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Fortschreiten des Atheroms, das durch CT -Angiographie und intrakoronäre Bildgebungstechniken bewertet wurde (PRACTICE)

21. Januar 2025 aktualisiert von: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Bewertung des atherosklerotischen Plaques -Fortschreiten

Dies ist eine kombinierte Kohortenstudie mit retrospektiv und prospektiv eingeschriebenen Patienten mit Koronararterien (CAD). Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang klinisch folgt und nach 2 Jahren wiederholt Coronary CTA. Eine umfassende morphologische und funktionelle Plaque -Analyse wird durchgeführt. Der Einfluss dieser morphologischen und funktionellen Parameter sowie kardiometabolische Faktoren und pharmakologische Behandlungen zum Fortschreiten der Plaque und das Auftreten von wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) werden analysiert. Darüber hinaus werden intrakoronäre Bildgebungstechniken verwendet, um die Genauigkeit der Plaque -Analyse durch koronare CTA zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kombinierte Kohortenstudie mit retrospektiv und prospektiv eingeschriebenen Patienten. Probanden mit CAD, die von koronarer CTA festgestellt wurden, sind nacheinander eingeschrieben. Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang einer klinischen Follow-up unterzogen. Wiederholte Koronar -CTA wird nach 2 Jahren durchgeführt. Bei Patienten, die auf invasive koronare Angiographie überwiesen werden, werden intrakoronäre Bildgebungstechniken wie intravaskulärer Ultraschall (IVUS), optische Kohärenztomographie (OCT) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRs) durchgeführt. Bei allen prospektiv eingeschriebenen Patienten werden Plasma- und Serumblutproben gesammelt.

Ziel dieser Studie ist es, die Naturgeschichte von koronaren atherosklerotischen Plaques in dieser Bevölkerung zu untersuchen. Eine umfassende morphologische Plaque -Analyse wird durchgeführt, um das Gesamt -Atheromvolumen (TAV), das prozentuale Atheromvolumen (PAV), die Plaque -Zusammensetzung, die Plaque -Merkmale mit hohem Risiko und die Eigenschaften von perivaskulärem Fettgewebe (PVAT) zu bewerten. Die Funktionsanalyse wird auch durchgeführt, um hämodynamische Parameter wie Wandscherspannung (WSS), Oszillatory -Scherindex (OSI), Relative Residence Time (RTT), Quer -WSS (TranswSS), Achse Plaque Spannung (APs), fraktionaler Flussreservat (TranswSS), Fractional Flows Reserve (Transwss), (Achse -Plaque -Spannung), fraktionaler Strömungsreservat (Transwss) zu Ffr) und ΔFFR über Läsionen hinweg. Die Assoziationen dieser morphologischen und funktionellen Parameter mit Plaque -Progression und dem Einsetzen von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACEMEN) werden analysiert. Darüber hinaus werden die Auswirkungen pharmakologischer Behandlungen und die Auswirkungen der kardiometabolischen Faktoren auf das Fortschreiten des koronaren Plaques untersucht.

In der Subpopulation, die auch intrakoronäre Bildgebungsuntersuchungen erhalten, werden intrakoronäre Bildgebungsmodalitäten verwendet, um die inneren und äußeren Gefäßkonturen zu verfeinern, die Genauigkeit der Plaque-Zusammensetzungscharakterisierung zu verbessern und die Entdeckung neuer risikorischer Plaque-Merkmale durch Koronar-CTA zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Kombination aus retrospektiven und prospektiven Kohortenstudien. Patienten mit klinischen Angina -Pektoris oder Verdacht auf CAD, die sich einem koronaren CTA -Scan unterziehen, einschließlich ambulanter und im Krankenhaus im Krankenhaus, sind nacheinander eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinisch signifikante Angina pectoris oder vermutete CAD
  • Empfangen Sie den Koronar -CTA -Scan mit einer sichtbaren Plaque (definiert als Stenose von ≥ 25% Durchmesser) in schweren Koronararterien.

Ausschlusskriterien:

  • Für die koronare CTA ungeeignet (z.
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten eine perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte der perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)
  • Abnormale Leberfunktion (Serumalanin -Aminotransferase [ALT] -Spegel über die 3fache Obergrenze der Normalen) oder eine abnormale Nierenfunktion (EGFR ≤ 30 ml/min)
  • Familienhypercholesterinämie
  • Geschätztes Überleben ≤ 1 Jahr
  • Bösartiger Tumor
  • Schwanger oder Laktation oder haben die Absicht, innerhalb eines Jahres gebären
  • Schlechte Koordinanz, nicht nachunteragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte üben
Probanden mit CAD, die von koronarer CTA festgestellt wurden, sind nacheinander eingeschrieben. Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang einer klinischen Follow-up unterzogen. Wiederholte Koronar -CTA wird nach 2 Jahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamt -Atheromvolumens (TAV)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des TAV in ganzem Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (Maces)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt des kardiovaskulären Todes, des nicht tödlichen Myokardinfarkts und der ungeplanten Revaskularisierung während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten des kardiovaskulären Todes während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten von Myokardinfarkt während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten einer ungeplanten Revaskularisierung während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Änderungen des verkalkten Plaque -Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des verkalkten Plaque-Volumens im ganzen Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronarer CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen des nicht berechneten Plaque-Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des nichtkalkifizierten Plaque-Volumens im ganzen Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen des faserigen Plaquesvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des faserigen Plaquesvolumens im ganzen Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronares CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen des Faserfett -Plaque -Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des faserfettigen Plaques-Volumens in ganzem Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen des nekrotischen Kernvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des nekrotischen Kernvolumens des Plaques in ganzem Herzen und in Zielläsionen, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen der Hochrisiko-Plaque (HRP) -Features (HRP)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der Anzahl der HRP-Merkmale im ganzen Herzen und in Zielläsionen, gemessen von koronarer CTA zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
24 Monate
Änderungen des Perivaskulationsfettgewebes (PVAT) Volumen
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen des PVAT-Volumens, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Veränderungen der perivaskulären Fettgewebe (PVAT) -Dichte (PVAT)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen in der Dichte der PVAT gemessen durch koronares CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate
Änderungen der Verteilung der perivaskulären Fettgewebe (PVAT)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen in der Verteilung von PVAT, gemessen durch koronare CTA und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-PRACTICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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