En undersøgelse af raske japanske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1291583 tolereres

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium test ved screeningsbesøg
• Japansk etnicitet ifølge følgende kriterier: født i Japan, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der er japanske
• Alder på 20 til 45 år (inklusive) ved screeningsbesøg
• BMI på 18,5 til 25,0 kg divideret med højden i kvadratmetre (kg/m2) (inklusive) ved screeningsbesøg
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

• Forsøgspersoner, der accepterer at minimere risikoen for at gøre deres partner gravid ved at opfylde et af følgende kriterier fra den første administration af prøvemedicin til 90 dage efter sidste administration af prøvemedicin

  • Brug af passende prævention, en af ​​følgende metoder plus kondom: intrauterin enhed, kombinerede orale præventionsmidler, der startede mindst 2 måneder før den første lægemiddeladministration
  • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
  • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator ved screeningsbesøget
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm) ved screening besøg
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans ved screeningsbesøg

• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner inklusive viral hepatitis human immundefektvirus (HIV) og/eller syfilis
• Anamnese med kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
• Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet [QT: Tid mellem start af Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i et elektrokardiogram, QTc: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af metoden fra Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB)]
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder