Svelging i OSA- og CPAP-intoleranse (SLP-PAP)
6. mars 2025 oppdatert av: Denise Dewald
Svelging ved obstruktiv søvnapné (OSA) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) intoleranse
Denne studien har to deler: en observasjonsdel og en intervensjonsdel.
Målet med den observasjonsdelen av studien er å se etter variasjoner i svelging hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA) og hos voksne som ikke snorker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det forskjeller i svelging mellom personer med OSA og personer som ikke snorker?
- Er det forskjeller i svelging mellom personer med OSA som klarer seg bra med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og de som sliter med CPAP?
Dette kan hjelpe oss å bedre forstå hva som forårsaker OSA, noe som kan hjelpe oss med å utvikle alternative måter å behandle eller til og med forhindre OSA på. Det kan også hjelpe oss å forbedre omsorgen for personer med OSA som sliter med CPAP. Deltakerne vil være i alderen 40-60 år, bortsett fra at kvinner opp til 70 år vil bli inkludert i den friske kontrollgruppen (ikke-snorker).
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en type røntgenundersøkelse kalt en modifisert bariumsvelgestudie (MBS)
Kom til MetroHealth Medical Center for et målebesøk til:
- vurdere styrken til tungen, leppene og kinnene deres
- vurdere styrken til pustemusklene deres
- vurdere for begrensninger i tungemobilitet (tungebånd)
- observere deres hvilende pust
- ta bilder av munnen og holdningen deres
- ta videoer av dem når de drikker og spiser
- Fyll ut noen spørreskjemaer
- For vellykkede CPAP-brukere: vi vil laste ned data fra brikken i deres CPAP-enhet
- Gjør en søvntest hjemme (bortsett fra vellykkede CPAP-brukere som nylig har hatt en søvntest i laboratoriet)
Målet med den intervensjonelle delen av studien er å teste svelgeøvelser hos personer i alderen 40-60 år med OSA som sliter med CPAP. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan svelgeøvelser hjelpe personer som sliter med CPAP til å sove bedre med CPAP?
Deltakerne vil:
- Prøv å bruke CPAP i 2 uker med individuell støtte
- Gjør alle undersøkelsene som er oppført i observasjonsdelen av studien
- Gjør ett eller to kurs med svelgeøvelser, som hver vil vare i 7 uker. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre daglige øvelser; øvelsene vil ta 20-30 minutter å utføre.
- Prøv å bruke CPAP i 2 uker etter treningsforløpet
- Gjenta undersøkelsene som er oppført i observasjonsdelen av studien for å se om det skjedde endringer med svelgetreningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse der halsen smalner unormalt eller til og med kollapser helt under søvn. Innsnevringen fører til søvnforstyrrelser og øker risikoen for mange kroniske helsetilstander. Vi forstår ikke hvorfor halsen smalner hos noen mennesker under søvn, men ikke hos andre. Mens overvekt eller fedme øker en persons risiko for OSA, er det bare en del av problemet. Noen tynne voksne og barn har OSA, og mange overvektige eller overvektige mennesker har ikke OSA. I tillegg sliter mange mennesker med OSA med å dra nytte av dagens OSA-behandlinger som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som bruker lufttrykk for å holde luftveiene åpne under søvn. Vi trenger bedre forståelse av OSA for å forbedre behandlingen av det.
Halsen brukes til å svelge så vel som til å puste. Derfor bør det ikke være overraskende om en hals som har problemer med å holde seg åpen under søvn, også kan ha noen abnormiteter under svelging. Faktisk har noen undersøkelser vist subtile abnormiteter ved svelging hos personer som har snorking eller OSA sammenlignet med folk som ikke snorker i det hele tatt. Vi ønsker å videreutvikle denne forskningslinjen.
Denne studien har to armer: en observasjonsarm for å se etter forskjeller i svelging, og en intervensjonsarm for å se om svelgeøvelser kan forbedre folks evne til å bruke CPAP.
Formålet med observasjonsarmen er å se etter forskjeller i svelging mellom friske mennesker og personer som har obstruktiv søvnapné (OSA) ved hjelp av en rekke måleteknikker, hvorav noen ikke har blitt gjort tidligere. Å forstå forskjellene i svelging kan hjelpe oss å utvikle nye behandlinger for OSA. Det kan også hjelpe oss å finne ut hvordan vi kan forhindre at OSA utvikler seg i utgangspunktet. Vi ser også etter om det er svelgingsforskjeller mellom personer med OSA som ikke tåler CPAP sammenlignet med personer som gjør det bra med CPAP. Hvis det er forskjeller, kan disse forskjellene hjelpe oss å bedre forstå hvorfor noen mennesker ikke tolererer CPAP, og kan føre til utvikling av nye behandlinger som treningsterapier for å hjelpe dem til å gjøre det bedre med CPAP.
Intervensjonsarmen vil teste treningsterapier for å se om de vil hjelpe mennesker som sliter med CPAP. Målet er ikke å kurere OSA, men å hjelpe folk å kunne bruke CPAP bedre slik at de kan sove bedre. Deltakere som har abnormiteter i svelgestudien vil få øvelser fra logopedologer (SLP, også kjent som logopeder) med sikte på å prøve å rette opp disse abnormitetene. Deltakerne vil da prøve å bruke CPAP igjen. Deltakere som fortsatt ikke kan sove godt med CPAP etter disse øvelsene, eller som ikke har abnormiteter i svelgestudien, vil få en annen type treningsterapi basert på en treningsteknikk kalt orofacial myofunctional therapy (OMT). Denne terapien tar sikte på å trene eksklusiv nesepust og korrigere variasjoner i svelgen. Denne typen treningsteknikk har hatt en viss suksess i å forbedre CPAP-bruken samt redusere alvorlighetsgraden av OSA. Vi har laget en strømlinjeformet treningsprotokoll basert på disse teknikkene som vi håper vil gi bedre resultater på kortere tid. På slutten av treningsintervensjonene vil deltakerne gjenta undersøkelsene som ble gjort i begynnelsen av studien.
Undersøkelser vil omfatte søvntesting i hjemmet, CPAP-forsøk (kun for deltakere med OSA- og CPAP-intoleranse), en modifisert bariumsvelgestudie (MBS), et målebesøk og spørreskjemaer. Under målebesøket vil det bli vurderinger av styrken til tunge, lepper og kinn, vurdering av neseluftstrøm, respirasjonsmuskelstyrke, begrensninger i tungemobilitet (tungebånd), holdning, tann- og ansiktsform, samt spising og drikking. . Den modifiserte bariumsvelgestudien bruker røntgenstråler; mengden stråling fra prosedyren er omtrent det en person ville fått fra ca. 4,5 måneder med bakgrunnsstråling. Det er litt mer stråling enn hva en person ville fått fra et mammografi, men mye mindre enn hva en person ville fått fra en CT-skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske luftveisdeltakere:
- Naturlig ideell dental okklusjon uten kjeveortopedisk intervensjon, inkludert vellykket utbrudd av visdomstenner (uten betydelig tanntrengning, selv om mindre rotasjon på mindre enn 4 tenner vil være akseptabelt)
- Ingen søvnrelaterte plager
- Ingen snorking.
- De skal ikke mangle mer enn 4 av sine naturlige tenner, og disse burde ha gått tapt på grunn av forråtnelse eller ulykke i stedet for på grunn av trengsel. En person hvis visdomstenner kom inn med suksess, men ble trukket ut "forebyggende", vil være kvalifisert for studien.
- Bør få minst 6 timers søvn om natten.
- BMI mellom 18,5 og 35
Inkluderingskriterier for deltakere med OSA som er vellykkede CPAP-brukere:
- Deltakeren vil ha opplevd betydelige fordeler av terapien og har hatt en slik fordel siden den første bruksnatten. Deltakeren skal ikke ha noen signifikante søvnplager ved bruk av CPAP.
- Bruker CPAP > 6 timers nattlig bruk > 90 % av nettene ved bruk av nesemaske.
- Restenhet AHI < 5 hendelser/time.
- Har brukt CPAP i minst 12 måneder.
- Symptomatisk ved diagnose, med polysomnografi (PSG) som viser AASM AHI 5-60 og symptomer som kan tilskrives OSA, med mer enn 75 % av apnéene og hypopnéene som er obstruktive. Hjemme søvnapnétesting (HSAT) vil også bli akseptert, med RDI 5-60, med mer enn 75 % av apnéene og hypopnéene som er obstruktiv.
- Bør få minst 6 timers søvn om natten.
- BMI mellom 18,5 og 35
Inkluderingskriterier for deltakere med OSA som har CPAP-intoleranse:
- Symptomatisk, med polysomnografi (PSG) som viser AASM AHI 5-60 og symptomer som kan tilskrives OSA, med mer enn 75 % av apnéene og hypopnéene av obstruktiv natur. Hjemme søvnapnétesting (HSAT) vil også bli akseptert, med RDI 5-60, med mer enn 75 % av apnéene og hypopnéene som er obstruktiv.
- Forsøkt nattlig bruk i minst 2 uker (minst 12/14 netter), med gjennomsnittlig bruk < 4 timer, og problemer med å tolerere PAP under en titreringsstudie, med klager på pustevansker med CPAP eller andre vanskeligheter som ikke er klart relatert til identifiserbar årsaker (klaustrofobi, ubehag i maske, ubehandlet RLS, ubehandlet munnlekkasje, dårlig søvnhygiene, narkotikabruk, etc.).
- Må kunne puste komfortabelt gjennom nesen mens de er våken.
- Kunne og vil gjøre daglige svelgeøvelser (15-30 minutter per dag) i totalt 14 uker.
- Kan og er villig til å bruke en posisjonsterapienhet for å unngå liggende søvn og justere CPAP-enhetens innstillinger (instruksjoner vil bli gitt).
- BMI mellom 18,5 og 35
- Ikke aktivt gjennomgått bariatrisk behandling eller planlegger å starte bariatrisk behandling innen de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Tilstedeværelse av symptomatiske svelgeforstyrrelser, nevromuskulære lidelser som påvirker de øvre luftveiene, eller nevrodegenerative lidelser.
- Sameksisterende søvnforstyrrelser som narkolepsi, ubehandlet restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelser eller atferdssøvnløshet/dårlig søvnhygiene.
- Klinisk signifikante medfødte eller ervervede anomalier eller historie med kirurgi på hode og nakke, unntatt adenotonsillektomi, turbinatreduksjon og septoplastikk. Deltakere som hadde slipsslipp utenom nyfødtperioden vil bli ekskludert, men de som hadde slipsslipp i nyfødtperioden vil være kvalifisert.
- Kjent kompleks søvnapné eller en historie med tilstander som er assosiert med utvikling av kompleks søvnapné, som hjertesvikt, atrieflimmer, en historie med hjerneslag eller opioidbruk.
- Reseptbelagt eller reseptfritt bruk av stimulerende midler (unntatt koffein).
- Rusmisbruk eller nattlig alkoholforbruk, da disse i betydelig grad forstyrrer normal søvn.
- Aktuell ustabil sykdom (som astma, hypertensjon, kreft osv.), nyresvikt med restriksjoner på væskeforbruk eller uplanlagt sykehusinnleggelse det siste året for en pågående tilstand.
- Risikofaktorer for skade fra ekspiratorisk styrketesting og trening: historie med spontan pneumothorax, tilstedeværelse av CSF-dren, nylig traumer som involverer hode, nakke eller bryst, historie med tilbakevendende neseblødning, historie med esophageal kirurgi, aktiv eller nylig hemoptyse, historie med lungetransplantasjon eller lungereseksjon, trommehinneruptur eller annen tilstand i øret, ukontrollert gastroøsofageal refluks, abdominal brokk eller nylig reparasjon av brokk, urin- eller fekal inkontinens, tilstedeværelse av aneurisme (som cerebral eller aorta).
- Kun deltakere med CPAP-intoleranse: Lateksallergi hos seg selv eller husstandsmedlemmer (på grunn av ballongbruk i øvelser).
- Allergi mot Micropore-papirtape (brukes i hjemmesøvntesting og for deltakere med CPAP-intoleranse under 2-ukers CPAP-forsøk og treningsintervensjon).
- Graviditet, aktivt forsøk på å bli gravid, eller seksuelt aktiv og ikke bruke prevensjon (for personer i fertil alder).
- Har en tilstand som øker risikoen for å utvikle kreft, slik som BRCA1/2.
- Snakker ikke engelsk flytende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne luftveier gruppe
Deltakerne vil få en søvntest hjemme for å bekrefte at søvnforstyrrelser ikke er tilstede.
De vil gjøre en modifisert bariumstudie (MBS) og et målebesøk for å vurdere oral og respiratorisk muskelstyrke, nasal luftstrøm, tungemobilitet, spising og drikking, tann- og ansiktsform og holdning.
De vil også fylle ut noen spørreskjemaer.
|
|
|
Ingen inngripen: Vellykket CPAP-bruker
Deltakere som gjør det bra vil CPAP vil gjøre en modifisert bariumstudie (MBS) og et målebesøk for å vurdere oral og respiratorisk muskelstyrke, tungemobilitet, nasal luftstrøm, spising og drikking, tann- og ansiktsform og holdning.
De vil også fylle ut noen spørreskjemaer.
Deltakerne vil også oppgi CPAP-dataene sine på et SD-kort.
Deltakerne vil også gjøre en hjemmesøvntest hvis det ikke er noen fersk søvnstudie tilgjengelig.
|
|
|
Eksperimentell: CPAP-intolerant - kun SLP-øvelser
CPAP intolerante deltakere vil prøve å bruke CPAP i to uker med individuell coaching. Hvis de fortsatt har problemer med CPAP, vil de gjøre en modifisert bariumstudie (MBS), en baseline hjemmesøvntest og et målebesøk. Under målbesøket vil deres orale og respiratoriske styrke, nasal luftstrøm, tungemobilitet, spising og drikking, tann- og ansiktsform og holdning bli vurdert. De vil også fylle ut spørreskjemaer. Deltakere med abnormiteter på MBS vil få et 7-ukers kurs med standard svelgeøvelser, med ukentlige personlige besøk hos en logoped. Det forventes at de gjør daglige øvelser (som vil ta 20-30 minutter). De vil da prøve å bruke CPAP i to uker for å se om de klarer å bruke CPAP bedre. Hvis de klarer seg bra med CPAP eller fortsatt sliter med CPAP, men ikke ønsker å fortsette på den myofunksjonelle terapiarmen, vil de gjøre en MBS, hjemmesøvntest, spørreskjemaer og målebesøket igjen. |
Kliniske logopedologer vil gi standardøvelser basert på abnormitetene som sees på den modifiserte bariumsvalen.
Øvelser forventes å inkludere anstrengende svelge, Mendelsohn-manøveren, ekspiratorisk muskelstyrketrening med EMST-150, supraglottisk svelge, super supraglottisk svelge, hakeplastikk mot motstand isokinetisk trening, hakeplastikk mot motstand isometrisk trening, Masako manøver, Shaker isometrisk hode. løfteøvelse, Shaker isokinetisk hodeløftøvelse, Falsetto høy pitch glide-øvelse, tungepress-øvelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CPAP intolerant - kun OMT-øvelser
CPAP intolerante deltakere vil prøve å bruke CPAP i to uker med individuell coaching. Hvis de fortsatt har problemer med CPAP, vil de gjøre en modifisert bariumstudie (MBS), en baseline hjemmesøvntest, og også et målebesøk. Under målbesøket vil deres orale og respiratoriske styrke, tungemobilitet, nasal luftstrøm, spising og drikking, tann- og ansiktsform og holdning bli vurdert. De vil også fylle ut noen spørreskjemaer. CPAP-intolerante deltakere uten abnormiteter på MBS vil få oral myofunctional therapy (OMT) øvelser. Øvelsesforløpet vil ta 7 uker å fullføre, med ukentlige videooppfølgingsbesøk. Øvelsene vil ta 20-30 minutter å gjøre i løpet av dagen. Etter å ha fullført det 7-ukers kurset vil deltakerne gjenta hjemmesøvntesten, modifisert bariumstudie, spørreskjemaer og målebesøk, og vil nok en gang prøve å bruke CPAP i to uker for å se om de klarer å bruke CPAP bedre. |
Deltakerne vil få en rekke øvelser rettet mot å forbedre bolusdannelsen, styrke forseglingen av den myke ganen med tungen og tilvenne nesepusten.
Det vil også være øvelser som tar sikte på å stabilisere epiglottis og styrke musklene som støtter de laterale svelgveggene.
Ekspiratorisk muskelstyrketrening med EMST-150 vil også bli utført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CPAP intolerant - SLP og OMT
CPAP intolerante deltakere vil prøve å bruke CPAP i to uker med individuell coaching. Hvis de fortsatt har problemer med CPAP, vil de gjøre en modifisert bariumstudie (MBS), en baseline hjemmesøvntest, og også et målebesøk. Under målbesøket vil deres orale og respiratoriske styrke, nasal luftstrøm, tungemobilitet, spising og drikking, tann- og ansiktsform og holdning bli vurdert. De vil også fylle ut spørreskjemaer. Deltakere med abnormiteter på MBS vil få standard svelgeøvelser basert på abnormitetene. De vil da prøve å bruke CPAP i to uker. Hvis de ikke forbedrer CPAP-toleransen med standard svelgeøvelser, vil de gjøre et kurs med myofunksjonelle terapiøvelser. Begge kursene vil være 7 uker lange, med daglige øvelser å gjøre hjemme som varer 20-30 min. De vil deretter gjenta hjemmesøvntesten, MBS, spørreskjemaer og målebesøk, og vil prøve å bruke CPAP i to uker for å se om de kan bruke CPAP bedre. |
Kliniske logopedologer vil gi standardøvelser basert på abnormitetene som sees på den modifiserte bariumsvalen.
Øvelser forventes å inkludere anstrengende svelge, Mendelsohn-manøveren, ekspiratorisk muskelstyrketrening med EMST-150, supraglottisk svelge, super supraglottisk svelge, hakeplastikk mot motstand isokinetisk trening, hakeplastikk mot motstand isometrisk trening, Masako manøver, Shaker isometrisk hode. løfteøvelse, Shaker isokinetisk hodeløftøvelse, Falsetto høy pitch glide-øvelse, tungepress-øvelse
Andre navn:
Deltakerne vil få en rekke øvelser rettet mot å forbedre bolusdannelsen, styrke forseglingen av den myke ganen med tungen og tilvenne nesepusten.
Det vil også være øvelser som tar sikte på å stabilisere epiglottis og styrke musklene som støtter de laterale svelgveggene.
Ekspiratorisk muskelstyrketrening med EMST-150 vil også bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av for tidlig søl hos deltakere med OSA som er CPAP-intolerante kontra deltakere som er vellykkede nasale CPAP-brukere eller som har friske luftveier
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
MBS-bilder vil bli evaluert for for tidlig søl under oral bolusdannelse.
Sammenligning av prevalens av for tidlig søl vil bli gjort mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Effekt av svelgetreningsintervensjon for CPAP-intoleranse
Tidsramme: 3-7 måneder etter innmelding
|
Effekten av en svelgetreningsintervensjon på CPAP-intoleranse vil bli vurdert, som reflektert av endring i bruk fra deltakernes egne CPAP-data før behandling. Resultatene av de to treningsintervensjonene vil bli samlet, da målet er å se om svelgeøvelser kan forbedre CPAP-toleransen i stedet for å sammenligne terapier. |
3-7 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-lengden av orofaryngeal forsegling under bolusdannelse i den modifiserte bariumsvelgestudien (MBS)
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Lengden på den orofaryngeale forseglingen under bolusdannelse vil bli målt for å vurdere forskjeller mellom deltakere med friske luftveier og de med OSA.
|
på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline pusterute under våkenhet som vurdert av MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Pusterute (oral, oronasal eller nasal) vil bli bestemt av myk ganeposisjon under hvilende pusting under fluoroskopi i den modifiserte bariumsvelgestudien.
Sammenligning vil bli gjort mellom friske luftveier, CPAP-intolerante og vellykkede CPAP-brukergrupper.
|
på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Grunnlinjetungeposisjon som observert under nasal pusting under MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
En høy eller lav tungehvilestilling under nasal pusting vil bli notert ved gjennomgang av MBS-bildene.
Tungestilling vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Grunnlinjeform av myk gane som observert under nesepusting under MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Vurdering av vinklingen av den myke ganen under nasal pusting vil bli utført.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom friske luftveier, CPAP-intolerante og vellykkede CPAP-brukergrupper.
|
på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline vurdering av Tipper- vs Dipper-type oral svelging
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Tilstedeværelsen av oral svelging av Tipper-type vs. Dipper-type vil bli vurdert av MBS.
Prevalensen av orale svelgetypene i studiegruppene vil bli sammenlignet.
|
på tidspunktet for MBS (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline vurdering av fremre tungestyrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering); deltakere med CPAP-intoleranse vil ha et andre målebesøk på slutten av studien
|
Vurdering av fremre tungestyrke vil bli gjort ved hjelp av et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Styrke vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering); deltakere med CPAP-intoleranse vil ha et andre målebesøk på slutten av studien
|
|
Baseline vurdering av bakre tungestyrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Vurdering av bakre tungestyrke vil bli gjort ved hjelp av et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Styrke vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline vurdering av kombinert leppe/kinn styrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Vurdering av kombinert leppe/kinnstyrke vil bli gjort ved hjelp av et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Styrke vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline vurdering av kombinert leppe/kinn aktivering under svelging
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Vurdering av kombinert leppe-/kinnaktivering under svelging vil bli gjort ved hjelp av et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Omfang av kombinert leppe-/kinnaktivering under svelging vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli vurdert og sammenlignet mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline maksimalt inspirasjonstrykk via oral rute
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Maksimalt inspirasjonstrykk ved oral vei vil bli vurdert og sammenlignet mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline sniff inspiratorisk trykk (SNIP) via nasal rute
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Baseline maksimum sniff inspiratorisk trykk (SNIP) ved nasal rute vil bli vurdert og sammenlignet mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline våken hvilende pusterutevurdering ved nesetrykksignal
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Våken pustevei (oral, oronasal eller nasal) vil bli utledet av nasalt trykksignal under hvilende pust.
Sammenligning vil bli gjort mellom friske luftveier, CPAP-intolerante og vellykkede CPAP-brukergrupper.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline vurdering av Mallampati score
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Mallampati-poengsum vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Grunnlinjevurdering av Friedmans tungeposisjonsscore
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Friedmans tungeposisjonsscore vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline anterior tunge tie evaluering
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Evaluering av fremre tungebånd vil bli gjort ved å bruke verktøyet for vurdering av tungebånd.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline evaluering av bakre tungebånd
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Evaluering av bakre tungebånd vil bli gjort ved å bruke verktøyet for vurdering av tungebånd.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline visuelle forskjeller ved svelging
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Utnyttelse av leppe- og kinnmuskler ved svelging vil bli vurdert visuelt (med videoopptak).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Forskjeller i grunnlinjehodets tiltvinkel
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Hodets tiltvinkel vil bli målt med briller med et digitalt nivå.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Baseline postural vurdering
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
Det vil bli tatt bilder med deltakeren stående ved siden av et lodd for postural vurdering.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
på tidspunktet for målebesøket (innen 2-4 uker etter studieregistrering)
|
|
Grunnlinjeforskjeller i CPAP-bølgeform mellom deltakere med CPAP-intoleranse og deltakere som er vellykkede CPAP-brukere (kun deltakere med OSA)
Tidsramme: Ved studieregistrering (vellykkede CPAP-brukere) eller etter baseline 2-ukers CPAP-studie (deltakere med CPAP-intoleranse), innen 1 måned etter påmelding
|
CPAP-bølgeformer vil bli vurdert for tilstedeværelse av negativ innsatsavhengighet eller andre forskjeller i luftstrømbølgeformene hos deltakere med CPAP-intoleranse sammenlignet med deltakere som er vellykkede nasale CPAP-brukere.
|
Ved studieregistrering (vellykkede CPAP-brukere) eller etter baseline 2-ukers CPAP-studie (deltakere med CPAP-intoleranse), innen 1 måned etter påmelding
|
|
Grunnlinjeforskjeller i nesetrykksignal under søvn mellom deltakere med CPAP-intoleranse og deltakere som er vellykkede CPAP-brukere (kun deltakere med OSA)
Tidsramme: Ved påmelding (hvis nyere PSG allerede er tilgjengelig) eller etter fullført hjemmesøvntesting, innen en måned etter påmelding
|
Nasale trykkbølgeformer under søvn vil bli vurdert for tilstedeværelse av negativ innsatsavhengighet eller andre funksjoner som kan være forskjellige mellom deltakere med CPAP-intoleranse sammenlignet med deltakere som er vellykkede nasale CPAP-brukere, som sett i polysomnografi eller hjemmesøvntesting.
|
Ved påmelding (hvis nyere PSG allerede er tilgjengelig) eller etter fullført hjemmesøvntesting, innen en måned etter påmelding
|
|
Baseline svelgeforstyrrelse spørreskjema
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut svelgeforstyrrelsesspørreskjemaet.
Svarene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Baseline Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Baseline Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørreskjema
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Baseline Short Form Health Survey-36 spørreskjema
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Short Form Health Survey-36.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Baseline PROMIS Søvnforstyrrelse kort skjema 8b spørreskjema
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut PROMIS søvnforstyrrelse kort skjema 8b spørreskjema.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Baseline PROMIS Søvnrelatert svekkelse kort form 8a spørreskjema
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut det korte spørreskjemaet 8a fra PROMIS søvnrelatert svekkelse.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Baseline søvnvaner og svelge- og CPAP-observasjonsskjema
Tidsramme: Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om søvnvaner og svelge- og CPAP-observasjoner.
Svarene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Når baseline spørreskjemaer returneres, innen en måned etter påmelding.
|
|
Post-intervensjon vurdering av AHI ved hjemmesøvntesting (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Før CPAP-forsøket etter intervensjon eller to uker etter CPAP-forsøket, som vil være omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs utføres
|
Gjentatt hjemmesøvntesting vil bli utført etter at den siste svelgetreningsintervensjonen er fullført (før CPAP-prøven eller to uker etter CPAP-prøven).
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens baseline hjemmesøvntest.
|
Før CPAP-forsøket etter intervensjon eller to uker etter CPAP-forsøket, som vil være omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs utføres
|
|
Post-intervensjon endringer i nasal luftstrøm under søvn (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Før CPAP-forsøket etter intervensjon eller to uker etter CPAP-forsøket, som vil være omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs utføres
|
Nesetrykksignal på hjemmesøvntesting vil bli vurdert for endringer i strømningsbegrensning og negativ innsatsavhengighet etter intervensjonen, og sammenlignet med deltakerens pre-intervensjonsbølgeformer.
|
Før CPAP-forsøket etter intervensjon eller to uker etter CPAP-forsøket, som vil være omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs utføres
|
|
Post-intervensjon vurdering av puls oksygen nadir ved hjemmesøvntesting (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Før CPAP-forsøket etter intervensjon eller to uker etter CPAP-forsøket, som vil være omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs utføres
|
Gjentatt hjemmesøvntesting vil bli utført etter at den siste svelgetreningsintervensjonen er fullført (før CPAP-prøven eller to uker etter CPAP-prøven).
Puls oksygennadir vil bli bestemt og sammenlignet med deltakerens baseline hjemmesøvntest.
|
Før CPAP-forsøket etter intervensjon eller to uker etter CPAP-forsøket, som vil være omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs utføres
|
|
Post-intervensjon vurdering av tid med oksygenmetning mindre enn 90 % under hjemmesøvntesting (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Før CPAP-forsøket etter intervensjon eller to uker etter CPAP-forsøket, som vil være omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs utføres
|
Gjentatt hjemmesøvntesting vil bli utført etter at den siste svelgetreningsintervensjonen er fullført (før CPAP-prøven eller to uker etter CPAP-prøven).
Tiden brukt med oksygenmetning mindre enn 90 % vil bli bestemt og sammenlignet med deltakerens baseline hjemmesøvnstudie.
|
Før CPAP-forsøket etter intervensjon eller to uker etter CPAP-forsøket, som vil være omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs utføres
|
|
Post-intervensjonsforskjeller i nesetrykksignal under hjemmesøvntesting (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Etter 2-ukers CPAP-studie etter intervensjon, 3-7 måneder etter studieregistrering
|
Nasale trykkbølgeformer etter intervensjon under hjemmesøvntesting vil bli vurdert for tilstedeværelse av negativ innsatsavhengighet eller andre endringer.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens baseline-resultater og med deltakerne som er vellykkede nasal CPAP-brukere, som sett i polysomnografi eller hjemmesøvntesting.
|
Etter 2-ukers CPAP-studie etter intervensjon, 3-7 måneder etter studieregistrering
|
|
Post-intervensjon vurdering av oral bolusdannelse under MBS (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Innen 2-4 uker etter fullføringen av den siste svelgetreningsintervensjonen, som vil være 3-7 måneder etter påmelding
|
Gjenta MBS etter at svelgeøvelsen vil bli utført for å vurdere eventuelle endringer i oral bolusdannelse/for tidlig søl.
|
Innen 2-4 uker etter fullføringen av den siste svelgetreningsintervensjonen, som vil være 3-7 måneder etter påmelding
|
|
Lengde etter intervensjon av orofaryngeal forsegling under bolusdannelse i modifisert bariumsvelgestudie (MBS) (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjon MBS, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
Lengden på den orofaryngeale forseglingen under oral bolusdannelse vil bli målt på MBS.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens baseline MBS.
|
på tidspunktet for post-intervensjon MBS, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
|
Pustevei etter intervensjon under våkenhet av MBS (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjon MBS, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
Pusterute (oral, oronasal eller nasal) vil bli bestemt av den myke ganens stilling under hvilende pusting under fluoroskopi i den gjentatte modifiserte bariumsvelgestudien, som skal gjøres etter fullføring av den siste treningsintervensjonen.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens baseline resultater.
|
på tidspunktet for post-intervensjon MBS, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
|
Tungestilling etter intervensjon som observert under nasal pusting under MBS (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjon MBS, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
En høy eller lav tungehvilestilling under nasal pusting vil bli notert ved gjennomgang av MBS-bildene.
Tungeposisjon vil bli sammenlignet med deltakerens baseline resultater.
|
på tidspunktet for post-intervensjon MBS, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
|
Form av myk gane etter intervensjon som observert under nesepusting under MBS (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjon MBS, omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
Vurdering av vinklingen av den myke ganen under nasal pusting vil bli utført.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens baseline.
|
på tidspunktet for post-intervensjon MBS, omtrent 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
|
Post-intervensjon vurdering av Tipper- vs Dipper-type svelging (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjon MBS, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
Tilstedeværelsen av oral svelging av Tipper-type vs. Dipper-type vil bli vurdert ved gjentatt MBS.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens baseline.
|
på tidspunktet for post-intervensjon MBS, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to kurs med øvelser er utført
|
|
Post-intervensjon vurdering av fremre tungestyrke (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Vurdering av fremre tungestyrke vil bli gjort ved hjelp av et IOPI-system (Iowa Oral Performance Index) under målbesøket etter intervensjon.
Styrken vil bli sammenlignet med deltakerens baseline og med baseline resultater for de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Post-intervensjon vurdering av bakre tungestyrke (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Vurdering av bakre tungestyrke vil bli gjort ved hjelp av et IOPI (Iowa Oral Performance Index)-system under målbesøket etter intervensjon.
Styrken vil bli sammenlignet med deltakerens baseline og med baseline resultater for de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Post-intervensjon vurdering av kombinert leppe/kinn styrke (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Vurdering av kombinert leppe-/kinnstyrke vil bli gjort ved hjelp av et IOPI (Iowa Oral Performance Index)-system under målbesøket etter intervensjon.
Styrken vil bli sammenlignet med deltakerens baseline og med baseline resultater for de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Post-intervensjon vurdering av kombinert leppe/kinn aktivering under svelging (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Gjentatt vurdering av kombinert leppe-/kinnaktivering under svelging vil bli gjort ved hjelp av et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Omfanget av leppe-/kinnaktivering under svelging vil bli sammenlignet med deltakerens baseline-resultater og også med baseline-resultatene til de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli vurdert etter intervensjon og sammenlignet med deltakerens baseline og baseline-resultatene til de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk etter intervensjon oralt (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Maksimalt inspirasjonstrykk ved oral vei vil bli vurdert etter intervensjon.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens baseline-resultater og med baseline-resultatene fra andre studiegrupper.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Post-intervensjon sniff inspiratorisk trykk (SNIP) via nasal rute (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Post-intervensjon maksimalt sniff inspiratorisk trykk (SNIP) ved nasal rute vil bli vurdert.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens grunnlinjeverdier og mellom de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Etter intervensjon vurdering av våken, hvilende pustevei ved hjelp av nesetrykksignal (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Post-intervensjon våken pusterute (oral, oronasal eller nasal) vil bli bestemt av nasalt trykksignal under hvilende pust.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens baseline-resultater og med resultatene til de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Vurdering etter intervensjon av Mallampati-skåre (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Mallampati-poengsum etter intervensjon vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse.
Sammenligninger vil bli gjort med deltakerens grunnlinjeverdi og med Mallampati-skårene til de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Vurdering etter intervensjon av Friedmans tungeposisjonsscore (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Post-intervensjon Friedman tungeposisjonsscore vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse.
Sammenligninger vil bli gjort med deltakerens grunnlinjescore og også med poengsummene til de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Evaluering av fremre tungebånd etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Gjentatt evaluering av fremre tungebånd vil bli gjort ved å bruke verktøyet for vurdering av tungebånd.
Sammenligninger med deltakerens baseline-resultater og resultatene fra andre studiegrupper vil bli gjort.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Evaluering av bakre tungebånd etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Evaluering av bakre tungebånd etter intervensjon vil bli gjort ved å bruke verktøyet for vurdering av tungebånd.
Resultatet vil bli sammenlignet med deltakerens baseline-resultat og med resultatene fra de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Synsforskjeller etter intervensjon ved svelging (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Post-intervensjonsutnyttelse av leppe- og kinnmuskler under svelging vil bli vurdert visuelt (med videoopptak).
Det vil bli gjort sammenligninger med deltakerens baseline-resultater og med resultatene fra de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Forskjeller i hodetiltvinkel etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Etter-intervensjons hodetiltvinkel vil bli målt med briller med påsatt digitalt nivå.
Det vil bli gjort sammenligninger med deltakerens grunnverdi og med de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
Postural vurdering etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
Bilder etter intervensjon vil bli tatt med deltakeren stående ved siden av en loddlinje for postural vurdering.
Sammenligninger vil bli gjort med deltakerens grunnlinjeresultater og med resultatene til de andre studiegruppene.
|
på tidspunktet for post-intervensjonsmålingsbesøket, ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er utført
|
|
CPAP-bølgeformforskjeller etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Etter 2-ukers CPAP-studie etter intervensjon, 3-7 måneder etter studieregistrering.
|
Etter den siste 2-ukers CPAP-utprøvingen, vil CPAP-bølgeformer bli hentet fra CPAP-databrikken og vurdert for tilstedeværelse av negativ innsatsavhengighet eller andre forskjeller i luftstrømmens bølgeform.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens pre-intervensjonsresultater og de fra deltakere som er vellykkede nasale CPAP-brukere.
|
Etter 2-ukers CPAP-studie etter intervensjon, 3-7 måneder etter studieregistrering.
|
|
CPAP-rest-AHI etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Etter 2-ukers CPAP-studie etter intervensjon, 3-7 måneder etter studieregistrering.
|
Resterende AHI vil bli samlet inn fra CPAP-databrikken etter 2 ukers CPAP-utprøving ved slutten av svelgetreningsintervensjonen.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens pre-intervensjonsresultater og de fra deltakere som er vellykkede nasale CPAP-brukere.
|
Etter 2-ukers CPAP-studie etter intervensjon, 3-7 måneder etter studieregistrering.
|
|
Antall nattlige CPAP-maskefjerninger etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Etter 2-ukers CPAP-studie etter intervensjon, 3-7 måneder etter studieregistrering.
|
Antallet nattlige fjerning av CPAP-maske vil bli samlet inn fra CPAP-databrikken etter 2 ukers CPAP-prøve ved slutten av svelgetreningsintervensjonen.
Resultatene vil bli sammenlignet med deltakerens pre-intervensjonsresultater og de fra deltakere som er vellykkede nasale CPAP-brukere.
|
Etter 2-ukers CPAP-studie etter intervensjon, 3-7 måneder etter studieregistrering.
|
|
Svelgeforstyrrelsesspørreskjema etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakerne vil fylle ut et andre svelgeforstyrrelsesspørreskjema etter å ha fullført den siste treningsintervensjonen.
Svarene vil bli sammenlignet med deres baseline spørreskjema.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakerne vil fylle ut et andre Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema etter å ha fullført den siste treningsintervensjonen.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens baseline resultater.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakerne vil fylle ut et andre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema etter å ha fullført den siste treningsintervensjonen.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens grunnlinjeresultater.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
|
Spørreskjema etter intervensjon Insomnia Severity Index (ISI) (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakerne vil fylle ut et andre Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema etter å ha fullført den siste treningsintervensjonen.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens grunnlinjeresultater.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
|
Post-intervensjon Kort Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørreskjema (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakerne vil fylle ut et andre kort Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørreskjema etter å ha fullført den siste treningsintervensjonen.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens grunnlinjeresultater.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
|
Post-intervention Short Form Health Survey-36 spørreskjema (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakere med CPAP-intoleranse vil fylle ut et andre Short Form Health Survey-36 spørreskjema etter fullføring av treningsintervensjonen(e).
Det vil bli gjort sammenligninger med svarene deres på baseline-spørreskjemaet.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
|
Post-intervensjon PROMIS søvnforstyrrelse kort form 8b spørreskjema (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakerne vil fylle ut et andre PROMIS søvnforstyrrelse kort skjema 8b spørreskjema etter å ha fullført den siste treningsintervensjonen.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens grunnlinjeresultater.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
|
Post-intervensjon PROMIS Søvnrelatert svekkelse kort form 8a spørreskjema (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakerne vil fullføre en andre PROMIS søvnrelatert svekkelse kort skjema 8a etter å ha fullført den siste treningsintervensjonen.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens grunnlinjeresultater.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
|
Søvnvaner og svelge- og CPAP-observasjonsskjema etter intervensjon (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Deltakerne vil fylle ut gjentatte spørreskjemaer om søvnvaner og svelge- og CPAP-observasjoner etter å ha fullført den siste treningsintervensjonen.
Sammenligning vil bli gjort med deltakerens grunnlinjeresultater.
|
Når postintervensjonsspørreskjemaene returneres, som vil være ca. 3-7 måneder etter påmelding, avhengig av om ett eller to øvelseskurs er gjennomført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig utfall av svelgingstreningsintervensjon i gjennomsnittlig nattetimer med CPAP-bruk (kun deltakere med CPAP-intoleranse)
Tidsramme: 3-15 måneder etter fullføring av den siste treningsintervensjonen (avhengig av om deltakeren trenger en CPAP-enhet)
|
Vurder den langsiktige effekten av målrettet oromuskulær rehabilitering hos OSA-deltakere med CPAP-intoleranse ved å følge opp gjennomsnittlig nattlige timer med CPAP-bruk med CPAP-overholdelsesnedlastinger og telefonoppfølging, som skal gjøres 3, 6 og 12 måneder etter slutten av den endelige CPAP-forsøket.
|
3-15 måneder etter fullføring av den siste treningsintervensjonen (avhengig av om deltakeren trenger en CPAP-enhet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- OSA
- obstruktiv søvnapné
- CPAP
- søvnapné
- respiratorisk muskelstyrke
- kontinuerlig positivt luftveistrykk
- myofunksjonell terapi
- styrketrening av ekspiratoriske muskler
- CPAP-overholdelse
- talespråkpatologi
- styrketrening av pustemuskel
- svelgeøvelser
- modifisert bariumsvelge
- CPAP-intoleranse
- EMST-150
- ikke-snorker
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY0000450
- 299-JF-23 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IDP samlet inn gjennom hele rettssaken.
IPD-delingstidsramme
Begynner år 1 etter første publisering uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen databruksavtale eller dataforespørsel vil være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .