Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av aterom evaluert ved CT -angiografi og intracoronary avbildningsteknikker (PRACTICE)

21. januar 2025 oppdatert av: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Evaluering av aterosklerotisk plakkprogresjon ved koronar computertomografi angiografi og intracoronary avbildningsteknikker hos pasienter med koronar arteriesykdom

Dette er en kombinert kohortstudie med retrospektivt og prospektivt registrert koronararteriesykdom (CAD) pasienter. Alle pasientene vil gjennomgå klinisk oppfølging i opptil 5 år, og gjenta CTA vil bli gjennomført etter 2 år. Omfattende morfologisk og funksjonell plakkanalyse vil bli utført. Effekten av disse morfologiske og funksjonelle parametrene, sammen med kardiometabolske faktorer og farmakologiske behandlinger på plakkprogresjon og forekomsten av store bivirkninger vil bli analysert. I tillegg vil intracoronary avbildningsteknikker bli brukt for å forbedre nøyaktigheten av plakkanalyse ved koronar CTA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en kombinert kohortstudie med retrospektivt og prospektivt registrerte pasienter. Personer med CAD oppdaget av koronar CTA er fortløpende påmeldt. Alle pasientene vil gjennomgå klinisk oppfølging i opptil 5 år. Gjenta Coronary CTA vil bli gjennomført etter 2 år. For pasienter referert til invasiv koronar angiografi, vil intracoronary avbildningsteknikker, så som intravaskulær ultralyd (IVUS), optisk koherensstomografi (OCT) og nær infrarød spektroskopi (NIRS), utføres. For alle prospektivt påmeldte pasienter vil blodprøver plasma og serum bli samlet.

Hensikten med denne studien er å undersøke naturhistorien til koronar aterosklerotiske plakk i denne befolkningen. Omfattende morfologisk plakkanalyse vil bli utført for å evaluere totalt ateromvolum (TAV), prosent ateromvolum (PAV), plakksammensetning, høyrisikosplakkegenskaper og egenskaper ved perivaskulært fettvev (PVAT). Funksjonsanalyse vil også bli utført for å beregne hemodynamiske parametere som veggskjærspenning (WSS), oscillerende skjærindeks (OSI), relativ oppholdstid (RTT), tverrgående WSS (TranswSS), Axis Plaque Stress (APS), fraksjonell strømningsreserve ( FFR), og ΔFFR over lesjoner. Assosiasjonene til disse morfologiske og funksjonelle parametrene med plakkprogresjon og begynnelsen av store bivirkninger vil bli analysert. I tillegg vil virkningen av farmakologiske behandlinger og nivåene av kardiometabolske faktorer på koronar plakkprogresjon også bli undersøkt.

I underpopulasjonen som også mottar intracoronary avbildningsundersøkelser, vil intracoronary avbildningsmodaliteter bli brukt til å avgrense de indre og ytre kar-konturene, forbedre nøyaktigheten av plakksammensetningskarakterisering og hjelp til oppdagelsen av ny høyrisiko plakkegenskaper ved koronar CTA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en kombinasjon av retrospektive og prospektive kohortstudier. Pasienter med klinisk angina pectoris eller mistenkt CAD som gjennomgår koronar CTA -skanning, inkludert polikliniske og sykehusinnlagte pasienter, er fortløpende påmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk signifikant angina pectoris, eller mistenkt CAD
  • Motta koronar CTA -skanning, med en synlig plakk (definert som ≥25% diameter stenose) i store koronararterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Uegnet for koronar CTA (for eksempel alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ukontrollert skjoldbruskkjertel tilstand, allergisk mot jod, etc.)
  • Motta perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder
  • Tidligere historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt
  • Tidligere historie om perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar arterie bypass graft (CABG)
  • Unormal leverfunksjon (serum alanin aminotransferase [ALT] -nivå som overstiger 3 ganger den øvre grensen for normal) eller unormal nyrefunksjon (EGFR ≤30 ml/min)
  • Familiell hyperkolesterolemi
  • Estimert overlevelse ≤ 1 år
  • Ondartet svulst
  • Gravid eller amming, eller har til hensikt å føde innen ett år
  • Dårlig koordinans, ikke i stand til å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Praksis årskull
Personer med CAD oppdaget av koronar CTA er fortløpende påmeldt. Alle pasientene vil gjennomgå klinisk oppfølging i opptil 5 år. Gjenta Coronary CTA vil bli gjennomført etter 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalt ateromvolum (TAV)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i TAV i hele hjertet og i mållesjoner målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser (Maces)
Tidsramme: 5 år
Et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og uplanlagt revaskularisering under oppfølging
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av kardiovaskulær død under oppfølging
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av hjerteinfarkt under oppfølging
5 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av uplanlagt revaskularisering under oppfølging
5 år
Endringer i forkalket plakkvolum
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i forkalket plakkvolum i helt hjerte og i mållesjoner målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder
Endringer i ikke-kalkifisert plakkvolum
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i ikke-kalkifisert plakkvolum i helt hjerte og i mållesjoner målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder
Endringer i fibrøs plakkvolum
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i fibrøs plakkvolum i helt hjerte og i mållesjoner målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder
Endringer i fibrousfatty plakkvolum
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i fibrousfatty plakkvolum i helt hjerte og i mållesjoner målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder
Endringer i nekrotisk kjernevolum
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i plakk nekrotisk kjernevolum i helt hjerte og i mållesjoner målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder
Endringer i funksjoner med høy risiko (HRP)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i antall HRP-funksjoner i hele hjertet og i mållesjoner målt ved koronar CTA ved baseline og under oppfølging.
24 måneder
Endringer i perivaskulært fettvev (PVAT) volum
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i volumet av PVAT målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder
Endringer i perivaskulær fettvev (PVAT) tetthet
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i tettheten av PVAT målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder
Endringer i perivaskulær adipose vev (PVAT) distribusjon
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i fordelingen av PVAT målt ved koronar CTA og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH-PRACTICE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere