru (MBS) oraz wizytę pomiarową w celu oceny siły mięśni jamy ustnej i oddechowej, przepływu powietrza przez nos, ruchomości języka, jedzenia i picia, kształtu zębów i twarzy oraz postawy. Wypełnią także kilka ankiet.
Brak interwencji: Skuteczny użytkownik CPAP
Uczestnicy, którzy wypadną dobrze, wykonają CPAP zmodyfikowane badanie baru (MBS) oraz wizytę pomiarową w celu oceny siły mięśni jamy ustnej i oddechowej, ruchomości języka, przepływu powietrza przez nos, jedzenia i picia, kształtu uzębienia i twarzy oraz postawy. Wypełnią także kilka ankiet. Uczestnicy dostarczą również swoje dane CPAP na karcie SD. Uczestnicy przeprowadzą również domowy test snu, jeśli nie są dostępne żadne najnowsze badania dotyczące snu.
Eksperymentalny: Nietolerancja CPAP – tylko ćwiczenia SLP

Uczestnicy nietolerujący CPAP będą próbować stosować CPAP przez dwa tygodnie w ramach zindywidualizowanego coachingu. Jeśli nadal będą mieć problemy z CPAP, przeprowadzą zmodyfikowane badanie baru (MBS), wyjściowy test snu w domu i wizytę pomiarową. Podczas wizyty pomiarowej oceniana będzie siła jamy ustnej i oddechowej, przepływ powietrza przez nos, ruchliwość języka, jedzenie i picie, kształt uzębienia i twarzy oraz postawa. Wypełnią także ankiety.

Uczestnicy z nieprawidłowościami w MBS przejdą 7-tygodniowy kurs standardowych ćwiczeń połykania połączony z cotygodniowymi osobistymi wizytami u logopedy. Oczekuje się od nich codziennych ćwiczeń (które zajmą 20–30 minut). Następnie będą próbować używać CPAP przez dwa tygodnie, aby sprawdzić, czy potrafią lepiej korzystać z CPAP.

Jeśli dobrze radzą sobie z CPAP lub nadal mają problemy z CPAP, ale nie chcą kontynuować terapii miofunkcjonalnej, ponownie przeprowadzą MBS, domowy test snu, kwestionariusze i ponowną wizytę pomiarową.
Inny: Ćwiczenia połykania SLP
Kliniczni logopedzi przeprowadzą standardowe ćwiczenia oparte na nieprawidłowościach obserwowanych u zmodyfikowanej jaskółki barowej. Oczekuje się, że ćwiczenia obejmą: połykanie wysiłkowe, manewr Mendelsohna, trening siły mięśni wydechowych za pomocą EMST-150, połykanie nadgłośniowe, połykanie supernadgłośniowe, podciąganie podbródka przeciwko ćwiczeniom izokinetycznym oporowym, podciąganie podbródka przeciwko ćwiczeniom izometrycznym oporowym, manewr Masako, głowa izometryczna Shaker ćwiczenie podnoszenia, ćwiczenie izokinetycznego podnoszenia głowy Shakerem, ćwiczenie ślizgu w wysokim tonie Falsetto, ćwiczenie naciskania języka
Inne nazwy:
  • ćwiczenia z logopedii
  • Ćwiczenia SLP
Eksperymentalny: Nietolerancja CPAP – tylko ćwiczenia OMT

Uczestnicy nietolerujący CPAP będą próbować stosować CPAP przez dwa tygodnie w ramach zindywidualizowanego coachingu. Jeśli nadal będą mieć problemy z CPAP, przeprowadzą zmodyfikowane badanie baru (MBS), wyjściowy test snu w domu, a także wizytę pomiarową. Podczas wizyty pomiarowej oceniana będzie siła jamy ustnej i oddechowej, ruchliwość języka, przepływ powietrza przez nos, jedzenie i picie, kształt uzębienia i twarzy oraz postawa. Wypełnią także kilka ankiet.

Uczestnicy nietolerujący CPAP, bez nieprawidłowości w MBS, zostaną poddani ćwiczeniom doustnej terapii miofunkcjonalnej (OMT). Przebieg ćwiczeń potrwa 7 tygodni i będzie obejmował cotygodniowe wizyty kontrolne wideo. Ćwiczenia będą trwać 20–30 minut w ciągu dnia.

Po ukończeniu 7-tygodniowego kursu uczestnicy powtórzą domowy test snu, zmodyfikowane badanie baru, kwestionariusze i wizytę pomiarową, a także ponownie spróbują używać CPAP przez dwa tygodnie, aby sprawdzić, czy potrafią lepiej używać CPAP.
Inny: ćwiczenia miofunkcjonalne
Uczestnicy otrzymają różnorodne ćwiczenia mające na celu usprawnienie formowania bolusa, wzmocnienie uszczelnienia podniebienia miękkiego z językiem i wyrobienie w sobie oddychania przez nos. Nie zabraknie także ćwiczeń mających na celu stabilizację nagłośni i wzmocnienie mięśni podtrzymujących boczne ściany gardła. Przeprowadzony zostanie również trening siły mięśni wydechowych za pomocą EMST-150.
Inne nazwy:
  • terapia miofunkcjonalna ustno-twarzowa (OMT)
  • Ćwiczenia OMT
Eksperymentalny: Nietolerancja CPAP – SLP i OMT

Uczestnicy nietolerujący CPAP będą próbować stosować CPAP przez dwa tygodnie w ramach zindywidualizowanego coachingu. Jeśli nadal będą mieć problemy z CPAP, przeprowadzą zmodyfikowane badanie baru (MBS), wyjściowy test snu w domu, a także wizytę pomiarową. Podczas wizyty pomiarowej oceniana będzie siła jamy ustnej i oddechowej, przepływ powietrza przez nos, ruchliwość języka, jedzenie i picie, kształt uzębienia i twarzy oraz postawa. Wypełnią także ankiety.

Uczestnicy z nieprawidłowościami w MBS otrzymają standardowe ćwiczenia połykania oparte na nieprawidłowościach. Następnie będą próbować używać CPAP przez dwa tygodnie. Jeśli nie poprawią tolerancji CPAP za pomocą standardowych ćwiczeń połykania, przejdą kurs terapii miofunkcjonalnej. Obydwa kursy będą trwały 7 tygodni i obejmować będą codzienne ćwiczenia do wykonania w domu, trwające 20-30 min.

Następnie powtórzą domowy test snu, MBS, kwestionariusze i wizytę pomiarową, a także spróbują zastosować CPAP przez dwa tygodnie, aby sprawdzić, czy potrafią lepiej używać CPAP.
Inny: Ćwiczenia połykania SLP
Kliniczni logopedzi przeprowadzą standardowe ćwiczenia oparte na nieprawidłowościach obserwowanych u zmodyfikowanej jaskółki barowej. Oczekuje się, że ćwiczenia obejmą: połykanie wysiłkowe, manewr Mendelsohna, trening siły mięśni wydechowych za pomocą EMST-150, połykanie nadgłośniowe, połykanie supernadgłośniowe, podciąganie podbródka przeciwko ćwiczeniom izokinetycznym oporowym, podciąganie podbródka przeciwko ćwiczeniom izometrycznym oporowym, manewr Masako, głowa izometryczna Shaker ćwiczenie podnoszenia, ćwiczenie izokinetycznego podnoszenia głowy Shakerem, ćwiczenie ślizgu w wysokim tonie Falsetto, ćwiczenie naciskania języka
Inne nazwy:
  • ćwiczenia z logopedii
  • Ćwiczenia SLP
Inny: ćwiczenia miofunkcjonalne
Uczestnicy otrzymają różnorodne ćwiczenia mające na celu usprawnienie formowania bolusa, wzmocnienie uszczelnienia podniebienia miękkiego z językiem i wyrobienie w sobie oddychania przez nos. Nie zabraknie także ćwiczeń mających na celu stabilizację nagłośni i wzmocnienie mięśni podtrzymujących boczne ściany gardła. Przeprowadzony zostanie również trening siły mięśni wydechowych za pomocą EMST-150.
Inne nazwy:
  • terapia miofunkcjonalna ustno-twarzowa (OMT)
  • Ćwiczenia OMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedwczesnego wycieku u uczestników z OSA, którzy nie tolerują CPAP w porównaniu z uczestnikami, którzy z powodzeniem stosują CPAP do nosa lub mają zdrowe drogi oddechowe
Ramy czasowe: w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Obrazy MBS zostaną ocenione pod kątem przedwczesnego rozlania podczas przygotowywania bolusa doustnego. Porównanie częstości występowania przedwczesnego wycieku zostanie dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Wpływ interwencji ćwiczeń połykania na nietolerancję CPAP
Ramy czasowe: 3-7 miesięcy po rejestracji

Oceniony zostanie wpływ interwencji polegającej na ćwiczeniach połykania na nietolerancję CPAP, co odzwierciedla zmiana w sposobie stosowania na podstawie własnych danych uczestników dotyczących CPAP przed leczeniem.

Wyniki obu interwencji ćwiczeń zostaną połączone, ponieważ celem jest sprawdzenie, czy ćwiczenia połykania mogą poprawić tolerancję CPAP, a nie porównanie terapii.
3-7 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa długość uszczelnienia ustno-gardłowego podczas przygotowywania bolusa w zmodyfikowanym badaniu połykania baru (MBS)
Ramy czasowe: w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Długość uszczelnienia ustno-gardłowego podczas przygotowywania bolusa zostanie zmierzona w celu oceny różnic pomiędzy uczestnikami ze zdrowymi drogami oddechowymi i pacjentami z OSA.
w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Wyjściowa droga oddechowa w czasie czuwania oceniana metodą MBS
Ramy czasowe: w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Droga oddychania (doustna, ustno-nosowa lub nosowa) zostanie określona na podstawie pozycji podniebienia miękkiego podczas oddychania spoczynkowego pod fluoroskopią w zmodyfikowanym badaniu połykania baru. Dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupami osób zdrowych dróg oddechowych, grupami osób nietolerujących CPAP i grupami użytkowników CPAP, którzy odnieśli sukces.
w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Wyjściowa pozycja języka obserwowana podczas oddychania przez nos podczas MBS
Ramy czasowe: w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Po przejrzeniu obrazów MBS zostanie odnotowana wysoka lub niska pozycja spoczynkowa języka podczas oddychania przez nos. Pozycja języka zostanie porównana pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Wyjściowy kształt podniebienia miękkiego obserwowany podczas oddychania przez nos podczas MBS
Ramy czasowe: w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Zostanie przeprowadzona ocena kątowania podniebienia miękkiego podczas oddychania przez nos. Wyniki zostaną porównane dla grup osób zdrowych dróg oddechowych, osób nietolerujących CPAP i użytkowników CPAP, którzy osiągnęli sukces.
w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Wyjściowa ocena połykania doustnego typu Tipper vs Dipper
Ramy czasowe: w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Obecność połykania doustnego typu Tipper lub Dipper zostanie oceniona przez MBS. Porównane zostanie rozpowszechnienie typów połykania doustnego w badanych grupach.
w momencie MBS (w ciągu 2-4 tygodni od zapisania się na studia)
Wyjściowa ocena siły przedniego języka
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie); uczestnicy z nietolerancją CPAP odbędą drugą wizytę pomiarową na koniec badania
Ocena wytrzymałości przedniego języka zostanie przeprowadzona za pomocą systemu IOPI (Iowa Oral Performance Index). Siła zostanie porównana pomiędzy grupami.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie); uczestnicy z nietolerancją CPAP odbędą drugą wizytę pomiarową na koniec badania
Wyjściowa ocena siły tylnej części języka
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Ocena siły tylnej części języka zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu IOPI (Iowa Oral Performance Index). Siła zostanie porównana pomiędzy grupami.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wyjściowa ocena łącznej siły warg/policzków
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Ocena łącznej wytrzymałości warg i policzków zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu IOPI (Iowa Oral Performance Index). Siła zostanie porównana pomiędzy grupami.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wyjściowa ocena połączonej aktywacji warg i policzków podczas połykania
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Ocena połączonej aktywacji warg i policzków podczas połykania zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu IOPI (Iowa Oral Performance Index). Stopień łącznej aktywacji warg i policzków podczas połykania zostanie porównany pomiędzy grupami.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Bazowe maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) zostanie ocenione i porównane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Maksymalne ciśnienie wdechowe podawane drogą doustną
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Maksymalne ciśnienie wdechowe podawane drogą doustną zostanie ocenione i porównane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Podstawowe ciśnienie wdechowe wąchania (SNIP) drogą nosową
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wyjściowe maksymalne ciśnienie wdechowe wąchania (SNIP) przez nos zostanie ocenione i porównane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Ocena bazowa spoczynkowej drogi oddechowej w stanie czuwania na podstawie sygnału ciśnienia w nosie
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Droga oddychania w stanie czuwania (ustna, ustno-nosowa lub nosowa) zostanie wywnioskowana na podstawie sygnału ciśnienia w nosie podczas oddychania spoczynkowego. Dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupami osób zdrowych dróg oddechowych, grupami osób nietolerujących CPAP i grupami użytkowników CPAP, którzy odnieśli sukces.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wyjściowa ocena wyniku Mallampatiego
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wynik Mallampatiego zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wyjściowa ocena wyniku pozycji języka Friedmana
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wynik ułożenia języka Friedmana zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wyjściowa ocena przedniego wiązania języka
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Ocena przedniego zawiązania języka zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia do oceny zawiązania języka. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wyjściowa ocena tylnego wiązania języka
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Tylna ocena zawiązania języka zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia do oceny zawiązania języka. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Wyjściowe różnice wizualne w połykaniu
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Praca mięśni warg i policzków podczas połykania będzie oceniana wzrokowo (nagranie wideo). Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Podstawowe różnice w kącie pochylenia głowy
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Kąt pochylenia głowy będzie mierzony za pomocą okularów z dołączoną poziomicą cyfrową. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Podstawowa ocena postawy
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Zdjęcia zostaną wykonane, gdy uczestnik stanie obok linii pionu w celu oceny postawy. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
w momencie wizyty pomiarowej (w ciągu 2-4 tygodni od momentu zapisania się na badanie)
Różnice w wyjściowym kształcie fali CPAP pomiędzy uczestnikami z nietolerancją CPAP a uczestnikami, którzy z sukcesem stosowali CPAP (tylko uczestnicy z OSA)
Ramy czasowe: Podczas włączania do badania (osoby, które odniosły sukces CPAP) lub po 2-tygodniowym wyjściowym badaniu CPAP (uczestnicy z nietolerancją CPAP), w ciągu 1 miesiąca od włączenia
Krzywe CPAP zostaną ocenione pod kątem obecności ujemnej zależności od wysiłku lub innych różnic w kształtach krzywych przepływu powietrza u uczestników z nietolerancją CPAP w porównaniu z uczestnikami, którzy z powodzeniem stosują nosowy CPAP.
Podczas włączania do badania (osoby, które odniosły sukces CPAP) lub po 2-tygodniowym wyjściowym badaniu CPAP (uczestnicy z nietolerancją CPAP), w ciągu 1 miesiąca od włączenia
Wyjściowe różnice w sygnale ciśnienia nosowego podczas snu pomiędzy uczestnikami z nietolerancją CPAP a uczestnikami, którzy z powodzeniem stosują CPAP (uczestnicy tylko z OSA)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (jeśli dostępna jest już ostatnia wersja PSG) lub po zakończeniu domowych testów snu, w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
Krzywe ciśnienia nosowego podczas snu zostaną ocenione pod kątem obecności negatywnej zależności od wysiłku lub innych cech, które mogą się różnić między uczestnikami z nietolerancją CPAP w porównaniu z uczestnikami, którzy z powodzeniem stosują nosowy CPAP, co widać w polisomnografii lub domowych testach snu.
Podczas rejestracji (jeśli dostępna jest już ostatnia wersja PSG) lub po zakończeniu domowych testów snu, w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
Podstawowy kwestionariusz zaburzeń połykania
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zaburzeń Połykania. Odpowiedzi zostaną porównane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Wyjściowa skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz w skali senności Epworth (ESS). Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Wyjściowy kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Kwestionariusz podstawowego wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Wyjściowy kwestionariusz dotyczący wskaźnika jakości życia krótkiego bezdechu sennego w Calgary
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący wskaźnika jakości życia bezdechu sennego w Calgary. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Kwestionariusz bazowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia-36
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Short Form Health Survey-36. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Podstawowy kwestionariusz PROMIS dotyczący zaburzeń snu, krótki formularz 8b
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią krótki formularz 8b dotyczący zaburzeń snu PROMIS. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Wyjściowy kwestionariusz PROMIS dotyczący zaburzeń snu, krótki formularz 8a
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią krótki formularz 8a dotyczący zaburzeń snu PROMIS. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Wyjściowe nawyki snu i połykania oraz kwestionariusz obserwacji CPAP
Ramy czasowe: Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące nawyków związanych ze snem i połykaniem oraz obserwacji CPAP. Odpowiedzi zostaną porównane pomiędzy grupami badawczymi.
Po zwróceniu kwestionariuszy podstawowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Ocena AHI po interwencji za pomocą domowego testu snu (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Przed badaniem pointerwencyjnym CPAP lub dwa tygodnie po badaniu CPAP, czyli około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonano jedną czy dwie serie ćwiczeń
Ponowne badanie snu w domu zostanie przeprowadzone po zakończeniu ostatniej interwencji polegającej na ćwiczeniach połykania (przed próbą CPAP lub dwa tygodnie po próbie CPAP). Wyniki zostaną porównane z podstawowym testem snu w domu uczestnika.
Przed badaniem pointerwencyjnym CPAP lub dwa tygodnie po badaniu CPAP, czyli około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonano jedną czy dwie serie ćwiczeń
Pointerwencyjne zmiany w przepływie powietrza przez nos podczas snu (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Przed badaniem pointerwencyjnym CPAP lub dwa tygodnie po badaniu CPAP, czyli około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonano jedną czy dwie serie ćwiczeń
Sygnał ciśnienia w nosie w domowych testach snu zostanie oceniony pod kątem zmian w ograniczeniu przepływu i ujemnej zależności od wysiłku po interwencji i porównany z kształtami fali uczestnika przed interwencją.
Przed badaniem pointerwencyjnym CPAP lub dwa tygodnie po badaniu CPAP, czyli około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonano jedną czy dwie serie ćwiczeń
Ocena nadiru tętna po interwencji za pomocą domowego testu snu (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Przed badaniem pointerwencyjnym CPAP lub dwa tygodnie po badaniu CPAP, czyli około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonano jedną czy dwie serie ćwiczeń
Ponowne badanie snu w domu zostanie przeprowadzone po zakończeniu ostatniej interwencji polegającej na ćwiczeniach połykania (przed próbą CPAP lub dwa tygodnie po próbie CPAP). Nadir tętna zostanie określony i porównany z podstawowym testem snu w domu uczestnika.
Przed badaniem pointerwencyjnym CPAP lub dwa tygodnie po badaniu CPAP, czyli około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonano jedną czy dwie serie ćwiczeń
Ocena czasu po interwencji z nasyceniem tlenem poniżej 90% podczas domowego badania snu (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Przed badaniem pointerwencyjnym CPAP lub dwa tygodnie po badaniu CPAP, czyli około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonano jedną czy dwie serie ćwiczeń
Ponowne badanie snu w domu zostanie przeprowadzone po zakończeniu ostatniej interwencji polegającej na ćwiczeniach połykania (przed próbą CPAP lub dwa tygodnie po próbie CPAP). Czas spędzony przy nasyceniu tlenem mniejszym niż 90% zostanie określony i porównany z podstawowym badaniem snu w domu uczestnika.
Przed badaniem pointerwencyjnym CPAP lub dwa tygodnie po badaniu CPAP, czyli około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonano jedną czy dwie serie ćwiczeń
Różnice w sygnale ciśnienia nosowego po interwencji podczas domowych testów snu (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym badaniu CPAP po interwencji, 3-7 miesięcy od włączenia do badania
Pooperacyjne krzywe ciśnienia nosowego podczas domowych testów snu zostaną ocenione pod kątem obecności negatywnej zależności od wysiłku lub innych zmian. Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi uczestnika oraz z wynikami uczestników, którzy z powodzeniem stosują donosowy aparat CPAP, co widać w polisomnografii lub testach snu w domu.
Po 2-tygodniowym badaniu CPAP po interwencji, 3-7 miesięcy od włączenia do badania
Ocena pointerwencyjna przygotowania bolusa doustnego podczas MBS (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni od zakończenia ostatniej interwencji polegającej na ćwiczeniach połykania, co nastąpi 3-7 miesięcy po zapisie
Powtórz MBS po interwencji polegającej na ćwiczeniu połykania, aby ocenić, czy nie występują zmiany w tworzeniu bolusa doustnego/przedwczesnym rozlaniu.
W ciągu 2-4 tygodni od zakończenia ostatniej interwencji polegającej na ćwiczeniach połykania, co nastąpi 3-7 miesięcy po zapisie
Długość uszczelnienia jamy ustno-gardłowej po interwencji podczas przygotowywania bolusa w zmodyfikowanym badaniu połykania baru (MBS) (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Długość uszczelnienia ustno-gardłowego podczas przygotowywania bolusa doustnego będzie mierzona za pomocą MBS. Wyniki zostaną porównane z bazowym MBS uczestnika.
w momencie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Droga oddychania po interwencji w czasie czuwania według MBS (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Droga oddychania (doustna, ustno-nosowa lub nosowa) zostanie określona na podstawie pozycji podniebienia miękkiego podczas oddychania spoczynkowego pod kontrolą fluoroskopii w powtórnym zmodyfikowanym badaniu połykania baru, które zostanie przeprowadzone po zakończeniu ostatniej interwencji wysiłkowej. Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika.
w momencie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Pozycja języka po interwencji obserwowana podczas oddychania przez nos podczas MBS (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po przejrzeniu obrazów MBS zostanie odnotowana wysoka lub niska pozycja spoczynkowa języka podczas oddychania przez nos. Pozycja języka zostanie porównana z wynikami wyjściowymi uczestnika.
w momencie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Kształt podniebienia miękkiego po interwencji obserwowany podczas oddychania przez nos podczas MBS (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w czasie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonano jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Zostanie przeprowadzona ocena kątowania podniebienia miękkiego podczas oddychania przez nos. Wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi uczestnika.
w czasie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonano jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena pointerwencyjna połykania typu Tipper vs Dipper (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Występowanie połykania doustnego typu Tipper lub Dipper będzie oceniane za pomocą powtarzanego MBS. Wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi uczestnika.
w momencie MBS pointerwencyjny, około 3-7 miesięcy od momentu zapisania się, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena pooperacyjna siły przedniego języka (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena wytrzymałości przedniego języka zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu IOPI (Iowa Oral Performance Index) podczas wizyty pomiarowej po interwencji. Siła zostanie porównana z wartością wyjściową uczestnika i wynikami wyjściowymi dla innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena pointerwencyjna siły tylnego języka (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena siły tylnej części języka zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu IOPI (Iowa Oral Performance Index) podczas wizyty pomiarowej po interwencji. Siła zostanie porównana z wartością wyjściową uczestnika i wynikami wyjściowymi dla innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Pointerwencyjna ocena łącznej siły warg i policzków (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena łącznej wytrzymałości warg i policzków zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu IOPI (Iowa Oral Performance Index) podczas wizyty pomiarowej po interwencji. Siła zostanie porównana z wartością wyjściową uczestnika i wynikami wyjściowymi dla innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena pointerwencyjna łącznej aktywacji warg i policzków podczas połykania (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Powtórna ocena połączonej aktywacji warg i policzków podczas połykania zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu IOPI (Iowa Oral Performance Index). Stopień aktywacji warg/policzków podczas połykania zostanie porównany z wynikami wyjściowymi uczestnika, a także z wynikami wyjściowymi pozostałych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Maksymalne ciśnienie wydechowe po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) zostanie ocenione po interwencji i porównane z wartościami wyjściowymi uczestnika i wynikami wyjściowymi pozostałych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Maksymalne ciśnienie wdechowe po interwencji drogą doustną (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Maksymalne ciśnienie wdechowe podawane doustnie zostanie ocenione po interwencji. Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi uczestnika i wynikami wyjściowymi innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ciśnienie wdechowe po wdechu (SNIP) po interwencji przez nos (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Oceniane będzie maksymalne pooperacyjne ciśnienie wdechowe (SNIP) podawane przez nos. Wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi uczestnika oraz pomiędzy wartościami uzyskanymi w innych grupach badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena spoczynkowej drogi oddechowej po interwencji na podstawie sygnału ciśnienia nosowego (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Droga oddychania w stanie czuwania po interwencji (doustna, ustno-nosowa lub nosowa) zostanie określona na podstawie sygnału ciśnienia nosowego podczas oddychania spoczynkowego. Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika i wynikami innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Pointerwencyjna ocena wyniku Mallampatiego (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po interwencji wynik Mallampatiego zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego. Dokonane zostaną porównania z wartością wyjściową uczestnika i wynikami Mallampatiego innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena pozycji języka Friedmana po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Pozycja języka Friedmana po interwencji zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego. Porównania zostaną dokonane z wyjściowym wynikiem uczestnika, a także z wynikami innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena przedniego wiązania języka po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Powtórna ocena przedniego zawiązania języka zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia do oceny zawiązania języka. Dokonane zostaną porównania z wynikami wyjściowymi uczestnika i wynikami innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena tylnego zawiązania języka po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena tylnego zawiązania języka po interwencji zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia do oceny zawiązania języka. Wynik zostanie porównany z wyjściowym wynikiem uczestnika i wynikami innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Wizualne różnice w połykaniu po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Pointerwencyjne wykorzystanie mięśni warg i policzków podczas połykania będzie oceniane wizualnie (za pomocą nagrania wideo). Dokonane zostaną porównania z wynikami wyjściowymi uczestnika i wynikami innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Różnice w kącie pochylenia głowy po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Pomiar kąta pochylenia głowy po zabiegu będzie dokonywany za pomocą okularów z dołączoną poziomicą cyfrową. Dokonane zostaną porównania z wartością wyjściową uczestnika i wartościami innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Ocena postawy po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Zdjęcia po interwencji zostaną wykonane, gdy uczestnik stanie obok linii pionu w celu oceny postawy. Dokonane zostanie porównanie z wynikami wyjściowymi uczestnika i wynikami innych grup badawczych.
w momencie wizyty pomiarowej pointerwencyjnej, około 3-7 miesięcy od rejestracji, w zależności od tego, czy wykonany jest jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Różnice w kształcie fali CPAP po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym badaniu CPAP po interwencji, 3-7 miesięcy od włączenia do badania.
Po ostatnim 2-tygodniowym badaniu CPAP z chipa danych CPAP zostaną uzyskane krzywe CPAP i ocenione pod kątem obecności ujemnej zależności od wysiłku lub innych różnic w kształtach krzywych przepływu powietrza. Wyniki zostaną porównane z wynikami uczestnika przed interwencją i wynikami uczestników, którzy z sukcesem stosowali donosowy CPAP.
Po 2-tygodniowym badaniu CPAP po interwencji, 3-7 miesięcy od włączenia do badania.
Pozostały AHI CPAP po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym badaniu CPAP po interwencji, 3-7 miesięcy od włączenia do badania.
Pozostały AHI zostanie pobrany z chipa danych CPAP po 2-tygodniowej próbie CPAP pod koniec interwencji polegającej na ćwiczeniu połykania. Wyniki zostaną porównane z wynikami uczestnika przed interwencją i wynikami uczestników, którzy z sukcesem stosowali donosowy CPAP.
Po 2-tygodniowym badaniu CPAP po interwencji, 3-7 miesięcy od włączenia do badania.
Liczba zdejmowań maski CPAP co noc po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym badaniu CPAP po interwencji, 3-7 miesięcy od włączenia do badania.
Liczba zdejmowań maski CPAP na noc zostanie zebrana z chipa danych CPAP po 2-tygodniowej próbie CPAP pod koniec interwencji polegającej na ćwiczeniu połykania. Wyniki zostaną porównane z wynikami uczestnika przed interwencją i wynikami uczestników, którzy z sukcesem stosowali donosowy CPAP.
Po 2-tygodniowym badaniu CPAP po interwencji, 3-7 miesięcy od włączenia do badania.
Kwestionariusz zaburzeń połykania po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po zakończeniu ostatniej interwencji ćwiczeniowej uczestnicy wypełnią drugi Kwestionariusz Zaburzeń Połykania. Odpowiedzi zostaną porównane z podstawowym kwestionariuszem.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Skala senności Epworth (ESS) po interwencji (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po zakończeniu ostatniej interwencji wysiłkowej uczestnicy wypełnią drugi kwestionariusz w skali senności Epworth (ESS). Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Kwestionariusz pointerwencyjny Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (wyłącznie uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po zakończeniu ostatniej interwencji ćwiczeń uczestnicy wypełnią drugi kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Kwestionariusz wskaźnika ciężkości bezsenności po interwencji (ISI) (wyłącznie uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po zakończeniu ostatniej interwencji ćwiczeń uczestnicy wypełnią drugi kwestionariusz dotyczący wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Kwestionariusz pointerwencyjny dotyczący wskaźnika jakości życia krótkiego bezdechu sennego Calgary (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po zakończeniu ostatniej interwencji wysiłkowej uczestnicy wypełnią drugi kwestionariusz dotyczący wskaźnika jakości życia krótkiego bezdechu sennego w Calgary. Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Kwestionariusz pooperacyjny Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia-36 (wyłącznie uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Uczestnicy z nietolerancją CPAP wypełnią drugi kwestionariusz Short Form Health Survey-36 po zakończeniu interwencji ćwiczeń. Ich odpowiedzi w kwestionariuszu podstawowym zostaną porównane.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Pointerwencyjny kwestionariusz PROMIS dotyczący zaburzeń snu, krótki formularz 8b (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po zakończeniu ostatniej interwencji ćwiczeń uczestnicy wypełnią drugi krótki kwestionariusz PROMIS dotyczący zaburzeń snu 8b. Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Pointerwencyjny PROMIS Kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu, krótki formularz 8a (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Uczestnicy wypełnią drugi krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu 8a po ukończeniu ostatniej interwencji ćwiczeń. Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Kwestionariusz dotyczący nawyków snu i połykania po interwencji oraz obserwacji CPAP (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń
Po zakończeniu ostatniej interwencji ćwiczeń uczestnicy wypełnią powtarzane kwestionariusze dotyczące nawyków związanych ze snem i połykaniem oraz obserwacji CPAP. Porównanie zostanie dokonane z wynikami wyjściowymi uczestnika.
Po zwróceniu ankiet pointerwencyjnych, co nastąpi po około 3-7 miesiącach od zapisów, w zależności od tego, czy odbędzie się jeden czy dwa cykle ćwiczeń

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wynik interwencji polegającej na ćwiczeniach połykania w średniej godzinach nocnego stosowania CPAP (tylko uczestnicy z nietolerancją CPAP)
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy po zakończeniu ostatniej interwencji wysiłkowej (w zależności od tego, czy uczestnik będzie potrzebował urządzenia CPAP)
Ocenić długoterminowy wpływ ukierunkowanej na cel rehabilitacji ustno-mięśniowej u uczestników OSA z nietolerancją CPAP, sprawdzając średnie nocne godziny stosowania CPAP, pobierając pliki dotyczące zgodności z CPAP i obserwując przez telefon, co należy wykonać 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu końcowego badania CPAP.
3-15 miesięcy po zakończeniu ostatniej interwencji wysiłkowej (w zależności od tego, czy uczestnik będzie potrzebował urządzenia CPAP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denise Dewald

Współpracownicy

Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY0000450
  • 299-JF-23 (Inny numer grantu/finansowania: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cały IDP zebrany w trakcie badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się rok 1 po pierwszej publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie będzie wymagana żadna umowa o wykorzystanie danych ani żądanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj