ClairleafTM: En undersøgelse for at teste langtidsbehandling med BI 1291583 hos mennesker med bronkiektasi, der deltog i en tidligere undersøgelse med denne medicin
20. august 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, roll-over-undersøgelse, der evaluerer langsigtet sikkerhed og effektivitet af orale doser af BI 1291583 q.d. (Del A) Efterfulgt af Open Label Langtidssikkerhedsvurdering (Del B) hos patienter med bronkiektasi (ClairleafTM)
Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 18 år og ældre med bronkiektasi. Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de tidligere har været tilmeldt et andet studie med BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1291583 hjælper mennesker med bronkiektasi, en inflammatorisk lungesygdom. Vi vil også gerne vide, hvor godt mennesker med denne tilstand kan tåle BI 1291583 på lang sigt.
Denne undersøgelse har 2 dele. Formålet med første del er at finde den bedste dosis af BI 1291583 til brug i anden del. I den første del tager deltagerne en lav, medium eller høj dosis af BI 1291583 som tablet én gang dagligt. Deltagere, der fik placebo i AirleafTM-studiet, indsættes tilfældigt i BI 1291583-dosisgrupperne, hvilket betyder tilfældigt. Placebotabletter ligner BI 1291583, men indeholder ingen medicin. Deltagere, der tog BI 1291583 i AirleafTM-undersøgelsen, fortsætter med at tage den samme dosis. Denne del af undersøgelsen tager cirka 1 år. I anden del tager alle deltagere den samme dosis BI 1291583 i en længere periode for at finde ud af, hvor godt denne behandling tolereres. Varigheden af anden del af undersøgelsen kan være forskellig blandt deltagerne. De kan blive i undersøgelsen, hvis de har gavn af behandling og kan tåle det.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
268
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle University Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Rennes, Frankrig, 35000
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Utrecht, Holland, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zutphen, Holland, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
-
Palermo, Italien, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
-
Jūrmala, Letland, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
-
Riga, Letland, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Polen, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
-
Wroclaw, Polen, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Świdnik, Polen, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Mérida, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague, Tjekkiet, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemførte behandlingsperioden i fase II-forsøg (1397-0012) som planlagt i henhold til protokol.
- Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, samt en barrieremetode. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen. Mænd, der deltager i dette kliniske forsøg, skal bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed), hvis deres seksuelle partner er en WOCBP.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
Laboratorie- og lægeundersøgelse
- Moderat eller svær leversygdom (defineret af Child-Pugh score B eller C leverinsufficiens) eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) >3,0x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1 (eller ved det sidste sikkerhedsvurdering i forældreforsøget, hvis der ikke er gået mere end 6 uger siden da).
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel <30 ml/min ved besøg 1 (eller ved den sidste sikkerhedsvurdering i forældreforsøget, hvis der ikke er gået mere end 6 uger siden da) .
- Et absolut neutrofiltal i blodet <1.000/mm^3 (svarende til <1.000 celler/μL eller <10^9 celler/L) ved besøg 1 (eller ved den sidste sikkerhedsvurdering i forældreforsøget, hvis der ikke gik mere end 6 uger siden da).
- Eventuelle fund i lægeundersøgelsen og/eller laboratorieværdi vurderet ved besøg 1 (eller ved sidste sikkerhedsvurdering i forældreforsøget, vedrørende laboratorietestene, hvis der ikke er gået mere end 6 uger siden da), som efter investigators opfattelse kan sætte patienten i fare ved at deltage i forsøget.
Ny samtidig diagnose og terapi
En ny diagnose af
- Hypogammaglobulinæmi
- Almindelig variabel immundefekt
- α1-antitrypsin-mangel, der behandles augmentationsterapi
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose, der behandles eller kræver behandling
- Tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, der behandles eller kræver behandling i henhold til lokale retningslinjer
- Palmoplantar keratose; eller keratoderma climactericum
- Hypothyroidisme, myxødem, kronisk lymfødem med tilhørende hyperkeratose af huden, akrocyanose. Hvis en forsøgsperson har hypothyroidisme, men bliver behandlet og kompenseret, får forsøgspersonen adgang til forsøget
- Psoriasis påvirker håndflader og såler; eller kropsoverfladeareal for psoriasis ≥10 %
- Reaktiv arthritis (Reiters syndrom); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atopisk dermatitis, der påvirker håndflader og såler; eller kropsoverfladeareal for atopisk dermatitis ≥10 %
- Aktiv omfattende verruca vulgaris efter efterforskerens skøn
- Aktiv svampeinfektion i hænder og/eller fødder, der ikke er tilstrækkeligt behandlet og reagerer på antisvampebehandling, efter undersøgerens skøn.
- Enhver klinisk relevant luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 2.
- Enhver akut infektion, der kræver systemisk eller inhaleret anti-infektionsbehandling inden for 4 uger før besøg 2.
- Positive serologiske tests for hepatitis B, hepatitis C (også bekræftet med ( Hepatitis C Virus ribonukleinsyretest (HCV RNA))), eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt infektionsstatus ved besøg 2. (Testresultaterne vil være tilgængelig efter randomisering. Hvis resultaterne ikke længere opfylder adgangskriterierne, vil disse patienter blive afbrudt.)
- Ethvert nyt bevis på en samtidig sygdom, såsom Papillon-Lefèvre syndrom (PLS), relevant lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser eller patienter, der er immunkompromitterede med en højere risiko for invasiv pneumokoksygdom eller andre invasive opportunistiske infektioner (såsom histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis), som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare ved at deltage i forsøget.
- Modtog enhver levende svækket vaccine inden for 4 uger før besøg 1.
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1291583 lavdosis arm
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
|
|
Eksperimentel: BI 1291583 medium dosis arm
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
|
|
Eksperimentel: BI 1291583 højdosis arm
|
Tablet
Andre navne:
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første pulmonal eksacerbation fra første lægemiddeladministration i dette forsøg til afslutningen af forsøget
Tidsramme: op til 12 måneder
|
En pulmonal eksacerbation i dette forsøg er defineret som at have tre eller flere af følgende symptomer i mindst 48 timer, hvilket resulterer i en læges beslutning om at ordinere antibiotika (oral eller intravenøs):
|
op til 12 måneder
|
|
Hyppigheden af lungeeksacerbationer (antal hændelser pr. person) i løbet af dette forsøg
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1397-0017
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Registry Identifier: WHO Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .