Progression af atheroma evalueret ved CT -angiografi og intracoronary billeddannelsesteknikker (PRACTICE)
Evaluering af aterosklerotisk plaque -progression af koronar computertomografi Angiografi og intracoronære billeddannelsesteknikker hos patienter med koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kombineret kohortundersøgelse med retrospektivt og prospektivt tilmeldte patienter. Personer med CAD påvist af koronar CTA er fortløbende tilmeldt. Alle patienter vil gennemgå klinisk opfølgning i op til 5 år. Gentag koronar CTA vil blive udført efter 2 år. For patienter, der er henvist til invasiv koronar angiografi, vil intracoronary billeddannelsesteknikker, såsom intravaskulær ultralyd (IVUS), optisk kohærens tomografi (OLT) og nær infrarød spektroskopi (NIRS) blive udført. For alle de prospektivt tilmeldte patienter indsamles plasma- og serumblodprøver.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den naturlige historie med koronar aterosklerotiske plaques i denne population. Omfattende morfologisk plakanalyse vil blive udført for at evaluere total atheroma -volumen (TAV), procent atheromvolumen (PAV), plaque -sammensætning, højrisiko plaque -funktioner og egenskaber ved perivaskulær fedtvæv (PVAT). Funktionel analyse vil også blive udført for at beregne hæmodynamiske parametre, såsom vægskærestress (WSS), oscillerende forskydningsindeks (OSI), relativ opholdstid (RTT), tværgående WSS (TransWSS), Axis Plaque Stress (APS), fraktioneret strømningsreserve ( FFR) og ΔFFR på tværs af læsioner. Forbindelserne af disse morfologiske og funktionelle parametre med plaque -progression og begyndelsen af større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACES) vil blive analyseret. Derudover vil virkningen af farmakologiske behandlinger og niveauerne af kardiometaboliske faktorer på koronar plaque -progression også blive undersøgt.
I underpopulationen, der også modtager intracoronary billeddannelsesundersøgelser, vil intracoronary billeddannelsesmetoder blive brugt til at forfine de indre og ydre kar-konturer, forbedre nøjagtigheden af plaque-sammensætningskarakterisering og hjælpe med opdagelsen af nye højrisikopladefunktioner ved koronary CTA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoqun Wang
- Telefonnummer: +86 21 64370045 671605
- E-mail: wangxq@shsmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuo Feng
- Telefonnummer: +86 21 64370045 671603
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 21 64370045 671605
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
-
Kontakt:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 21 64370045 671603
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lin Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Lin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86 21 62758030
- E-mail: 1002596177@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk signifikant angina pectoris eller mistænkt CAD
- Modtag koronar CTA -scanning med en synlig plak (defineret som ≥25% diameter stenose) i større koronararterier.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet til koronar CTA (såsom alvorlig nedsat nyrefunktion, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand, allergisk over for jod osv.)
- Modtag perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder
- Tidligere historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt
- Tidligere historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass -transplantat (CABG)
- Unormal leverfunktion (serum alaninaminotransferase [ALT] niveau over 3 gange den øvre grænse for normal) eller unormal nyrefunktion (EGFR ≤30 ml/min)
- Familiel hypercholesterolæmi
- Estimeret overlevelse ≤ 1 år
- Ondartet tumor
- Gravid eller amning eller har til hensigt at føde inden for et år
- Dårlig koordinans, der ikke er i stand til at følge op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Øv kohort
Personer med CAD påvist af koronar CTA er fortløbende tilmeldt.
Alle patienter vil gennemgå klinisk opfølgning i op til 5 år.
Gentag koronar CTA vil blive udført efter 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i total atheroma -volumen (TAV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i TAV i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære begivenheder (maces)
Tidsramme: 5 år
|
Et sammensat slutpunkt for kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-planlagt revaskularisering under opfølgning
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af hjerte-kar-død under opfølgning
|
5 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af myokardieinfarkt under opfølgning
|
5 år
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af ikke-planlagt revaskularisering under opfølgning
|
5 år
|
|
Ændringer i forkalificeret plakvolumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i forkalket plakvolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i ikke-beregnet plaque-volumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i ikke-beregnet plakvolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i fibrøs plaque -volumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i fibrøs plakvolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i fibrousfatty plakvolumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i fibrousfatty plakvolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i nekrotisk kernevolumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i plaque nekrotisk kernevolumen i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i højrisiko-plak (HRP) funktioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i antallet af HRP-funktioner i hele hjertet og i mållæsioner målt ved koronar CTA ved baseline og under opfølgning.
|
24 måneder
|
|
Ændringer i perivaskulært fedtvæv (PVAT) volumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i mængden af PVAT målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i perivaskulær fedtvæv (PVAT) densitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i densiteten af PVAT målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i perivaskulær fedtvæv (PVAT) distribution
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i fordelingen af PVAT målt ved koronar CTA og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJH-PRACTICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .