Slikken bij OSA- en CPAP-intolerantie (SLP-PAP)
6 maart 2025 bijgewerkt door: Denise Dewald
Slikken bij obstructieve slaapapneu (OSA) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-intolerantie
Deze studie bestaat uit twee delen: een observationeel deel en een interventioneel deel.
Het doel van het observationele deel van het onderzoek is om te zoeken naar variaties in het slikken bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA) en bij volwassenen die niet snurken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er verschillen in het slikken tussen mensen met OSA en mensen die niet snurken?
- Zijn er verschillen in het slikken tussen mensen met OSA die goed presteren met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) en mensen die moeite hebben met CPAP?
Dit kan ons helpen beter te begrijpen wat OSA veroorzaakt, wat ons kan helpen alternatieve manieren te ontwikkelen om OSA te behandelen of zelfs te voorkomen. Het kan ons ook helpen de zorg te verbeteren voor mensen met OSA die worstelen met CPAP. De deelnemers zijn tussen de 40 en 60 jaar oud, behalve dat vrouwen tot de leeftijd van 70 jaar worden opgenomen in de gezonde controlegroep (niet-snurker).
Deelnemers zullen:
- Een soort röntgenonderzoek ondergaan, een zogenaamde gemodificeerde bariumslikstudie (MBS)
Kom naar MetroHealth Medical Center voor een meetbezoek aan:
- Beoordeel de kracht van hun tong, lippen en wangen
- de kracht van hun ademhalingsspieren beoordelen
- beoordelen op beperkingen in tongmobiliteit (tongbanden)
- observeer hun ademhaling in rust
- maak foto's van hun mond en houding
- maak video's van hoe ze drinken en eten
- Vul enkele vragenlijsten in
- Voor succesvolle CPAP-gebruikers: we downloaden gegevens van de chip in hun CPAP-apparaat
- Doe een slaaptest thuis (behalve voor succesvolle CPAP-gebruikers die onlangs een slaaptest in het laboratorium hebben ondergaan)
Het doel van het interventionele deel van de studie is het testen van slikoefeningen bij mensen tussen de 40 en 60 jaar met OSA die worstelen met CPAP. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kunnen slikoefeningen mensen die last hebben van CPAP helpen beter te slapen met CPAP?
Deelnemers zullen:
- Probeer CPAP gedurende 2 weken te gebruiken met geïndividualiseerde ondersteuning
- Voer alle onderzoeken uit die in het observatiegedeelte van het onderzoek worden vermeld
- Doe een of twee kuren met slikoefeningen, die elk zeven weken duren. Deelnemers wordt gevraagd dagelijkse oefeningen te doen; De uitvoering van de oefeningen duurt 20-30 minuten.
- Probeer CPAP gedurende 2 weken na de oefening te gebruiken
- Herhaal de onderzoeken uit het observationele deel van het onderzoek om te zien of er veranderingen optraden tijdens de slikoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening waarbij de keel tijdens de slaap abnormaal vernauwt of zelfs volledig instort. De vernauwing leidt tot verstoring van de slaap en verhoogt het risico op veel chronische gezondheidsproblemen. We begrijpen niet waarom de keel bij sommige mensen tijdens de slaap nauwer wordt, maar bij anderen niet. Hoewel overgewicht of obesitas het risico op OSA vergroot, is dit slechts een deel van het probleem. Sommige magere volwassenen en kinderen hebben OSA, en veel mensen met overgewicht of obesitas hebben geen OSA. Bovendien hebben veel mensen met OSA moeite om te profiteren van de huidige OSA-behandelingen, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP), waarbij luchtdruk wordt gebruikt om de luchtweg open te houden tijdens de slaap. We hebben een beter begrip van OSA nodig om de behandeling ervan te kunnen verbeteren.
De keel wordt zowel voor het slikken als voor het ademen gebruikt. Daarom zou het geen verrassing moeten zijn als een keel die moeite heeft om open te blijven tijdens de slaap, ook enkele afwijkingen kan vertonen tijdens het slikken. Sommige onderzoeken hebben inderdaad subtiele afwijkingen aangetoond bij het slikken bij mensen die snurken of OSA, vergeleken met mensen die helemaal niet snurken. Deze onderzoekslijn willen wij graag verder ontwikkelen.
Dit onderzoek kent twee armen: een observatiearm om te zoeken naar verschillen in het slikken, en een interventionele arm om te kijken of slikoefeningen het vermogen van mensen om CPAP te gebruiken kunnen verbeteren.
Het doel van de observatie-arm is om te zoeken naar verschillen in het slikken tussen gezonde mensen en mensen met obstructieve slaapapneu (OSA) met behulp van een verscheidenheid aan meettechnieken, waarvan sommige in het verleden nog niet zijn toegepast. Het begrijpen van de verschillen bij het slikken kan ons helpen nieuwe behandelingen voor OSA te ontwikkelen. Het kan ons ook helpen erachter te komen hoe we de ontwikkeling van OSA überhaupt kunnen voorkomen. We kijken ook of er grote verschillen zijn tussen mensen met OSA die CPAP niet verdragen, vergeleken met mensen die het goed doen met CPAP. Als er verschillen zijn, kunnen deze verschillen ons helpen beter te begrijpen waarom sommige mensen CPAP niet tolereren, en kunnen ze leiden tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen zoals oefentherapieën om hen te helpen beter te presteren met CPAP.
De interventionele arm zal oefentherapieën testen om te zien of ze mensen kunnen helpen die met CPAP worstelen. Het doel is niet om OSA te genezen, maar om mensen te helpen CPAP beter te kunnen gebruiken, zodat ze beter kunnen slapen. Deelnemers die afwijkingen hebben in hun slikonderzoek krijgen oefeningen van logopedisten (SLP, ook wel logopedisten genoemd) om te proberen die afwijkingen te corrigeren. Deelnemers zullen dan proberen CPAP opnieuw te gebruiken. Deelnemers die na deze oefeningen nog steeds niet goed kunnen slapen met CPAP, of die geen afwijkingen hebben op het slikonderzoek, krijgen een ander type oefentherapie gebaseerd op een oefentechniek genaamd orofaciale myofunctionele therapie (OMT). Deze therapie heeft tot doel een exclusieve neusademhaling te trainen en variaties in de slikbeweging te corrigeren. Dit soort oefentechniek heeft enig succes gehad bij het verbeteren van het CPAP-gebruik en bij het verminderen van de ernst van OSA. Op basis van deze technieken hebben we een gestroomlijnd oefenprotocol ontwikkeld, waarvan we hopen dat het in een kortere tijd betere resultaten zal opleveren. Aan het einde van de bewegingsinterventies herhalen de deelnemers de onderzoeken die aan het begin van het onderzoek zijn gedaan.
Het onderzoek omvat slaaptests thuis, CPAP-onderzoeken (alleen voor deelnemers met OSA en CPAP-intolerantie), een aangepast bariumslikonderzoek (MBS), een meetbezoek en vragenlijsten. Tijdens het meetbezoek zullen er beoordelingen plaatsvinden van de sterkte van de tong, lippen en wangen, beoordeling van de neusluchtstroom, ademhalingsspierkracht, beperkingen in tongmobiliteit (tongstropdas), houding, tand- en gezichtsvorm, en eten en drinken . Het gemodificeerde bariumslikonderzoek maakt gebruik van röntgenstralen; de hoeveelheid straling van de procedure is ongeveer wat een persoon zou ontvangen na ongeveer 4,5 maanden achtergrondstraling. Het is iets meer straling dan wat iemand zou ontvangen via een mammografie, maar veel minder dan wat iemand zou ontvangen via een CT-scan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers met gezonde luchtwegen:
- Natuurlijk ideale tandheelkundige occlusie zonder orthodontische interventie, inclusief succesvolle doorbraak van verstandskiezen (zonder significante tandverdichting, hoewel een kleine rotatie van minder dan vier tanden acceptabel zal zijn)
- Geen slaapgerelateerde klachten
- Geen snurken.
- Ze mogen niet meer dan vier van hun natuurlijke tanden missen, en deze moeten verloren zijn gegaan door verval of een ongeluk, en niet door opeenhoping. Een persoon wiens verstandskiezen met succes zijn doorgekomen maar ‘preventief’ zijn getrokken, komt in aanmerking voor het onderzoek.
- Moet minimaal 6 uur slaap per nacht krijgen.
- BMI tussen 18,5 en 35
Inclusiecriteria voor deelnemers met OSA die succesvolle CPAP-gebruikers zijn:
- De deelnemer zal aanzienlijke voordelen van de therapie hebben ondervonden en dit voordeel hebben gehad sinds de eerste nacht van gebruik. Deelnemer mag geen noemenswaardige slaapklachten hebben bij het gebruik van CPAP.
- Gebruikt CPAP> 6 uur 's nachts gebruik op> 90% van de nachten met een neusmasker.
- Resterende apparaat-AHI < 5 gebeurtenissen/uur.
- Heeft CPAP minimaal 12 maanden gebruikt.
- Symptomatisch bij de diagnose, met polysomnografie (PSG) die AASM AHI 5-60 laat zien en symptomen die kunnen worden toegeschreven aan OSA, waarbij meer dan 75% van de apneus en hypopneus obstructief van aard is. Thuisslaapapneutesten (HSAT) worden ook geaccepteerd, met RDI 5-60, waarbij meer dan 75% van de apneus en hypopneus obstructief van aard zijn.
- Moet minimaal 6 uur slaap per nacht krijgen.
- BMI tussen 18,5 en 35
Inclusiecriteria voor deelnemers met OSA die CPAP-intolerantie hebben:
- Symptomatisch, met polysomnografie (PSG) die AASM AHI 5-60 laat zien en symptomen die kunnen worden toegeschreven aan OSA, waarbij meer dan 75% van de apneus en hypopneus obstructief van aard is. Thuisslaapapneutesten (HSAT) worden ook geaccepteerd, met RDI 5-60, waarbij meer dan 75% van de apneus en hypopneus obstructief van aard zijn.
- Poging tot nachtelijk gebruik gedurende minstens 2 weken (minstens 12/14 nachten), met gemiddeld gebruik < 4 uur, en moeite met het verdragen van PAP tijdens een titratieonderzoek, met klachten over ademhalingsmoeilijkheden met CPAP of andere moeilijkheden die niet duidelijk verband houden met identificeerbare oorzaken (claustrofobie, maskerongemak, onbehandelde RLS, onbehandeld mondlek, slechte slaaphygiëne, drugsgebruik, enz.).
- Moeten in staat zijn om comfortabel door hun neus te ademen terwijl ze wakker zijn.
- In staat en bereid om dagelijks slikoefeningen te doen (15-30 minuten per dag) gedurende in totaal 14 weken.
- In staat en bereid om een apparaat voor positietherapie te gebruiken om liggende slaap te vermijden en om de instellingen van het CPAP-apparaat aan te passen (instructies worden verstrekt).
- BMI tussen 18,5 en 35
- U ondergaat niet actief een bariatrische behandeling of bent van plan om binnen de komende zes maanden met een bariatrische behandeling te beginnen.
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Aanwezigheid van symptomatische slikstoornissen, neuromusculaire aandoeningen die de bovenste luchtwegen aantasten, of neurodegeneratieve aandoeningen.
- Gelijktijdig bestaande slaapstoornissen zoals narcolepsie, onbehandeld rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornissen of gedragsslapeloosheid/slechte slaaphygiëne.
- Klinisch significante aangeboren of verworven afwijkingen of een voorgeschiedenis van operaties aan het hoofd en de nek, met uitzondering van adenotonsillectomie, reductie van de neusschelp en septoplastie. Deelnemers die een tongriemloslating hebben gehad buiten de newbornperiode worden uitgesloten, maar deelnemers die een tongriemloslating hebben gehad tijdens de newbornperiode komen wel in aanmerking.
- Bekende complexe slaapapneu of een voorgeschiedenis van aandoeningen die verband houden met de ontwikkeling van complexe slaapapneu, zoals hartfalen, atriumfibrilleren, een voorgeschiedenis van een beroerte of opioïdengebruik.
- Gebruik van stimulerende middelen op recept of zonder recept (exclusief cafeïne).
- Stoornissen in het middelengebruik of nachtelijk alcoholgebruik, omdat deze de normale slaap aanzienlijk verstoren.
- Huidige onstabiele ziekte (zoals astma, hoge bloeddruk, kanker, enz.), nierfalen met beperkingen op de vochtconsumptie, of ongeplande ziekenhuisopname in het afgelopen jaar vanwege een aanhoudende aandoening.
- Risicofactoren voor schade door testen en trainen van expiratoire kracht: geschiedenis van spontane pneumothorax, aanwezigheid van CSF-drain, recent trauma aan hoofd, nek of borst, geschiedenis van recidiverende epistaxis, geschiedenis van slokdarmchirurgie, actieve of recente bloedspuwing, geschiedenis van longtransplantatie of longresectie, trommelvliesruptuur of een andere aandoening van het oor, ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux, buikhernia of recent herstel van een hernia, urine- of fecale incontinentie, aanwezigheid van een aneurysma (zoals cerebraal of aorta).
- Alleen deelnemers met CPAP-intolerantie: Latexallergie bij zichzelf of bij leden van het huishouden (als gevolg van ballongebruik bij oefeningen).
- Allergie voor Micropore-papiertape (gebruikt bij slaaptests thuis en voor deelnemers met CPAP-intolerantie tijdens een CPAP-proef van 2 weken en oefeninterventie).
- Zwangerschap, actief proberen zwanger te worden, of seksueel actief zijn en geen anticonceptie gebruiken (voor mensen die zwanger kunnen worden).
- Heeft een aandoening die het risico op het ontwikkelen van kanker verhoogt, zoals BRCA1/2.
- Spreekt geen vloeiend Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde luchtwegengroep
Deelnemers krijgen thuis een slaaptest om te verifiëren dat er geen slaapstoornis in de ademhaling aanwezig is.
Ze zullen een aangepast bariumonderzoek (MBS) en een meetbezoek uitvoeren om de orale en respiratoire spierkracht, de nasale luchtstroom, de tongmobiliteit, het eten en drinken, de tand- en gezichtsvorm en de houding te beoordelen.
Ze zullen ook enkele vragenlijsten invullen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Succesvolle CPAP-gebruiker
Deelnemers die het goed doen, zullen CPAP doen, een aangepast bariumonderzoek (MBS) en een meetbezoek doen om de orale en respiratoire spierkracht, tongmobiliteit, nasale luchtstroom, eten en drinken, tand- en gezichtsvorm en houding te beoordelen.
Ze zullen ook enkele vragenlijsten invullen.
Deelnemers verstrekken hun CPAP-gegevens ook op een SD-kaart.
Deelnemers zullen ook thuis een slaaptest doen als er geen recent slaaponderzoek beschikbaar is.
|
|
|
Experimenteel: CPAP-intolerant - Alleen SLP-oefeningen
CPAP-intolerante deelnemers zullen gedurende twee weken CPAP proberen te gebruiken met geïndividualiseerde coaching. Als ze nog steeds problemen hebben met CPAP, zullen ze een aangepast bariumonderzoek (MBS), een basisslaaptest thuis en een meetbezoek doen. Tijdens het meetbezoek worden hun orale en ademhalingssterkte, nasale luchtstroom, tongmobiliteit, eten en drinken, tand- en gezichtsvorm en houding beoordeeld. Ook zullen zij vragenlijsten invullen. Deelnemers met afwijkingen op hun MBS krijgen een zeven weken durende cursus standaard slikoefeningen, met wekelijkse persoonlijke bezoeken aan een logopedist. Er wordt van hen verwacht dat ze dagelijkse oefeningen doen (die 20-30 minuten duren). Vervolgens proberen ze twee weken lang CPAP te gebruiken om te kijken of ze CPAP beter kunnen gebruiken. Als ze het goed doen met CPAP of nog steeds worstelen met CPAP, maar niet willen doorgaan met de myofunctionele therapie-arm, zullen ze een MBS, een slaaptest thuis, vragenlijsten en het meetbezoek opnieuw doen. |
Klinische logopedisten zullen standaardoefeningen geven op basis van de afwijkingen die worden waargenomen bij de gemodificeerde bariumzwaluw.
Van de oefeningen wordt verwacht dat ze het inspannende slikken, de Mendelsohn-manoeuvre, expiratoire spierkrachttraining met de EMST-150, supraglottisch slikken, super supraglottisch slikken, kinplooi tegen weerstand isokinetische oefening, kinplooi tegen weerstand isometrische oefening, Masako-manoeuvre, Shaker isometrische hoofd omvatten liftoefening, Shaker isokinetische hoofdliftoefening, Falsetto hoge toonglijoefening, tongdrukoefening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CPAP-intolerant - alleen OMT-oefeningen
CPAP-intolerante deelnemers zullen gedurende twee weken CPAP proberen te gebruiken met geïndividualiseerde coaching. Als ze nog steeds problemen hebben met CPAP, zullen ze een aangepast bariumonderzoek (MBS), een slaaptest thuis doen en ook een meetbezoek. Tijdens het meetbezoek worden hun orale en ademhalingssterkte, tongmobiliteit, neusluchtstroom, eten en drinken, tand- en gezichtsvorm en houding beoordeeld. Ze zullen ook enkele vragenlijsten invullen. CPAP-intolerante deelnemers zonder afwijkingen op hun MBS krijgen oefeningen voor orale myofunctionele therapie (OMT). De cursus met oefeningen duurt 7 weken, met wekelijkse video-opvolgbezoeken. De oefeningen duren 20-30 minuten, verspreid over de dag. Na voltooiing van de zeven weken durende cursus herhalen de deelnemers de thuisslaaptest, het aangepaste bariumonderzoek, de vragenlijsten en het meetbezoek, en proberen ze nogmaals twee weken lang CPAP te gebruiken om te zien of ze CPAP beter kunnen gebruiken. |
Deelnemers krijgen een verscheidenheid aan oefeningen gericht op het verbeteren van de bolusvorming, het versterken van de afdichting van het zachte gehemelte met de tong en het wennen aan de neusademhaling.
Er zullen ook oefeningen zijn gericht op het stabiliseren van de epiglottis en het versterken van de spieren die de laterale keelholtewanden ondersteunen.
Ook wordt expiratoire spierkrachttraining met de EMST-150 gedaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CPAP-intolerant - SLP en OMT
CPAP-intolerante deelnemers zullen gedurende twee weken CPAP proberen te gebruiken met geïndividualiseerde coaching. Als ze nog steeds problemen hebben met CPAP, zullen ze een aangepast bariumonderzoek (MBS), een slaaptest thuis doen en ook een meetbezoek. Tijdens het meetbezoek worden hun orale en ademhalingssterkte, nasale luchtstroom, tongmobiliteit, eten en drinken, tand- en gezichtsvorm en houding beoordeeld. Ook zullen zij vragenlijsten invullen. Deelnemers met afwijkingen op hun MBS krijgen op basis van de afwijkingen standaard slikoefeningen. Daarna proberen ze CPAP twee weken lang te gebruiken. Als ze hun CPAP-tolerantie niet verbeteren met standaard slikoefeningen, zullen ze een cursus myofunctionele therapieoefeningen doen. Beide cursussen duren 7 weken, met dagelijkse oefeningen om thuis te doen van 20-30 minuten. Vervolgens herhalen ze de slaaptest thuis, de MBS, de vragenlijsten en het meetbezoek, en proberen ze twee weken lang CPAP te gebruiken om te kijken of ze CPAP beter kunnen gebruiken. |
Klinische logopedisten zullen standaardoefeningen geven op basis van de afwijkingen die worden waargenomen bij de gemodificeerde bariumzwaluw.
Van de oefeningen wordt verwacht dat ze het inspannende slikken, de Mendelsohn-manoeuvre, expiratoire spierkrachttraining met de EMST-150, supraglottisch slikken, super supraglottisch slikken, kinplooi tegen weerstand isokinetische oefening, kinplooi tegen weerstand isometrische oefening, Masako-manoeuvre, Shaker isometrische hoofd omvatten liftoefening, Shaker isokinetische hoofdliftoefening, Falsetto hoge toonglijoefening, tongdrukoefening
Andere namen:
Deelnemers krijgen een verscheidenheid aan oefeningen gericht op het verbeteren van de bolusvorming, het versterken van de afdichting van het zachte gehemelte met de tong en het wennen aan de neusademhaling.
Er zullen ook oefeningen zijn gericht op het stabiliseren van de epiglottis en het versterken van de spieren die de laterale keelholtewanden ondersteunen.
Ook wordt expiratoire spierkrachttraining met de EMST-150 gedaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van voortijdig morsen bij deelnemers met OSA die CPAP-intolerant zijn versus deelnemers die succesvolle nasale CPAP-gebruikers zijn of die gezonde luchtwegen hebben
Tijdsspanne: op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
MBS-beelden zullen worden geëvalueerd op voortijdig morsen tijdens orale bolusvorming.
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de prevalentie van voortijdig morsen tussen onderzoeksgroepen.
|
op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Effect van slikoefeningen voor CPAP-intolerantie
Tijdsspanne: 3-7 maanden na inschrijving
|
Het effect van een slikoefeningeninterventie op CPAP-intolerantie zal worden beoordeeld, zoals blijkt uit de verandering in het gebruik uit de eigen CPAP-gegevens van de deelnemers vóór de behandeling. De resultaten van de twee oefeninterventies zullen worden samengevoegd, omdat het doel is om te zien of slikoefeningen de CPAP-tolerantie kunnen verbeteren in plaats van om therapieën te vergelijken. |
3-7 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnlengte van de orofaryngeale afdichting tijdens bolusvorming in het gemodificeerde bariumslikonderzoek (MBS)
Tijdsspanne: op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De lengte van de orofaryngeale afdichting tijdens bolusvorming zal worden gemeten om verschillen tussen deelnemers met gezonde luchtwegen en deelnemers met OSA te beoordelen.
|
op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basislijnademhalingsroute tijdens wakker zijn, zoals beoordeeld door MBS
Tijdsspanne: op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De ademhalingsroute (oraal, oronasaal of nasaal) zal worden bepaald aan de hand van de positie van het zachte gehemelte tijdens ademhaling in rust onder fluoroscopie in het gemodificeerde bariumslikonderzoek.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen gezonde luchtwegen, CPAP-intolerante en succesvolle CPAP-gebruikersgroepen.
|
op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basislijn tongpositie zoals waargenomen tijdens neusademhaling tijdens MBS
Tijdsspanne: op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Een hoge of lage tongrustpositie tijdens neusademhaling zal worden opgemerkt bij beoordeling van de MBS-beelden.
De tongpositie zal tussen studiegroepen worden vergeleken.
|
op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basisvorm van het zachte gehemelte zoals waargenomen tijdens neusademhaling tijdens MBS
Tijdsspanne: op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Beoordeling van de hoeking van het zachte gehemelte tijdens neusademhaling zal worden uitgevoerd.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen gezonde luchtwegen, CPAP-intolerante en succesvolle CPAP-gebruikersgroepen.
|
op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basisbeoordeling van oraal slikken van het type Tipper versus Dipper
Tijdsspanne: op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De aanwezigheid van oraal slikken van het Tipper-type versus het Dipper-type zal worden beoordeeld met MBS.
De prevalentie van de orale sliktypen in de onderzoeksgroepen zal worden vergeleken.
|
op het moment van MBS (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basisbeoordeling van de kracht van de voorste tong
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie); deelnemers met CPAP-intolerantie krijgen aan het einde van het onderzoek een tweede meetbezoek
|
Beoordeling van de kracht van de voorste tong zal worden uitgevoerd met behulp van een IOPI-systeem (Iowa Oral Performance Index).
De sterkte zal tussen groepen worden vergeleken.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie); deelnemers met CPAP-intolerantie krijgen aan het einde van het onderzoek een tweede meetbezoek
|
|
Basisbeoordeling van de sterkte van de achterste tong
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Beoordeling van de kracht van de achterste tong zal worden uitgevoerd met behulp van een IOPI-systeem (Iowa Oral Performance Index).
De sterkte zal tussen groepen worden vergeleken.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basisbeoordeling van de gecombineerde lip-/wangsterkte
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Beoordeling van de gecombineerde lip-/wangsterkte zal worden uitgevoerd met behulp van een IOPI-systeem (Iowa Oral Performance Index).
De sterkte zal tussen groepen worden vergeleken.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basisbeoordeling van gecombineerde lip-/wangactivering tijdens het slikken
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Beoordeling van de gecombineerde lip-/wangactivering tijdens het slikken zal worden uitgevoerd met behulp van een IOPI-systeem (Iowa Oral Performance Index).
De mate van gecombineerde lip/wang-activatie tijdens het slikken zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basislijn maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De maximale uitademingsdruk (MEP) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basislijn maximale inspiratiedruk via orale route
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De maximale inspiratoire druk via de orale route zal worden beoordeeld en vergeleken tussen studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basislijn snuiven van inspiratoire druk (SNIP) via de neus
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De maximale snuif-inspiratoire druk (SNIP) via de neusroute bij aanvang zal worden beoordeeld en vergeleken tussen studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Baseline-beoordeling van de wakkere rustademhalingsroute door middel van een nasaal druksignaal
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De wakkere ademhalingsroute (oraal, oronasaal of nasaal) wordt afgeleid uit het nasale druksignaal tijdens ademhaling in rust.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen gezonde luchtwegen, CPAP-intolerante en succesvolle CPAP-gebruikersgroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basisbeoordeling van de Mallampati-score
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De Mallampati-score wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basisbeoordeling van de Friedman-tongpositiescore
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De Friedman-tongpositiescore wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Evaluatie van de voorste tongband bij baseline
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Evaluatie van de anterieure tongriem wordt uitgevoerd met behulp van het beoordelingsinstrument voor de tongriem.
Er zullen vergelijkingen tussen groepen worden gemaakt.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Evaluatie van de posterieure tongband bij baseline
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De beoordeling van de posterieure tongriem wordt uitgevoerd met behulp van het beoordelingsinstrument voor de tongriem.
Er zullen vergelijkingen tussen groepen worden gemaakt.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basislijn visuele verschillen bij het slikken
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Het gebruik van de lip- en wangspieren tijdens het slikken wordt visueel beoordeeld (met video-opname).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de onderzoeksgroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basislijn kantelhoekverschillen
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
De kantelhoek van het hoofd wordt gemeten met een bril waaraan een digitaal waterpas is bevestigd.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Basislijn houdingsbeoordeling
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Er worden foto's gemaakt terwijl de deelnemer naast een schietlood staat voor houdingsbeoordeling.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek (binnen 2-4 weken na inschrijving voor de studie)
|
|
Verschillen in CPAP-golfvorm bij baseline tussen deelnemers met CPAP-intolerantie en deelnemers die succesvolle CPAP-gebruikers zijn (alleen deelnemers met OSA)
Tijdsspanne: Bij deelname aan het onderzoek (succesvolle CPAP-gebruikers) of na het 2 weken durende CPAP-onderzoek bij baseline (deelnemers met CPAP-intolerantie), binnen 1 maand na inschrijving
|
CPAP-golfvormen zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van negatieve inspanningsafhankelijkheid of andere verschillen in de luchtstroomgolfvormvormen bij deelnemers met CPAP-intolerantie in vergelijking met deelnemers die succesvolle nasale CPAP-gebruikers zijn.
|
Bij deelname aan het onderzoek (succesvolle CPAP-gebruikers) of na het 2 weken durende CPAP-onderzoek bij baseline (deelnemers met CPAP-intolerantie), binnen 1 maand na inschrijving
|
|
Basislijnverschillen in het nasale druksignaal tijdens de slaap tussen deelnemers met CPAP-intolerantie en deelnemers die succesvolle CPAP-gebruikers zijn (alleen deelnemers met OSA)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (als er al een recente PSG beschikbaar is) of na voltooiing van de slaaptest thuis, binnen één maand na inschrijving
|
Nasale drukgolfvormen tijdens de slaap zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van negatieve inspanningsafhankelijkheid of andere kenmerken die verschillend kunnen zijn tussen deelnemers met CPAP-intolerantie in vergelijking met deelnemers die succesvolle nasale CPAP-gebruikers zijn, zoals blijkt uit polysomnografie of slaaptests thuis.
|
Bij inschrijving (als er al een recente PSG beschikbaar is) of na voltooiing van de slaaptest thuis, binnen één maand na inschrijving
|
|
Vragenlijst over slikstoornissen bij baseline
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen de vragenlijst over slikstoornissen in.
De antwoorden zullen tussen de studiegroepen worden vergeleken.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Basislijn Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen de vragenlijst van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) in.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst in.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Basislijn Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen de Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst in.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Basislijn Korte Calgary Slaapapneu Quality Of Life Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen de Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index-vragenlijst in.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Baseline Short Form Health Survey-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen de Short Form Health Survey-36-vragenlijst in.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Baseline PROMIS Slaapstoornis korte vragenlijst 8b
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen de PROMIS Slaapstoornissen korte vragenlijst 8b in.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Baseline PROMIS Slaapgerelateerde stoornissen korte vragenlijst 8a
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen de PROMIS Slaapgerelateerde beperking korte vragenlijst 8a in.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen studiegroepen.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Basislijn slaapgewoonten en slik- en CPAP-observatievragenlijst
Tijdsspanne: Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
Deelnemers vullen vragenlijsten in over slaapgewoonten en slikken en CPAP-observaties.
De antwoorden zullen tussen de studiegroepen worden vergeleken.
|
Wanneer de basisvragenlijsten worden geretourneerd, binnen een maand na inschrijving.
|
|
Beoordeling van AHI na interventie door thuisslaaptesten (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Vóór de CPAP-proef na de interventie of twee weken na de CPAP-proef, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van of er één of twee oefeningenreeksen worden gedaan
|
Herhaalde slaaptests thuis zullen worden uitgevoerd nadat de laatste slikoefeningen zijn voltooid (vóór de CPAP-proef of twee weken na de CPAP-proef).
De resultaten worden vergeleken met de thuisslaaptest van de deelnemer.
|
Vóór de CPAP-proef na de interventie of twee weken na de CPAP-proef, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van of er één of twee oefeningenreeksen worden gedaan
|
|
Veranderingen na de interventie in de neusluchtstroom tijdens de slaap (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Vóór de CPAP-proef na de interventie of twee weken na de CPAP-proef, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van of er één of twee oefeningenreeksen worden gedaan
|
Het nasale druksignaal bij slaaptests thuis zal na de interventie worden beoordeeld op veranderingen in de stroombeperking en negatieve inspanningsafhankelijkheid, en worden vergeleken met de golfvormen van vóór de interventie van de deelnemer.
|
Vóór de CPAP-proef na de interventie of twee weken na de CPAP-proef, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van of er één of twee oefeningenreeksen worden gedaan
|
|
Beoordeling na interventie van het pulszuurstof-nadir door slaaptests thuis (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Vóór de CPAP-proef na de interventie of twee weken na de CPAP-proef, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van of er één of twee oefeningenreeksen worden gedaan
|
Herhaalde slaaptests thuis zullen worden uitgevoerd nadat de laatste slikoefeningen zijn voltooid (vóór de CPAP-proef of twee weken na de CPAP-proef).
Het dieptepunt van het pulszuurstofgehalte wordt bepaald en vergeleken met de thuisslaaptest van de deelnemer.
|
Vóór de CPAP-proef na de interventie of twee weken na de CPAP-proef, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van of er één of twee oefeningenreeksen worden gedaan
|
|
Beoordeling na de interventie van de tijd met een zuurstofsaturatie van minder dan 90% tijdens slaaptests thuis (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Vóór de CPAP-proef na de interventie of twee weken na de CPAP-proef, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van of er één of twee oefeningenreeksen worden gedaan
|
Herhaalde slaaptests thuis zullen worden uitgevoerd nadat de laatste slikoefeningen zijn voltooid (vóór de CPAP-proef of twee weken na de CPAP-proef).
De tijd die wordt doorgebracht met een zuurstofsaturatie van minder dan 90% wordt bepaald en vergeleken met het thuisslaaponderzoek van de deelnemer.
|
Vóór de CPAP-proef na de interventie of twee weken na de CPAP-proef, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van of er één of twee oefeningenreeksen worden gedaan
|
|
Verschillen na de interventie in het nasale druksignaal tijdens slaaptests thuis (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Na de CPAP-studie van 2 weken na de interventie, 3-7 maanden na inschrijving voor de studie
|
Post-interventie nasale drukgolfvormen tijdens slaaptests thuis zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van negatieve inspanningsafhankelijkheid of andere veranderingen.
De resultaten zullen worden vergeleken met de basisresultaten van de deelnemers en met die van deelnemers die succesvolle nasale CPAP-gebruikers zijn, zoals te zien in polysomnografie of slaaptests thuis.
|
Na de CPAP-studie van 2 weken na de interventie, 3-7 maanden na inschrijving voor de studie
|
|
Beoordeling na interventie van orale bolusvorming tijdens MBS (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Binnen 2-4 weken na voltooiing van de laatste slikoefening, wat 3-7 maanden na inschrijving zal zijn
|
Herhaal MBS na de slikoefening. Er zal een interventie worden uitgevoerd om eventuele veranderingen in de orale bolusvorming/voortijdig morsen te beoordelen.
|
Binnen 2-4 weken na voltooiing van de laatste slikoefening, wat 3-7 maanden na inschrijving zal zijn
|
|
Lengte van orofaryngeale afdichting na interventie tijdens bolusvorming in gemodificeerd bariumslikonderzoek (MBS) (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
De lengte van de orofaryngeale afsluiting tijdens orale bolusvorming zal worden gemeten op MBS.
De resultaten zullen worden vergeleken met de baseline MBS van de deelnemer.
|
op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
|
Ademhalingsroute na de interventie tijdens wakker zijn door MBS (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
De ademhalingsroute (oraal, oronasaal of nasaal) zal worden bepaald aan de hand van de positie van het zachte gehemelte tijdens het ademen in rust onder fluoroscopie in het herhaalde gemodificeerde bariumslikonderzoek, dat moet worden uitgevoerd na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemer.
|
op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
|
Tongpositie na de interventie zoals waargenomen tijdens neusademhaling tijdens MBS (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
Een hoge of lage tongrustpositie tijdens neusademhaling zal worden opgemerkt bij beoordeling van de MBS-beelden.
De tongpositie wordt vergeleken met de basisresultaten van de deelnemer.
|
op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
|
Vorm van het zachte gehemelte na de interventie zoals waargenomen tijdens neusademhaling tijdens MBS (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
Beoordeling van de hoeking van het zachte gehemelte tijdens neusademhaling zal worden uitgevoerd.
De resultaten worden vergeleken met de basislijn van de deelnemer.
|
op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
|
Beoordeling na interventie van het slikken van het type Tipper versus Dipper (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
De aanwezigheid van oraal slikken van het Tipper-type versus het Dipper-type zal worden beoordeeld door herhaalde MBS.
De resultaten worden vergeleken met de basislijn van de deelnemer.
|
op het moment van de post-interventie MBS, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningencursussen zijn gedaan
|
|
Beoordeling na interventie van de kracht van de voorste tong (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Beoordeling van de kracht van de voorste tong zal worden uitgevoerd met behulp van een IOPI-systeem (Iowa Oral Performance Index) tijdens het meetbezoek na de interventie.
De kracht zal worden vergeleken met de baseline van de deelnemer en met de baselineresultaten voor de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Beoordeling na interventie van de kracht van de achterste tong (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Beoordeling van de kracht van de achterste tong zal worden uitgevoerd met behulp van een IOPI-systeem (Iowa Oral Performance Index) tijdens het meetbezoek na de interventie.
De kracht zal worden vergeleken met de baseline van de deelnemer en met de baselineresultaten voor de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Beoordeling na interventie van de gecombineerde lip-/wangsterkte (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Beoordeling van de gecombineerde lip-/wangsterkte zal worden uitgevoerd met behulp van een IOPI-systeem (Iowa Oral Performance Index) tijdens het meetbezoek na de interventie.
De kracht zal worden vergeleken met de baseline van de deelnemer en met de baselineresultaten voor de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Beoordeling na interventie van gecombineerde lip-/wangactivatie tijdens het slikken (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Herhaalde beoordeling van de gecombineerde lip-/wangactivering tijdens het slikken zal worden uitgevoerd met behulp van een IOPI-systeem (Iowa Oral Performance Index).
De mate van lip-/wangactivatie tijdens het slikken zal worden vergeleken met de basislijnresultaten van de deelnemer en ook met de basislijnresultaten van de andere onderzoeksgroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Maximale uitademingsdruk na de interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
De maximale uitademingsdruk (MEP) zal na de interventie worden beoordeeld en vergeleken met de basislijn van de deelnemer en de basislijnresultaten van de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Maximale inspiratoire druk na de interventie via orale route (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
De maximale inspiratoire druk via de orale route zal na de interventie worden beoordeeld.
De resultaten zullen worden vergeleken met de baselineresultaten van de deelnemer en met de baselineresultaten van andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Post-interventie snuiven inspiratoire druk (SNIP) via de neus (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Na de interventie zal de maximale snuifinspiratoire druk (SNIP) via de neus worden beoordeeld.
De resultaten zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden van de deelnemers en met die van de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Beoordeling van de ademhalingsroute in rust na de interventie door middel van een nasaal druksignaal (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
De route voor wakkere ademhaling na de interventie (oraal, oronasaal of nasaal) wordt bepaald door het nasale druksignaal tijdens ademhaling in rust.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de uitgangsresultaten van de deelnemers en met die van de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Beoordeling na interventie van de Mallampati-score (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
De Mallampati-score na de interventie zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de uitgangswaarde van de deelnemer en met de Mallampati-scores van de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Beoordeling na interventie van de Friedman-tongpositiescore (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
De Friedman-tongpositiescore na de interventie zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de basisscore van de deelnemer en ook met scores van de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Evaluatie van het voorste tongbandje na de interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Er zal een herhaling van de beoordeling van het voorste tongriempje plaatsvinden met behulp van het beoordelingsinstrument voor het tongriempje.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemers en de resultaten van andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Post-interventie posterieure evaluatie van het tongriempje (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Post-interventie posterieure tongbandevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van het beoordelingsinstrument voor tongbandjes.
Het resultaat wordt vergeleken met het basisresultaat van de deelnemer en met de resultaten van de andere onderzoeksgroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Visuele verschillen na de interventie bij het slikken (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Na de interventie wordt het gebruik van de lip- en wangspieren tijdens het slikken visueel beoordeeld (met video-opname).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de uitgangsresultaten van de deelnemer en met de resultaten van de andere onderzoeksgroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Verschillen in de kantelhoek na de interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
De kantelhoek van het hoofd na de interventie zal worden gemeten met een bril waaraan een digitaal waterpas is bevestigd.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de uitgangswaarde van de deelnemer en met die van de andere onderzoeksgroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Houdingsbeoordeling na de interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Er worden na de interventie foto's gemaakt terwijl de deelnemer naast een loodlijn staat voor houdingsbeoordeling.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemers en met die van de andere studiegroepen.
|
op het moment van het meetbezoek na de interventie, ongeveer 3-7 maanden na inschrijving, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Verschillen in CPAP-golfvorm na interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Na de CPAP-studie van 2 weken na de interventie, 3-7 maanden na inschrijving voor de studie.
|
Na de laatste CPAP-proef van twee weken worden CPAP-golfvormen verkregen van de CPAP-datachip en beoordeeld op de aanwezigheid van negatieve inspanningsafhankelijkheid of andere verschillen in de vormen van de luchtstroomgolfvormen.
De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van vóór de interventie van de deelnemer en die van deelnemers die succesvolle nasale CPAP-gebruikers zijn.
|
Na de CPAP-studie van 2 weken na de interventie, 3-7 maanden na inschrijving voor de studie.
|
|
CPAP-rest-AHI na interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Na de CPAP-studie van 2 weken na de interventie, 3-7 maanden na inschrijving voor de studie.
|
Resterende AHI zal worden verzameld uit de CPAP-datachip na een CPAP-proef van 2 weken aan het einde van de slikoefeningeninterventie.
De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van vóór de interventie van de deelnemer en die van deelnemers die succesvolle nasale CPAP-gebruikers zijn.
|
Na de CPAP-studie van 2 weken na de interventie, 3-7 maanden na inschrijving voor de studie.
|
|
Aantal nachtelijke verwijderingen van CPAP-maskers na de interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Na de CPAP-studie van 2 weken na de interventie, 3-7 maanden na inschrijving voor de studie.
|
Het aantal nachtelijke verwijderingen van het CPAP-masker wordt verzameld via de CPAP-datachip na een CPAP-proefperiode van 2 weken aan het einde van de slikoefeningen.
De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van vóór de interventie van de deelnemer en die van deelnemers die succesvolle nasale CPAP-gebruikers zijn.
|
Na de CPAP-studie van 2 weken na de interventie, 3-7 maanden na inschrijving voor de studie.
|
|
Vragenlijst over slikstoornissen na de interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers vullen een tweede vragenlijst over slikstoornissen in na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
De antwoorden zullen worden vergeleken met hun basisvragenlijst.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Post-interventie Epworth Sleepiness Scale (ESS) (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers vullen een tweede Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst in na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemer.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Post-interventie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers zullen een tweede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst invullen na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemer.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Post-interventie Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers vullen een tweede Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst in na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemer.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Korte Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index-vragenlijst na interventie (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers zullen een tweede Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index-vragenlijst invullen na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemer.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Post-interventie Short Form Health Survey-36 vragenlijst (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers met CPAP-intolerantie zullen een tweede Short Form Health Survey-36-vragenlijst invullen na voltooiing van de bewegingsinterventie(s).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met hun antwoorden op de basisvragenlijst.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Post-interventie PROMIS Slaapstoornis korte vragenlijst 8b (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers vullen een tweede PROMIS-slaapstoornis korte vragenlijst 8b in na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemer.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Post-interventie PROMIS Slaapgerelateerde beperking korte vragenlijst 8a (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers voltooien een tweede PROMIS Slaapgerelateerde stoornis, kort formulier 8a, na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemer.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten en slikken na de interventie en CPAP-observaties (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Deelnemers zullen herhaalde vragenlijsten invullen over slaapgewoonten en slikken en CPAP-observaties na voltooiing van de laatste oefeninterventie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de basisresultaten van de deelnemer.
|
Wanneer de post-interventievragenlijsten worden teruggestuurd, wat ongeveer 3-7 maanden na inschrijving zal zijn, afhankelijk van het feit of er één of twee oefeningenreeksen zijn gedaan
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnresultaat van slikoefeningen op gemiddelde nachtelijke uren CPAP-gebruik (alleen deelnemers met CPAP-intolerantie)
Tijdsspanne: 3-15 maanden na voltooiing van de laatste oefeninterventie (afhankelijk van of de deelnemer een CPAP-apparaat nodig heeft)
|
Beoordeel de langetermijnimpact van doelgerichte oromusculaire revalidatie bij OSA-deelnemers met CPAP-intolerantie door de gemiddelde nachtelijke uren van CPAP-gebruik op te volgen met downloads van CPAP-naleving en telefonische follow-up, uit te voeren 3, 6 en 12 maanden na het einde van het laatste CPAP-onderzoek.
|
3-15 maanden na voltooiing van de laatste oefeninterventie (afhankelijk van of de deelnemer een CPAP-apparaat nodig heeft)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- OSA
- obstructieve slaapapneu
- CPAP
- slaapapneu
- respiratoire spierkracht
- continue positieve luchtwegdruk
- myofunctionele therapie
- expiratoire spierkrachttraining
- CPAP-naleving
- spraak-taalpathologie
- krachttraining van de ademhalingsspieren
- slikoefeningen
- gemodificeerde bariumzwaluw
- CPAP-intolerantie
- EMST-150
- niet-snurkers
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY0000450
- 299-JF-23 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle ontheemden die tijdens het proces zijn verzameld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginjaar 1 na eerste publicatie zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er is geen datagebruikovereenkomst of dataverzoek vereist.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .