Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глотание при непереносимости OSA и CPAP (SLP-PAP)

6 марта 2025 г. обновлено: Denise Dewald

Глотание при обструктивном апноэ во сне (СОАС) и непереносимости постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

Это исследование состоит из двух частей: наблюдательной и интервенционной.

Цель наблюдательной части исследования — выявить различия в глотании у взрослых с обструктивным апноэ во сне (СОАС) и у взрослых, которые не храпят. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Есть ли разница в глотании у людей с СОАС и у людей, которые не храпят?
  • Существуют ли различия в глотании между людьми с СОАС, которые хорошо справляются с терапией постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), и теми, кто борется с CPAP?

Это может помочь нам лучше понять, что вызывает ОАС, и разработать альтернативные способы лечения или даже предотвращения ОАС. Это также может помочь нам улучшить уход за людьми с СОАС, которые страдают от CPAP. Возраст участников будет 40-60 лет, за исключением женщин в возрасте до 70 лет, которые будут включены в здоровую контрольную группу (не храпящие).

Участники:

  • Пройдите рентгеновское исследование, называемое модифицированным исследованием с глотанием бария (MBS).

  • Приходите в медицинский центр MetroHealth на измерительный визит, чтобы:

    • оценить силу языка, губ и щек
    • оценить силу дыхательных мышц
    • оценить ограничения подвижности языка (узки языка)
    • наблюдать за их спокойным дыханием
    • сфотографировать их рот и позу
    • снимай видео, как они пьют и едят
  • Заполните несколько анкет
  • Для успешных пользователей CPAP: мы загрузим данные с чипа их устройства CPAP.
  • Проведите домашний тест на сон (за исключением успешных пользователей CPAP, которые недавно прошли лабораторный тест на сон).

Цель интервенционной части исследования — протестировать упражнения по глотанию у людей в возрасте 40–60 лет с СОАС, которые борются с CPAP. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Могут ли упражнения по глотанию помочь людям, страдающим от CPAP, лучше спать при CPAP?

Участники:

  • Попробуйте использовать CPAP в течение 2 недель с индивидуальной поддержкой.
  • Провести все исследования, перечисленные в наблюдательной части исследования.
  • Проведите один или два курса глотательных упражнений, каждый из которых продлится 7 недель. Участникам будет предложено выполнять ежедневные упражнения; Выполнение упражнения займет 20-30 минут.
  • Попробуйте использовать CPAP в течение 2 недель после курса упражнений.
  • Повторите исследования, перечисленные в наблюдательной части исследования, чтобы увидеть, произошли ли изменения при выполнении упражнений по глотанию.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — распространенное заболевание, при котором горло ненормально сужается или даже полностью спадает во время сна. Сужение приводит к нарушению сна и увеличивает риск многих хронических заболеваний. Мы не понимаем, почему у одних людей во время сна горло сужается, а у других нет. Хотя избыточный вес или ожирение повышают риск развития СОАС, это лишь часть проблемы. Некоторые худые взрослые и дети страдают СОАС, а многие люди с избыточным весом или ожирением не страдают СОАС. Кроме того, многие люди с ОАС с трудом получают пользу от современных методов лечения ОАС, таких как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), при котором давление воздуха используется для удержания дыхательных путей открытыми во время сна. Нам необходимо улучшить понимание СОАС, чтобы улучшить его лечение.

Горло используется как для глотания, так и для дыхания. Поэтому неудивительно, что горло, которому трудно оставаться открытым во время сна, может также иметь некоторые нарушения при глотании. Действительно, некоторые исследования показали незначительные отклонения в глотании у людей, страдающих храпом или СОАС, по сравнению с людьми, которые вообще не храпят. Мы хотели бы и дальше развивать это направление исследований.

В этом исследовании участвуют две группы: наблюдательная группа для выявления различий в глотании и интервенционная группа, чтобы увидеть, могут ли упражнения по глотанию улучшить способность людей использовать CPAP.

Целью группы наблюдения является поиск различий в глотании между здоровыми людьми и людьми, страдающими синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), с использованием различных методов измерения, некоторые из которых не применялись в прошлом. Понимание различий в глотании может помочь нам разработать новые методы лечения СОАС. Это также может помочь нам понять, как предотвратить развитие СОАС. Мы также хотим выяснить, существуют ли различия в глотании между людьми с СОАС, которые не переносят CPAP, и людьми, которые хорошо справляются с CPAP. Если есть различия, эти различия могут помочь нам лучше понять, почему некоторые люди не переносят CPAP, и могут привести к разработке новых методов лечения, таких как лечебная физкультура, которые помогут им лучше справляться с CPAP.

В интервенционном отделении будут протестированы методы лечебной физкультуры, чтобы увидеть, помогут ли они людям, которые борются с CPAP. Цель состоит не в том, чтобы вылечить ОАС, а в том, чтобы помочь людям лучше использовать CPAP, чтобы они могли лучше спать. Участники, у которых есть отклонения в исследовании глотания, получат упражнения от логопедов (SLP, также известных как логопеды), направленные на исправление этих отклонений. Затем участники снова попытаются использовать CPAP. Участники, которые по-прежнему не могут нормально спать из-за CPAP после этих упражнений или у которых нет отклонений в исследовании глотания, получат другой тип лечебной физкультуры, основанный на технике упражнений, называемой орофациальной миофункциональной терапией (ОМТ). Эта терапия направлена ​​на тренировку исключительно носового дыхания и корректировку колебаний глотания. Такая техника упражнений имела некоторый успех в улучшении использования CPAP, а также в снижении тяжести ОАС. Мы создали оптимизированный протокол упражнений, основанный на этих методах, который, как мы надеемся, обеспечит лучшие результаты за более короткий период времени. По окончании упражнений участники повторят исследования, которые были проведены в начале исследования.

Исследования будут включать домашнее тестирование сна, испытания CPAP (только для участников с OSA и непереносимостью CPAP), модифицированное исследование глотания бария (MBS), визит для измерения и анкетирование. Во время визита для измерения будет проведена оценка силы языка, губ и щек, оценка потока воздуха через нос, силы дыхательных мышц, ограничений в подвижности языка (узда языка), осанки, формы зубов и лица, а также еды и питья. . Модифицированное исследование глотания бария использует рентгеновские лучи; количество радиации от процедуры примерно равно тому, что человек получит примерно за 4,5 месяца фонового излучения. Это немного больше радиации, чем то, что человек получит при маммографии, но гораздо меньше, чем то, что человек получит при компьютерной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников со здоровыми дыхательными путями:

  • Естественная идеальная окклюзия зубов без ортодонтического вмешательства, включая успешное прорезывание зубов мудрости (без значительной скученности зубов, хотя незначительная ротация менее 4 зубов будет допустима)
  • Жалоб на сон нет.
  • Никакого храпа.
  • У них должно отсутствовать не более четырех естественных зубов, и они должны были быть потеряны в результате разрушения или несчастного случая, а не из-за скученности. В исследовании будет участвовать человек, у которого зубы мудрости прорезались успешно, но были удалены «превентивно».
  • Спать нужно не менее 6 часов в сутки.
  • ИМТ от 18,5 до 35

Критерии включения для участников с СОАС, которые являются успешными пользователями CPAP:

  • Участник ощутит значительную пользу от терапии и получит такую ​​пользу с первой ночи использования. У участника не должно быть серьезных жалоб на сон при использовании CPAP.
  • Использует CPAP > 6 часов ночного использования > 90% ночей с использованием назальной маски.
  • Остаточный ИАГ устройства < 5 событий/час.
  • Использовал CPAP не менее 12 месяцев.
  • При постановке диагноза имеет симптомы: полисомнография (ПСГ) показывает AASM AHI 5–60 и симптомы, связанные с СОАС, при этом более 75% апноэ и гипопноэ имеют обструктивный характер. Также будет принято домашнее тестирование апноэ во сне (HSAT) с RDI 5–60, при этом более 75% апноэ и гипопноэ имеют обструктивный характер.
  • Спать нужно не менее 6 часов в сутки.
  • ИМТ от 18,5 до 35

Критерии включения для участников с СОАС и непереносимостью CPAP:

  • Симптоматический, с полисомнографией (ПСГ), показывающей AASM AHI 5–60 и симптомами, связанными с СОАС, причем более 75% апноэ и гипопноэ имеют обструктивный характер. Также будет принято домашнее тестирование апноэ во сне (HSAT) с RDI 5–60, при этом более 75% апноэ и гипопноэ имеют обструктивный характер.
  • Попытка ночного использования в течение как минимум 2 недель (минимум 12/14 ночей), средняя продолжительность использования < 4 часов, трудности с переносимостью PAP во время исследования титрования, жалобы на затрудненное дыхание при CPAP или другие трудности, которые четко не связаны с идентифицируемым причины (клаустрофобия, дискомфорт от маски, невылеченный СБН, невылеченное затекание изо рта, плохая гигиена сна, употребление наркотиков и т. д.).
  • Должен иметь возможность комфортно дышать через нос во время бодрствования.
  • Способен и готов выполнять ежедневные упражнения по глотанию (15–30 минут в день) в общей сложности 14 недель.
  • Способен и желает использовать устройство позиционной терапии, чтобы избежать сна на спине и отрегулировать настройки своего устройства CPAP (инструкции будут предоставлены).
  • ИМТ от 18,5 до 35
  • Не проходит активное бариатрическое лечение или не планирует начать бариатрическое лечение в течение следующих 6 месяцев.

Критерии исключения для всех участников:

  • Наличие симптоматических нарушений глотания, нервно-мышечных нарушений, поражающих верхние дыхательные пути, или нейродегенеративных нарушений.
  • Сопутствующие расстройства сна, такие как нарколепсия, нелеченный синдром беспокойных ног, нарушения циркадных ритмов или поведенческая бессонница/плохая гигиена сна.
  • Клинически значимые врожденные или приобретенные аномалии или операции на голове и шее в анамнезе, за исключением аденотонзиллэктомии, редукции носовых раковин и септопластики. Участники, у которых уздечка языка была освобождена вне периода новорожденности, будут исключены, но те, у кого была освобождена уздечка языка в период новорожденности, будут иметь право на участие.
  • Известное сложное апноэ во сне или состояния, которые связаны с развитием сложного апноэ во сне, такие как сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, инсульт в анамнезе или употребление опиоидов.
  • Употребление стимуляторов, отпускаемых по рецепту или без рецепта (за исключением кофеина).
  • Употребление психоактивных веществ или употребление алкоголя по ночам, поскольку они существенно мешают нормальному сну.
  • Текущее нестабильное заболевание (например, астма, гипертония, рак и т. д.), почечная недостаточность с ограничением потребления жидкости или незапланированная госпитализация в прошлом году по поводу продолжающегося состояния.
  • Факторы риска вреда от тестирования силы выдоха и тренировки: спонтанный пневмоторакс в анамнезе, наличие дренажа спинномозговой жидкости, недавняя травма головы, шеи или грудной клетки, рецидивирующее носовое кровотечение в анамнезе, хирургическое вмешательство на пищеводе в анамнезе, активное или недавнее кровохарканье, пересадка легких в анамнезе. или резекция легкого, разрыв барабанной перепонки или любое другое состояние уха, неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа живота или недавняя пластика грыжи, мочевой или фекальный недержание мочи, наличие аневризмы (например, церебральной или аортальной).
  • Только участники с непереносимостью CPAP: аллергия на латекс у самих себя или членов семьи (из-за использования баллона во время упражнений).
  • Аллергия на бумажную ленту Micropore (используется при домашнем тестировании сна и для участников с непереносимостью CPAP во время двухнедельного испытания CPAP и упражнений).
  • Беременность, активная попытка забеременеть или сексуальная активность и неиспользование противозачаточных средств (для людей детородного возраста).
  • Имеет состояние, повышающее риск развития рака, например BRCA1/2.
  • Не говорит бегло по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа здоровых дыхательных путей
Участники пройдут домашний тест на сон, чтобы убедиться в отсутствии нарушений дыхания во сне. Они проведут модифицированное исследование с барием (MBS) и измерительный визит для оценки силы ротовых и дыхательных мышц, потока воздуха через нос, подвижности языка, еды и питья, формы зубов и лица, а также осанки. Они также заполнят несколько анкет.
Без вмешательства: Успешный пользователь CPAP
Участники, которые хорошо справятся с CPAP, проведут модифицированное исследование с барием (MBS) и измерительный визит для оценки силы ротовых и дыхательных мышц, подвижности языка, потока воздуха из носа, еды и питья, формы зубов и лица, а также осанки. Они также заполнят несколько анкет. Участники также предоставят свои данные CPAP на SD-карте. Участники также проведут домашний тест на сон, если недавние исследования сна отсутствуют.
Экспериментальный: Непереносимость CPAP – только упражнения SLP

Участники, не переносящие CPAP, попытаются использовать CPAP в течение двух недель под индивидуальным обучением. Если у них по-прежнему возникают проблемы с CPAP, они проведут модифицированное исследование с барием (MBS), базовый домашний тест на сон и визит для измерения. Во время визита для измерения будут оцениваться сила ротовой полости и дыхания, поток воздуха через нос, подвижность языка, еда и питье, форма зубов и лица, а также осанка. Они также будут заполнять анкеты.

Участники с отклонениями в MBS пройдут 7-недельный курс стандартных упражнений на глотание с еженедельными личными посещениями логопеда. Ожидается, что они будут выполнять ежедневные упражнения (которые займут 20-30 минут). Затем они попытаются использовать CPAP в течение двух недель, чтобы проверить, смогут ли они использовать CPAP лучше.

Если они хорошо справляются с CPAP или все еще борются с CPAP, но не хотят продолжать курс миофункциональной терапии, они проведут MBS, домашний тест на сон, анкеты и повторный визит для измерения.
Другой: Глотательные упражнения SLP
Клинические логопеды предоставят стандартные упражнения, основанные на отклонениях, наблюдаемых при модифицированной бариевой глотке. Ожидается, что упражнения будут включать в себя глотание с усилием, маневр Мендельсона, тренировку силы мышц выдоха с помощью EMST-150, надгортанный глоток, супернадгортанный глоток, изокинетическое упражнение с сопротивлением, подтягивание подбородка против изометрического упражнения с сопротивлением, маневр Масако, изометрическую голову Шейкера. упражнение на подъем, упражнение на изокинетический подъем головы «Шейкер», упражнение на скольжение фальцетом с высоким шагом, упражнение на жим языком
Другие имена:
  • упражнения на речевую патологию
  • Учения SLP
Экспериментальный: Непереносимость CPAP – только упражнения OMT

Участники, не переносящие CPAP, попытаются использовать CPAP в течение двух недель под индивидуальным обучением. Если у них все еще есть проблемы с CPAP, они проведут модифицированное исследование с барием (MBS), базовый домашний тест на сон, а также визит для измерения. Во время визита для измерения будут оцениваться сила ротовой полости и дыхания, подвижность языка, поток воздуха через нос, еда и питье, форма зубов и лица, а также осанка. Они также заполнят несколько анкет.

Участники с непереносимостью CPAP и без отклонений в показателях MBS получат упражнения пероральной миофункциональной терапии (ОМТ). Курс упражнений займет 7 недель с еженедельными видеопосещениями. Упражнения займут 20–30 минут в течение дня.

После завершения 7-недельного курса участники повторят домашний тест на сон, модифицированное исследование с барием, анкеты и визит для измерения, а также еще раз попробуют использовать CPAP в течение двух недель, чтобы проверить, смогут ли они использовать CPAP лучше.
Другой: миофункциональные упражнения
Участников ждут разнообразные упражнения, направленные на улучшение образования комков, укрепление соединения мягкого неба с языком, привыкание к носовому дыханию. Также будут упражнения, направленные на стабилизацию надгортанника и укрепление мышц, поддерживающих боковые стенки глотки. Также будет проводиться тренировка силы мышц выдоха с помощью EMST-150.
Другие имена:
  • орофациальная миофункциональная терапия (ОМТ)
  • Упражнения ОМТ
Экспериментальный: Непереносимость CPAP – SLP и OMT

Участники, не переносящие CPAP, попытаются использовать CPAP в течение двух недель под индивидуальным обучением. Если у них все еще есть проблемы с CPAP, они проведут модифицированное исследование с барием (MBS), базовый домашний тест на сон, а также визит для измерения. Во время визита для измерения будут оцениваться сила ротовой полости и дыхания, поток воздуха через нос, подвижность языка, еда и питье, форма зубов и лица, а также осанка. Они также будут заполнять анкеты.

Участники с отклонениями в MBS получат стандартные упражнения по глотанию, основанные на отклонениях. Затем они попробуют использовать CPAP в течение двух недель. Если им не удастся улучшить переносимость CPAP с помощью стандартных глотательных упражнений, им придется пройти курс упражнений миофункциональной терапии. Оба курса продлятся 7 недель, при этом ежедневные упражнения для дома будут длиться 20–30 минут.

Затем они повторят домашний тест на сон, MBS, анкеты и визит для измерения, а также попробуют использовать CPAP в течение двух недель, чтобы посмотреть, смогут ли они использовать CPAP лучше.
Другой: Глотательные упражнения SLP
Клинические логопеды предоставят стандартные упражнения, основанные на отклонениях, наблюдаемых при модифицированной бариевой глотке. Ожидается, что упражнения будут включать в себя глотание с усилием, маневр Мендельсона, тренировку силы мышц выдоха с помощью EMST-150, надгортанный глоток, супернадгортанный глоток, изокинетическое упражнение с сопротивлением, подтягивание подбородка против изометрического упражнения с сопротивлением, маневр Масако, изометрическую голову Шейкера. упражнение на подъем, упражнение на изокинетический подъем головы «Шейкер», упражнение на скольжение фальцетом с высоким шагом, упражнение на жим языком
Другие имена:
  • упражнения на речевую патологию
  • Учения SLP
Другой: миофункциональные упражнения
Участников ждут разнообразные упражнения, направленные на улучшение образования комков, укрепление соединения мягкого неба с языком, привыкание к носовому дыханию. Также будут упражнения, направленные на стабилизацию надгортанника и укрепление мышц, поддерживающих боковые стенки глотки. Также будет проводиться тренировка силы мышц выдоха с помощью EMST-150.
Другие имена:
  • орофациальная миофункциональная терапия (ОМТ)
  • Упражнения ОМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность преждевременного истечения у участников с СОАС, которые не переносят CPAP, по сравнению с участниками, которые успешно используют назальный CPAP или имеют здоровые дыхательные пути
Временное ограничение: во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Изображения MBS будут оцениваться на предмет преждевременной утечки во время формирования перорального болюса. Между исследовательскими группами будет проведено сравнение распространенности преждевременных разливов.
во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Влияние упражнений на глотание при непереносимости CPAP
Временное ограничение: 3-7 месяцев после регистрации

Будет оценено влияние вмешательства, связанного с упражнениями на глотание, на непереносимость CPAP, что отражено в изменениях в использовании на основе собственных данных CPAP участников до лечения.

Результаты двух упражнений будут объединены, поскольку цель состоит в том, чтобы увидеть, могут ли упражнения с глотанием улучшить переносимость CPAP, а не в сравнении методов лечения.
3-7 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная длина орофарингеального уплотнения во время формирования болюса в модифицированном исследовании глотания бария (MBS)
Временное ограничение: во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Длина орофарингеального уплотнения во время формирования болюса будет измерена для оценки различий между участниками со здоровыми дыхательными путями и участниками с СОАС.
во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Базовый маршрут дыхания во время бодрствования по оценке MBS
Временное ограничение: во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Путь дыхания (оральный, ороназальный или носовой) будет определяться положением мягкого неба во время дыхания в покое под рентгеноскопией в модифицированном исследовании глотания с барием. Будет проведено сравнение между группами здоровых дыхательных путей, непереносимостью CPAP и успешными группами пользователей CPAP.
во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Исходное положение языка, наблюдаемое при носовом дыхании во время MBS.
Временное ограничение: во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
При просмотре изображений MBS будет отмечено высокое или низкое положение языка во время носового дыхания. Положение языка будет сравниваться между исследовательскими группами.
во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Исходная форма мягкого неба, наблюдаемая при носовом дыхании во время MBS.
Временное ограничение: во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Будет проведена оценка угла наклона мягкого неба при носовом дыхании. Результаты будут сравниваться между группами здоровых дыхательных путей, непереносимостью CPAP и успешными группами пользователей CPAP.
во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Базовая оценка глотания типа Типпер и Диппера
Временное ограничение: во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Наличие перорального глотания Типпер-типа и Диппер-типа будет оцениваться с помощью MBS. Будет проведено сравнение распространенности орального типа глотания в исследуемых группах.
во время MBS (в течение 2-4 недель после зачисления на обучение)
Базовая оценка силы передней части языка
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2–4 недель после включения в исследование); участникам с непереносимостью CPAP будет проведен второй визит для измерения в конце исследования.
Оценка силы передней части языка будет проводиться с использованием системы IOPI (Индекс оральной работоспособности Айовы). Силы будут сравниваться между группами.
во время визита для измерения (в течение 2–4 недель после включения в исследование); участникам с непереносимостью CPAP будет проведен второй визит для измерения в конце исследования.
Базовая оценка силы задней части языка
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Оценка силы задней части языка будет проводиться с использованием системы IOPI (Индекс оральной работоспособности Айовы). Силы будут сравниваться между группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовая оценка совокупной силы губ и щек
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Оценка совокупной силы губ и щек будет проводиться с использованием системы IOPI (Индекс пероральной эффективности Айовы). Силы будут сравниваться между группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовая оценка комбинированной активации губ и щек во время глотания
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Оценка комбинированной активации губ и щек во время глотания будет проводиться с использованием системы IOPI (Индекс оральной эффективности штата Айова). Степень комбинированной активации губ и щек во время глотания будет сравниваться между группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовое максимальное давление выдоха
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Максимальное давление выдоха (МВД) будет оцениваться и сравниваться между исследовательскими группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Исходное максимальное давление на вдохе при пероральном пути
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Максимальное давление вдоха при пероральном способе будет оцениваться и сравниваться между исследовательскими группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовое давление на вдохе (SNIP) через нос
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовое максимальное давление вдоха (SNIP) при назальном введении будет оцениваться и сравниваться между исследовательскими группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовая оценка маршрута дыхания в состоянии покоя по сигналу давления в носу
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Путь дыхания в бодрствующем состоянии (оральный, ороназальный или назальный) будет определяться по сигналу давления в носу во время дыхания в состоянии покоя. Будет проведено сравнение между группами здоровых дыхательных путей, непереносимостью CPAP и успешными группами пользователей CPAP.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовая оценка по шкале Маллампати
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Оценка Маллампати будет оцениваться при физическом осмотре. Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовая оценка позиции языка по Фридману
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Оценка положения языка по Фридману будет проводиться при физическом осмотре. Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовая оценка передней уздечки языка
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Оценка передней уздечки языка будет проводиться с использованием инструмента для оценки уздечки языка. Будут проведены сравнения между группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовая оценка задней уздечки языка
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Оценка задней уздечки языка будет проводиться с использованием инструмента для оценки уздечки языка. Будут проведены сравнения между группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовые визуальные различия при глотании
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Использование мышц губ и щек при глотании оценивается визуально (с видеозаписью). Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовые различия углов наклона головы
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Угол наклона головы будет измеряться очками с прикрепленным цифровым уровнем. Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовая оценка позы
Временное ограничение: во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Фотографии будут сделаны, когда участник стоит рядом с отвесом для оценки осанки. Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
во время визита для измерения (в течение 2-4 недель после регистрации на исследование)
Базовые различия в форме сигналов CPAP между участниками с непереносимостью CPAP и участниками, которые успешно используют CPAP (только участники с СОАС)
Временное ограничение: При зачислении в исследование (успешные пользователи CPAP) или после исходного двухнедельного исследования CPAP (участники с непереносимостью CPAP), в течение 1 месяца с момента регистрации
Формы сигналов CPAP будут оцениваться на наличие отрицательной зависимости от усилий или других различий в формах сигналов воздушного потока у участников с непереносимостью CPAP по сравнению с участниками, которые успешно используют назальный CPAP.
При зачислении в исследование (успешные пользователи CPAP) или после исходного двухнедельного исследования CPAP (участники с непереносимостью CPAP), в течение 1 месяца с момента регистрации
Базовые различия в сигнале назального давления во время сна между участниками с непереносимостью CPAP и участниками, которые успешно используют CPAP (только участники с СОАС)
Временное ограничение: При регистрации (если последняя версия PSG уже доступна) или после завершения домашнего тестирования сна, в течение одного месяца с момента регистрации.
Кривые давления в носу во время сна будут оцениваться на наличие отрицательной зависимости от усилий или других особенностей, которые могут отличаться у участников с непереносимостью CPAP по сравнению с участниками, которые успешно используют назальный CPAP, как видно при полисомнографии или домашнем тестировании сна.
При регистрации (если последняя версия PSG уже доступна) или после завершения домашнего тестирования сна, в течение одного месяца с момента регистрации.
Базовый опросник по нарушению глотания
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят анкету о нарушениях глотания. Ответы будут сравниваться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Базовая шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят анкету по шкале сонливости Эпворта (ESS). Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Базовый опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят анкету Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Опросник базового индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят анкету Индекса тяжести бессонницы (ISI). Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Базовый короткий опросник по индексу качества жизни апноэ во сне Калгари
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят краткую анкету по индексу качества жизни апноэ во сне Калгари. Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Анкета базового краткого медицинского обследования-36
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят краткую анкету Health Survey-36. Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Базовый опросник PROMIS по нарушению сна, краткая форма 8b
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят краткую форму 8b анкеты PROMIS Sleep Disturbance. Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Базовый опросник PROMIS по нарушениям сна, краткая форма 8a
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят краткую форму 8a опросника PROMIS, связанного со сном. Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Исходные привычки сна, глотание и анкета для наблюдения за CPAP
Временное ограничение: При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Участники заполнят анкеты о привычках сна, глотании и наблюдениях за CPAP. Ответы будут сравниваться между исследовательскими группами.
При возврате исходных анкет в течение одного месяца с момента регистрации.
Оценка ИАГ после вмешательства с помощью домашнего тестирования сна (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: До постинтервенционного испытания CPAP или через две недели после испытания CPAP, что составит примерно 3–7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли выполнен один или два курса упражнений.
Повторное домашнее тестирование сна будет проведено после завершения последнего упражнения по глотанию (перед испытанием CPAP или через две недели после испытания CPAP). Результаты будут сравниваться с базовым домашним тестом сна участника.
До постинтервенционного испытания CPAP или через две недели после испытания CPAP, что составит примерно 3–7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли выполнен один или два курса упражнений.
Изменения потока воздуха через нос во время сна после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: До постинтервенционного испытания CPAP или через две недели после испытания CPAP, что составит примерно 3–7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли выполнен один или два курса упражнений.
Сигнал давления в носу при домашнем тестировании сна будет оцениваться на предмет изменений в ограничении потока и отрицательной зависимости от усилий после вмешательства и сравниваться с формами сигналов участника до вмешательства.
До постинтервенционного испытания CPAP или через две недели после испытания CPAP, что составит примерно 3–7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли выполнен один или два курса упражнений.
Оценка надира пульсового кислорода после вмешательства с помощью домашнего тестирования сна (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: До постинтервенционного испытания CPAP или через две недели после испытания CPAP, что составит примерно 3–7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли выполнен один или два курса упражнений.
Повторное домашнее тестирование сна будет проведено после завершения последнего упражнения по глотанию (перед испытанием CPAP или через две недели после испытания CPAP). Надир пульса кислорода будет определен и сравнен с базовым домашним тестом сна участника.
До постинтервенционного испытания CPAP или через две недели после испытания CPAP, что составит примерно 3–7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли выполнен один или два курса упражнений.
Оценка времени после вмешательства при насыщении кислородом менее 90% во время домашнего тестирования сна (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: До постинтервенционного испытания CPAP или через две недели после испытания CPAP, что составит примерно 3–7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли выполнен один или два курса упражнений.
Повторное домашнее тестирование сна будет проведено после завершения последнего упражнения по глотанию (перед испытанием CPAP или через две недели после испытания CPAP). Время, проведенное при насыщении кислородом менее 90%, будет определено и сравнено с базовым домашним исследованием сна участника.
До постинтервенционного испытания CPAP или через две недели после испытания CPAP, что составит примерно 3–7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли выполнен один или два курса упражнений.
Различия в сигнале назального давления после вмешательства во время домашнего тестирования сна (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: После двухнедельного испытания CPAP после вмешательства, через 3–7 месяцев после включения в исследование
Кривые назального давления после вмешательства во время домашнего тестирования сна будут оцениваться на наличие отрицательной зависимости от усилий или других изменений. Результаты будут сравниваться с исходными результатами участников и с результатами участников, которые успешно используют назальный CPAP, как видно при полисомнографии или домашнем тестировании сна.
После двухнедельного испытания CPAP после вмешательства, через 3–7 месяцев после включения в исследование
Оценка формирования болюса перорально во время MBS после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: В течение 2–4 недель после завершения последнего упражнения по глотанию, что произойдет через 3–7 месяцев после регистрации.
Повторите MBS после упражнения по глотанию, чтобы оценить любые изменения в формировании болюса при пероральном приеме/преждевременном высыпании.
В течение 2–4 недель после завершения последнего упражнения по глотанию, что произойдет через 3–7 месяцев после регистрации.
Длина орофарингеального уплотнения после вмешательства во время формирования болюса в модифицированном исследовании глотания бария (MBS) (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Длина орофарингеального уплотнения во время формирования болюса в ротовой полости будет измеряться с помощью MBS. Результаты будут сравниваться с базовым MBS участника.
во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Маршрут дыхания после вмешательства во время бодрствования с помощью MBS (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Путь дыхания (оральный, ороназальный или назальный) будет определяться положением мягкого неба во время дыхания в покое под рентгеноскопией в повторном модифицированном исследовании глотания бария, которое должно быть выполнено после завершения заключительного упражнения. Будет проведено сравнение с исходными результатами участника.
во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Положение языка после вмешательства, наблюдаемое во время носового дыхания во время MBS (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
При просмотре изображений MBS будет отмечено высокое или низкое положение языка во время носового дыхания. Положение языка будет сравниваться с исходными результатами участника.
во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Форма мягкого неба после вмешательства, наблюдаемая при носовом дыхании во время MBS (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Будет проведена оценка угла наклона мягкого неба при носовом дыхании. Результаты будут сравниваться с базовым уровнем участника.
во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка глотания типа «Типпер» и «Диппер» после вмешательства (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Наличие перорального глотания Типпер-типа и Диппер-типа будет оцениваться с помощью повторного MBS. Результаты будут сравниваться с базовым уровнем участника.
во время постинтервенционного MBS, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка силы передней части языка после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка силы передней части языка будет проводиться с использованием системы IOPI (Iowa Oral Performance Index) во время визита для измерения после вмешательства. Сила будет сравниваться с исходным уровнем участника и с исходными результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка силы задней части языка после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка силы задней части языка будет проводиться с использованием системы IOPI (Iowa Oral Performance Index) во время визита для измерения после вмешательства. Сила будет сравниваться с исходным уровнем участника и с исходными результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка совокупной силы губ и щек после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка совокупной силы губ и щек будет проводиться с использованием системы IOPI (Индекс оральной эффективности Айовы) во время визита для измерения после вмешательства. Сила будет сравниваться с исходным уровнем участника и с исходными результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка после вмешательства комбинированной активации губ и щек во время глотания (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Повторная оценка комбинированной активации губ и щек во время глотания будет проводиться с использованием системы IOPI (Индекс оральной эффективности Айовы). Степень активации губ/щек во время глотания будет сравниваться с исходными результатами участника, а также с исходными результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Максимальное давление выдоха после вмешательства (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Максимальное давление выдоха (МВД) будет оцениваться после вмешательства и сравниваться с исходным уровнем участника и исходными результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Максимальное давление на вдохе после вмешательства через рот (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
После вмешательства будет оценено максимальное давление вдоха при пероральном способе введения. Результаты будут сравниваться с исходными результатами участников и с исходными результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Понюхайте давление на вдохе после вмешательства (SNIP) через нос (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
После вмешательства будет оцениваться максимальное давление вдоха (SNIP) через нос. Результаты будут сравниваться с исходными значениями участников и между показателями других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка маршрута дыхания в состоянии покоя в состоянии бодрствования после вмешательства по сигналу давления в носу (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Путь дыхания в бодрствующем состоянии после вмешательства (оральный, ороназальный или назальный) будет определяться сигналом давления в носу во время дыхания в состоянии покоя. Будет проведено сравнение с исходными результатами участников и результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка оценки Маллампати после вмешательства (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка Маллампати после вмешательства будет оцениваться при физическом осмотре. Будут проведены сравнения с исходными показателями участников и баллами Маллампати других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка положения языка по шкале Фридмана после вмешательства (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка положения языка по Фридману после вмешательства будет проводиться при физическом осмотре. Будет проведено сравнение с исходным баллом участника, а также с баллами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка передней уздечки языка после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Повторная оценка передней уздечки языка будет проводиться с использованием инструмента для оценки узости языка. Будут проведены сравнения с исходными результатами участников и результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка задней уздечки языка после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка задней уздечки языка после вмешательства будет проводиться с использованием инструмента для оценки уздечки языка. Результат будет сравниваться с исходным результатом участника и с результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Визуальные различия при глотании после вмешательства (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Использование мышц губ и щек при глотании после вмешательства будет оцениваться визуально (с видеозаписью). Будут проведены сравнения с исходными результатами участника и результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Разница в угле наклона головы после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Угол наклона головы после вмешательства будет измеряться с помощью очков с прикрепленным цифровым уровнем. Будут проведены сравнения с исходными значениями участников и другими исследовательскими группами.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Оценка осанки после вмешательства (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Фотографии после вмешательства будут сделаны, когда участник стоит рядом с отвесом для оценки осанки. Будут проведены сравнения с исходными результатами участников и результатами других исследовательских групп.
во время визита для измерения после вмешательства, примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, проводится ли один или два курса упражнений
Различия в форме волны CPAP после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: После двухнедельного испытания CPAP после вмешательства, через 3–7 месяцев после включения в исследование.
После заключительного двухнедельного испытания CPAP формы сигналов CPAP будут получены с чипа данных CPAP и оценены на наличие отрицательной зависимости от усилия или других различий в формах сигналов воздушного потока. Результаты будут сравниваться с результатами участников до вмешательства и с результатами участников, которые успешно используют назальный CPAP.
После двухнедельного испытания CPAP после вмешательства, через 3–7 месяцев после включения в исследование.
Остаточный ИАГ после вмешательства CPAP (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: После двухнедельного испытания CPAP после вмешательства, через 3–7 месяцев после включения в исследование.
Остаточный ИАГ будет собран с чипа данных CPAP после 2-недельного испытания CPAP в конце упражнения по глотанию. Результаты будут сравниваться с результатами участников до вмешательства и с результатами участников, которые успешно используют назальный CPAP.
После двухнедельного испытания CPAP после вмешательства, через 3–7 месяцев после включения в исследование.
Количество снятий маски CPAP за ночь после вмешательства (только участники с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: После двухнедельного испытания CPAP после вмешательства, через 3–7 месяцев после включения в исследование.
Количество снятий масок CPAP за ночь будет зафиксировано на чипе данных CPAP после двухнедельного испытания CPAP в конце упражнения по глотанию. Результаты будут сравниваться с результатами участников до вмешательства и с результатами участников, которые успешно используют назальный CPAP.
После двухнедельного испытания CPAP после вмешательства, через 3–7 месяцев после включения в исследование.
Анкета по поводу нарушений глотания после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Участники заполнят вторую анкету о нарушениях глотания после завершения заключительного упражнения. Ответы будут сравниваться с исходным опросником.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Шкала сонливости Эпворта (ESS) после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Участники заполнят вторую анкету по шкале сонливости Эпворта (ESS) после завершения заключительного упражнения. Будет проведено сравнение с исходными результатами участника.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Участники заполнят вторую анкету Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) после завершения заключительного упражнения. Будет проведено сравнение с исходными результатами участников.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Опросник индекса тяжести бессонницы (ISI) после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Участники заполнят вторую анкету Индекса тяжести бессонницы (ISI) после завершения заключительного упражнения. Будет проведено сравнение с исходными результатами участников.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Короткий опросник по индексу качества жизни апноэ во сне Калгари после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
После выполнения заключительного упражнения участники заполнят вторую короткую анкету по индексу качества жизни апноэ во сне Калгари. Будет проведено сравнение с исходными результатами участников.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Анкета-36 для краткого медицинского обследования после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Участники с непереносимостью CPAP заполнят вторую анкету Short Form Health Survey-36 после завершения упражнений. Будет проведено сравнение их ответов на базовый вопросник.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Краткая форма опросника PROMIS Sleep Disturbation после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
После выполнения заключительного упражнения участники заполнят вторую короткую форму 8b опросника PROMIS Sleep Disturbance. Будет проведено сравнение с исходными результатами участников.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Краткая форма опросника PROMIS по нарушениям сна после вмешательства (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Участники заполнят вторую краткую форму PROMIS, связанную со сном, 8a, после завершения заключительного упражнения. Будет проведено сравнение с исходными результатами участников.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Опросник о привычках сна и глотании после вмешательства, а также анкета для наблюдения за CPAP (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.
Участники заполнят повторные анкеты о привычках сна и глотании, а также наблюдениях за CPAP после завершения заключительного упражнения. Будет проведено сравнение с исходными результатами участников.
Когда будут возвращены анкеты после вмешательства, что произойдет примерно через 3-7 месяцев после регистрации, в зависимости от того, будет ли проведен один или два курса упражнений.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный результат вмешательства по упражнениям на глотание в среднем в ночных часах использования CPAP (только для участников с непереносимостью CPAP)
Временное ограничение: Через 3–15 месяцев после завершения заключительного упражнения (в зависимости от того, понадобится ли участнику устройство CPAP)
Оцените долгосрочное воздействие целенаправленной орально-мышечной реабилитации у участников ОАС с непереносимостью CPAP, отслеживая среднее количество часов использования CPAP в ночное время с загрузками данных о соблюдении требований CPAP и последующим наблюдением по телефону через 3, 6 и 12 месяцев после окончания. окончательного испытания CPAP.
Через 3–15 месяцев после завершения заключительного упражнения (в зависимости от того, понадобится ли участнику устройство CPAP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denise Dewald

Соавторы

Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
American Academy of Sleep Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY0000450
  • 299-JF-23 (Другой номер гранта/финансирования: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ВПЛ, собранные в ходе судебного разбирательства.

Сроки обмена IPD

Начинается с первого года после первой публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Никакого соглашения об использовании данных или запроса данных не потребуется.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться