Engolir na intolerância a OSA e CPAP (SLP-PAP)
6 de março de 2025 atualizado por: Denise Dewald
Engolir na apneia obstrutiva do sono (AOS) e na intolerância à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Este estudo tem duas partes: uma parte observacional e uma parte interventiva.
O objetivo da parte observacional do estudo é procurar variações na deglutição em adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) e em adultos que não roncam. As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças na deglutição entre pessoas com AOS e pessoas que não roncam?
- Existem diferenças na deglutição entre pessoas com AOS que se dão bem com a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e aquelas que têm dificuldades com o CPAP?
Isto pode ajudar-nos a compreender melhor o que causa a AOS, o que pode ajudar-nos a desenvolver formas alternativas de tratar ou mesmo prevenir a AOS. Também pode nos ajudar a melhorar o atendimento às pessoas com AOS que lutam com o CPAP. Os participantes terão entre 40 e 60 anos, exceto que mulheres com até 70 anos serão incluídas no grupo de controle saudável (não roncadores).
Os participantes irão:
- Submeta-se a um tipo de estudo de raios-X chamado estudo de deglutição de bário modificado (MBS)
Venha ao MetroHealth Medical Center para uma visita de medição em:
- avaliar a força de sua língua, lábios e bochechas
- avaliar a força de seus músculos respiratórios
- avaliar restrições na mobilidade da língua (língua presa)
- observe sua respiração em repouso
- tire fotos de sua boca e postura
- faça vídeos deles bebendo e comendo
- Preencha alguns questionários
- Para usuários de CPAP bem-sucedidos: baixaremos os dados do chip em seus dispositivos CPAP
- Faça um teste de sono em casa (exceto para usuários bem-sucedidos de CPAP que fizeram um teste de sono em laboratório recentemente)
O objetivo da parte intervencionista do estudo é testar exercícios de deglutição em pessoas de 40 a 60 anos com AOS que lutam com CPAP. A principal questão que pretende responder é:
• Os exercícios de deglutição podem ajudar as pessoas que têm dificuldades com o CPAP a dormir melhor com o CPAP?
Os participantes irão:
- Tente usar CPAP por 2 semanas com suporte individualizado
- Faça todas as investigações listadas na parte observacional do estudo
- Faça um ou dois cursos de exercícios de deglutição, cada um com duração de 7 semanas. Os participantes serão solicitados a fazer exercícios diários; os exercícios levarão de 20 a 30 minutos para serem executados.
- Tente usar CPAP por 2 semanas após o curso de exercícios
- Repita as investigações listadas na parte observacional do estudo para ver se ocorreram alterações com a intervenção do exercício de deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum em que a garganta se estreita anormalmente ou até entra em colapso total durante o sono. O estreitamento leva à interrupção do sono e aumenta o risco de muitas condições crônicas de saúde. Não entendemos por que a garganta se estreita em algumas pessoas durante o sono, mas não em outras. Embora o excesso de peso ou a obesidade aumentem o risco de AOS, isso é apenas uma parte do problema. Alguns adultos e crianças magros têm AOS, e muitas pessoas com sobrepeso ou obesidade não têm AOS. Além disso, muitas pessoas com AOS lutam para se beneficiar dos tratamentos atuais para AOS, como a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que utiliza a pressão do ar para manter as vias aéreas abertas durante o sono. Precisamos de uma melhor compreensão da AOS para melhorar o tratamento da mesma.
A garganta é usada para engolir e também para respirar. Portanto, não deveria ser surpreendente se uma garganta que tem problemas para permanecer aberta durante o sono também possa apresentar algumas anormalidades durante a deglutição. Na verdade, algumas pesquisas mostraram anormalidades sutis na deglutição em pessoas que roncam ou AOS, em comparação com pessoas que não roncam. Gostaríamos de desenvolver ainda mais esta linha de pesquisa.
Este estudo tem dois braços: um braço observacional para procurar diferenças na deglutição e um braço intervencionista para ver se os exercícios de deglutição podem melhorar a capacidade das pessoas de usar o CPAP.
O objetivo do braço observacional é procurar diferenças na deglutição entre pessoas saudáveis e pessoas com apneia obstrutiva do sono (AOS), utilizando uma variedade de técnicas de medição, algumas das quais não foram realizadas no passado. Compreender as diferenças na deglutição pode nos ajudar a desenvolver novos tratamentos para a AOS. Também pode nos ajudar a descobrir como prevenir o desenvolvimento da AOS. Também estamos procurando ver se há diferenças de deglutição entre pessoas com AOS que não toleram CPAP em comparação com pessoas que se dão bem com CPAP. Se existirem diferenças, estas diferenças podem ajudar-nos a compreender melhor porque é que algumas pessoas não toleram o CPAP, e podem levar ao desenvolvimento de novos tratamentos, tais como terapias de exercício, para ajudá-las a ter um melhor desempenho com o CPAP.
O braço intervencionista testará terapias de exercícios para ver se elas ajudarão as pessoas que lutam contra o CPAP. O objetivo não é curar a AOS, mas ajudar as pessoas a usar melhor o CPAP para que possam dormir melhor. Os participantes que apresentarem anormalidades no estudo da deglutição receberão exercícios de fonoaudiólogos (fonoaudiólogos, também conhecidos como fonoaudiólogos) com o objetivo de tentar corrigir essas anormalidades. Os participantes tentarão então usar o CPAP novamente. Os participantes que ainda não conseguem dormir bem com CPAP após esses exercícios, ou que não apresentam anormalidades no estudo da deglutição, receberão outro tipo de terapia de exercícios baseada em uma técnica de exercícios chamada terapia miofuncional orofacial (OMT). Esta terapia visa treinar a respiração nasal exclusiva e corrigir variações na deglutição. Este tipo de técnica de exercício teve algum sucesso na melhoria do uso do CPAP, bem como na redução da gravidade da AOS. Criamos um protocolo de exercícios simplificado baseado nessas técnicas que esperamos proporcionar melhores resultados em um período mais curto de tempo. Ao final das intervenções de exercícios, os participantes repetirão as investigações que foram feitas no início do estudo.
As investigações incluirão testes de sono em casa, testes de CPAP (apenas para participantes com AOS e intolerância a CPAP), um estudo modificado de deglutição de bário (MBS), uma visita de medição e questionários. Durante a visita de medição, serão realizadas avaliações da força da língua, lábios e bochechas, avaliação do fluxo de ar nasal, força muscular respiratória, restrições na mobilidade da língua (língua presa), postura, forma dentária e facial, e alimentação e bebida. . O estudo modificado da deglutição de bário utiliza raios X; a quantidade de radiação do procedimento é aproximadamente a que uma pessoa receberia após cerca de 4,5 meses de radiação de fundo. É um pouco mais radiação do que uma pessoa receberia em uma mamografia, mas muito menos do que uma pessoa receberia em uma tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com vias aéreas saudáveis:
- Oclusão dentária naturalmente ideal sem intervenção ortodôntica, incluindo erupção bem-sucedida dos dentes do siso (sem apinhamento dentário significativo, embora uma pequena rotação de menos de 4 dentes seja aceitável)
- Sem queixas relacionadas ao sono
- Sem ronco.
- Eles não deveriam estar faltando mais do que 4 dentes naturais, e estes deveriam ter sido perdidos por cárie ou acidente, e não por apinhamento. Uma pessoa cujos dentes do siso surgiram com sucesso, mas foram extraídos “preventivamente”, será elegível para o estudo.
- Deve dormir pelo menos 6 horas todas as noites.
- IMC entre 18,5 e 35
Critérios de inclusão para participantes com AOS que são usuários bem-sucedidos de CPAP:
- O participante terá experimentado benefícios significativos com a terapia e os terá obtido desde a primeira noite de uso. O participante não deve ter queixas significativas de sono ao usar o CPAP.
- Usa CPAP > 6 horas noturnas em > 90% das noites usando máscara nasal.
- IAH residual do dispositivo < 5 eventos/hora.
- Utiliza CPAP há pelo menos 12 meses.
- Sintomático ao diagnóstico, com polissonografia (PSG) mostrando IAH AASM 5-60 e sintomas atribuíveis à AOS, sendo mais de 75% das apneias e hipopneias de natureza obstrutiva. O teste domiciliar de apneia do sono (HSAT) também será aceito, com RDI 5-60, sendo mais de 75% das apneias e hipopneias de natureza obstrutiva.
- Deve dormir pelo menos 6 horas todas as noites.
- IMC entre 18,5 e 35
Critérios de inclusão para participantes com AOS que apresentam intolerância ao CPAP:
- Sintomático, com polissonografia (PSG) mostrando IAH AASM 5-60 e sintomas atribuíveis à AOS, sendo mais de 75% das apneias e hipopneias de natureza obstrutiva. O teste domiciliar de apneia do sono (HSAT) também será aceito, com RDI 5-60, sendo mais de 75% das apneias e hipopneias de natureza obstrutiva.
- Tentativa de uso noturno por pelo menos 2 semanas (pelo menos 12/14 noites), com uso médio < 4 horas, e dificuldade de tolerar PAP durante um estudo de titulação, com queixas de dificuldade em respirar com CPAP ou outras dificuldades que não estão claramente relacionadas a condições identificáveis causas (claustrofobia, desconforto da máscara, SPI não tratada, vazamento pela boca não tratada, má higiene do sono, uso de drogas, etc.).
- Deve ser capaz de respirar confortavelmente pelo nariz enquanto estiver acordado.
- Capaz e disposto a fazer exercícios diários de deglutição (15-30 minutos por dia) durante um total de 14 semanas.
- Capaz e disposto a usar um dispositivo de terapia posicional para evitar o sono supino e ajustar as configurações do dispositivo CPAP (serão fornecidas instruções).
- IMC entre 18,5 e 35
- Não se submeter ativamente ao tratamento bariátrico ou planejar iniciar o tratamento bariátrico nos próximos 6 meses.
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Presença de distúrbios sintomáticos da deglutição, distúrbios neuromusculares que afetam as vias aéreas superiores ou distúrbios neurodegenerativos.
- Distúrbios do sono coexistentes, como narcolepsia, síndrome das pernas inquietas não tratada, distúrbios do ritmo circadiano ou insônia comportamental/má higiene do sono.
- Anomalias congênitas ou adquiridas clinicamente significativas ou história de cirurgia na cabeça e pescoço, excluindo adenotonsilectomia, redução de cornetos e septoplastia. Serão excluídos os participantes que tiveram liberação da língua presa fora do período neonatal, mas serão elegíveis aqueles que tiveram liberação da língua presa no período neonatal.
- Apneia complexa do sono conhecida ou história de condições associadas ao desenvolvimento de apneia complexa do sono, como insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, história de acidente vascular cerebral ou uso de opioides.
- Uso de estimulantes prescritos ou não prescritos (excluindo cafeína).
- Transtorno por uso de substâncias ou consumo noturno de álcool, pois interferem significativamente no sono normal.
- Doença atual instável (como asma, hipertensão, câncer, etc.), insuficiência renal com restrições ao consumo de líquidos ou hospitalização não planejada no último ano devido a uma condição contínua.
- Fatores de risco para danos decorrentes de teste de força expiratória e treinamento: história de pneumotórax espontâneo, presença de drenagem de LCR, trauma recente envolvendo cabeça, pescoço ou tórax, história de epistaxe recorrente, história de cirurgia esofágica, hemoptise ativa ou recente, história de transplante pulmonar ou ressecção pulmonar, ruptura do tímpano ou qualquer outra condição do ouvido, refluxo gastroesofágico não controlado, hérnia abdominal ou correção recente de hérnia, incontinência urinária ou fecal, presença de aneurisma (como cerebral ou aórtico).
- Participantes apenas com intolerância ao CPAP: Alergia ao látex em si ou em familiares (devido ao uso de balão nos exercícios).
- Alergia à fita de papel Micropore (usada em testes de sono em casa e para participantes com intolerância ao CPAP durante o teste de CPAP de 2 semanas e intervenção com exercícios).
- Gravidez, tentativa ativa de engravidar ou sexualmente ativa e não uso de métodos anticoncepcionais (para pessoas com potencial para engravidar).
- Tem uma condição que aumenta o risco de desenvolver câncer, como BRCA1/2.
- Não fala inglês fluentemente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de vias aéreas saudáveis
Os participantes farão um teste de sono em casa para verificar se não há distúrbios respiratórios do sono.
Eles farão um estudo de bário modificado (MBS) e uma visita de medição para avaliar a força muscular oral e respiratória, fluxo de ar nasal, mobilidade da língua, alimentação e bebida, forma dentária e facial e postura.
Eles também preencherão alguns questionários.
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Sem intervenção: Usuário CPAP bem-sucedido
Os participantes que se saírem bem farão o CPAP fará um estudo de bário modificado (MBS) e uma visita de medição para avaliar a força muscular oral e respiratória, mobilidade da língua, fluxo de ar nasal, alimentação e bebida, forma dentária e facial e postura.
Eles também preencherão alguns questionários.
Os participantes também fornecerão seus dados de CPAP em um cartão SD.
Os participantes também farão um teste de sono em casa se não houver nenhum estudo de sono recente disponível.
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Experimental: Intolerante ao CPAP - apenas exercícios SLP
Os participantes intolerantes ao CPAP tentarão usar o CPAP por duas semanas com treinamento individualizado. Se ainda tiverem problemas com o CPAP, farão um estudo de bário modificado (MBS), um teste inicial de sono em casa e uma visita de medição. Durante a visita de medição, serão avaliados sua força oral e respiratória, fluxo de ar nasal, mobilidade da língua, alimentação e bebida, forma dentária e facial e postura. Eles também preencherão questionários. Os participantes com anormalidades no MBS receberão um curso de 7 semanas de exercícios padrão de deglutição, com visitas presenciais semanais com um fonoaudiólogo. Espera-se que eles façam exercícios diários (que levarão de 20 a 30 minutos). Eles então tentarão usar o CPAP por duas semanas para ver se conseguem usar melhor o CPAP. Se eles se saírem bem com o CPAP ou ainda estiverem lutando com o CPAP, mas não quiserem continuar no braço da terapia miofuncional, eles farão um MBS, um teste de sono em casa, questionários e a consulta de medição novamente. |
Os fonoaudiólogos clínicos fornecerão exercícios padrão com base nas anormalidades observadas na deglutição de bário modificada.
Espera-se que os exercícios incluam deglutição com esforço, manobra de Mendelsohn, treinamento de força muscular expiratória com o EMST-150, deglutição supraglótica, deglutição super supraglótica, flexão do queixo contra exercício isocinético de resistência, flexão do queixo contra exercício isométrico de resistência, manobra de Masako, cabeça isométrica Shaker exercício de levantamento, exercício de levantamento de cabeça isocinético Shaker, exercício de deslizamento em falsete de tom alto, exercício de pressão de língua
Outros nomes:
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Experimental: Intolerante ao CPAP - apenas exercícios OMT
Os participantes intolerantes ao CPAP tentarão usar o CPAP por duas semanas com treinamento individualizado. Se ainda tiverem problemas com o CPAP, farão um estudo de bário modificado (MBS), um teste inicial de sono em casa e também uma visita de medição. Durante a visita de medição, serão avaliadas sua força oral e respiratória, mobilidade da língua, fluxo de ar nasal, alimentação e bebida, forma dentária e facial e postura. Eles também preencherão alguns questionários. Participantes intolerantes ao CPAP sem anormalidades em seu MBS receberão exercícios de terapia miofuncional oral (OMT). O curso de exercícios levará 7 semanas para ser concluído, com visitas semanais de acompanhamento por vídeo. Os exercícios levarão de 20 a 30 minutos para serem feitos ao longo do dia. Depois de completar o curso de 7 semanas, os participantes repetirão o teste de sono em casa, estudo de bário modificado, questionários e visita de medição, e tentarão mais uma vez usar o CPAP por duas semanas para ver se conseguem usar melhor o CPAP. |
Os participantes receberão uma variedade de exercícios que visam melhorar a formação do bolo alimentar, fortalecer a vedação do palato mole com a língua e habituar a respiração nasal.
Haverá também exercícios que visam estabilizar a epiglote e fortalecer os músculos que sustentam as paredes laterais da faringe.
Também será realizado treinamento de força muscular expiratória com o EMST-150.
Outros nomes:
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Experimental: Intolerante ao CPAP - SLP e OMT
Os participantes intolerantes ao CPAP tentarão usar o CPAP por duas semanas com treinamento individualizado. Se ainda tiverem problemas com o CPAP, farão um estudo de bário modificado (MBS), um teste inicial de sono em casa e também uma visita de medição. Durante a visita de medição, serão avaliados sua força oral e respiratória, fluxo de ar nasal, mobilidade da língua, alimentação e bebida, forma dentária e facial e postura. Eles também preencherão questionários. Os participantes com anormalidades no MBS receberão exercícios de deglutição padrão com base nas anormalidades. Eles então tentarão usar o CPAP por duas semanas. Se não melhorarem a tolerância ao CPAP com exercícios padrão de deglutição, farão um curso de exercícios de terapia miofuncional. Ambos os cursos terão duração de 7 semanas, com exercícios diários para fazer em casa com duração de 20-30 min. Eles então repetirão o teste de sono em casa, MBS, questionários e visita de medição, e tentarão usar o CPAP por duas semanas para ver se conseguem usar melhor o CPAP. |
Os fonoaudiólogos clínicos fornecerão exercícios padrão com base nas anormalidades observadas na deglutição de bário modificada.
Espera-se que os exercícios incluam deglutição com esforço, manobra de Mendelsohn, treinamento de força muscular expiratória com o EMST-150, deglutição supraglótica, deglutição super supraglótica, flexão do queixo contra exercício isocinético de resistência, flexão do queixo contra exercício isométrico de resistência, manobra de Masako, cabeça isométrica Shaker exercício de levantamento, exercício de levantamento de cabeça isocinético Shaker, exercício de deslizamento em falsete de tom alto, exercício de pressão de língua
Outros nomes:
Os participantes receberão uma variedade de exercícios que visam melhorar a formação do bolo alimentar, fortalecer a vedação do palato mole com a língua e habituar a respiração nasal.
Haverá também exercícios que visam estabilizar a epiglote e fortalecer os músculos que sustentam as paredes laterais da faringe.
Também será realizado treinamento de força muscular expiratória com o EMST-150.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de derramamento prematuro em participantes com AOS que são intolerantes ao CPAP versus participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP nasal ou que têm vias aéreas saudáveis
Prazo: no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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As imagens MBS serão avaliadas quanto a derramamento prematuro durante a formação do bolo oral.
A comparação da prevalência de derramamento prematuro será feita entre os grupos de estudo.
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no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Efeito da intervenção com exercícios de deglutição para intolerância ao CPAP
Prazo: 3-7 meses após a inscrição
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O efeito de uma intervenção de exercício de deglutição na intolerância ao CPAP será avaliado, conforme refletido pela mudança no uso dos próprios dados de CPAP pré-tratamento dos participantes. Os resultados das duas intervenções de exercícios serão agrupados, pois o objetivo é verificar se os exercícios de deglutição podem melhorar a tolerância ao CPAP, em vez de comparar as terapias. |
3-7 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento basal do selamento orofaríngeo durante a formação do bolo no estudo modificado da deglutição de bário (MBS)
Prazo: no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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O comprimento do selo orofaríngeo durante a formação do bolus será medido para avaliar as diferenças entre os participantes com vias aéreas saudáveis e aqueles com AOS.
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no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Rota respiratória basal durante a vigília avaliada pelo MBS
Prazo: no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A via respiratória (oral, oronasal ou nasal) será determinada pela posição do palato mole durante a respiração de repouso sob fluoroscopia no estudo modificado da deglutição de bário.
A comparação será feita entre vias aéreas saudáveis, intolerantes ao CPAP e grupos de usuários de CPAP bem-sucedidos.
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no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Posição basal da língua conforme observada durante a respiração nasal durante o MBS
Prazo: no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Uma posição de repouso da língua alta ou baixa durante a respiração nasal será observada após a revisão das imagens do MBS.
A posição da língua será comparada entre os grupos de estudo.
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no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Formato basal do palato mole observado durante a respiração nasal durante a MBS
Prazo: no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Será realizada avaliação da angulação do palato mole durante a respiração nasal.
Os resultados serão comparados entre vias aéreas saudáveis, intolerantes ao CPAP e grupos de usuários de CPAP bem-sucedidos.
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no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação inicial da deglutição oral do tipo Tipper vs Dipper
Prazo: no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A presença de deglutição oral do tipo Tipper versus Dipper será avaliada pelo MBS.
A prevalência dos tipos de deglutição oral nos grupos de estudo será comparada.
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no momento do MBS (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação inicial da força anterior da língua
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo); participantes com intolerância ao CPAP terão uma segunda visita de medição no final do estudo
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A avaliação da força anterior da língua será feita usando um sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index).
A força será comparada entre os grupos.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo); participantes com intolerância ao CPAP terão uma segunda visita de medição no final do estudo
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Avaliação inicial da força posterior da língua
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A avaliação da força posterior da língua será feita usando um sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index).
A força será comparada entre os grupos.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação inicial da força combinada dos lábios/bochechas
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A avaliação da força combinada dos lábios/bochechas será feita usando um sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index).
A força será comparada entre os grupos.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação inicial da ativação combinada de lábios/bochechas durante a deglutição
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A avaliação da ativação combinada lábio/bochecha durante a deglutição será feita usando um sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index).
A extensão da ativação combinada lábio/bochecha durante a deglutição será comparada entre os grupos.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Pressão expiratória máxima basal
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A pressão expiratória máxima (PEmáx) será avaliada e comparada entre os grupos de estudo.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Pressão inspiratória máxima basal por via oral
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A pressão inspiratória máxima por via oral será avaliada e comparada entre os grupos de estudo.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Pressão inspiratória de sniff basal (SNIP) por via nasal
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A pressão inspiratória máxima basal (SNIP) pela via nasal será avaliada e comparada entre os grupos de estudo.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação basal da rota respiratória em repouso e vigília por sinal de pressão nasal
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A via respiratória acordada (oral, oronasal ou nasal) será inferida pelo sinal de pressão nasal durante a respiração em repouso.
A comparação será feita entre vias aéreas saudáveis, intolerantes ao CPAP e grupos de usuários de CPAP bem-sucedidos.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação inicial da pontuação de Mallampati
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A pontuação de Mallampati será avaliada por exame físico.
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação inicial do escore de posição da língua de Friedman
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A pontuação da posição da língua de Friedman será avaliada por exame físico.
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação basal da língua anterior
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A avaliação da língua presa anterior será feita usando a ferramenta de avaliação da língua presa.
Serão feitas comparações entre grupos.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação basal da língua posterior posterior
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A avaliação da língua presa posterior será feita por meio da ferramenta de avaliação da língua presa.
Serão feitas comparações entre grupos.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Diferenças visuais basais na deglutição
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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A utilização dos músculos dos lábios e bochechas durante a deglutição será avaliada visualmente (com gravação de vídeo).
Comparações serão feitas entre os grupos de estudo.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Diferenças de ângulo de inclinação da cabeça na linha de base
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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O ângulo de inclinação da cabeça será medido por óculos com nível digital acoplado.
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Avaliação postural basal
Prazo: no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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As fotos serão tiradas com o participante próximo a um fio de prumo para avaliação postural.
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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no momento da visita de medição (dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição no estudo)
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Diferenças basais de formas de onda de CPAP entre participantes com intolerância ao CPAP e participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP (participantes apenas com AOS)
Prazo: Na inscrição no estudo (usuários de CPAP bem-sucedidos) ou após o teste inicial de CPAP de 2 semanas (participantes com intolerância ao CPAP), dentro de 1 mês após a inscrição
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As formas de onda de CPAP serão avaliadas quanto à presença de dependência de esforço negativo ou outras diferenças nas formas de onda do fluxo de ar em participantes com intolerância ao CPAP em comparação com participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP nasal.
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Na inscrição no estudo (usuários de CPAP bem-sucedidos) ou após o teste inicial de CPAP de 2 semanas (participantes com intolerância ao CPAP), dentro de 1 mês após a inscrição
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Diferenças basais no sinal de pressão nasal durante o sono entre participantes com intolerância ao CPAP e participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP (participantes apenas com AOS)
Prazo: No momento da inscrição (se a PSG recente já estiver disponível) ou após a conclusão do teste de sono em casa, no prazo de um mês após a inscrição
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As formas de onda de pressão nasal durante o sono serão avaliadas quanto à presença de dependência de esforço negativo ou outras características que podem ser diferentes entre os participantes com intolerância ao CPAP em comparação com os participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP nasal, conforme visto na polissonografia ou no teste de sono em casa.
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No momento da inscrição (se a PSG recente já estiver disponível) ou após a conclusão do teste de sono em casa, no prazo de um mês após a inscrição
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Questionário de linha de base sobre distúrbios de deglutição
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão o Questionário de Distúrbios de Deglutição.
As respostas serão comparadas entre os grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Escala básica de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão o questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Questionário inicial do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Questionário básico do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão o questionário do Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Questionário do Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono Curta de Base de Calgary
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão o questionário Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index.
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Questionário de linha de base Short Form Health Survey-36
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão o questionário Short Form Health Survey-36.
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Questionário de linha de base PROMIS sobre distúrbios do sono, formato abreviado 8b
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão o questionário PROMIS Sleep Disturbance short form 8b.
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Questionário de linha de base PROMIS sobre comprometimento relacionado ao sono, formato abreviado 8a
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão o formulário 8a do formulário abreviado 8a sobre comprometimento relacionado ao sono do PROMIS.
Comparações serão feitas entre grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Questionário basal de hábitos de sono e deglutição e observações de CPAP
Prazo: Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Os participantes preencherão questionários sobre hábitos de sono e deglutição e observações de CPAP.
As respostas serão comparadas entre os grupos de estudo.
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Quando os questionários de linha de base forem devolvidos, dentro de um mês após a inscrição.
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Avaliação pós-intervenção do IAH por meio de teste de sono domiciliar (somente participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Antes do teste de CPAP pós-intervenção ou duas semanas após o teste de CPAP, que será aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem feitos
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A repetição do teste de sono em casa será realizada após a conclusão da intervenção final do exercício de deglutição (antes do teste de CPAP ou duas semanas após o teste de CPAP).
Os resultados serão comparados com o teste inicial de sono em casa do participante.
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Antes do teste de CPAP pós-intervenção ou duas semanas após o teste de CPAP, que será aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem feitos
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Alterações pós-intervenção no fluxo de ar nasal durante o sono (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Antes do teste de CPAP pós-intervenção ou duas semanas após o teste de CPAP, que será aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem feitos
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O sinal de pressão nasal no teste de sono em casa será avaliado quanto a mudanças na limitação de fluxo e dependência de esforço negativo após a intervenção, e comparado com as formas de onda pré-intervenção do participante.
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Antes do teste de CPAP pós-intervenção ou duas semanas após o teste de CPAP, que será aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem feitos
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Avaliação pós-intervenção do nadir de pulso de oxigênio por meio de teste de sono domiciliar (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Antes do teste de CPAP pós-intervenção ou duas semanas após o teste de CPAP, que será aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem feitos
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A repetição do teste de sono em casa será realizada após a conclusão da intervenção final do exercício de deglutição (antes do teste de CPAP ou duas semanas após o teste de CPAP).
O nadir de oxigênio de pulso será determinado e comparado com o teste inicial de sono em casa do participante.
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Antes do teste de CPAP pós-intervenção ou duas semanas após o teste de CPAP, que será aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem feitos
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Avaliação pós-intervenção do tempo com saturação de oxigênio inferior a 90% durante o teste de sono domiciliar (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Antes do teste de CPAP pós-intervenção ou duas semanas após o teste de CPAP, que será aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem feitos
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A repetição do teste de sono em casa será realizada após a conclusão da intervenção final do exercício de deglutição (antes do teste de CPAP ou duas semanas após o teste de CPAP).
O tempo gasto com saturação de oxigênio inferior a 90% será determinado e comparado com o estudo inicial do sono em casa do participante.
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Antes do teste de CPAP pós-intervenção ou duas semanas após o teste de CPAP, que será aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem feitos
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Diferenças pós-intervenção no sinal de pressão nasal durante o teste de sono em casa (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Após o ensaio CPAP pós-intervenção de 2 semanas, 3-7 meses após a inscrição no estudo
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As formas de onda de pressão nasal pós-intervenção durante o teste de sono em casa serão avaliadas quanto à presença de dependência de esforço negativo ou outras alterações.
Os resultados serão comparados aos resultados iniciais dos participantes e aos dos participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP nasal, conforme visto na polissonografia ou no teste de sono em casa.
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Após o ensaio CPAP pós-intervenção de 2 semanas, 3-7 meses após a inscrição no estudo
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Avaliação pós-intervenção da formação de bolus oral durante MBS (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Dentro de 2 a 4 semanas após a conclusão da intervenção final do exercício de deglutição, que será de 3 a 7 meses após a inscrição
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Repita o MBS após a intervenção do exercício de deglutição para avaliar quaisquer alterações na formação do bolo oral/derramamento prematuro.
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Dentro de 2 a 4 semanas após a conclusão da intervenção final do exercício de deglutição, que será de 3 a 7 meses após a inscrição
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Duração pós-intervenção do selamento orofaríngeo durante a formação do bolus no estudo de deglutição de bário modificado (MBS) (participantes com intolerância ao CPAP apenas)
Prazo: no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo da realização de um ou dois cursos de exercícios
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O comprimento do selamento orofaríngeo durante a formação do bolo oral será medido no MBS.
Os resultados serão comparados ao MBS inicial do participante.
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no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo da realização de um ou dois cursos de exercícios
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Rota respiratória pós-intervenção durante a vigília por MBS (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo da realização de um ou dois cursos de exercícios
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A via respiratória (oral, oronasal ou nasal) será determinada pela posição do palato mole durante a respiração de repouso sob fluoroscopia no estudo repetido de deglutição de bário modificado, a ser feito após a conclusão da intervenção de exercício final.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante.
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no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo da realização de um ou dois cursos de exercícios
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Posição da língua pós-intervenção observada durante a respiração nasal durante o MBS (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo da realização de um ou dois cursos de exercícios
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Uma posição de repouso da língua alta ou baixa durante a respiração nasal será observada após a revisão das imagens do MBS.
A posição da língua será comparada aos resultados iniciais do participante.
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no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo da realização de um ou dois cursos de exercícios
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Formato do palato mole pós-intervenção observado durante a respiração nasal durante a MBS (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Será realizada avaliação da angulação do palato mole durante a respiração nasal.
Os resultados serão comparados com a linha de base do participante.
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no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação pós-intervenção da deglutição do tipo Tipper vs Dipper (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo da realização de um ou dois cursos de exercícios
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A presença de deglutição oral tipo Tipper versus tipo Dipper será avaliada por repetição de MBS.
Os resultados serão comparados com a linha de base do participante.
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no momento do MBS pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo da realização de um ou dois cursos de exercícios
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Avaliação pós-intervenção da força anterior da língua (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A avaliação da força anterior da língua será feita usando um sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index) durante a visita de medição pós-intervenção.
A força será comparada à linha de base do participante e aos resultados da linha de base para os outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação pós-intervenção da força posterior da língua (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A avaliação da força posterior da língua será feita usando um sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index) durante a visita de medição pós-intervenção.
A força será comparada à linha de base do participante e aos resultados da linha de base para os outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação pós-intervenção da força combinada dos lábios/bochechas (somente participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A avaliação da força combinada dos lábios/bochechas será feita usando um sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index) durante a visita de medição pós-intervenção.
A força será comparada à linha de base do participante e aos resultados da linha de base para os outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação pós-intervenção da ativação combinada de lábios/bochechas durante a deglutição (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A avaliação repetida da ativação combinada lábio/bochecha durante a deglutição será feita usando um sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index).
A extensão da ativação dos lábios/bochechas durante a deglutição será comparada aos resultados iniciais do participante e também aos resultados iniciais dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Pressão expiratória máxima pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A pressão expiratória máxima (PEmáx) será avaliada pós-intervenção e comparada com a linha de base do participante e os resultados da linha de base dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Pressão inspiratória máxima pós-intervenção por via oral (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A pressão inspiratória máxima por via oral será avaliada pós-intervenção.
Os resultados serão comparados aos resultados iniciais do participante e aos resultados iniciais de outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Pressão inspiratória pós-intervenção (SNIP) por via nasal (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A pressão inspiratória máxima pós-intervenção (SNIP) pela via nasal será avaliada.
Os resultados serão comparados aos valores iniciais do participante e entre os dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação da via respiratória em repouso e vigília pós-intervenção por sinal de pressão nasal (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A via respiratória pós-intervenção em vigília (oral, oronasal ou nasal) será determinada pelo sinal de pressão nasal durante a respiração em repouso.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante e com os dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação pós-intervenção do escore de Mallampati (somente participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A pontuação de Mallampati pós-intervenção será avaliada por exame físico.
As comparações serão feitas com o valor inicial do participante e com as pontuações de Mallampati dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação pós-intervenção do escore de posição da língua de Friedman (somente participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A pontuação da posição da língua de Friedman pós-intervenção será avaliada por exame físico.
As comparações serão feitas com a pontuação inicial do participante e também com as pontuações dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação da língua presa anterior pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A avaliação repetida da língua presa anterior será feita usando a ferramenta de avaliação da língua presa.
Serão feitas comparações com os resultados iniciais dos participantes e os resultados de outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação da língua presa posterior pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A avaliação da língua presa posterior pós-intervenção será feita usando a ferramenta de avaliação da língua presa.
O resultado será comparado ao resultado inicial do participante e aos resultados dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Diferenças visuais pós-intervenção na deglutição (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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A utilização pós-intervenção dos músculos dos lábios e bochechas durante a deglutição será avaliada visualmente (com gravação de vídeo).
As comparações serão feitas com os resultados iniciais do participante e com os resultados dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Diferenças no ângulo de inclinação da cabeça pós-intervenção (somente participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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O ângulo de inclinação da cabeça pós-intervenção será medido por óculos com nível digital acoplado.
As comparações serão feitas com o valor inicial do participante e com os dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Avaliação postural pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Fotografias pós-intervenção serão tiradas com o participante próximo a um fio de prumo para avaliação postural.
As comparações serão feitas com os resultados iniciais dos participantes e com os dos outros grupos de estudo.
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no momento da visita de medição pós-intervenção, aproximadamente 3-7 meses após a inscrição, dependendo se um ou dois cursos de exercícios forem realizados
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Diferenças na forma de onda do CPAP pós-intervenção (somente participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Após o ensaio CPAP pós-intervenção de 2 semanas, 3-7 meses após a inscrição no estudo.
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Após o teste final de CPAP de 2 semanas, as formas de onda de CPAP serão obtidas do chip de dados de CPAP e avaliadas quanto à presença de dependência de esforço negativo ou outras diferenças nas formas de onda do fluxo de ar.
Os resultados serão comparados aos resultados pré-intervenção dos participantes e aos dos participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP nasal.
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Após o ensaio CPAP pós-intervenção de 2 semanas, 3-7 meses após a inscrição no estudo.
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IAH residual de CPAP pós-intervenção (apenas participantes com intolerância a CPAP)
Prazo: Após o ensaio CPAP pós-intervenção de 2 semanas, 3-7 meses após a inscrição no estudo.
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O IAH residual será coletado do chip de dados do CPAP após teste de CPAP de 2 semanas no final da intervenção de exercício de deglutição.
Os resultados serão comparados aos resultados pré-intervenção dos participantes e aos dos participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP nasal.
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Após o ensaio CPAP pós-intervenção de 2 semanas, 3-7 meses após a inscrição no estudo.
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Número pós-intervenção de remoções noturnas da máscara de CPAP (somente participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Após o ensaio CPAP pós-intervenção de 2 semanas, 3-7 meses após a inscrição no estudo.
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O número de remoções noturnas da máscara de CPAP será coletado do chip de dados do CPAP após teste de CPAP de 2 semanas no final da intervenção do exercício de deglutição.
Os resultados serão comparados aos resultados pré-intervenção dos participantes e aos dos participantes que são usuários bem-sucedidos de CPAP nasal.
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Após o ensaio CPAP pós-intervenção de 2 semanas, 3-7 meses após a inscrição no estudo.
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Questionário de distúrbio de deglutição pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes preencherão um segundo Questionário de Distúrbio de Deglutição após completar a intervenção final do exercício.
As respostas serão comparadas ao questionário de base.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Escala de Sonolência de Epworth (ESE) pós-intervenção (somente participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes preencherão um segundo questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) após completar a intervenção de exercício final.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Questionário pós-intervenção do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes preencherão um segundo questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após completar a intervenção de exercício final.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Questionário de Índice de Gravidade de Insônia (ISI) pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes preencherão um segundo questionário do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) após completar a intervenção de exercício final.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Questionário Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes preencherão um segundo questionário do Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index após completar a intervenção de exercício final.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Questionário Short Form Health Survey-36 pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes com intolerância ao CPAP preencherão um segundo questionário Short Form Health Survey-36 após a conclusão da(s) intervenção(ões) de exercício.
As comparações serão feitas com suas respostas no questionário de base.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Questionário PROMIS Sleep Disturbance abreviado 8b pós-intervenção (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes preencherão um segundo questionário PROMIS Sleep Disturbance short form 8b após completar a intervenção de exercício final.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Questionário PROMIS pós-intervenção sobre comprometimento relacionado ao sono, formato abreviado 8a (participantes com intolerância ao CPAP apenas)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes preencherão um segundo formulário 8a de comprometimento relacionado ao sono do PROMIS após completar a intervenção de exercício final.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Questionário de hábitos de sono e deglutição pós-intervenção e observações de CPAP (apenas participantes com intolerância a CPAP)
Prazo: Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Os participantes preencherão questionários repetidos sobre hábitos de sono e deglutição e observações de CPAP após completar a intervenção de exercício final.
A comparação será feita com os resultados iniciais do participante.
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Quando os questionários pós-intervenção forem devolvidos, o que será aproximadamente 3 a 7 meses após a inscrição, dependendo se for feito um ou dois cursos de exercícios
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado a longo prazo da intervenção com exercícios de deglutição em média de horas noturnas de uso de CPAP (apenas participantes com intolerância ao CPAP)
Prazo: 3-15 meses após a conclusão da intervenção de exercício final (dependendo se o participante precisará de um dispositivo CPAP)
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Avaliar o impacto a longo prazo da reabilitação oromuscular orientada para objetivos em participantes com AOS com intolerância ao CPAP, acompanhando a média de horas noturnas de uso do CPAP com downloads de conformidade com o CPAP e acompanhamento por telefone, a ser feito 3, 6 e 12 meses após o término do teste final do CPAP.
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3-15 meses após a conclusão da intervenção de exercício final (dependendo se o participante precisará de um dispositivo CPAP)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- AOS
- apneia obstrutiva do sono
- CPAP
- apnéia do sono
- força muscular respiratória
- pressão positiva contínua nas vias aéreas
- terapia miofuncional
- treinamento de força muscular expiratória
- Adesão ao CPAP
- fonoaudiologia
- treinamento de força muscular respiratória
- exercícios de deglutição
- andorinha de bário modificado
- Intolerância ao CPAP
- EMST-150
- não roncadores
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY0000450
- 299-JF-23 (Número de outro subsídio/financiamento: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os deslocados internos coletados durante o julgamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando no ano 1 após a primeira publicação, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nenhum acordo de uso de dados ou solicitação de dados será necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .