Ingestión de intolerancia a AOS y CPAP (SLP-PAP)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Denise Dewald
Deglución en caso de intolerancia a la apnea obstructiva del sueño (AOS) y a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Este estudio tiene dos partes: una parte observacional y una parte intervencionista.
El objetivo de la parte observacional del estudio es buscar variaciones en la deglución en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) y en adultos que no roncan. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias en la deglución entre personas con AOS y personas que no roncan?
- ¿Existen diferencias en la deglución entre las personas con AOS a quienes les va bien con la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y aquellas que tienen dificultades con la CPAP?
Esto puede ayudarnos a comprender mejor las causas de la AOS, lo que puede ayudarnos a desarrollar formas alternativas de tratar o incluso prevenir la AOS. También puede ayudarnos a mejorar la atención de las personas con AOS que tienen dificultades con la CPAP. Los participantes tendrán entre 40 y 60 años, excepto que se incluirán mujeres de hasta 70 años en el grupo de control sano (no roncadores).
Los participantes:
- Someterse a un tipo de estudio de rayos X llamado estudio de deglución de bario modificado (MBS, por sus siglas en inglés)
Venga a MetroHealth Medical Center para una visita de medición a:
- evaluar la fuerza de su lengua, labios y mejillas
- evaluar la fuerza de sus músculos respiratorios
- evaluar restricciones en la movilidad de la lengua (lazos de lengua)
- observar su respiración en reposo
- tomar fotografías de su boca y postura
- tomar videos de ellos bebiendo y comiendo
- Completa algunos cuestionarios
- Para usuarios exitosos de CPAP: descargaremos datos del chip en su dispositivo CPAP
- Realice una prueba de sueño en casa (excepto para los usuarios exitosos de CPAP que se hayan sometido recientemente a una prueba de sueño en el laboratorio)
El objetivo de la parte intervencionista del estudio es probar los ejercicios de deglución en personas de 40 a 60 años con AOS que tienen dificultades con la CPAP. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Pueden los ejercicios para tragar ayudar a las personas que tienen dificultades con la CPAP a dormir mejor con CPAP?
Los participantes:
- Intente utilizar CPAP durante 2 semanas con apoyo individualizado
- Realizar todas las investigaciones enumeradas en la parte observacional del estudio.
- Realice uno o dos cursos de ejercicios para tragar, cada uno de los cuales durará 7 semanas. Se pedirá a los participantes que realicen ejercicios diarios; Los ejercicios tardarán entre 20 y 30 minutos en realizarse.
- Intente utilizar CPAP durante 2 semanas después del curso de ejercicios.
- Repita las investigaciones enumeradas en la parte observacional del estudio para ver si se produjeron cambios con la intervención de ejercicios de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común en el que la garganta se estrecha de manera anormal o incluso colapsa por completo durante el sueño. El estrechamiento provoca alteraciones del sueño y aumenta el riesgo de muchas enfermedades crónicas. No entendemos por qué la garganta se estrecha en algunas personas durante el sueño pero en otras no. Si bien el sobrepeso o la obesidad aumentan el riesgo de que una persona padezca AOS, es sólo una parte del problema. Algunos adultos y niños delgados tienen AOS, y muchas personas con sobrepeso u obesidad no tienen AOS. Además, muchas personas con AOS tienen dificultades para beneficiarse de los tratamientos actuales para la AOS, como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que utiliza presión de aire para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño. Necesitamos una mejor comprensión de la AOS para poder mejorar su tratamiento.
La garganta se utiliza tanto para tragar como para respirar. Por lo tanto, no debería sorprender que una garganta que tiene problemas para permanecer abierta durante el sueño también tenga algunas anomalías al tragar. De hecho, algunas investigaciones han demostrado anomalías sutiles en la deglución en personas que roncan o tienen AOS en comparación con personas que no roncan en absoluto. Nos gustaría seguir desarrollando esta línea de investigación.
Este estudio tiene dos brazos: un brazo de observación para buscar diferencias en la deglución y un brazo de intervención para ver si los ejercicios de deglución pueden mejorar la capacidad de las personas para usar CPAP.
El objetivo del grupo de observación es buscar diferencias en la deglución entre personas sanas y personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) utilizando una variedad de técnicas de medición, algunas de las cuales no se han realizado en el pasado. Comprender las diferencias en la deglución puede ayudarnos a desarrollar nuevos tratamientos para la AOS. También puede ayudarnos a descubrir cómo prevenir el desarrollo de AOS en primer lugar. También estamos buscando ver si existen diferencias en la deglución entre las personas con AOS que no toleran la CPAP en comparación con las personas a las que les va bien con la CPAP. Si existen diferencias, estas diferencias pueden ayudarnos a comprender mejor por qué algunas personas no toleran la CPAP y pueden conducir al desarrollo de tratamientos novedosos, como terapias con ejercicios, para ayudarles a obtener mejores resultados con la CPAP.
El brazo intervencionista probará terapias con ejercicios para ver si ayudan a las personas que luchan con la CPAP. El objetivo no es curar la AOS, sino ayudar a las personas a utilizar mejor la CPAP para poder dormir mejor. Los participantes que tengan anomalías en su estudio de deglución recibirán ejercicios de patólogos del habla y lenguaje (SLP, también conocidos como terapeutas del habla) destinados a tratar de corregir esas anomalías. Luego, los participantes intentarán utilizar CPAP nuevamente. Los participantes que aún no puedan dormir bien con CPAP después de esos ejercicios, o que no tengan anomalías en el estudio de deglución, recibirán otro tipo de terapia de ejercicio basada en una técnica de ejercicio llamada terapia miofuncional orofacial (OMT). Esta terapia tiene como objetivo entrenar la respiración nasal exclusiva y corregir las variaciones en la deglución. Este tipo de técnica de ejercicio ha tenido cierto éxito en mejorar el uso de CPAP y en reducir la gravedad de la AOS. Hemos creado un protocolo de ejercicio simplificado basado en estas técnicas que esperamos proporcione mejores resultados en un período de tiempo más corto. Al final de las intervenciones de ejercicio, los participantes repetirán las investigaciones que se realizaron al inicio del estudio.
Las investigaciones incluirán pruebas de sueño en el hogar, ensayos de CPAP (solo para participantes con intolerancia a AOS y CPAP), un estudio de trago de bario modificado (MBS), una visita de medición y cuestionarios. Durante la visita de medición, se realizarán evaluaciones de la fuerza de la lengua, labios y mejillas, evaluación del flujo de aire nasal, fuerza de los músculos respiratorios, restricciones en la movilidad de la lengua (freno lingual), postura, forma dental y facial, y comida y bebida. . El estudio de trago de bario modificado utiliza rayos X; la cantidad de radiación del procedimiento es aproximadamente la que recibiría una persona con aproximadamente 4,5 meses de radiación de fondo. Es un poco más de radiación de la que recibiría una persona con una mamografía, pero mucho menos de la que recibiría una persona con una tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para participantes de vías respiratorias sanas:
- Oclusión dental naturalmente ideal sin intervención de ortodoncia, incluida la erupción exitosa de las muelas del juicio (sin apiñamiento dental significativo, aunque será aceptable una rotación menor de menos de 4 dientes)
- Sin quejas relacionadas con el sueño
- Sin ronquidos.
- No deberían faltar más de 4 de sus dientes naturales, y estos deberían haberse perdido por caries o accidente y no por apiñamiento. Una persona cuyas muelas del juicio salieron exitosamente pero fueron extraídas "preventivamente" será elegible para el estudio.
- Debe dormir al menos 6 horas por noche.
- IMC entre 18,5 y 35
Criterios de inclusión para participantes con AOS que son usuarios exitosos de CPAP:
- El participante habrá experimentado beneficios significativos de la terapia y habrá tenido dichos beneficios desde la primera noche de uso. El participante no debería tener quejas importantes sobre el sueño cuando usa CPAP.
- Utiliza CPAP > 6 horas de uso nocturno en > 90% de las noches usando una mascarilla nasal.
- Dispositivo residual IAH < 5 eventos/hora.
- Ha utilizado CPAP durante al menos 12 meses.
- Sintomático al diagnóstico, con polisomnografía (PSG) que muestra AASM IAH 5-60 y síntomas atribuibles a AOS, siendo más del 75% de las apneas e hipopneas de naturaleza obstructiva. También se aceptarán las pruebas de apnea del sueño en el hogar (HSAT), con RDI 5-60, siendo más del 75% de las apneas e hipopneas de naturaleza obstructiva.
- Debe dormir al menos 6 horas por noche.
- IMC entre 18,5 y 35
Criterios de inclusión para participantes con AOS que tienen intolerancia a CPAP:
- Sintomático, con polisomnografía (PSG) que muestra AASM IAH 5-60 y síntomas atribuibles a AOS, siendo más del 75% de las apneas e hipopneas de naturaleza obstructiva. También se aceptarán las pruebas de apnea del sueño en el hogar (HSAT), con RDI 5-60, siendo más del 75% de las apneas e hipopneas de naturaleza obstructiva.
- Intentó el uso nocturno durante al menos 2 semanas (al menos 12/14 noches), con un uso promedio < 4 horas y dificultad para tolerar la PAP durante un estudio de titulación, con quejas de dificultad para respirar con CPAP u otras dificultades que no están claramente relacionadas con identificables. causas (claustrofobia, molestias por mascarilla, SPI no tratado, fuga bucal no tratada, mala higiene del sueño, consumo de drogas, etc.).
- Debe poder respirar cómodamente por la nariz mientras está despierto.
- Capaz y dispuesto a realizar ejercicios diarios para tragar (15 a 30 minutos por día) durante un total de 14 semanas.
- Capaz y dispuesto a utilizar un dispositivo de terapia posicional para evitar el sueño en posición supina y ajustar la configuración de su dispositivo CPAP (se proporcionarán instrucciones).
- IMC entre 18,5 y 35
- No estar sometido activamente a un tratamiento bariátrico ni planear iniciarlo en los próximos 6 meses.
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Presencia de trastornos sintomáticos de la deglución, trastornos neuromusculares que afectan a las vías respiratorias superiores o trastornos neurodegenerativos.
- Trastornos del sueño coexistentes como narcolepsia, síndrome de piernas inquietas no tratado, trastornos del ritmo circadiano o insomnio conductual/mala higiene del sueño.
- Anomalías congénitas o adquiridas clínicamente significativas o antecedentes de cirugía en cabeza y cuello, excluidas adenoamigdalectomía, reducción de cornetes y septoplastia. Se excluirán los participantes a los que se les haya liberado el frenillo fuera del período del recién nacido, pero aquellos a los que se les haya liberado el frenillo en el período del recién nacido serán elegibles.
- Apnea del sueño compleja conocida o antecedentes de afecciones asociadas con el desarrollo de apnea del sueño compleja, como insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, antecedentes de accidente cerebrovascular o uso de opioides.
- Uso de estimulantes con o sin receta (excluida la cafeína).
- Trastorno por uso de sustancias o consumo nocturno de alcohol, ya que interfieren significativamente con el sueño normal.
- Enfermedad inestable actual (como asma, hipertensión, cáncer, etc.), insuficiencia renal con restricciones en el consumo de líquidos u hospitalización no planificada en el último año por una afección continua.
- Factores de riesgo de daño por pruebas y entrenamiento de fuerza espiratoria: antecedentes de neumotórax espontáneo, presencia de drenaje de LCR, traumatismo reciente que afecte la cabeza, el cuello o el tórax, antecedentes de epistaxis recurrente, antecedentes de cirugía esofágica, hemoptisis activa o reciente, antecedentes de trasplante de pulmón o resección pulmonar, rotura del tímpano o cualquier otra afección del oído, reflujo gastroesofágico no controlado, hernia abdominal o reparación reciente de hernia, incontinencia urinaria o fecal, presencia de aneurisma (como el cerebral o el aórtico).
- Solo participantes con intolerancia a CPAP: alergia al látex en ellos mismos o en miembros del hogar (debido al uso de globos en los ejercicios).
- Alergia a la cinta de papel Micropore (utilizada en pruebas de sueño en el hogar y para participantes con intolerancia a la CPAP durante la prueba de CPAP de 2 semanas y la intervención de ejercicio).
- Embarazo, intento activo de quedar embarazada o actividad sexual y no uso de métodos anticonceptivos (para personas en edad fértil).
- Tiene una condición que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, como BRCA1/2.
- No habla inglés con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de vías respiratorias sanas
Los participantes se someterán a una prueba de sueño en casa para verificar que no existan trastornos respiratorios durante el sueño.
Harán un estudio de bario modificado (MBS) y una visita de medición para evaluar la fuerza de los músculos orales y respiratorios, el flujo de aire nasal, la movilidad de la lengua, la alimentación y la bebida, la forma dental y facial y la postura.
También completarán algunos cuestionarios.
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Sin intervención: Usuario exitoso de CPAP
Los participantes a los que les vaya bien con CPAP realizarán un estudio de bario modificado (MBS) y una visita de medición para evaluar fuerza de los músculos orales y respiratorios, movilidad de la lengua, flujo de aire nasal, comer y beber, forma dental y facial, y postura.
También completarán algunos cuestionarios.
Los participantes también proporcionarán sus datos de CPAP en una tarjeta SD.
Los participantes también realizarán una prueba de sueño en casa si no hay un estudio del sueño reciente disponible.
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Experimental: Intolerante a CPAP: solo ejercicios SLP
Los participantes intolerantes a la CPAP intentarán utilizar CPAP durante dos semanas con entrenamiento individualizado. Si aún tienen problemas con la CPAP, realizarán un estudio de bario modificado (MBS), una prueba de sueño inicial en el hogar y una visita de medición. Durante la visita de medición se evaluará su fuerza oral y respiratoria, flujo de aire nasal, movilidad de la lengua, comida y bebida, forma dental y facial y postura. También completarán cuestionarios. Los participantes con anomalías en su MBS recibirán un curso de 7 semanas de ejercicios estándar para tragar, con visitas semanales en persona con un logopeda. Se espera que hagan ejercicios diarios (que durarán entre 20 y 30 minutos). Luego intentarán usar CPAP durante dos semanas para ver si pueden usar CPAP mejor. Si les va bien con la CPAP o todavía tienen dificultades con la CPAP pero no quieren continuar con el grupo de terapia miofuncional, realizarán una MBS, una prueba de sueño en el hogar, cuestionarios y la visita de medición nuevamente. |
Los patólogos clínicos del habla y el lenguaje proporcionarán ejercicios estándar basados en las anomalías observadas en el trago de bario modificado.
Se espera que los ejercicios incluyan la deglución con esfuerzo, la maniobra de Mendelsohn, el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios con el EMST-150, la deglución supraglótica, la deglución súper supraglótica, el ejercicio isocinético de flexión de mentón contra resistencia, el ejercicio isométrico de flexión de mentón contra resistencia, la maniobra de Masako y la cabeza isométrica Shaker. ejercicio de elevación, ejercicio de elevación de cabeza isocinética Shaker, ejercicio de deslizamiento de tono alto en falsete, ejercicio de prensa de lengua
Otros nombres:
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Experimental: Intolerante a CPAP: solo ejercicios OMT
Los participantes intolerantes a la CPAP intentarán utilizar CPAP durante dos semanas con entrenamiento individualizado. Si aún tienen problemas con la CPAP, les realizarán un estudio de bario modificado (MBS), una prueba de sueño inicial en el hogar y también una visita de medición. Durante la visita de medición se evaluará su fuerza oral y respiratoria, movilidad de la lengua, flujo de aire nasal, comida y bebida, forma dental y facial y postura. También completarán algunos cuestionarios. Los participantes intolerantes a la CPAP y sin anomalías en su MBS recibirán ejercicios de terapia miofuncional oral (OMT). El curso de ejercicios tardará 7 semanas en completarse, con visitas de seguimiento por vídeo semanales. Los ejercicios tardarán entre 20 y 30 minutos a lo largo del día. Después de completar el curso de 7 semanas, los participantes repetirán la prueba del sueño en el hogar, el estudio con bario modificado, los cuestionarios y la visita de medición, y una vez más intentarán usar CPAP durante dos semanas para ver si pueden usar CPAP mejor. |
Los participantes realizarán una variedad de ejercicios destinados a mejorar la formación del bolo, fortalecer el sello del paladar blando con la lengua y habituar la respiración nasal.
También se realizarán ejercicios destinados a estabilizar la epiglotis y fortalecer los músculos que sostienen las paredes laterales de la faringe.
También se realizará entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios con el EMST-150.
Otros nombres:
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Experimental: Intolerante a CPAP - SLP y OMT
Los participantes intolerantes a la CPAP intentarán utilizar CPAP durante dos semanas con entrenamiento individualizado. Si aún tienen problemas con la CPAP, les realizarán un estudio de bario modificado (MBS), una prueba de sueño inicial en el hogar y también una visita de medición. Durante la visita de medición se evaluará su fuerza oral y respiratoria, flujo de aire nasal, movilidad de la lengua, comida y bebida, forma dental y facial y postura. También completarán cuestionarios. Los participantes con anomalías en su MBS recibirán ejercicios de deglución estándar según las anomalías. Luego intentarán usar CPAP durante dos semanas. Si no mejoran su tolerancia a la CPAP con ejercicios de deglución estándar, realizarán un curso de ejercicios de terapia miofuncional. Ambos cursos tendrán una duración de 7 semanas, con ejercicios diarios para realizar en casa de 20-30 min. Luego repetirán la prueba del sueño en el hogar, la MBS, los cuestionarios y la visita de medición, e intentarán usar CPAP durante dos semanas para ver si pueden usar CPAP mejor. |
Los patólogos clínicos del habla y el lenguaje proporcionarán ejercicios estándar basados en las anomalías observadas en el trago de bario modificado.
Se espera que los ejercicios incluyan la deglución con esfuerzo, la maniobra de Mendelsohn, el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios con el EMST-150, la deglución supraglótica, la deglución súper supraglótica, el ejercicio isocinético de flexión de mentón contra resistencia, el ejercicio isométrico de flexión de mentón contra resistencia, la maniobra de Masako y la cabeza isométrica Shaker. ejercicio de elevación, ejercicio de elevación de cabeza isocinética Shaker, ejercicio de deslizamiento de tono alto en falsete, ejercicio de prensa de lengua
Otros nombres:
Los participantes realizarán una variedad de ejercicios destinados a mejorar la formación del bolo, fortalecer el sello del paladar blando con la lengua y habituar la respiración nasal.
También se realizarán ejercicios destinados a estabilizar la epiglotis y fortalecer los músculos que sostienen las paredes laterales de la faringe.
También se realizará entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios con el EMST-150.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de derrame prematuro en participantes con AOS que son intolerantes a la CPAP versus participantes que son usuarios exitosos de CPAP nasal o que tienen vías respiratorias sanas
Periodo de tiempo: en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Las imágenes de MBS se evaluarán para detectar derrames prematuros durante la formación del bolo oral.
Se realizará una comparación de la prevalencia de derrames prematuros entre grupos de estudio.
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en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Efecto de la intervención con ejercicios de deglución para la intolerancia a CPAP
Periodo de tiempo: 3-7 meses después de la inscripción
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Se evaluará el efecto de una intervención de ejercicio para tragar sobre la intolerancia a la CPAP, como lo refleja el cambio en el uso de los propios datos de CPAP previos al tratamiento de los participantes. Se combinarán los resultados de las dos intervenciones de ejercicio, ya que el objetivo es ver si los ejercicios para tragar pueden mejorar la tolerancia a la CPAP en lugar de comparar terapias. |
3-7 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud inicial del sello orofaríngeo durante la formación del bolo en el estudio de trago de bario modificado (MBS)
Periodo de tiempo: en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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La longitud del sello orofaríngeo durante la formación del bolo se medirá para evaluar las diferencias entre participantes con vías respiratorias sanas y aquellos con AOS.
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en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Ruta respiratoria inicial durante la vigilia según la evaluación de MBS
Periodo de tiempo: en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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La ruta respiratoria (oral, oronasal o nasal) estará determinada por la posición del paladar blando durante la respiración en reposo bajo fluoroscopia en el estudio de trago de bario modificado.
Se realizará una comparación entre vías respiratorias sanas, intolerantes a CPAP y grupos de usuarios exitosos de CPAP.
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en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Posición inicial de la lengua observada durante la respiración nasal durante MBS
Periodo de tiempo: en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Al revisar las imágenes de MBS, se observará una posición de descanso de la lengua alta o baja durante la respiración nasal.
La posición de la lengua se comparará entre los grupos de estudio.
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en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Forma inicial del paladar blando observada durante la respiración nasal durante MBS
Periodo de tiempo: en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Se realizará una evaluación de la angulación del paladar blando durante la respiración nasal.
Los resultados se compararán entre grupos de usuarios de vías respiratorias sanas, intolerantes a CPAP y usuarios exitosos de CPAP.
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en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Evaluación inicial de la deglución oral tipo Tipper versus Dipper
Periodo de tiempo: en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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MBS evaluará la presencia de deglución oral tipo Tipper frente a tipo Dipper.
Se comparará la prevalencia de los tipos de deglución oral en los grupos de estudio.
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en el momento de MBS (dentro de 2 a 4 semanas de la inscripción al estudio)
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Evaluación inicial de la fuerza anterior de la lengua.
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio); Los participantes con intolerancia a CPAP tendrán una segunda visita de medición al final del estudio.
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La evaluación de la fuerza anterior de la lengua se realizará mediante un sistema IOPI (Índice de rendimiento oral de Iowa).
La fuerza se comparará entre grupos.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio); Los participantes con intolerancia a CPAP tendrán una segunda visita de medición al final del estudio.
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Evaluación inicial de la fuerza de la lengua posterior.
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La evaluación de la fuerza de la lengua posterior se realizará mediante un sistema IOPI (Índice de rendimiento oral de Iowa).
La fuerza se comparará entre grupos.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Evaluación inicial de la fuerza combinada de labios y mejillas.
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La evaluación de la fuerza combinada de labios y mejillas se realizará utilizando un sistema IOPI (Índice de rendimiento oral de Iowa).
La fuerza se comparará entre grupos.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Evaluación inicial de la activación combinada de labios y mejillas durante la deglución
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La evaluación de la activación combinada de labios y mejillas durante la deglución se realizará utilizando un sistema IOPI (Índice de rendimiento oral de Iowa).
Se comparará el grado de activación combinada de labios y mejillas durante la deglución entre grupos.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Presión espiratoria máxima inicial
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La presión espiratoria máxima (MEP) se evaluará y comparará entre los grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Presión inspiratoria máxima basal por vía oral
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La presión inspiratoria máxima por vía oral se evaluará y comparará entre grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Presión inspiratoria olfativa inicial (SNIP) por vía nasal
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La presión inspiratoria máxima por olfateo (SNIP) inicial por vía nasal se evaluará y comparará entre los grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Evaluación inicial de la ruta respiratoria en reposo despierto mediante señal de presión nasal
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La ruta de la respiración despierto (oral, oronasal o nasal) se inferirá mediante la señal de presión nasal durante la respiración en reposo.
Se realizará una comparación entre vías respiratorias sanas, intolerantes a CPAP y grupos de usuarios exitosos de CPAP.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Evaluación inicial de la puntuación de Mallampati
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La puntuación de Mallampati se evaluará mediante un examen físico.
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Evaluación inicial de la puntuación de la posición de la lengua de Friedman
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La puntuación de la posición de la lengua de Friedman se evaluará mediante examen físico.
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Evaluación basal del frenillo anterior
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La evaluación del frenillo anterior se realizará utilizando la herramienta de evaluación del frenillo.
Se harán comparaciones entre grupos.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Evaluación basal del frenillo posterior
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La evaluación posterior del frenillo se realizará utilizando la herramienta de evaluación del frenillo.
Se harán comparaciones entre grupos.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Diferencias visuales basales en la deglución.
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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La utilización de los músculos de los labios y las mejillas durante la deglución se evaluará visualmente (con grabación de video).
Se realizarán comparaciones entre los grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Diferencias basales del ángulo de inclinación de la cabeza
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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El ángulo de inclinación de la cabeza se medirá mediante gafas con un nivel digital adjunto.
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Evaluación postural inicial
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Se tomarán fotografías con el participante parado junto a una plomada para evaluación postural.
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción al estudio)
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Diferencias iniciales en la forma de onda de CPAP entre participantes con intolerancia a CPAP y participantes que son usuarios exitosos de CPAP (participantes con AOS únicamente)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción al estudio (usuarios exitosos de CPAP) o después del ensayo inicial de 2 semanas de CPAP (participantes con intolerancia a CPAP), dentro de 1 mes de la inscripción
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Las formas de onda de CPAP se evaluarán para detectar la presencia de dependencia del esfuerzo negativo u otras diferencias en las formas de onda del flujo de aire en participantes con intolerancia a CPAP en comparación con participantes que son usuarios exitosos de CPAP nasal.
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En el momento de la inscripción al estudio (usuarios exitosos de CPAP) o después del ensayo inicial de 2 semanas de CPAP (participantes con intolerancia a CPAP), dentro de 1 mes de la inscripción
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Diferencias iniciales en la señal de presión nasal durante el sueño entre participantes con intolerancia a CPAP y participantes que son usuarios exitosos de CPAP (participantes con AOS únicamente)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (si la PSG reciente ya está disponible) o después de completar la prueba del sueño en el hogar, dentro del mes posterior a la inscripción
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Se evaluarán las formas de onda de la presión nasal durante el sueño para detectar la presencia de dependencia del esfuerzo negativo u otras características que pueden ser diferentes entre los participantes con intolerancia a la CPAP en comparación con los participantes que son usuarios exitosos de CPAP nasal, como se observa en la polisomnografía o las pruebas del sueño en el hogar.
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Al momento de la inscripción (si la PSG reciente ya está disponible) o después de completar la prueba del sueño en el hogar, dentro del mes posterior a la inscripción
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Cuestionario inicial sobre trastornos de la deglución
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán el Cuestionario sobre alteraciones de la deglución.
Las respuestas se compararán entre los grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Escala inicial de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán el cuestionario de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Cuestionario inicial del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Cuestionario del índice de gravedad del insomnio (ISI) inicial
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán el cuestionario del índice de gravedad del insomnio (ISI).
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Cuestionario inicial breve sobre el índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán el cuestionario breve del índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary.
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Cuestionario básico de la Encuesta de salud breve-36
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán el cuestionario Short Form Health Survey-36.
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Cuestionario básico 8b sobre alteraciones del sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán el cuestionario breve 8b sobre alteraciones del sueño de PROMIS.
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Cuestionario breve 8a sobre deterioro relacionado con el sueño de PROMIS de referencia
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán el cuestionario breve 8a sobre deterioro relacionado con el sueño de PROMIS.
Se realizarán comparaciones entre grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Cuestionario basal de hábitos de sueño y deglución y observaciones de CPAP.
Periodo de tiempo: Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Los participantes completarán cuestionarios sobre hábitos de sueño y deglución y observaciones de CPAP.
Las respuestas se compararán entre los grupos de estudio.
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Cuando se devuelvan los cuestionarios de referencia, dentro del mes siguiente a la inscripción.
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Evaluación posterior a la intervención del IAH mediante pruebas de sueño en el hogar (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de CPAP postintervención o dos semanas después de la prueba de CPAP, que serán aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos ciclos de ejercicios.
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Se repetirán las pruebas del sueño en el hogar después de que se haya completado la intervención final de ejercicios de deglución (antes de la prueba de CPAP o dos semanas después de la prueba de CPAP).
Los resultados se compararán con la prueba de sueño domiciliaria inicial del participante.
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Antes de la prueba de CPAP postintervención o dos semanas después de la prueba de CPAP, que serán aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos ciclos de ejercicios.
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Cambios posteriores a la intervención en el flujo de aire nasal durante el sueño (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de CPAP postintervención o dos semanas después de la prueba de CPAP, que serán aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos ciclos de ejercicios.
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La señal de presión nasal en las pruebas de sueño en el hogar se evaluará para detectar cambios en la limitación del flujo y la dependencia del esfuerzo negativo después de la intervención, y se comparará con las formas de onda previas a la intervención del participante.
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Antes de la prueba de CPAP postintervención o dos semanas después de la prueba de CPAP, que serán aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos ciclos de ejercicios.
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Evaluación posterior a la intervención del nadir de oxígeno en el pulso mediante pruebas de sueño en el hogar (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de CPAP postintervención o dos semanas después de la prueba de CPAP, que serán aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos ciclos de ejercicios.
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Se repetirán las pruebas del sueño en el hogar después de que se haya completado la intervención final de ejercicios de deglución (antes de la prueba de CPAP o dos semanas después de la prueba de CPAP).
El nadir de oxígeno pulsado se determinará y comparará con la prueba de sueño domiciliaria inicial del participante.
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Antes de la prueba de CPAP postintervención o dos semanas después de la prueba de CPAP, que serán aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos ciclos de ejercicios.
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Evaluación posterior a la intervención del tiempo con una saturación de oxígeno inferior al 90 % durante la prueba de sueño en el hogar (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de CPAP postintervención o dos semanas después de la prueba de CPAP, que serán aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos ciclos de ejercicios.
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Se repetirán las pruebas del sueño en el hogar después de que se haya completado la intervención final de ejercicios de deglución (antes de la prueba de CPAP o dos semanas después de la prueba de CPAP).
El tiempo pasado con una saturación de oxígeno inferior al 90% se determinará y comparará con el estudio inicial de sueño en el hogar del participante.
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Antes de la prueba de CPAP postintervención o dos semanas después de la prueba de CPAP, que serán aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos ciclos de ejercicios.
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Diferencias posteriores a la intervención en la señal de presión nasal durante las pruebas de sueño en el hogar (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Después de la prueba de CPAP de 2 semanas posterior a la intervención, de 3 a 7 meses después de la inscripción al estudio
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Se evaluarán las formas de onda de la presión nasal posteriores a la intervención durante las pruebas del sueño en el hogar para detectar la presencia de dependencia del esfuerzo negativo u otros cambios.
Los resultados se compararán con los resultados iniciales del participante y con los de los participantes que son usuarios exitosos de CPAP nasal, como se ve en la polisomnografía o las pruebas del sueño en el hogar.
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Después de la prueba de CPAP de 2 semanas posterior a la intervención, de 3 a 7 meses después de la inscripción al estudio
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Evaluación posterior a la intervención de la formación del bolo oral durante MBS (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención final con ejercicios de deglución, que será de 3 a 7 meses después de la inscripción.
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Repita la MBS después de la intervención con ejercicios de deglución para evaluar cualquier cambio en la formación del bolo oral/derrame prematuro.
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Dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención final con ejercicios de deglución, que será de 3 a 7 meses después de la inscripción.
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Longitud del sello orofaríngeo posterior a la intervención durante la formación del bolo en el estudio de deglución de bario modificado (MBS) (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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La longitud del sello orofaríngeo durante la formación del bolo oral se medirá en MBS.
Los resultados se compararán con el MBS inicial del participante.
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en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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Ruta respiratoria posterior a la intervención durante la vigilia mediante MBS (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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La ruta respiratoria (oral, oronasal o nasal) estará determinada por la posición del paladar blando durante la respiración en reposo bajo fluoroscopia en el estudio repetido de trago de bario modificado, que se realizará después de completar la intervención de ejercicio final.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante.
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en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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Posición de la lengua posterior a la intervención observada durante la respiración nasal durante MBS (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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Al revisar las imágenes de MBS, se observará una posición de descanso de la lengua alta o baja durante la respiración nasal.
La posición de la lengua se comparará con los resultados iniciales del participante.
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en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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Forma del paladar blando posterior a la intervención observada durante la respiración nasal durante MBS (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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Se realizará una evaluación de la angulación del paladar blando durante la respiración nasal.
Los resultados se compararán con la línea de base del participante.
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en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación posterior a la intervención de la deglución tipo Tipper frente a Dipper (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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La presencia de deglución oral tipo Tipper frente a tipo Dipper se evaluará mediante MBS repetidos.
Los resultados se compararán con la línea de base del participante.
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en el momento del MBS posterior a la intervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realizan uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación posterior a la intervención de la fuerza anterior de la lengua (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La evaluación de la fuerza anterior de la lengua se realizará utilizando un sistema IOPI (Índice de rendimiento oral de Iowa) durante la visita de medición posterior a la intervención.
La fuerza se comparará con la línea de base del participante y con los resultados de la línea de base de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación posterior a la intervención de la fuerza de la lengua posterior (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La evaluación de la fuerza de la lengua posterior se realizará utilizando un sistema IOPI (Índice de rendimiento oral de Iowa) durante la visita de medición posterior a la intervención.
La fuerza se comparará con la línea de base del participante y con los resultados de la línea de base de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación posterior a la intervención de la fuerza combinada de labios y mejillas (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La evaluación de la fuerza combinada de labios y mejillas se realizará utilizando un sistema IOPI (Índice de rendimiento oral de Iowa) durante la visita de medición posterior a la intervención.
La fuerza se comparará con la línea de base del participante y con los resultados de la línea de base de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación posterior a la intervención de la activación combinada de labios y mejillas durante la deglución (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La evaluación repetida de la activación combinada de labios y mejillas durante la deglución se realizará utilizando un sistema IOPI (Índice de rendimiento oral de Iowa).
El grado de activación de labios y mejillas durante la deglución se comparará con los resultados iniciales del participante y también con los resultados iniciales de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Presión espiratoria máxima posintervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La presión espiratoria máxima (MEP) se evaluará después de la intervención y se comparará con la línea de base del participante y los resultados iniciales de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Presión inspiratoria máxima posintervención por vía oral (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La presión inspiratoria máxima por vía oral se evaluará postintervención.
Los resultados se compararán con los resultados iniciales del participante y con los resultados iniciales de otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Presión inspiratoria por inhalación (SNIP) posterior a la intervención por vía nasal (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Se evaluará la presión inspiratoria máxima por olfateo (SNIP) posintervención por vía nasal.
Los resultados se compararán con los valores iniciales del participante y entre los de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación de la ruta respiratoria en reposo despierto posterior a la intervención mediante señal de presión nasal (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La ruta de respiración despierto posterior a la intervención (oral, oronasal o nasal) estará determinada por la señal de presión nasal durante la respiración en reposo.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante y con los de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación posterior a la intervención de la puntuación de Mallampati (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La puntuación de Mallampati posterior a la intervención se evaluará mediante examen físico.
Se realizarán comparaciones con el valor inicial del participante y con las puntuaciones de Mallampati de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación posterior a la intervención de la puntuación de la posición de la lengua de Friedman (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La puntuación de la posición de la lengua de Friedman posterior a la intervención se evaluará mediante examen físico.
Se realizarán comparaciones con la puntuación inicial del participante y también con las puntuaciones de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación del frenillo anterior posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Se repetirá la evaluación del frenillo anterior utilizando la herramienta de evaluación del frenillo.
Se realizarán comparaciones con los resultados iniciales del participante y los resultados de otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación del frenillo posterior posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La evaluación del frenillo posterior posterior a la intervención se realizará utilizando la herramienta de evaluación del frenillo.
El resultado se comparará con el resultado inicial del participante y con los resultados de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Diferencias visuales posteriores a la intervención en la deglución (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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La utilización posterior a la intervención de los músculos de los labios y las mejillas durante la deglución se evaluará visualmente (con grabación de video).
Se realizarán comparaciones con los resultados iniciales del participante y con los resultados de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Diferencias en el ángulo de inclinación de la cabeza después de la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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El ángulo de inclinación de la cabeza posterior a la intervención se medirá con gafas con un nivel digital adjunto.
Se realizarán comparaciones con el valor inicial del participante y con los de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Evaluación postural posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Se tomarán fotografías posteriores a la intervención con el participante de pie junto a una plomada para evaluación postural.
Se realizarán comparaciones con los resultados iniciales del participante y con los de los otros grupos de estudio.
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en el momento de la visita de medición postintervención, aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios
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Diferencias en la forma de onda de CPAP después de la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Después de la prueba de CPAP de 2 semanas posterior a la intervención, de 3 a 7 meses después de la inscripción al estudio.
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Después de la prueba final de CPAP de 2 semanas, las formas de onda de CPAP se obtendrán del chip de datos de CPAP y se evaluarán para detectar la presencia de dependencia del esfuerzo negativo u otras diferencias en las formas de onda del flujo de aire.
Los resultados se compararán con los resultados previos a la intervención del participante y los de los participantes que son usuarios exitosos de CPAP nasal.
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Después de la prueba de CPAP de 2 semanas posterior a la intervención, de 3 a 7 meses después de la inscripción al estudio.
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IAH residual de CPAP posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Después de la prueba de CPAP de 2 semanas posterior a la intervención, de 3 a 7 meses después de la inscripción al estudio.
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El AHI residual se recopilará del chip de datos de CPAP después de una prueba de CPAP de 2 semanas al final de la intervención de ejercicios de deglución.
Los resultados se compararán con los resultados previos a la intervención del participante y los de los participantes que son usuarios exitosos de CPAP nasal.
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Después de la prueba de CPAP de 2 semanas posterior a la intervención, de 3 a 7 meses después de la inscripción al estudio.
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Número de retiradas nocturnas de mascarillas de CPAP después de la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Después de la prueba de CPAP de 2 semanas posterior a la intervención, de 3 a 7 meses después de la inscripción al estudio.
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El número de retiradas nocturnas de la mascarilla CPAP se recopilará del chip de datos de CPAP después de una prueba de CPAP de 2 semanas al final de la intervención de ejercicio de deglución.
Los resultados se compararán con los resultados previos a la intervención del participante y los de los participantes que son usuarios exitosos de CPAP nasal.
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Después de la prueba de CPAP de 2 semanas posterior a la intervención, de 3 a 7 meses después de la inscripción al estudio.
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Cuestionario sobre alteraciones de la deglución posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes completarán un segundo Cuestionario sobre alteraciones de la deglución después de completar la intervención de ejercicio final.
Las respuestas se compararán con su cuestionario de referencia.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS) posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes completarán un segundo cuestionario de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) después de completar la intervención de ejercicio final.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes completarán un segundo cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) después de completar la intervención de ejercicio final.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Cuestionario del índice de gravedad del insomnio (ISI) posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes completarán un segundo cuestionario del índice de gravedad del insomnio (ISI) después de completar la intervención de ejercicio final.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Cuestionario breve del índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a la CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes completarán un segundo cuestionario corto del índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary después de completar la intervención de ejercicio final.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Cuestionario breve de encuesta de salud 36 posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes con intolerancia a CPAP completarán un segundo cuestionario breve de Encuesta de Salud-36 después de completar las intervenciones de ejercicio.
Se harán comparaciones con sus respuestas en el cuestionario de referencia.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Cuestionario breve 8b sobre alteraciones del sueño de PROMIS posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes completarán un segundo cuestionario PROMIS Sleep Disturbance breve formulario 8b después de completar la intervención de ejercicio final.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Cuestionario breve 8a sobre deterioro relacionado con el sueño de PROMIS posterior a la intervención (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes completarán un segundo formulario corto 8a sobre deterioro relacionado con el sueño de PROMIS después de completar la intervención de ejercicio final.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Cuestionario de hábitos de sueño y deglución posintervención y observaciones de CPAP (solo participantes con intolerancia a CPAP)
Periodo de tiempo: Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Los participantes completarán cuestionarios repetidos sobre hábitos de sueño y deglución y observaciones de CPAP después de completar la intervención de ejercicio final.
Se realizará una comparación con los resultados iniciales del participante.
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Cuando se devuelven los cuestionarios postintervención, que será aproximadamente entre 3 y 7 meses después de la inscripción, dependiendo de si se realiza uno o dos cursos de ejercicios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado a largo plazo de la intervención con ejercicios para tragar en promedio de horas nocturnas de uso de CPAP (participantes con intolerancia a CPAP únicamente)
Periodo de tiempo: 3 a 15 meses después de completar la intervención de ejercicio final (dependiendo de si el participante necesitará un dispositivo CPAP)
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Evaluar el impacto a largo plazo de la rehabilitación oromuscular orientada a objetivos en participantes con AOS con intolerancia a la CPAP mediante el seguimiento del promedio de horas nocturnas de uso de CPAP con descargas de cumplimiento de CPAP y seguimiento telefónico, que se realizará 3, 6 y 12 meses después de finalizar del ensayo final de CPAP.
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3 a 15 meses después de completar la intervención de ejercicio final (dependiendo de si el participante necesitará un dispositivo CPAP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- AOS
- Apnea obstructiva del sueño
- CPAP
- apnea del sueño
- fuerza de los músculos respiratorios
- presión positiva continua en la vía aérea
- terapia miofuncional
- entrenamiento de fuerza muscular espiratoria
- Adherencia a CPAP
- patología del habla y Lenguaje
- entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios
- ejercicios para tragar
- trago de bario modificado
- Intolerancia a la CPAP
- EMST-150
- no roncadores
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY0000450
- 299-JF-23 (Otro número de subvención/financiamiento: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los desplazados internos recopilados durante el ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del año 1 después de la primera publicación sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
No se requerirá ningún acuerdo de uso de datos ni solicitud de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .