Postęp miażdżycy oceniany za pomocą angiografii CT i technik obrazowania wewnątrzczaszkowego (PRACTICE)
Ocena progresji płytki miażdżycowej za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej i technik obrazowania wewnątrzczaszkowego u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to połączone badanie kohortowe z pacjentami retrospektywnie i prospektywnie. Badani z CAD wykryte przez CTA wieńcowe są regularnie zapisywane. Wszyscy pacjenci przejdą kontrolę kliniczną przez okres do 5 lat. Powtórz CTA wieńcowe zostanie przeprowadzone po 2 latach. W przypadku pacjentów odnoszących się do inwazyjnej angiografii wieńcowej wykonane zostaną techniki obrazowania wewnątrzczaszkowego, takie jak ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS), optyczna tomografia koherencyjna (OCT) i spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS). Dla wszystkich pacjentów zapisanych prospektywnie pobierane zostaną próbki krwi w osoczu i surowicy.
Celem tego badania jest zbadanie naturalnej historii blaszek miażdżycowych wieńcowych w tej populacji. Zostanie przeprowadzona kompleksowa analiza płytki morfologicznej w celu oceny całkowitej objętości miażdżycy (TAV), procentowej objętości miażdżycy (PAV), składu płytki nazębnej, cech płytki wysokiego ryzyka i charakterystyk okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT). Analiza funkcjonalna zostanie również przeprowadzona w celu obliczenia parametrów hemodynamicznych, takich jak naprężenie ścinające ściany (WSS), wskaźnik ścinania oscylacyjnego (OSI), względny czas przebywania (RTT), poprzeczne WSS (TransWSS), naprężenie płytki plakietowej (APS), rezerwat przepływu frakcyjnego ( FFR) i ΔFFR w różnych zmianach. Związki tych parametrów morfologicznych i funkcjonalnych z postępem płytki i początek głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACES). Ponadto badany zostanie również wpływ leczenia farmakologicznego i poziomy czynników kardiometabolicznych na progresję płytki wieńcowej.
W subpopulacji, którzy również otrzymują badania wewnątrzczaszkowe obrazowanie, metody obrazowania wewnątrzczaszkowego zostaną wykorzystane do udoskonalenia wewnętrznych i zewnętrznych konturów naczyń, poprawa dokładności charakterystyki składu płytki i pomoc w odkryciu nowych cech płytyki plakietowej o wysokim ryzyku przez CTA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoqun Wang
- Numer telefonu: +86 21 64370045 671605
- E-mail: wangxq@shsmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuo Feng
- Numer telefonu: +86 21 64370045 671603
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 21 64370045 671605
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
-
Kontakt:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 21 64370045 671603
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
-
Główny śledczy:
- Lin Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Lin Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +86 21 62758030
- E-mail: 1002596177@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Klinicznie istotne dławicy piersiowe lub podejrzewane CAD
- Otrzymuj skan CTA naczyń wieńcowych z widoczną płytką (zdefiniowaną jako zwężenie o średnicy ≥25%) w głównych tętnicach wieńcowych.
Kryteria wykluczenia:
- Nie nadaje się do CTA wieńcowego (takie jak ciężkie zaburzenia nerek, niekontrolowany stan tarczycy, alergia na jod itp.)
- Otrzymuj przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
- Wcześniejsza historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG)
- Nieprawidłowa funkcja wątroby (poziom aminotransferazy w surowicy [ALT] przekraczający 3 -krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowa funkcja nerek (EGFR ≤30 ml/min)
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Szacowane przeżycie ≤ 1 rok
- Złośliwy guz
- W ciąży lub laktacji lub zamierzają rodzić w ciągu jednego roku
- Słaba współrzędność, niezdolna do kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ćwicz kohortę
Badani z CAD wykryte przez CTA wieńcowe są regularnie zapisywane.
Wszyscy pacjenci przejdą kontrolę kliniczną przez okres do 5 lat.
Powtórz CTA wieńcowe zostanie przeprowadzone po 2 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitej objętości miażdżycy (TAV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w TAV w całym sercu i docelowych zmianach mierzonych przez CTA wieńcowe i analizę kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACES)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożony punkt końcowy śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego i nieplanowanej rewaskularyzacji podczas obserwacji
|
5 lat
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej podczas obserwacji
|
5 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego podczas obserwacji
|
5 lat
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie nieplanowanej rewaskularyzacji podczas obserwacji
|
5 lat
|
|
Zmiany w zwapnionej objętości płytki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany zwapnionej objętości płytki w pełnym sercu i zmianach docelowych mierzonych przez CTA wieńcowe i analizę kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w niezakłóconej objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w niezakłóconej objętości płytki w pełnym sercu i zmianach docelowych mierzonych przez CTA wieńcową i analizę kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiany włóknistej objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany objętości włóknistej płytki w pełnym sercu i zmianach docelowych mierzonych przez CTA wieńcową i analizę kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiany objętości płytki włóknistej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany objętości płytki włóknistej w całym sercu i zmianach docelowych mierzonych przez CTA wieńcową i analizę kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiany nekrotycznej objętości rdzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany objętości rdzenia martwiczego płytki w pełnym sercu i zmianach mierzonych przez CTA wieńcową i analizę kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w cechach płytki wysokiego ryzyka (HRP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany liczby cech HRP w całym sercu i zmianach docelowych mierzonych CTA wieńcowym na początku i podczas obserwacji.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany objętości okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany objętości PVAT mierzone przez CTA wieńcowe i analiza kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w gęstości okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany gęstości PVAT mierzone przez CTA wieńcowe i analizę kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w rozkładu okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w rozmieszczeniu PVAT mierzone przez CTA wieńcowe i analiza kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-PRACTICE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .