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Deglutizione nell'intolleranza OSA e CPAP (SLP-PAP)

6 marzo 2025 aggiornato da: Denise Dewald

Deglutizione nell'intolleranza all'apnea ostruttiva notturna (OSA) e alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Questo studio è composto da due parti: una parte osservativa e una parte interventistica.

L'obiettivo della parte osservativa dello studio è cercare variazioni nella deglutizione negli adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e negli adulti che non russano. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Ci sono differenze nella deglutizione tra le persone con OSA e le persone che non russano?
  • Ci sono differenze nella deglutizione tra le persone con OSA che ottengono risultati positivi con la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e coloro che hanno difficoltà con la CPAP?

Questo può aiutarci a capire meglio quali sono le cause dell’OSA, il che può aiutarci a sviluppare modi alternativi per trattare o addirittura prevenire l’OSA. Potrebbe anche aiutarci a migliorare l’assistenza alle persone con OSA che lottano con CPAP. I partecipanti avranno un'età compresa tra 40 e 60 anni, ad eccezione delle donne fino a 70 anni che saranno incluse nel gruppo di controllo sano (non russatore).

I partecipanti:

  • Sottoporsi a un tipo di studio a raggi X chiamato studio di deglutizione con bario modificato (MBS)

  • Vieni al MetroHealth Medical Center per una visita di misurazione a:

    • valutare la forza della lingua, delle labbra e delle guance
    • valutare la forza dei muscoli respiratori
    • valutare le limitazioni nella mobilità della lingua (legami della lingua)
    • osservare il loro respiro a riposo
    • scattare foto della loro bocca e della postura
    • fai dei video mentre bevono e mangiano
  • Completa alcuni questionari
  • Per gli utenti CPAP di successo: scaricheremo i dati dal chip nel loro dispositivo CPAP
  • Eseguire un test del sonno a casa (ad eccezione degli utenti CPAP con successo che hanno effettuato di recente un test del sonno in laboratorio)

L'obiettivo della parte interventistica dello studio è testare gli esercizi di deglutizione in persone di età compresa tra 40 e 60 anni con OSA che lottano con CPAP. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Gli esercizi di deglutizione possono aiutare le persone che lottano con la CPAP a dormire meglio con la CPAP?

I partecipanti:

  • Prova a utilizzare CPAP per 2 settimane con supporto personalizzato
  • Eseguire tutte le indagini elencate nella parte osservativa dello studio
  • Esegui uno o due cicli di esercizi di deglutizione, ciascuno dei quali durerà 7 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere esercizi quotidiani; gli esercizi richiederanno 20-30 minuti per essere eseguiti.
  • Prova a utilizzare CPAP per 2 settimane dopo il corso degli esercizi
  • Ripetere le indagini elencate nella parte osservativa dello studio per vedere se si sono verificati cambiamenti con l'intervento con esercizi di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune in cui la gola si restringe in modo anomalo o addirittura collassa completamente durante il sonno. Il restringimento porta a disturbi del sonno e aumenta il rischio di molte condizioni di salute croniche. Non capiamo perché in alcune persone la gola si restringe durante il sonno ma in altre no. Anche se il sovrappeso o l'obesità aumentano il rischio di OSA, si tratta solo di una parte del problema. Alcuni adulti e bambini magri soffrono di OSA, mentre molte persone in sovrappeso o obese non soffrono di OSA. Inoltre, molte persone con OSA faticano a trarre beneficio dagli attuali trattamenti per l’OSA, come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che utilizza la pressione dell’aria per mantenere aperte le vie aeree durante il sonno. Abbiamo bisogno di una migliore comprensione dell’OSA per poterne migliorare il trattamento.

La gola viene utilizzata sia per la deglutizione che per la respirazione. Non dovrebbe quindi sorprendere se una gola che ha difficoltà a rimanere aperta durante il sonno possa presentare anche alcune anomalie durante la deglutizione. In effetti, alcune ricerche hanno mostrato sottili anomalie nella deglutizione nelle persone che russano o soffrono di OSA rispetto alle persone che non russano affatto. Ci piacerebbe sviluppare ulteriormente questa linea di ricerca.

Questo studio ha due bracci: un braccio di osservazione per cercare le differenze nella deglutizione e un braccio di intervento per vedere se gli esercizi di deglutizione possono migliorare la capacità delle persone di utilizzare CPAP.

Lo scopo del braccio di osservazione è quello di cercare le differenze nella deglutizione tra persone sane e persone che soffrono di apnea ostruttiva notturna (OSA) utilizzando una varietà di tecniche di misurazione, alcune delle quali non sono state eseguite in passato. Comprendere le differenze nella deglutizione può aiutarci a sviluppare nuovi trattamenti per l’OSA. Potrebbe anche aiutarci a capire come prevenire lo sviluppo dell’OSA. Stiamo anche cercando di vedere se ci sono differenze nella deglutizione tra le persone con OSA che non tollerano la CPAP rispetto alle persone che riescono bene con la CPAP. Se ci sono differenze, queste differenze potrebbero aiutarci a capire meglio perché alcune persone non tollerano la CPAP e potrebbero portare allo sviluppo di nuovi trattamenti come le terapie fisiche per aiutarle a fare meglio con CPAP.

Il braccio interventistico testerà le terapie di esercizio per vedere se aiuteranno le persone che lottano con CPAP. L’obiettivo non è curare l’OSA, ma aiutare le persone a utilizzare meglio la CPAP in modo da poter dormire meglio. I partecipanti che presentano anomalie nel loro studio sulla deglutizione riceveranno esercizi da logopedisti (SLP, noti anche come logopedisti) volti a cercare di correggere tali anomalie. I partecipanti proveranno quindi a utilizzare nuovamente CPAP. I partecipanti che ancora non riescono a dormire bene con CPAP dopo questi esercizi, o che non presentano anomalie nello studio sulla deglutizione, riceveranno un altro tipo di terapia fisica basata su una tecnica di esercizio chiamata terapia miofunzionale orofacciale (OMT). Questa terapia ha lo scopo di allenare la respirazione nasale esclusiva e correggere le variazioni della deglutizione. Questo tipo di tecnica di esercizio ha avuto un certo successo nel migliorare l’uso della CPAP e nel ridurre la gravità dell’OSA. Abbiamo creato un protocollo di esercizi semplificato basato su queste tecniche che speriamo fornisca risultati migliori in un periodo di tempo più breve. Al termine degli interventi dell'esercitazione, i partecipanti ripeteranno le indagini svolte all'inizio dello studio.

Le indagini includeranno test del sonno a casa, prove CPAP (solo per partecipanti con OSA e intolleranza a CPAP), uno studio sulla deglutizione di bario modificato (MBS), una visita di misurazione e questionari. Durante la visita di misurazione verranno valutate la forza della lingua, delle labbra e delle guance, la valutazione del flusso d'aria nasale, la forza dei muscoli respiratori, le limitazioni nella mobilità della lingua (legamento della lingua), la postura, la forma dei denti e del viso, nonché il mangiare e il bere. . Lo studio modificato sulla deglutizione del bario utilizza i raggi X; la quantità di radiazioni derivanti dalla procedura corrisponde a quella che una persona riceverebbe da circa 4,5 mesi di radiazione di fondo. Si tratta di un po’ più di radiazioni di quelle che una persona riceverebbe da una mammografia, ma molto meno di quelle che una persona riceverebbe da una TAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con vie aeree sane:

  • Occlusione dentale naturalmente ideale senza intervento ortodontico, inclusa l'eruzione riuscita dei denti del giudizio (senza affollamento dentale significativo, anche se sarà accettabile una rotazione minore di meno di 4 denti)
  • Nessuna lamentela legata al sonno
  • Non russare.
  • Dovrebbero mancare non più di 4 denti naturali e questi dovrebbero essere andati perduti a causa di carie o incidenti piuttosto che a causa dell'affollamento. Una persona i cui denti del giudizio sono entrati con successo ma sono stati estratti "preventivamente" sarà idonea allo studio.
  • Dovresti dormire almeno 6 ore a notte.
  • BMI tra 18,5 e 35

Criteri di inclusione per i partecipanti con OSA che sono utenti CPAP di successo:

  • Il partecipante avrà sperimentato benefici significativi dalla terapia e avrà avuto tali benefici sin dalla prima notte di utilizzo. Il partecipante non dovrebbe avere disturbi significativi del sonno durante l'utilizzo di CPAP.
  • Utilizza CPAP > 6 ore di utilizzo notturno in > 90% delle notti utilizzando una maschera nasale.
  • AHI residuo del dispositivo < 5 eventi/ora.
  • Ha utilizzato CPAP per almeno 12 mesi.
  • Sintomatico alla diagnosi, con polisonnografia (PSG) che mostra AASM AHI 5-60 e sintomi attribuibili all'OSA, con più del 75% delle apnee e ipopnee di natura ostruttiva. Verrà accettato anche il test domiciliare dell'apnea notturna (HSAT), con RDI 5-60, con oltre il 75% delle apnee e ipopnee di natura ostruttiva.
  • Dovresti dormire almeno 6 ore a notte.
  • BMI tra 18,5 e 35

Criteri di inclusione per i partecipanti con OSA che hanno intolleranza a CPAP:

  • Sintomatico, con polisonnografia (PSG) che mostra AASM AHI 5-60 e sintomi attribuibili all'OSA, con più del 75% delle apnee e ipopnee di natura ostruttiva. Verrà accettato anche il test domiciliare dell'apnea notturna (HSAT), con RDI 5-60, con oltre il 75% delle apnee e ipopnee di natura ostruttiva.
  • Tentativo di utilizzo notturno per almeno 2 settimane (almeno 12/14 notti), con utilizzo medio < 4 ore e difficoltà a tollerare la PAP durante uno studio di titolazione, con reclami di difficoltà respiratoria con CPAP o altre difficoltà non chiaramente correlate a identificabili cause (claustrofobia, fastidio alla maschera, RLS non trattata, perdite dalla bocca non trattata, scarsa igiene del sonno, uso di farmaci, ecc.).
  • Deve essere in grado di respirare comodamente attraverso il naso mentre è sveglio.
  • In grado e disposto a fare esercizi di deglutizione giornalieri (15-30 minuti al giorno) per un totale di 14 settimane.
  • In grado e disposto a utilizzare un dispositivo di terapia posizionale per evitare il sonno supino e per regolare le impostazioni del dispositivo CPAP (verranno fornite istruzioni).
  • BMI tra 18,5 e 35
  • Non sottoposto attivamente a trattamento bariatrico o pianificazione di iniziare un trattamento bariatrico entro i prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Presenza di disturbi sintomatici della deglutizione, disturbi neuromuscolari che colpiscono le vie aeree superiori o disturbi neurodegenerativi.
  • Disturbi del sonno coesistenti come narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo non trattata, disturbi del ritmo circadiano o insonnia comportamentale/scarsa igiene del sonno.
  • Anomalie congenite o acquisite clinicamente significative o storia di interventi chirurgici sulla testa e sul collo, escluse adenotonsillectomia, riduzione dei turbinati e settoplastica. Saranno esclusi i partecipanti che hanno avuto un rilascio del legame della lingua al di fuori del periodo neonatale, ma saranno ammessi coloro che hanno avuto un rilascio del legame della lingua nel periodo neonatale.
  • Apnea notturna complessa nota o storia di condizioni associate allo sviluppo di apnea notturna complessa, come insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, storia di ictus o uso di oppioidi.
  • Uso di stimolanti soggetti a prescrizione o senza prescrizione (esclusa la caffeina).
  • Disturbo da uso di sostanze o consumo notturno di alcol, poiché interferiscono in modo significativo con il sonno normale.
  • Attuale malattia instabile (come asma, ipertensione, cancro, ecc.), insufficienza renale con restrizioni sul consumo di liquidi o ricovero ospedaliero non pianificato nell'ultimo anno per una condizione in corso.
  • Fattori di rischio per danni derivanti dal test e dall'allenamento della forza espiratoria: storia di pneumotorace spontaneo, presenza di drenaggio del liquido cerebrospinale, trauma recente che coinvolge testa, collo o torace, storia di epistassi ricorrente, storia di chirurgia esofagea, emottisi attiva o recente, storia di trapianto polmonare o resezione polmonare, rottura del timpano o qualsiasi altra condizione dell'orecchio, reflusso gastroesofageo incontrollato, ernia addominale o recente riparazione di ernia, urinaria o fecale incontinenza, presenza di aneurisma (come cerebrale o aortico).
  • Solo partecipanti con intolleranza a CPAP: allergia al lattice in se stessi o nei membri della famiglia (dovuta all'uso del palloncino negli esercizi).
  • Allergia al nastro di carta Micropore (utilizzato nei test del sonno a casa e per i partecipanti con intolleranza a CPAP durante la prova CPAP di 2 settimane e l'intervento con esercizi).
  • Gravidanza, tentativo attivo di rimanere incinta o sessualmente attivi e non utilizzo di contraccettivi (per le persone in età fertile).
  • Ha una condizione che aumenta il rischio di sviluppare il cancro, come BRCA1/2.
  • Non parla correntemente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo vie aeree sane
I partecipanti verranno sottoposti a un test del sonno a casa per verificare che non siano presenti disturbi respiratori del sonno. Eseguiranno uno studio sul bario modificato (MBS) e una visita di misurazione per valutare la forza dei muscoli orali e respiratori, il flusso d'aria nasale, la mobilità della lingua, il mangiare e il bere, la forma dentale e facciale e la postura. Inoltre compileranno alcuni questionari.
Nessun intervento: Utente CPAP di successo
I partecipanti che ottengono buoni risultati CPAP eseguiranno uno studio sul bario modificato (MBS) e una visita di misurazione per valutare la forza dei muscoli orali e respiratori, la mobilità della lingua, il flusso d'aria nasale, mangiare e bere, la forma dentale e facciale e la postura. Inoltre compileranno alcuni questionari. I partecipanti forniranno inoltre i propri dati CPAP su una scheda SD. I partecipanti eseguiranno anche un test del sonno a casa se non è disponibile uno studio recente sul sonno.
Sperimentale: Intollerante a CPAP: solo esercizi SLP

I partecipanti intolleranti a CPAP proveranno a utilizzare CPAP per due settimane con un coaching personalizzato. Se hanno ancora problemi con CPAP, eseguiranno uno studio sul bario modificato (MBS), un test del sonno domiciliare di base e una visita di misurazione. Durante la visita di misurazione verranno valutati la forza orale e respiratoria, il flusso d'aria nasale, la mobilità della lingua, il mangiare e il bere, la forma dentale e facciale e la postura. Compileranno anche dei questionari.

I partecipanti con anomalie sul loro MBS riceveranno un corso di 7 settimane di esercizi di deglutizione standard, con visite settimanali di persona con un logopedista. Dovranno fare esercizi quotidiani (che richiederanno 20-30 minuti). Proveranno quindi a utilizzare CPAP per due settimane per vedere se sono in grado di utilizzare meglio CPAP.

Se si comportano bene con CPAP o hanno ancora difficoltà con CPAP ma non vogliono continuare con il braccio di terapia miofunzionale, faranno un MBS, un test del sonno a casa, questionari e una nuova visita di misurazione.
Altro: Esercizi di deglutizione SLP
I logopedisti clinici forniranno esercizi standard basati sulle anomalie osservate nella deglutizione di bario modificata. Gli esercizi dovrebbero includere la deglutizione sforzo, la manovra di Mendelsohn, allenamento della forza muscolare espiratoria con l'EMST-150, deglutizione sopraglottica, deglutizione super sopraglottica, piegamento del mento contro esercizio isocinetico di resistenza, piegamento del mento contro esercizio isometrico di resistenza, manovra di Masako, testa isometrica Shaker esercizio di sollevamento, esercizio di sollevamento isocinetico della testa Shaker, esercizio di scivolamento con passo alto in Falsetto, esercizio di pressatura della lingua
Altri nomi:
  • Esercizi di logopedia
  • Esercizi SLP
Sperimentale: Intollerante a CPAP: solo esercizi OMT

I partecipanti intolleranti a CPAP proveranno a utilizzare CPAP per due settimane con un coaching personalizzato. Se hanno ancora problemi con CPAP, eseguiranno uno studio sul bario modificato (MBS), un test del sonno domiciliare di base e anche una visita di misurazione. Durante la visita di misurazione verranno valutati la forza orale e respiratoria, la mobilità della lingua, il flusso d'aria nasale, il mangiare e il bere, la forma dentale e facciale e la postura. Inoltre compileranno alcuni questionari.

I partecipanti intolleranti alla CPAP senza anomalie sul loro MBS riceveranno esercizi di terapia miofunzionale orale (OMT). Il completamento del corso di esercizi richiederà 7 settimane, con visite di follow-up video settimanali. Gli esercizi richiederanno 20-30 minuti per essere eseguiti nel corso della giornata.

Dopo aver completato il corso di 7 settimane, i partecipanti ripeteranno il test del sonno a casa, lo studio del bario modificato, i questionari e la visita di misurazione e proveranno ancora una volta a utilizzare CPAP per due settimane per vedere se sono in grado di utilizzare meglio CPAP.
Altro: esercizi miofunzionali
I partecipanti riceveranno una serie di esercizi volti a migliorare la formazione del bolo, rafforzare la tenuta del palato molle con la lingua e abituare la respirazione nasale. Verranno inoltre eseguiti esercizi mirati alla stabilizzazione dell'epiglottide e al rafforzamento dei muscoli che sostengono le pareti laterali della faringe. Verrà effettuato anche l'allenamento della forza muscolare espiratoria con l'EMST-150.
Altri nomi:
  • terapia miofunzionale orofacciale (OMT)
  • Esercizi OMT
Sperimentale: Intollerante a CPAP - SLP e OMT

I partecipanti intolleranti a CPAP proveranno a utilizzare CPAP per due settimane con un coaching personalizzato. Se hanno ancora problemi con CPAP, eseguiranno uno studio sul bario modificato (MBS), un test del sonno domiciliare di base e anche una visita di misurazione. Durante la visita di misurazione verranno valutati la forza orale e respiratoria, il flusso d'aria nasale, la mobilità della lingua, il mangiare e il bere, la forma dentale e facciale e la postura. Compileranno anche dei questionari.

I partecipanti con anomalie sul proprio MBS riceveranno esercizi di deglutizione standard basati sulle anomalie. Proveranno quindi a utilizzare CPAP per due settimane. Se non migliorano la loro tolleranza alla CPAP con esercizi standard di deglutizione, faranno un corso di esercizi di terapia miofunzionale. Entrambi i corsi dureranno 7 settimane, con esercizi giornalieri da svolgere a casa della durata di 20-30 minuti.

Ripeteranno quindi il test del sonno a casa, l'MBS, i questionari e la visita di misurazione e proveranno a utilizzare CPAP per due settimane per vedere se riescono a utilizzare meglio CPAP.
Altro: Esercizi di deglutizione SLP
I logopedisti clinici forniranno esercizi standard basati sulle anomalie osservate nella deglutizione di bario modificata. Gli esercizi dovrebbero includere la deglutizione sforzo, la manovra di Mendelsohn, allenamento della forza muscolare espiratoria con l'EMST-150, deglutizione sopraglottica, deglutizione super sopraglottica, piegamento del mento contro esercizio isocinetico di resistenza, piegamento del mento contro esercizio isometrico di resistenza, manovra di Masako, testa isometrica Shaker esercizio di sollevamento, esercizio di sollevamento isocinetico della testa Shaker, esercizio di scivolamento con passo alto in Falsetto, esercizio di pressatura della lingua
Altri nomi:
  • Esercizi di logopedia
  • Esercizi SLP
Altro: esercizi miofunzionali
I partecipanti riceveranno una serie di esercizi volti a migliorare la formazione del bolo, rafforzare la tenuta del palato molle con la lingua e abituare la respirazione nasale. Verranno inoltre eseguiti esercizi mirati alla stabilizzazione dell'epiglottide e al rafforzamento dei muscoli che sostengono le pareti laterali della faringe. Verrà effettuato anche l'allenamento della forza muscolare espiratoria con l'EMST-150.
Altri nomi:
  • terapia miofunzionale orofacciale (OMT)
  • Esercizi OMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di fuoriuscite premature nei partecipanti con OSA che sono intolleranti a CPAP rispetto ai partecipanti che utilizzano con successo CPAP nasale o che hanno vie aeree sane
Lasso di tempo: al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Le immagini MBS verranno valutate per individuare eventuali fuoriuscite premature durante la formazione del bolo orale. Verrà effettuato un confronto della prevalenza delle fuoriuscite premature tra i gruppi di studio.
al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Effetto dell'intervento con esercizi di deglutizione per l'intolleranza a CPAP
Lasso di tempo: 3-7 mesi dopo l'iscrizione

Verrà valutato l'effetto di un intervento di esercizi di deglutizione sull'intolleranza a CPAP, come evidenziato dal cambiamento nell'utilizzo dei dati CPAP pre-trattamento dei partecipanti.

I risultati dei due interventi di esercizio verranno raggruppati, poiché l'obiettivo è vedere se gli esercizi di deglutizione possono migliorare la tolleranza CPAP piuttosto che confrontare le terapie.
3-7 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza basale del sigillo orofaringeo durante la formazione del bolo nello studio della deglutizione con bario modificato (MBS)
Lasso di tempo: al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Verrà misurata la lunghezza del sigillo orofaringeo durante la formazione del bolo per valutare le differenze tra i partecipanti con vie aeree sane e quelli con OSA.
al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Percorso respiratorio di base durante la veglia valutato da MBS
Lasso di tempo: al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La via respiratoria (orale, oronasale o nasale) sarà determinata dalla posizione del palato molle durante la respirazione a riposo sotto fluoroscopia nello studio modificato sulla deglutizione con bario. Verrà effettuato un confronto tra gruppi di utenti con vie aeree sane, intolleranti a CPAP e utenti di successo con CPAP.
al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Posizione basale della lingua osservata durante la respirazione nasale durante MBS
Lasso di tempo: al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Una posizione di riposo della lingua alta o bassa durante la respirazione nasale verrà notata durante la revisione delle immagini MBS. La posizione della lingua verrà confrontata tra i gruppi di studio.
al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Forma basale del palato molle osservata durante la respirazione nasale durante MBS
Lasso di tempo: al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Verrà effettuata la valutazione dell'angolazione del palato molle durante la respirazione nasale. I risultati verranno confrontati tra gruppi di utenti con vie aeree sane, intolleranti a CPAP e utenti CPAP di successo.
al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione di base della deglutizione orale di tipo Tipper vs Dipper
Lasso di tempo: al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La presenza di deglutizione orale di tipo Tipper rispetto a quella di tipo Dipper sarà valutata mediante MBS. Verrà confrontata la prevalenza delle tipologie di deglutizione orale nei gruppi di studio.
al momento dell'MBS (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione di base della forza della lingua anteriore
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio); i partecipanti con intolleranza a CPAP avranno una seconda visita di misurazione alla fine dello studio
La valutazione della forza della lingua anteriore sarà effettuata utilizzando un sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index). La forza sarà confrontata tra i gruppi.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio); i partecipanti con intolleranza a CPAP avranno una seconda visita di misurazione alla fine dello studio
Valutazione di base della forza della lingua posteriore
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La valutazione della forza della lingua posteriore sarà effettuata utilizzando un sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index). La forza sarà confrontata tra i gruppi.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione di base della forza combinata labbra/guance
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La valutazione della forza combinata labbra/guance sarà effettuata utilizzando un sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index). La forza sarà confrontata tra i gruppi.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione di base dell'attivazione combinata di labbra/guance durante la deglutizione
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La valutazione dell'attivazione combinata labbra/guancia durante la deglutizione verrà effettuata utilizzando un sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index). L'entità dell'attivazione combinata di labbra/guance durante la deglutizione sarà confrontata tra i gruppi.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Pressione espiratoria massima basale
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La pressione espiratoria massima (MEP) sarà valutata e confrontata tra i gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Pressione inspiratoria massima basale per via orale
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La pressione inspiratoria massima per via orale verrà valutata e confrontata tra i gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Pressione inspiratoria sniffata basale (SNIP) per via nasale
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La pressione inspiratoria massima sniffata (SNIP) basale per via nasale sarà valutata e confrontata tra i gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione basale del percorso respiratorio a riposo in stato di veglia tramite il segnale di pressione nasale
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La via respiratoria da sveglio (orale, oronasale o nasale) verrà dedotta dal segnale di pressione nasale durante la respirazione a riposo. Verrà effettuato un confronto tra gruppi di utenti con vie aeree sane, intolleranti a CPAP e utenti di successo con CPAP.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione di base del punteggio Mallampati
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Il punteggio di Mallampati sarà valutato mediante esame fisico. Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione di base del punteggio di posizione della lingua di Friedman
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Il punteggio della posizione della lingua di Friedman sarà valutato mediante esame fisico. Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione basale del legame della lingua anteriore
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La valutazione del legame della lingua anteriore verrà effettuata utilizzando lo strumento di valutazione del legame della lingua. Verranno effettuati confronti tra i gruppi.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione basale del legame della lingua posteriore
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
La valutazione del legame della lingua posteriore verrà effettuata utilizzando lo strumento di valutazione del legame della lingua. Verranno effettuati confronti tra i gruppi.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Differenze visive di base nella deglutizione
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
L'utilizzo dei muscoli delle labbra e delle guance durante la deglutizione sarà valutato visivamente (con videoregistrazione). Verranno effettuati confronti tra i gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Differenze dell'angolo di inclinazione della testa di base
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
L'angolo di inclinazione della testa sarà misurato mediante occhiali con una livella digitale collegata. Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Valutazione posturale di base
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Le fotografie verranno scattate con il partecipante in piedi accanto a un filo a piombo per la valutazione posturale. Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione (entro 2-4 settimane dall'iscrizione allo studio)
Differenze della forma d'onda CPAP al basale tra i partecipanti con intolleranza a CPAP e i partecipanti che utilizzano CPAP con successo (solo partecipanti con OSA)
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (utenti CPAP di successo) o dopo uno studio CPAP di 2 settimane al basale (partecipanti con intolleranza a CPAP), entro 1 mese dall'arruolamento
Le forme d'onda CPAP saranno valutate per la presenza di dipendenza dallo sforzo negativo o altre differenze nelle forme d'onda del flusso d'aria nei partecipanti con intolleranza a CPAP rispetto ai partecipanti che utilizzano con successo CPAP nasale.
All'arruolamento nello studio (utenti CPAP di successo) o dopo uno studio CPAP di 2 settimane al basale (partecipanti con intolleranza a CPAP), entro 1 mese dall'arruolamento
Differenze di base nel segnale della pressione nasale durante il sonno tra i partecipanti con intolleranza a CPAP e i partecipanti che utilizzano con successo CPAP (solo partecipanti con OSA)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (se il PSG recente è già disponibile) o dopo il completamento dei test del sonno a casa, entro un mese dall'iscrizione
Le forme d'onda della pressione nasale durante il sonno saranno valutate per la presenza di dipendenza dallo sforzo negativo o altre caratteristiche che possono essere diverse tra i partecipanti con intolleranza a CPAP rispetto ai partecipanti che utilizzano con successo CPAP nasale, come osservato nella polisonnografia o nei test del sonno a casa.
Al momento dell'iscrizione (se il PSG recente è già disponibile) o dopo il completamento dei test del sonno a casa, entro un mese dall'iscrizione
Questionario di base sui disturbi della deglutizione
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno il questionario sui disturbi della deglutizione. Le risposte saranno confrontate tra i gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Scala di base della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS). Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Questionario di base del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Questionario sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) di base
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno il questionario Insomnia Severity Index (ISI). Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Questionario breve sull'indice di qualità della vita dell'apnea notturna di Calgary di base
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno il questionario Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index. Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Questionario Baseline Short Form Health Survey-36
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno il questionario Short Form Health Survey-36. Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Questionario PROMIS di base sui disturbi del sonno, forma breve 8b
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno il questionario PROMIS sui disturbi del sonno breve modulo 8b. Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Questionario PROMIS di base sui disturbi del sonno, forma breve 8a
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno il questionario PROMIS sui disturbi legati al sonno, modulo breve 8a. Verranno effettuati confronti tra gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Questionario sulle abitudini di sonno di base e sulla deglutizione e sulle osservazioni CPAP
Lasso di tempo: Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
I partecipanti completeranno questionari sulle abitudini del sonno e sulla deglutizione e sulle osservazioni CPAP. Le risposte saranno confrontate tra i gruppi di studio.
Quando vengono restituiti i questionari di base, entro un mese dall'iscrizione.
Valutazione post-intervento dell'AHI mediante test del sonno a domicilio (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Prima della prova CPAP post-intervento o due settimane dopo la prova CPAP, che sarà circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che vengano eseguiti uno o due cicli di esercizi
La ripetizione dei test del sonno a casa verrà eseguita dopo che l'intervento finale sull'esercizio di deglutizione è stato completato (prima della prova CPAP o due settimane dopo la prova CPAP). I risultati verranno confrontati con il test del sonno domestico di base del partecipante.
Prima della prova CPAP post-intervento o due settimane dopo la prova CPAP, che sarà circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che vengano eseguiti uno o due cicli di esercizi
Cambiamenti post-intervento nel flusso d'aria nasale durante il sonno (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Prima della prova CPAP post-intervento o due settimane dopo la prova CPAP, che sarà circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che vengano eseguiti uno o due cicli di esercizi
Il segnale della pressione nasale durante i test del sonno a casa sarà valutato per i cambiamenti nella limitazione del flusso e nella dipendenza dallo sforzo negativo dopo l'intervento e rispetto alle forme d'onda pre-intervento del partecipante.
Prima della prova CPAP post-intervento o due settimane dopo la prova CPAP, che sarà circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che vengano eseguiti uno o due cicli di esercizi
Valutazione post-intervento del nadir dell'ossigeno pulsato mediante test del sonno domiciliare (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Prima della prova CPAP post-intervento o due settimane dopo la prova CPAP, che sarà circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che vengano eseguiti uno o due cicli di esercizi
La ripetizione dei test del sonno a casa verrà eseguita dopo che l'intervento finale sull'esercizio di deglutizione è stato completato (prima della prova CPAP o due settimane dopo la prova CPAP). Il nadir dell'ossigeno del polso verrà determinato e confrontato con il test del sonno domestico di base del partecipante.
Prima della prova CPAP post-intervento o due settimane dopo la prova CPAP, che sarà circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che vengano eseguiti uno o due cicli di esercizi
Valutazione post-intervento del tempo con saturazione di ossigeno inferiore al 90% durante i test del sonno a casa (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Prima della prova CPAP post-intervento o due settimane dopo la prova CPAP, che sarà circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che vengano eseguiti uno o due cicli di esercizi
La ripetizione dei test del sonno a casa verrà eseguita dopo che l'intervento finale sull'esercizio di deglutizione è stato completato (prima della prova CPAP o due settimane dopo la prova CPAP). Verrà determinato il tempo trascorso con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% e confrontato con lo studio di base del sonno domestico del partecipante.
Prima della prova CPAP post-intervento o due settimane dopo la prova CPAP, che sarà circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che vengano eseguiti uno o due cicli di esercizi
Differenze post-intervento nel segnale della pressione nasale durante i test del sonno a casa (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Dopo lo studio CPAP di 2 settimane post-intervento, 3-7 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Le forme d'onda della pressione nasale post-intervento durante i test del sonno a casa saranno valutate per la presenza di dipendenza dallo sforzo negativo o altri cambiamenti. I risultati verranno confrontati con i risultati di base dei partecipanti e con quelli dei partecipanti che utilizzano con successo CPAP nasale, come osservato nella polisonnografia o nei test del sonno a casa.
Dopo lo studio CPAP di 2 settimane post-intervento, 3-7 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Valutazione post-intervento della formazione del bolo orale durante MBS (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Entro 2-4 settimane dal completamento dell'intervento finale sugli esercizi di deglutizione, che avverrà 3-7 mesi dopo l'iscrizione
Ripetere l'MBS dopo l'intervento con l'esercizio di deglutizione per valutare eventuali cambiamenti nella formazione del bolo orale/fuoriuscita prematura.
Entro 2-4 settimane dal completamento dell'intervento finale sugli esercizi di deglutizione, che avverrà 3-7 mesi dopo l'iscrizione
Lunghezza post-intervento del sigillo orofaringeo durante la formazione del bolo nello studio sulla deglutizione di bario modificato (MBS) (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La lunghezza del sigillo orofaringeo durante la formazione del bolo orale sarà misurata su MBS. I risultati verranno confrontati con l'MBS di base del partecipante.
al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Percorso respiratorio post-intervento durante la veglia da parte di MBS (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La via respiratoria (orale, oronasale o nasale) sarà determinata dalla posizione del palato molle durante la respirazione a riposo sotto fluoroscopia nello studio ripetuto della deglutizione con bario modificato, da eseguire dopo il completamento dell'intervento di esercizio finale. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante.
al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Posizione della lingua post-intervento osservata durante la respirazione nasale durante MBS (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Una posizione di riposo della lingua alta o bassa durante la respirazione nasale verrà notata durante la revisione delle immagini MBS. La posizione della lingua verrà confrontata con i risultati di base del partecipante.
al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Forma del palato molle post-intervento osservata durante la respirazione nasale durante MBS (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due corsi di esercitazioni
Verrà effettuata la valutazione dell'angolazione del palato molle durante la respirazione nasale. I risultati verranno confrontati con il valore di base del partecipante.
al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due corsi di esercitazioni
Valutazione post-intervento della deglutizione di tipo Tipper vs Dipper (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La presenza di deglutizione orale di tipo Tipper rispetto a quella di tipo Dipper sarà valutata mediante MBS ripetuto. I risultati verranno confrontati con la linea di base del partecipante.
al momento dell'MBS post-intervento, circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione post-intervento della forza della lingua anteriore (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La valutazione della forza della lingua anteriore verrà effettuata utilizzando un sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index) durante la visita di misurazione post-intervento. La forza verrà confrontata con il valore di base del partecipante e con i risultati di base per gli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione post-intervento della forza della lingua posteriore (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La valutazione della forza della lingua posteriore verrà effettuata utilizzando un sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index) durante la visita di misurazione post-intervento. La forza verrà confrontata con il valore di base del partecipante e con i risultati di base per gli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione post-intervento della forza combinata labbra/guance (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La valutazione della forza combinata labbra/guancia verrà effettuata utilizzando un sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index) durante la visita di misurazione post-intervento. La forza verrà confrontata con il valore di base del partecipante e con i risultati di base per gli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione post-intervento dell'attivazione combinata di labbra/guancia durante la deglutizione (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La valutazione ripetuta dell'attivazione combinata labbro/guancia durante la deglutizione verrà effettuata utilizzando un sistema IOPI (Iowa Oral Performance Index). L'entità dell'attivazione di labbra/guance durante la deglutizione verrà confrontata con i risultati di base dei partecipanti e anche con i risultati di base degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Pressione espiratoria massima post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La pressione espiratoria massima (MEP) sarà valutata dopo l'intervento e confrontata con il valore basale del partecipante e con i risultati basali degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Pressione inspiratoria massima post-intervento per via orale (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La pressione inspiratoria massima per via orale verrà valutata post-intervento. I risultati verranno confrontati con i risultati di base del partecipante e con i risultati di base di altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Pressione inspiratoria sniffata post-intervento (SNIP) per via nasale (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Verrà valutata la pressione inspiratoria massima sniffata post-intervento (SNIP) per via nasale. I risultati verranno confrontati con i valori di base dei partecipanti e con quelli degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione del percorso respiratorio a riposo post-intervento in stato di veglia tramite segnale di pressione nasale (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La via respiratoria da sveglio post-intervento (orale, oronasale o nasale) sarà determinata dal segnale di pressione nasale durante la respirazione a riposo. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante e con quelli degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione post-intervento del punteggio Mallampati (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Il punteggio Mallampati post-intervento sarà valutato mediante esame fisico. Verranno effettuati confronti con il valore basale del partecipante e con i punteggi Mallampati degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione post-intervento del punteggio della posizione della lingua di Friedman (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Il punteggio della posizione della lingua di Friedman post-intervento sarà valutato mediante esame fisico. Verranno effettuati confronti con il punteggio di base del partecipante e anche con i punteggi degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione del legame della lingua anteriore post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La valutazione ripetuta del legame della lingua anteriore verrà effettuata utilizzando lo strumento di valutazione del legame della lingua. Verranno effettuati confronti con i risultati di base del partecipante e con i risultati di altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione del legame linguale posteriore post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
La valutazione del legame della lingua posteriore post-intervento verrà effettuata utilizzando lo strumento di valutazione del legame della lingua. Il risultato verrà confrontato con il risultato di base del partecipante e con i risultati degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Differenze visive post-intervento nella deglutizione (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
L'utilizzo post-intervento dei muscoli delle labbra e delle guance durante la deglutizione sarà valutato visivamente (con registrazione video). Verranno effettuati confronti con i risultati di base del partecipante e con i risultati degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Differenze dell'angolo di inclinazione della testa post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
L'angolo di inclinazione della testa post-intervento sarà misurato mediante occhiali con una livella digitale collegata. Verranno effettuati confronti con il valore basale del partecipante e con quello degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Valutazione posturale post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Verranno scattate fotografie post-intervento con il partecipante in piedi accanto a un filo a piombo per la valutazione posturale. Verranno effettuati confronti con i risultati di base del partecipante e con quelli degli altri gruppi di studio.
al momento della visita di misurazione post intervento, circa 3-7 mesi dopo l'arruolamento, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Differenze della forma d'onda CPAP post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Dopo lo studio CPAP di 2 settimane post-intervento, 3-7 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Dopo l'ultima prova CPAP di 2 settimane, le forme d'onda CPAP verranno ottenute dal chip dati CPAP e valutate per la presenza di dipendenza dallo sforzo negativo o altre differenze nelle forme d'onda del flusso d'aria. I risultati verranno confrontati con i risultati pre-intervento dei partecipanti e con quelli dei partecipanti che utilizzano con successo CPAP nasale.
Dopo lo studio CPAP di 2 settimane post-intervento, 3-7 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
AHI residuo CPAP post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Dopo lo studio CPAP di 2 settimane post-intervento, 3-7 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
L'AHI residuo verrà raccolto dal chip dati CPAP dopo un periodo di prova CPAP di 2 settimane al termine dell'intervento con esercizi di deglutizione. I risultati verranno confrontati con i risultati pre-intervento dei partecipanti e con quelli dei partecipanti che utilizzano con successo CPAP nasale.
Dopo lo studio CPAP di 2 settimane post-intervento, 3-7 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Numero post-intervento di rimozioni notturne della maschera CPAP (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Dopo lo studio CPAP di 2 settimane post-intervento, 3-7 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Il numero di rimozioni notturne della maschera CPAP verrà raccolto dal chip dati CPAP dopo 2 settimane di prova CPAP al termine dell'intervento di esercizio di deglutizione. I risultati verranno confrontati con i risultati pre-intervento dei partecipanti e con quelli dei partecipanti che utilizzano con successo CPAP nasale.
Dopo lo studio CPAP di 2 settimane post-intervento, 3-7 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Questionario sui disturbi della deglutizione post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti completeranno un secondo questionario sui disturbi della deglutizione dopo aver completato l'intervento dell'esercizio finale. Le risposte verranno confrontate con il questionario di base.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Epworth Sleepiness Scale (ESS) post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti completeranno un secondo questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) dopo aver completato l'intervento finale sull'esercizio. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti completeranno un secondo questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dopo aver completato l'intervento di esercizio finale. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Questionario sull'Insomnia Severity Index (ISI) post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti completeranno un secondo questionario Insomnia Severity Index (ISI) dopo aver completato l'intervento finale dell'esercizio. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Questionario breve sull'indice di qualità della vita dell'apnea notturna di Calgary post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti completeranno un secondo questionario breve sull'indice sulla qualità della vita dell'apnea notturna di Calgary dopo aver completato l'intervento finale con l'esercizio. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Questionario Post-intervento Short Form Health Survey-36 (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti con intolleranza a CPAP completeranno un secondo questionario Short Form Health Survey-36 dopo il completamento degli interventi di esercizio. Verranno effettuati confronti con le loro risposte al questionario di base.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Questionario PROMIS sui disturbi del sonno in forma breve 8b post-intervento (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti completeranno un secondo questionario PROMIS Sleep Disturbance short form 8b dopo aver completato l'intervento di esercizio finale. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Questionario PROMIS post-intervento sui disturbi del sonno, modulo breve 8a (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti completeranno un secondo modulo PROMIS relativo ai disturbi del sonno, breve 8a, dopo aver completato l'intervento finale con gli esercizi. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
Questionario sulle abitudini del sonno post-intervento e sulla deglutizione e sulle osservazioni CPAP (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni
I partecipanti completeranno questionari ripetuti sulle abitudini del sonno e sulla deglutizione e sulle osservazioni CPAP dopo aver completato l'intervento di esercizio finale. Verrà effettuato un confronto con i risultati di base del partecipante.
Al momento della restituzione dei questionari post-intervento, che avverrà circa 3-7 mesi dopo l'iscrizione, a seconda che si svolgano uno o due cicli di esercitazioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati a lungo termine dell'intervento con esercizi di deglutizione sulle ore notturne medie di utilizzo di CPAP (solo partecipanti con intolleranza a CPAP)
Lasso di tempo: 3-15 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio finale (a seconda che il partecipante abbia bisogno di un dispositivo CPAP)
Valutare l’impatto a lungo termine della riabilitazione oromuscolare orientata agli obiettivi nei partecipanti OSA con intolleranza a CPAP monitorando le ore notturne medie di utilizzo della CPAP con download di conformità CPAP e follow-up telefonico, da effettuare 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della prova finale CPAP.
3-15 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio finale (a seconda che il partecipante abbia bisogno di un dispositivo CPAP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denise Dewald

Collaboratori

Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0000450
  • 299-JF-23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IDP raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire dall'anno 1 dopo la prima pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non sarà richiesto alcun accordo sull'utilizzo dei dati o richiesta di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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