Progresión del ateroma evaluado por angiografía por TC y técnicas de imágenes intracoronarias (PRACTICE)
Evaluación de la progresión de la placa aterosclerótica por angiografía por tomografía computarizada coronaria y técnicas de imagen intracoronaria en pacientes con enfermedad coronaria de la arteria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte combinado con pacientes inscritos retrospectivos y prospectivos. Los sujetos con CAD detectados por CTA coronario están inscritos consecutivamente. Todos los pacientes se someterán a un seguimiento clínico por hasta 5 años. Repetir CTA coronario se realizará después de 2 años. Para los pacientes referidos a la angiografía coronaria invasiva, se realizarán técnicas de imágenes intracoronarias, como la ecografía intravascular (IVUS), la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la espectroscopía infrarroja cercana (NIR). Para todos los pacientes prospectivamente inscritos, se recolectarán muestras de sangre en plasma y suero.
El propósito de este estudio es investigar la historia natural de las placas ateroscleróticas coronarias en esta población. Se realizará un análisis integral de la placa morfológica para evaluar el volumen total de ateroma (TAV), el porcentaje de volumen de ateroma (PAV), la composición de la placa, las características de placa de alto riesgo y las características del tejido adiposo perivascular (PVAT). El análisis funcional también se realizará para calcular los parámetros hemodinámicos, como el esfuerzo de corte de pared (WSS), el índice de cizallamiento oscilatorio (OSI), el tiempo de residencia relativa (RTT), el WSS transversal (Transws), el estrés por la placa del eje (APS), la reserva de flujo fraccional ( FFR), y ΔFFR a través de las lesiones. Se analizarán las asociaciones de estos parámetros morfológicos y funcionales con la progresión de la placa y el inicio de los principales eventos cardiovasculares adversos (MACES). Además, también se investigará el impacto de los tratamientos farmacológicos y los niveles de factores cardiometabólicos en la progresión de la placa coronaria.
En la subpoblación que también recibe exámenes de imágenes intracoronarias, se utilizarán modalidades de imágenes intracoronarias para refinar los contornos internos y externos de los vasos, mejorar la precisión de la caracterización de la composición de la placa y ayudar en el descubrimiento de nuevas características de placa de alto riesgo por CTA coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoqun Wang
- Número de teléfono: +86 21 64370045 671605
- Correo electrónico: wangxq@shsmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuo Feng
- Número de teléfono: +86 21 64370045 671603
- Correo electrónico: fengshuorv@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 64370045 671605
- Correo electrónico: xiaoqun_wang@hotmail.com
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Contacto:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 64370045 671603
- Correo electrónico: fengshuorv@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
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Investigador principal:
- Lin Zhang, M.D.
-
Contacto:
- Lin Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86 21 62758030
- Correo electrónico: 1002596177@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Angina clínicamente significativa, o sospecha de CAD
- Reciba una exploración CTA coronaria, con una placa visible (definida como ≥25% de estenosis de diámetro) en las principales arterias coronarias.
Criterios de exclusión:
- Inadecuado para CTA coronario (como deterioro renal severo, condición tiroidea no controlada, alérgico al yodo, etc.)
- Recibir intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 6 meses
- Historia previa de infarto o insuficiencia cardíaca
- Historia previa de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Función hepática anormal (nivel sérico de alanina aminotransferasa [ALT] superior a 3 veces el límite superior de lo normal) o la función renal anormal (EGFR ≤30 ml/min)
- Hipercolesterolemia familiar
- Supervivencia estimada ≤ 1 año
- Tumor maligno
- Embarazada o lactante, o tener la intención de dar a luz dentro de un año
- Pobre coordinancia, incapaz de hacer un seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Practicar cohorte
Los sujetos con CAD detectados por CTA coronario están inscritos consecutivamente.
Todos los pacientes se someterán a un seguimiento clínico por hasta 5 años.
Repetir CTA coronario se realizará después de 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen total de ateroma (TAV)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en TAV en todo el corazón y en lesiones objetivo medidas por CTA coronaria y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major eventos cardiovasculares (MACES)
Periodo de tiempo: 5 años
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Un punto final compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y revascularización no planificada durante el seguimiento
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5 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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La aparición de muerte cardiovascular durante el seguimiento
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5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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La aparición de infarto de miocardio durante el seguimiento
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5 años
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 5 años
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La aparición de revascularización no planificada durante el seguimiento
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5 años
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Cambios en el volumen de la placa calcificada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el volumen de placa calcificada en todo el corazón y en lesiones objetivo medidas por CTA coronaria y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Cambios en el volumen de placa no calcificado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el volumen de placa no calcificado en todo el corazón y en lesiones objetivo medidas por CTA coronaria y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Cambios en el volumen de la placa fibrosa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el volumen de la placa fibrosa en todo el corazón y en las lesiones objetivo medidas por CTA coronaria y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Cambios en el volumen de la placa fibrousfatty
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el volumen de la placa fibroso en todo el corazón y en las lesiones objetivo medidas por CTA coronario y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Cambios en el volumen del núcleo necrótico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la placa El volumen del núcleo necrótico en todo el corazón y en las lesiones objetivo medidas por CTA coronaria y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Cambios en las características de placa de alto riesgo (HRP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el número de características de HRP en todo el corazón y en lesiones objetivo medidas por CTA coronaria al inicio y durante el seguimiento.
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24 meses
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Cambios en el volumen de tejido adiposo perivascular (PVAT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el volumen de PVAT medido por CTA coronario y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Cambios en la densidad de tejido adiposo perivascular (PVAT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la densidad de PVAT medido por CTA coronario y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Cambios en la distribución de tejido adiposo perivascular (PVAT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la distribución de PVAT medido por CTA coronario y análisis de cuantificación al inicio y durante el seguimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH-PRACTICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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