Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlucken bei OSA- und CPAP-Intoleranz (SLP-PAP)

6. März 2025 aktualisiert von: Denise Dewald

Schlucken bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und CPAP-Intoleranz (Continuous Positive Airway Pressure).

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einem Beobachtungsteil und einem Interventionsteil.

Das Ziel des Beobachtungsteils der Studie besteht darin, nach Variationen beim Schlucken bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und bei Erwachsenen, die nicht schnarchen, zu suchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es Unterschiede beim Schlucken zwischen Menschen mit OSA und Menschen, die nicht schnarchen?
  • Gibt es Unterschiede beim Schlucken zwischen Menschen mit OSA, denen eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) gut gelingt, und Menschen, die mit CPAP Probleme haben?

Dies kann uns helfen, die Ursachen von OSA besser zu verstehen, was uns dabei helfen kann, alternative Wege zur Behandlung oder sogar Vorbeugung von OSA zu entwickeln. Es kann uns auch dabei helfen, die Versorgung von Menschen mit OSA zu verbessern, die mit CPAP zu kämpfen haben. Die Teilnehmer sind im Alter von 40 bis 60 Jahren, mit der Ausnahme, dass Frauen bis zum Alter von 70 Jahren in die gesunde Kontrollgruppe (Nicht-Schnarcher) aufgenommen werden.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Art Röntgenuntersuchung, die als modifizierte Bariumschluckstudie (MBS) bezeichnet wird.

  • Kommen Sie zu einem Messbesuch ins MetroHealth Medical Center:

    • Beurteilen Sie die Stärke ihrer Zunge, Lippen und Wangen
    • beurteilen die Stärke ihrer Atemmuskulatur
    • Beurteilung auf Einschränkungen der Zungenbeweglichkeit (Zungenbindungen)
    • Beobachten Sie ihre Ruheatmung
    • Machen Sie Fotos von ihrem Mund und ihrer Haltung
    • Machen Sie Videos von ihnen beim Trinken und Essen
  • Füllen Sie einige Fragebögen aus
  • Für erfolgreiche CPAP-Benutzer: Wir laden Daten vom Chip in ihrem CPAP-Gerät herunter
  • Führen Sie einen Schlaftest zu Hause durch (außer für erfolgreiche CPAP-Benutzer, die kürzlich einen Schlaftest im Labor hatten)

Das Ziel des interventionellen Teils der Studie besteht darin, Schluckübungen bei Menschen im Alter von 40 bis 60 Jahren mit OSA zu testen, die mit CPAP zu kämpfen haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Können Schluckübungen Menschen, die Probleme mit CPAP haben, helfen, mit CPAP besser zu schlafen?

Die Teilnehmer werden:

  • Versuchen Sie, CPAP zwei Wochen lang mit individueller Unterstützung anzuwenden
  • Führen Sie alle im Beobachtungsteil der Studie aufgeführten Untersuchungen durch
  • Machen Sie ein oder zwei Schluckübungen, die jeweils sieben Wochen dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Übungen zu machen; Die Durchführung der Übungen dauert 20–30 Minuten.
  • Versuchen Sie, CPAP zwei Wochen lang nach dem Training anzuwenden
  • Wiederholen Sie die im Beobachtungsteil der Studie aufgeführten Untersuchungen, um festzustellen, ob sich durch die Schluckübungsintervention Veränderungen ergeben haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, bei der sich der Rachen während des Schlafs ungewöhnlich verengt oder sogar vollständig kollabiert. Die Verengung führt zu Schlafstörungen und erhöht das Risiko vieler chronischer Erkrankungen. Wir verstehen nicht, warum sich der Hals bei manchen Menschen im Schlaf verengt, bei anderen jedoch nicht. Während Übergewicht oder Fettleibigkeit das OSA-Risiko erhöhen, ist dies nur ein Teil des Problems. Einige dünne Erwachsene und Kinder leiden an OSA, und viele übergewichtige oder fettleibige Menschen haben keine OSA. Darüber hinaus fällt es vielen Menschen mit OSA schwer, von aktuellen OSA-Behandlungen wie dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) zu profitieren, bei dem Luftdruck verwendet wird, um die Atemwege während des Schlafs offen zu halten. Wir brauchen ein besseres Verständnis von OSA, um die Behandlung zu verbessern.

Der Rachen wird sowohl zum Schlucken als auch zum Atmen genutzt. Daher sollte es nicht überraschen, wenn ein Hals, der Schwierigkeiten hat, im Schlaf offen zu bleiben, auch beim Schlucken Auffälligkeiten aufweist. Tatsächlich haben einige Untersuchungen subtile Anomalien beim Schlucken bei Menschen mit Schnarchen oder OSA im Vergleich zu Menschen, die überhaupt nicht schnarchen, gezeigt. Diesen Forschungsschwerpunkt möchten wir weiterentwickeln.

Diese Studie hat zwei Arme: einen Beobachtungsarm, um nach Unterschieden beim Schlucken zu suchen, und einen Interventionsarm, um zu sehen, ob Schluckübungen die Fähigkeit von Menschen, CPAP zu verwenden, verbessern können.

Der Zweck des Beobachtungsarms besteht darin, mithilfe verschiedener Messtechniken, von denen einige in der Vergangenheit noch nicht durchgeführt wurden, nach Unterschieden beim Schlucken zwischen gesunden Menschen und Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu suchen. Das Verständnis der Unterschiede beim Schlucken kann uns helfen, neue Behandlungen für OSA zu entwickeln. Es kann uns auch dabei helfen, herauszufinden, wie wir verhindern können, dass sich OSA überhaupt erst entwickelt. Wir wollen auch herausfinden, ob es Unterschiede beim Schlucken zwischen Menschen mit OSA, die CPAP nicht vertragen, und Menschen, die mit CPAP gut zurechtkommen, gibt. Wenn es Unterschiede gibt, können diese Unterschiede uns helfen, besser zu verstehen, warum manche Menschen CPAP nicht vertragen, und können zur Entwicklung neuartiger Behandlungen wie Bewegungstherapien führen, die ihnen dabei helfen, mit CPAP besser zurechtzukommen.

Der interventionelle Arm wird Bewegungstherapien testen, um zu sehen, ob sie Menschen helfen, die mit CPAP zu kämpfen haben. Das Ziel besteht nicht darin, OSA zu heilen, sondern den Menschen zu helfen, CPAP besser zu nutzen, damit sie besser schlafen können. Teilnehmer, bei denen in ihrer Schluckstudie Anomalien auftreten, erhalten Übungen von Sprachpathologen (SLP, auch Logopäden genannt), die darauf abzielen, diese Anomalien zu korrigieren. Die Teilnehmer werden dann erneut versuchen, CPAP zu verwenden. Teilnehmer, die nach diesen Übungen immer noch nicht gut mit CPAP schlafen können oder bei der Schluckstudie keine Auffälligkeiten aufweisen, erhalten eine andere Art von Bewegungstherapie, die auf einer Übungstechnik namens orofaziale myofunktionelle Therapie (OMT) basiert. Ziel dieser Therapie ist es, die ausschließliche Nasenatmung zu trainieren und Variationen beim Schlucken zu korrigieren. Diese Art von Übungstechnik hat einige Erfolge bei der Verbesserung der CPAP-Nutzung sowie bei der Verringerung des Schweregrads der OSA erzielt. Wir haben auf der Grundlage dieser Techniken ein optimiertes Übungsprotokoll erstellt, von dem wir hoffen, dass es in kürzerer Zeit bessere Ergebnisse liefert. Am Ende der Übungseingriffe wiederholen die Teilnehmer die Untersuchungen, die zu Beginn der Studie durchgeführt wurden.

Zu den Untersuchungen gehören Schlaftests zu Hause, CPAP-Versuche (nur für Teilnehmer mit OSA und CPAP-Intoleranz), eine modifizierte Bariumschluckstudie (MBS), ein Messbesuch und Fragebögen. Während des Messbesuchs erfolgt eine Beurteilung der Stärke der Zunge, der Lippen und der Wangen, eine Beurteilung des Nasenluftstroms, der Atemmuskelkraft, Einschränkungen der Zungenbeweglichkeit (Zungenband), Körperhaltung, Zahn- und Gesichtsform sowie Essen und Trinken . Die modifizierte Bariumschwalbenstudie verwendet Röntgenstrahlen; Die durch den Eingriff verursachte Strahlungsmenge entspricht ungefähr dem, was eine Person durch etwa 4,5 Monate Hintergrundstrahlung erhalten würde. Es ist etwas mehr Strahlung als die, die eine Person bei einer Mammographie erhalten würde, aber viel weniger als die, die eine Person bei einer CT-Untersuchung erhalten würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit gesunden Atemwegen:

  • Natürlich idealer Zahnbiss ohne kieferorthopädischen Eingriff, einschließlich erfolgreichem Durchbruch der Weisheitszähne (ohne nennenswerten Zahnengstand, obwohl eine geringfügige Rotation von weniger als 4 Zähnen akzeptabel ist)
  • Keine schlafbezogenen Beschwerden
  • Kein Schnarchen.
  • Ihnen sollten nicht mehr als vier ihrer natürlichen Zähne fehlen, und diese sollten eher durch Karies oder einen Unfall als durch Engstand verloren gegangen sein. An der Studie kann eine Person teilnehmen, deren Weisheitszähne erfolgreich eingesetzt, aber „präventiv“ gezogen wurden.
  • Sollte jede Nacht mindestens 6 Stunden schlafen.
  • BMI zwischen 18,5 und 35

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit OSA, die erfolgreiche CPAP-Benutzer sind:

  • Der Teilnehmer wird bereits seit der ersten Nacht der Anwendung erhebliche Vorteile durch die Therapie erfahren haben. Der Teilnehmer sollte bei der Verwendung von CPAP keine nennenswerten Schlafbeschwerden haben.
  • Verwendet CPAP > 6 Stunden pro Nacht in > 90 % der Nächte unter Verwendung einer Nasenmaske.
  • Restgeräte-AHI < 5 Ereignisse/Stunde.
  • Hat CPAP seit mindestens 12 Monaten verwendet.
  • Bei der Diagnose symptomatisch, wobei die Polysomnographie (PSG) AASM AHI 5–60 und Symptome zeigt, die auf OSA zurückzuführen sind, wobei mehr als 75 % der Apnoen und Hypopnoen obstruktiver Natur sind. Auch Tests auf Schlafapnoe zu Hause (HSAT) werden mit einem RDI von 5–60 akzeptiert, wobei mehr als 75 % der Apnoen und Hypopnoen obstruktiver Natur sind.
  • Sollte jede Nacht mindestens 6 Stunden schlafen.
  • BMI zwischen 18,5 und 35

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit OSA und CPAP-Intoleranz:

  • Symptomatisch, wobei die Polysomnographie (PSG) AASM AHI 5–60 und Symptome zeigt, die auf OSA zurückzuführen sind, wobei mehr als 75 % der Apnoen und Hypopnoen obstruktiver Natur sind. Auch Tests auf Schlafapnoe zu Hause (HSAT) werden mit einem RDI von 5–60 akzeptiert, wobei mehr als 75 % der Apnoen und Hypopnoen obstruktiver Natur sind.
  • Versuchte nächtliche Anwendung über mindestens 2 Wochen (mindestens 12/14 Nächte), bei durchschnittlicher Anwendung < 4 Stunden, und PAP-Toleranzschwierigkeiten während einer Titrationsstudie, mit Beschwerden über Atembeschwerden mit CPAP oder anderen Schwierigkeiten, die nicht eindeutig mit identifizierbar sind Ursachen (Klaustrophobie, Maskenbeschwerden, unbehandeltes RLS, unbehandelte Mundleckage, schlechte Schlafhygiene, Drogenkonsum usw.).
  • Sie müssen im Wachzustand bequem durch die Nase atmen können.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, über einen Zeitraum von insgesamt 14 Wochen täglich Schluckübungen (15-30 Minuten pro Tag) durchzuführen.
  • Kann und willens sein, ein Positionstherapiegerät zu verwenden, um Schlaf auf dem Rücken zu vermeiden und die Einstellungen seines CPAP-Geräts anzupassen (Anweisungen werden bereitgestellt).
  • BMI zwischen 18,5 und 35
  • Sie befinden sich nicht aktiv in einer bariatrischen Behandlung oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate mit einer bariatrischen Behandlung zu beginnen.

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Vorliegen symptomatischer Schluckstörungen, neuromuskulärer Erkrankungen der oberen Atemwege oder neurodegenerativer Erkrankungen.
  • Begleitende Schlafstörungen wie Narkolepsie, unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörungen oder verhaltensbedingte Schlaflosigkeit/schlechte Schlafhygiene.
  • Klinisch signifikante angeborene oder erworbene Anomalien oder Vorgeschichte von Operationen an Kopf und Hals, ausgenommen Adenotonsillektomie, Nasenmuschelverkleinerung und Septumplastik. Teilnehmer, bei denen die Zungenbindung außerhalb der Neugeborenenperiode gelöst wurde, werden ausgeschlossen, aber diejenigen, bei denen die Zungenbindung während der Neugeborenenperiode gelöst wurde, sind teilnahmeberechtigt.
  • Bekannte komplexe Schlafapnoe oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die mit der Entwicklung einer komplexen Schlafapnoe verbunden sind, wie z. B. Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, ein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Opioidkonsum.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Stimulanzien (ausgenommen Koffein).
  • Substanzstörung oder nächtlicher Alkoholkonsum, da diese den normalen Schlaf erheblich beeinträchtigen.
  • Aktuelle instabile Erkrankung (wie Asthma, Bluthochdruck, Krebs usw.), Nierenversagen mit Einschränkungen der Flüssigkeitsaufnahme oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen einer anhaltenden Erkrankung.
  • Risikofaktoren für Schäden durch Tests und Training der exspiratorischen Kraft: Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte, Vorhandensein eines Liquorabflusses, kürzlich aufgetretenes Trauma im Kopf-, Hals- oder Brustbereich, wiederkehrende Epistaxis in der Vorgeschichte, Vorgeschichte einer Speiseröhrenoperation, aktive oder kürzlich erfolgte Hämoptyse, Vorgeschichte einer Lungentransplantation oder Lungenresektion, Trommelfellruptur oder jede andere Erkrankung des Ohrs, unkontrollierter gastroösophagealer Reflux, Bauchhernie oder kürzlich reparierte Hernie, Harn- oder Stuhlinkontinenz eines Aneurysmas (z. B. eines Gehirn- oder Aortenaneurysmas).
  • Nur Teilnehmer mit CPAP-Unverträglichkeit: Latexallergie bei sich selbst oder Haushaltsmitgliedern (aufgrund der Verwendung von Ballons bei Übungen).
  • Allergie gegen Micropore-Papierband (wird bei Schlaftests zu Hause und bei Teilnehmern mit CPAP-Intoleranz während eines zweiwöchigen CPAP-Tests und einer Übungsintervention verwendet).
  • Schwangerschaft, aktiver Versuch, schwanger zu werden, oder sexuell aktiv und keine Verhütung anwenden (für Personen im gebärfähigen Alter).
  • Hat eine Erkrankung, die das Krebsrisiko erhöht, wie z. B. BRCA1/2.
  • Spricht nicht fließend Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe für gesunde Atemwege
Die Teilnehmer erhalten einen Schlaftest zu Hause, um sicherzustellen, dass keine schlafbezogene Atmungsstörung vorliegt. Sie werden eine modifizierte Bariumstudie (MBS) und einen Messbesuch durchführen, um die Kraft der Mund- und Atemmuskulatur, den Nasenluftstrom, die Zungenbeweglichkeit, das Essen und Trinken, die Zahn- und Gesichtsform sowie die Körperhaltung zu beurteilen. Sie werden auch einige Fragebögen ausfüllen.
Kein Eingriff: Erfolgreicher CPAP-Benutzer
Teilnehmer, denen CPAP gut gelingt, werden eine modifizierte Bariumstudie (MBS) und einen Messbesuch durchführen, um die Kraft der Mund- und Atemmuskulatur, die Beweglichkeit der Zunge, den Nasenluftstrom, das Essen und Trinken, die Zahn- und Gesichtsform sowie die Körperhaltung zu beurteilen. Sie werden auch einige Fragebögen ausfüllen. Die Teilnehmer stellen ihre CPAP-Daten außerdem auf einer SD-Karte zur Verfügung. Die Teilnehmer führen auch einen Schlaftest zu Hause durch, wenn keine aktuelle Schlafstudie verfügbar ist.
Experimental: CPAP-Intoleranz – nur SLP-Übungen

CPAP-intolerante Teilnehmer werden versuchen, CPAP zwei Wochen lang mit individuellem Coaching anzuwenden. Wenn sie immer noch Probleme mit CPAP haben, werden sie eine modifizierte Bariumstudie (MBS), einen Basisschlaftest zu Hause und einen Messbesuch durchführen. Während des Messbesuchs werden Mund- und Atemstärke, Nasenluftstrom, Zungenbeweglichkeit, Essen und Trinken, Zahn- und Gesichtsform sowie Körperhaltung beurteilt. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen.

Teilnehmer mit Anomalien in ihrem MBS erhalten einen 7-wöchigen Kurs mit Standard-Schluckübungen mit wöchentlichen persönlichen Besuchen bei einem Logopäden. Von ihnen wird erwartet, dass sie täglich Übungen machen (die 20 bis 30 Minuten dauern). Anschließend werden sie zwei Wochen lang versuchen, CPAP zu verwenden, um zu sehen, ob sie CPAP besser nutzen können.

Wenn sie mit CPAP gut zurechtkommen oder immer noch Probleme mit CPAP haben, aber nicht mit der myofunktionellen Therapie fortfahren möchten, werden sie ein MBS, einen Schlaftest zu Hause, Fragebögen und den Messbesuch erneut durchführen.
Sonstiges: SLP-Schluckübungen
Klinische Sprachpathologen bieten Standardübungen an, die auf den Anomalien basieren, die bei der modifizierten Bariumschwalbe festgestellt wurden. Zu den Übungen gehören voraussichtlich das anstrengende Schlucken, das Mendelsohn-Manöver, das Training der exspiratorischen Muskelkraft mit dem EMST-150, das supraglottische Schlucken, das supersupraglottische Schlucken, die isokinetische Übung zur Kinnbeugung gegen Widerstand, die isometrische Übung zur Kinnbeugung gegen Widerstand, das Masako-Manöver und der isometrische Shaker-Kopf Hebeübung, isokinetische Shaker-Kopfhebeübung, Falsett-Gleitübung mit hoher Tonhöhe, Zungenpressübung
Andere Namen:
  • Übungen zur Sprachpathologie
  • SLP-Übungen
Experimental: CPAP-Intoleranz – nur OMT-Übungen

CPAP-intolerante Teilnehmer werden versuchen, CPAP zwei Wochen lang mit individuellem Coaching anzuwenden. Wenn sie immer noch Probleme mit CPAP haben, werden sie eine modifizierte Bariumstudie (MBS), einen Basisschlaftest zu Hause und einen Messbesuch durchführen. Während des Messbesuchs werden Mund- und Atemstärke, Zungenbeweglichkeit, Nasenluftstrom, Essen und Trinken, Zahn- und Gesichtsform sowie Körperhaltung beurteilt. Sie werden auch einige Fragebögen ausfüllen.

CPAP-intolerante Teilnehmer ohne Auffälligkeiten in ihrem MBS erhalten Übungen zur oralen myofunktionellen Therapie (OMT). Der Übungskurs wird 7 Wochen dauern, mit wöchentlichen Video-Nachuntersuchungen. Die Übungen dauern im Laufe des Tages 20 bis 30 Minuten.

Nach Abschluss des 7-wöchigen Kurses wiederholen die Teilnehmer den Heimschlaftest, die modifizierte Bariumstudie, die Fragebögen und den Messbesuch und versuchen noch einmal zwei Wochen lang, CPAP zu verwenden, um zu sehen, ob sie CPAP besser nutzen können.
Sonstiges: myofunktionelle Übungen
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Übungen, die darauf abzielen, die Bolusbildung zu verbessern, die Verbindung des weichen Gaumens mit der Zunge zu stärken und die Nasenatmung zu gewöhnen. Darüber hinaus werden Übungen zur Stabilisierung der Epiglottis und zur Stärkung der Stützmuskulatur der seitlichen Rachenwände durchgeführt. Außerdem wird ein exspiratorisches Muskelkrafttraining mit dem EMST-150 durchgeführt.
Andere Namen:
  • orofaziale myofunktionelle Therapie (OMT)
  • OMT-Übungen
Experimental: CPAP-Intoleranz – SLP und OMT

CPAP-intolerante Teilnehmer werden versuchen, CPAP zwei Wochen lang mit individuellem Coaching anzuwenden. Wenn sie immer noch Probleme mit CPAP haben, werden sie eine modifizierte Bariumstudie (MBS), einen Basisschlaftest zu Hause und einen Messbesuch durchführen. Während des Messbesuchs werden Mund- und Atemstärke, Nasenluftstrom, Zungenbeweglichkeit, Essen und Trinken, Zahn- und Gesichtsform sowie Körperhaltung beurteilt. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen.

Teilnehmer mit Anomalien in ihrem MBS erhalten auf der Grundlage der Anomalien Standard-Schluckübungen. Anschließend werden sie zwei Wochen lang versuchen, CPAP zu verwenden. Wenn sie ihre CPAP-Toleranz nicht durch Standard-Schluckübungen verbessern, absolvieren sie myofunktionelle Therapieübungen. Beide Kurse dauern 7 Wochen, wobei die täglichen Übungen zu Hause 20–30 Minuten dauern.

Anschließend wiederholen sie den Heimschlaftest, das MBS, die Fragebögen und den Messbesuch und versuchen zwei Wochen lang, CPAP zu verwenden, um zu sehen, ob sie CPAP besser nutzen können.
Sonstiges: SLP-Schluckübungen
Klinische Sprachpathologen bieten Standardübungen an, die auf den Anomalien basieren, die bei der modifizierten Bariumschwalbe festgestellt wurden. Zu den Übungen gehören voraussichtlich das anstrengende Schlucken, das Mendelsohn-Manöver, das Training der exspiratorischen Muskelkraft mit dem EMST-150, das supraglottische Schlucken, das supersupraglottische Schlucken, die isokinetische Übung zur Kinnbeugung gegen Widerstand, die isometrische Übung zur Kinnbeugung gegen Widerstand, das Masako-Manöver und der isometrische Shaker-Kopf Hebeübung, isokinetische Shaker-Kopfhebeübung, Falsett-Gleitübung mit hoher Tonhöhe, Zungenpressübung
Andere Namen:
  • Übungen zur Sprachpathologie
  • SLP-Übungen
Sonstiges: myofunktionelle Übungen
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Übungen, die darauf abzielen, die Bolusbildung zu verbessern, die Verbindung des weichen Gaumens mit der Zunge zu stärken und die Nasenatmung zu gewöhnen. Darüber hinaus werden Übungen zur Stabilisierung der Epiglottis und zur Stärkung der Stützmuskulatur der seitlichen Rachenwände durchgeführt. Außerdem wird ein exspiratorisches Muskelkrafttraining mit dem EMST-150 durchgeführt.
Andere Namen:
  • orofaziale myofunktionelle Therapie (OMT)
  • OMT-Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz vorzeitigen Austritts bei Teilnehmern mit OSA und CPAP-Intoleranz im Vergleich zu Teilnehmern, die erfolgreich nasales CPAP verwenden oder gesunde Atemwege haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
MBS-Bilder werden auf vorzeitiges Verschütten während der oralen Bolusbildung ausgewertet. Die Prävalenz vorzeitiger Verschüttungen wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Wirkung von Schluckübungen bei CPAP-Intoleranz
Zeitfenster: 3-7 Monate nach der Einschreibung

Die Auswirkung einer Schluckübungsintervention auf die CPAP-Intoleranz wird bewertet, was sich in der Nutzungsänderung gegenüber den eigenen CPAP-Daten der Teilnehmer vor der Behandlung widerspiegelt.

Die Ergebnisse der beiden Übungsinterventionen werden zusammengefasst, da das Ziel darin besteht, herauszufinden, ob Schluckübungen die CPAP-Toleranz verbessern können, und nicht darin, Therapien zu vergleichen.
3-7 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislänge der oropharyngealen Versiegelung während der Bolusbildung in der modifizierten Bariumschwalbenstudie (MBS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Die Länge der oropharyngealen Versiegelung während der Bolusbildung wird gemessen, um Unterschiede zwischen Teilnehmern mit gesunden Atemwegen und solchen mit OSA festzustellen.
zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Basis-Atemweg im Wachzustand, ermittelt durch MBS
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Der Atemweg (oral, oronasal oder nasal) wird durch die Position des weichen Gaumens während der Ruheatmung unter Durchleuchtung in der modifizierten Bariumschluckstudie bestimmt. Es wird ein Vergleich zwischen gesunden Atemwegen, CPAP-intoleranten und erfolgreichen CPAP-Benutzergruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Ausgangsposition der Zunge, wie sie während der Nasenatmung während MBS beobachtet wird
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Bei der Betrachtung der MBS-Bilder wird eine hohe oder niedrige Zungenruheposition während der Nasenatmung festgestellt. Die Zungenposition wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Grundform des weichen Gaumens, wie sie während der Nasenatmung während MBS beobachtet wird
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Es wird eine Beurteilung der Winkelung des weichen Gaumens während der Nasenatmung durchgeführt. Die Ergebnisse werden zwischen gesunden Atemwegen, CPAP-intoleranten und erfolgreichen CPAP-Benutzergruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Basisbewertung des oralen Schluckens vom Tipper- vs. Dipper-Typ
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Das Vorhandensein von oralem Schlucken vom Tipper-Typ vs. Dipper-Typ wird durch MBS beurteilt. Die Prävalenz der oralen Schluckarten in den Studiengruppen wird verglichen.
zum Zeitpunkt des MBS (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Basisbewertung der Stärke der vorderen Zunge
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung); Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz erhalten am Ende der Studie einen zweiten Messbesuch
Die Beurteilung der Stärke der vorderen Zunge erfolgt mithilfe eines IOPI-Systems (Iowa Oral Performance Index). Die Stärke wird zwischen den Gruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung); Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz erhalten am Ende der Studie einen zweiten Messbesuch
Basisbewertung der Stärke der hinteren Zunge
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Die Beurteilung der Stärke der hinteren Zunge erfolgt mithilfe eines IOPI-Systems (Iowa Oral Performance Index). Die Stärke wird zwischen den Gruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Basisbewertung der kombinierten Lippen-/Wangenstärke
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Die Beurteilung der kombinierten Lippen-/Wangenstärke erfolgt mithilfe eines IOPI-Systems (Iowa Oral Performance Index). Die Stärke wird zwischen den Gruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Basisbewertung der kombinierten Lippen-/Wangenaktivierung beim Schlucken
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Die Beurteilung der kombinierten Lippen-/Wangenaktivierung beim Schlucken erfolgt mithilfe eines IOPI-Systems (Iowa Oral Performance Index). Das Ausmaß der kombinierten Lippen-/Wangenaktivierung während des Schluckens wird zwischen den Gruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Maximaler Ausgangsdruck beim Ausatmen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wird zwischen den Studiengruppen bewertet und verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Maximaler Basisinspirationsdruck auf oralem Weg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Der maximale Inspirationsdruck auf oralem Weg wird bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Baseline-Sniff-Inspirationsdruck (SNIP) über nasalen Weg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Der maximale Schnüffelinspirationsdruck (SNIP) auf nasalem Weg wird bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Beurteilung des Atemwegs im Wachzustand und Ruhezustand anhand des Nasendrucksignals
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Der Weg der Wachatmung (oral, oronasal oder nasal) wird durch das Nasendrucksignal während der Ruheatmung abgeleitet. Es wird ein Vergleich zwischen gesunden Atemwegen, CPAP-intoleranten und erfolgreichen CPAP-Benutzergruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Basisbewertung des Mallampati-Scores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Der Mallampati-Score wird durch körperliche Untersuchung beurteilt. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Basisbewertung des Friedman-Zungenpositions-Scores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Der Zungenpositionswert nach Friedman wird durch körperliche Untersuchung beurteilt. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Ausgangsbewertung der vorderen Zungenbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Die Beurteilung des vorderen Zungenbandes erfolgt mit dem Zungenband-Bewertungstool. Es werden Vergleiche zwischen Gruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Ausgangsbewertung des hinteren Zungenbandes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Die Beurteilung des hinteren Zungenbändchens erfolgt mit dem Zungenbändchen-Bewertungstool. Es werden Vergleiche zwischen Gruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Grundlegende visuelle Unterschiede beim Schlucken
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Die Nutzung der Lippen- und Wangenmuskulatur beim Schlucken wird visuell (mit Videoaufzeichnung) beurteilt. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Unterschiede im Grundneigungswinkel des Kopfes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Der Neigungswinkel des Kopfes wird mit einer Brille mit angeschlossener digitaler Wasserwaage gemessen. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Grundlegende Haltungsbeurteilung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Zur Haltungsbeurteilung werden Fotos gemacht, während der Teilnehmer neben einem Lot steht. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs (innerhalb von 2-4 Wochen nach Studieneinschreibung)
Baseline-CPAP-Wellenformunterschiede zwischen Teilnehmern mit CPAP-Intoleranz und Teilnehmern, die erfolgreiche CPAP-Anwender sind (nur Teilnehmer mit OSA)
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung (erfolgreiche CPAP-Anwender) oder nach einem zweiwöchigen CPAP-Ausgangstest (Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz) innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
CPAP-Wellenformen werden auf das Vorhandensein einer negativen Anstrengungsabhängigkeit oder anderer Unterschiede in den Luftstrom-Wellenformformen bei Teilnehmern mit CPAP-Intoleranz im Vergleich zu Teilnehmern, die erfolgreiche nasale CPAP-Benutzer sind, untersucht.
Bei Studieneinschreibung (erfolgreiche CPAP-Anwender) oder nach einem zweiwöchigen CPAP-Ausgangstest (Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz) innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Grundunterschiede im Nasendrucksignal während des Schlafs zwischen Teilnehmern mit CPAP-Intoleranz und Teilnehmern, die erfolgreiche CPAP-Anwender sind (nur Teilnehmer mit OSA)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (sofern bereits ein aktueller PSG vorliegt) oder nach Abschluss des Schlaftests zu Hause, innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Nasendruckwellenformen während des Schlafs werden auf das Vorhandensein einer negativen Anstrengungsabhängigkeit oder anderer Merkmale untersucht, die sich zwischen Teilnehmern mit CPAP-Intoleranz und Teilnehmern, die erfolgreich nasales CPAP verwenden, unterscheiden können, wie in Polysomnographie oder Schlaftests zu Hause beobachtet.
Bei der Einschreibung (sofern bereits ein aktueller PSG vorliegt) oder nach Abschluss des Schlaftests zu Hause, innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Fragebogen zur Ausgangssituation bei Schluckstörungen
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Schluckstörungen aus. Die Antworten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Baseline-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Epworth Sleepiness Scale (ESS) aus. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Fragebogen zum Basis-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Fragebogen zum Baseline Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Insomnia Severity Index (ISI) aus. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Basisfragebogen zum kurzen Calgary-Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index aus. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Baseline Short Form Health Survey-36-Fragebogen
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen den Short Form Health Survey-36-Fragebogen aus. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Basis-PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen in Kurzform 8b
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen den PROMIS-Fragebogen 8b zu Schlafstörungen in Kurzform aus. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Basis-PROMIS-Fragebogen zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen in Kurzform 8a
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen den PROMIS-Fragebogen 8a zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen in Kurzform aus. Es werden Vergleiche zwischen den Studiengruppen durchgeführt.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Fragebogen zu grundlegenden Schlafgewohnheiten und Schluck- und CPAP-Beobachtungen
Zeitfenster: Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Schlafgewohnheiten und Schluck- sowie CPAP-Beobachtungen aus. Die Antworten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
Wenn Basisfragebögen innerhalb eines Monats nach der Registrierung zurückgesendet werden.
Beurteilung des AHI nach der Intervention durch Schlaftests zu Hause (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Vor dem CPAP-Versuch nach der Intervention oder zwei Wochen nach dem CPAP-Versuch, also etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Nach Abschluss der letzten Schluckübungen (vor dem CPAP-Test oder zwei Wochen nach dem CPAP-Test) werden wiederholte Schlaftests zu Hause durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit dem Basisschlaftest des Teilnehmers zu Hause verglichen.
Vor dem CPAP-Versuch nach der Intervention oder zwei Wochen nach dem CPAP-Versuch, also etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Veränderungen des nasalen Luftstroms während des Schlafs nach dem Eingriff (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Vor dem CPAP-Versuch nach der Intervention oder zwei Wochen nach dem CPAP-Versuch, also etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Das Nasendrucksignal bei Schlaftests zu Hause wird auf Veränderungen der Flussbegrenzung und der negativen Anstrengungsabhängigkeit nach dem Eingriff untersucht und mit den Wellenformen des Teilnehmers vor dem Eingriff verglichen.
Vor dem CPAP-Versuch nach der Intervention oder zwei Wochen nach dem CPAP-Versuch, also etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Beurteilung des Pulssauerstoff-Nadirs nach der Intervention durch Schlaftests zu Hause (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Vor dem CPAP-Versuch nach der Intervention oder zwei Wochen nach dem CPAP-Versuch, also etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Nach Abschluss der letzten Schluckübungen (vor dem CPAP-Test oder zwei Wochen nach dem CPAP-Test) werden wiederholte Schlaftests zu Hause durchgeführt. Der Puls-Sauerstoff-Nadir wird bestimmt und mit dem Basisschlaftest des Teilnehmers zu Hause verglichen.
Vor dem CPAP-Versuch nach der Intervention oder zwei Wochen nach dem CPAP-Versuch, also etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Bewertung der Zeit nach der Intervention mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % während des Schlaftests zu Hause (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Vor dem CPAP-Versuch nach der Intervention oder zwei Wochen nach dem CPAP-Versuch, also etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Nach Abschluss der letzten Schluckübungen (vor dem CPAP-Test oder zwei Wochen nach dem CPAP-Test) werden wiederholte Schlaftests zu Hause durchgeführt. Die Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % verbracht wird, wird bestimmt und mit der Basisschlafstudie des Teilnehmers zu Hause verglichen.
Vor dem CPAP-Versuch nach der Intervention oder zwei Wochen nach dem CPAP-Versuch, also etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Unterschiede im Nasendrucksignal nach dem Eingriff während des Schlaftests zu Hause (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Nach dem zweiwöchigen CPAP-Test nach der Intervention, 3-7 Monate nach Studieneinschreibung
Die Nasendruckwellenformen nach dem Eingriff während des Schlaftests zu Hause werden auf das Vorliegen einer negativen Anstrengungsabhängigkeit oder anderer Veränderungen untersucht. Die Ergebnisse werden mit den Ausgangsergebnissen der Teilnehmer und mit denen von Teilnehmern verglichen, die erfolgreiche nasale CPAP-Anwender sind, wie bei Polysomnographie oder Schlaftests zu Hause beobachtet.
Nach dem zweiwöchigen CPAP-Test nach der Intervention, 3-7 Monate nach Studieneinschreibung
Beurteilung der oralen Bolusbildung während der MBS nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2–4 Wochen nach Abschluss der letzten Schluckübungsintervention, also 3–7 Monate nach der Einschreibung
Wiederholen Sie die MBS nach der Schluckübung, um festzustellen, ob sich die orale Bolusbildung/vorzeitiges Verschütten verändert hat.
Innerhalb von 2–4 Wochen nach Abschluss der letzten Schluckübungsintervention, also 3–7 Monate nach der Einschreibung
Länge der oropharyngealen Versiegelung nach der Intervention während der Bolusbildung in der modifizierten Bariumschluckstudie (MBS) (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Die Länge der oropharyngealen Versiegelung während der oralen Bolusbildung wird am MBS gemessen. Die Ergebnisse werden mit dem Basis-MBS des Teilnehmers verglichen.
zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Atemroute nach dem Eingriff im Wachzustand durch MBS (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Der Atemweg (oral, oronasal oder nasal) wird durch die Position des weichen Gaumens während der Ruheatmung unter Durchleuchtung in der wiederholten modifizierten Bariumschluckstudie bestimmt, die nach Abschluss des letzten Übungseingriffs durchgeführt werden soll. Es erfolgt ein Vergleich mit den Basisergebnissen des Teilnehmers.
zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Zungenposition nach dem Eingriff, wie sie während der Nasenatmung während MBS beobachtet wurde (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Bei der Betrachtung der MBS-Bilder wird eine hohe oder niedrige Zungenruheposition während der Nasenatmung festgestellt. Die Zungenposition wird mit den Ausgangsergebnissen des Teilnehmers verglichen.
zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Form des weichen Gaumens nach dem Eingriff, beobachtet während der Nasenatmung während MBS (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Es wird eine Beurteilung der Winkelung des weichen Gaumens während der Nasenatmung durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert des Teilnehmers verglichen.
zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Beurteilung des Tipper- vs. Dipper-Schluckens nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Das Vorhandensein von oralem Schlucken vom Tipper-Typ vs. Dipper-Typ wird durch wiederholtes MBS beurteilt. Die Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert des Teilnehmers verglichen.
zum Zeitpunkt des MBS nach der Intervention, etwa 3-7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert werden
Beurteilung der Stärke der vorderen Zunge nach dem Eingriff (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Die Beurteilung der Stärke der vorderen Zunge erfolgt mithilfe eines IOPI-Systems (Iowa Oral Performance Index) während des Messbesuchs nach dem Eingriff. Die Kraft wird mit dem Ausgangswert des Teilnehmers und den Ausgangsergebnissen der anderen Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Beurteilung der hinteren Zungenstärke nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Die Beurteilung der Stärke der hinteren Zunge erfolgt mithilfe eines IOPI-Systems (Iowa Oral Performance Index) während des Messbesuchs nach dem Eingriff. Die Kraft wird mit dem Ausgangswert des Teilnehmers und den Ausgangsergebnissen der anderen Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Beurteilung der kombinierten Lippen-/Wangenstärke nach dem Eingriff (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Die Beurteilung der kombinierten Lippen-/Wangenstärke erfolgt mithilfe eines IOPI-Systems (Iowa Oral Performance Index) während des Messbesuchs nach dem Eingriff. Die Kraft wird mit dem Ausgangswert des Teilnehmers und den Ausgangsergebnissen der anderen Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Beurteilung der kombinierten Lippen-/Wangenaktivierung beim Schlucken nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Die wiederholte Beurteilung der kombinierten Lippen-/Wangenaktivierung während des Schluckens erfolgt mithilfe eines IOPI-Systems (Iowa Oral Performance Index). Das Ausmaß der Lippen-/Wangenaktivierung während des Schluckens wird mit den Ausgangsergebnissen der Teilnehmer und auch mit den Ausgangsergebnissen der anderen Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Maximaler exspiratorischer Druck nach dem Eingriff (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wird nach der Intervention bewertet und mit dem Ausgangswert des Teilnehmers und den Ausgangsergebnissen der anderen Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Maximaler Inspirationsdruck nach dem Eingriff auf oralem Weg (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Der maximale Inspirationsdruck auf oralem Weg wird nach dem Eingriff bewertet. Die Ergebnisse werden mit den Basisergebnissen der Teilnehmer und den Basisergebnissen anderer Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Postinterventioneller Sniff-Inspirationsdruck (SNIP) über nasalen Weg (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Der maximale Schnüffelinspirationsdruck (SNIP) nach dem Eingriff über die Nase wird bewertet. Die Ergebnisse werden mit den Ausgangswerten der Teilnehmer und denen der anderen Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Beurteilung des Atemwegs im Wachzustand nach dem Eingriff anhand des Nasendrucksignals (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Der Weg der Wachatmung nach dem Eingriff (oral, oronasal oder nasal) wird durch das Nasendrucksignal während der Ruheatmung bestimmt. Es wird ein Vergleich mit den Basisergebnissen der Teilnehmer und denen der anderen Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Bewertung des Mallampati-Scores nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Der Mallampati-Score nach der Intervention wird durch körperliche Untersuchung beurteilt. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert des Teilnehmers und den Mallampati-Ergebnissen der anderen Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Bewertung des Friedman-Zungenpositions-Scores nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Der Friedman-Zungenpositionswert nach der Intervention wird durch körperliche Untersuchung beurteilt. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert des Teilnehmers und auch mit den Werten der anderen Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Bewertung des vorderen Zungenbandes nach dem Eingriff (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Eine wiederholte Beurteilung des vorderen Zungenbandes wird mit dem Zungenband-Bewertungstool durchgeführt. Es werden Vergleiche mit den Basisergebnissen der Teilnehmer und den Ergebnissen anderer Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Bewertung des hinteren Zungenbandes nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Die Bewertung des hinteren Zungenbandes nach dem Eingriff erfolgt mit dem Zungenband-Bewertungstool. Das Ergebnis wird mit dem Basisergebnis des Teilnehmers und den Ergebnissen der anderen Studiengruppen verglichen.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Visuelle Unterschiede beim Schlucken nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Die Nutzung der Lippen- und Wangenmuskulatur nach dem Eingriff beim Schlucken wird visuell beurteilt (mit Videoaufzeichnung). Es werden Vergleiche mit den Basisergebnissen des Teilnehmers und mit den Ergebnissen der anderen Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Unterschiede im Kopfneigungswinkel nach dem Eingriff (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Der Kopfneigungswinkel nach dem Eingriff wird mit einer Brille mit angeschlossener digitaler Wasserwaage gemessen. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert des Teilnehmers und denen der anderen Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Haltungsbeurteilung nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Nach dem Eingriff werden Fotos gemacht, wobei der Teilnehmer zur Haltungsbeurteilung neben einem Lot steht. Es werden Vergleiche mit den Basisergebnissen der Teilnehmer und denen der anderen Studiengruppen durchgeführt.
zum Zeitpunkt des Messbesuchs nach der Intervention, etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse durchgeführt werden
Unterschiede in der CPAP-Wellenform nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Nach dem zweiwöchigen CPAP-Test nach der Intervention, 3-7 Monate nach Studieneinschreibung.
Nach dem letzten zweiwöchigen CPAP-Test werden CPAP-Wellenformen vom CPAP-Datenchip abgerufen und auf das Vorhandensein einer negativen Anstrengungsabhängigkeit oder anderer Unterschiede in den Luftstrom-Wellenformformen untersucht. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Teilnehmers vor dem Eingriff und denen von Teilnehmern verglichen, die erfolgreiche nasale CPAP-Anwender sind.
Nach dem zweiwöchigen CPAP-Test nach der Intervention, 3-7 Monate nach Studieneinschreibung.
CPAP-Rest-AHI nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Nach dem zweiwöchigen CPAP-Test nach der Intervention, 3-7 Monate nach Studieneinschreibung.
Der verbleibende AHI wird vom CPAP-Datenchip nach einem zweiwöchigen CPAP-Versuch am Ende der Schluckübungsintervention erfasst. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Teilnehmers vor dem Eingriff und denen von Teilnehmern verglichen, die erfolgreiche nasale CPAP-Anwender sind.
Nach dem zweiwöchigen CPAP-Test nach der Intervention, 3-7 Monate nach Studieneinschreibung.
Anzahl der nächtlichen CPAP-Maskenentfernungen nach dem Eingriff (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Nach dem zweiwöchigen CPAP-Test nach der Intervention, 3-7 Monate nach Studieneinschreibung.
Die Anzahl der nächtlichen Entfernungen der CPAP-Maske wird vom CPAP-Datenchip nach einem zweiwöchigen CPAP-Versuch am Ende der Schluckübungsintervention erfasst. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Teilnehmers vor dem Eingriff und denen von Teilnehmern verglichen, die erfolgreiche nasale CPAP-Anwender sind.
Nach dem zweiwöchigen CPAP-Test nach der Intervention, 3-7 Monate nach Studieneinschreibung.
Fragebogen zu Schluckstörungen nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Nach Abschluss der letzten Übungsintervention füllen die Teilnehmer einen zweiten Fragebogen zu Schluckstörungen aus. Die Antworten werden mit ihrem Basisfragebogen verglichen.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Nach Abschluss der letzten Übungsintervention füllen die Teilnehmer einen zweiten Fragebogen zur Epworth Sleepiness Scale (ESS) aus. Es erfolgt ein Vergleich mit den Basisergebnissen des Teilnehmers.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Nach Abschluss der letzten Übungsintervention füllen die Teilnehmer einen zweiten Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus. Es wird ein Vergleich mit den Basisergebnissen des Teilnehmers durchgeführt.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Fragebogen zum Insomnia Severity Index (ISI) nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Die Teilnehmer füllen nach Abschluss der letzten Übungsintervention einen zweiten Fragebogen zum Insomnia Severity Index (ISI) aus. Es wird ein Vergleich mit den Basisergebnissen des Teilnehmers durchgeführt.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Kurzer Fragebogen zum Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Die Teilnehmer füllen nach Abschluss der letzten Übungsintervention einen zweiten Fragebogen zum Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index aus. Es wird ein Vergleich mit den Basisergebnissen des Teilnehmers durchgeführt.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Kurzform-Gesundheitsumfrage-36-Fragebogen nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz füllen nach Abschluss der Übungsintervention(en) einen zweiten Short Form Health Survey-36-Fragebogen aus. Es werden Vergleiche mit ihren Antworten auf dem Basisfragebogen durchgeführt.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Post-Intervention PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen, Kurzform 8b (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Nach Abschluss der letzten Übungsintervention füllen die Teilnehmer einen zweiten PROMIS-Fragebogen 8b zur Kurzform Schlafstörung aus. Es wird ein Vergleich mit den Basisergebnissen des Teilnehmers durchgeführt.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Post-interventioneller PROMIS-Fragebogen zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen, Kurzform 8a (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Nach Abschluss der letzten Übungsintervention absolvieren die Teilnehmer ein zweites PROMIS-Kurzformular 8a zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen. Es wird ein Vergleich mit den Basisergebnissen des Teilnehmers durchgeführt.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Fragebogen zu Schlaf- und Schluckgewohnheiten und CPAP-Beobachtungen nach der Intervention (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden
Die Teilnehmer füllen nach Abschluss der letzten Übungsintervention wiederholt Fragebögen zu Schlafgewohnheiten und Schluck- sowie CPAP-Beobachtungen aus. Es wird ein Vergleich mit den Basisergebnissen des Teilnehmers durchgeführt.
Wenn die Fragebögen nach der Intervention zurückgesendet werden, was etwa 3–7 Monate nach der Einschreibung der Fall sein wird, je nachdem, ob ein oder zwei Übungskurse absolviert wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnis der Schluckübungsintervention bei durchschnittlicher nächtlicher CPAP-Nutzung (nur Teilnehmer mit CPAP-Intoleranz)
Zeitfenster: 3–15 Monate nach Abschluss des letzten Übungseingriffs (abhängig davon, ob der Teilnehmer ein CPAP-Gerät benötigt)
Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen einer zielgerichteten oromuskulären Rehabilitation bei OSA-Teilnehmern mit CPAP-Intoleranz, indem Sie die durchschnittlichen nächtlichen Stunden der CPAP-Nutzung mit CPAP-Compliance-Downloads und telefonischer Nachverfolgung verfolgen, die 3, 6 und 12 Monate nach Ende durchgeführt werden des letzten CPAP-Tests.
3–15 Monate nach Abschluss des letzten Übungseingriffs (abhängig davon, ob der Teilnehmer ein CPAP-Gerät benötigt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denise Dewald

Mitarbeiter

Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY0000450
  • 299-JF-23 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Prozesses gesammelten Binnenvertriebenen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn des Jahres 1 nach der Erstveröffentlichung ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist keine Datennutzungsvereinbarung oder Datenanfrage erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren