CT -angiografialla arvioidun aterooman eteneminen ja sisäsisäiset kuvantamistekniikat (PRACTICE)
Ateroskleroottisen plakin etenemisen arviointi sepelvaltimoiden tomografian angiografian ja sisäsisäisen kuvantamistekniikan avulla sepelvaltimovaltimon potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhdistetty kohorttitutkimus takautuvasti ja tulevaisuudennäkymättömillä potilailla. Kohteet, joiden CAD on havaitsi sepelvaltimoiden CTA, ilmoittautuvat peräkkäin. Kaikille potilaille tehdään kliininen seuranta enintään 5 vuotta. Toista sepelvaltimo CTA suoritetaan 2 vuoden kuluttua. Invasiivisiin sepelvaltimoiden angiografiaan viitattuille potilaille suoritetaan intrakoronaariset kuvantamistekniikat, kuten intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), optinen koherenssitomografia (OCT) ja lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Kaikille mahdollisille ilmoittautuneille potilaille kerätään plasma- ja seerumin verinäytteet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sepelvaltimoiden ateroskleroottisten plakkien luonnollista historiaa tässä populaatiossa. Kattava morfologinen plakkianalyysi suoritetaan kokonais -aterooman tilavuuden (TAV), prosentuaalisen aterooman tilavuuden (PAV), plakin koostumuksen, korkean riskin plakin ominaisuuksien ja perivaskulaarisen rasvakudoksen (PVAT) ominaisuuksien arvioimiseksi. Funktionaalinen analyysi suoritetaan myös hemodynaamisten parametrien, kuten seinämäleikkausjännityksen (WSS), värähtelyleikkausindeksin (OSI), suhteellisen viipymisajan (RTT), poikittaisen WSS: n (TranSWSS), akselin plakin jännityksen (APS), fraktionaalisen virtausvarannon laskemiseksi Ffr) ja ΔFFR leesioiden välillä. Näiden morfologisten ja funktionaalisten parametrien assosiaatiot plakin etenemiseen ja tärkeimpien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MAC) alkaminen analysoidaan. Lisäksi tutkitaan myös farmakologisten hoidojen ja kardiometabolisten tekijöiden tasoja sepelvaltimoiden etenemiseen.
Alipopulaatiossa, jotka saavat myös intrakoronarisia kuvantamistutkimuksia, sisä- ja ulkomuotojen parantamiseen käytetään sisäisiä kuvantamismuotoja, parantamaan plakin koostumuksen karakterisoinnin tarkkuutta ja auttamaan uusien korkean riskin plakkiominaisuuksien löytämisessä sepelvaltimoiden CTA: lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoqun Wang
- Puhelinnumero: +86 21 64370045 671605
- Sähköposti: wangxq@shsmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuo Feng
- Puhelinnumero: +86 21 64370045 671603
- Sähköposti: fengshuorv@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 21 64370045 671605
- Sähköposti: xiaoqun_wang@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 21 64370045 671603
- Sähköposti: fengshuorv@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
-
Päätutkija:
- Lin Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 21 62758030
- Sähköposti: 1002596177@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliinisesti merkittävä angina pectoris tai epäilty CAD
- Vastaanota sepelvaltimoiden CTA -skannaus, näkyvä plakki (määritelty ≥25%: n halkaisija stenoosiksi) suurissa sepelvaltimoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltamaton sepelvaltimoiden CTA: lle (kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen tila, jodille jne. Allerginen jne.)
- Vastaanota perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI) 6 kuukauden kuluessa
- Aikaisempi sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan historia
- Aikaisempi perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PCI) tai sepelvaltimoiden ohitussiirteen (CABG) historia (CABG)
- Epänormaali maksan funktio (seerumin alaniinin aminotransferaasi [ALT] -taso, joka ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan) tai epänormaalin munuaisten toiminnan (EGFR ≤30 ml/min)
- Perinnöllinen hyperkolesterolemia
- Arvioitu eloonjääminen ≤ 1 vuosi
- Pahanlaatuinen kasvain
- Raskaana tai imetys tai aikomus synnyttää yhden vuoden kuluessa
- Huono koordinointi, ei voi seurata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Harjoittaa kohorttia
Kohteet, joiden CAD on havaitsi sepelvaltimoiden CTA, ilmoittautuvat peräkkäin.
Kaikille potilaille tehdään kliininen seuranta enintään 5 vuotta.
Toista sepelvaltimo CTA suoritetaan 2 vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kokonaismäärässä aterooman tilavuudessa (TAV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TAV: n muutokset koko sydämessä ja kohdevaurioissa, jotka mitataan sepelvaltimoiden CTA: lla ja kvantifioinalyysi lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat (Maces)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistetty päätepiste sydän- ja verisuonikuolemasta, ei-fataalisesta sydäninfarktista ja suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta seurannan aikana
|
5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonikuoleman esiintyminen seurannan aikana
|
5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydäninfarktin esiintyminen seurannan aikana
|
5 vuotta
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suunnittelemattoman revaskularisaation esiintyminen seurannan aikana
|
5 vuotta
|
|
Kalkitun plakin tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sepelvaltimoiden CTA: lla mitattujen kohdevaurioiden kalsifioidussa plakin tilavuudessa ja kohdevaurioissa ja kvantifioinalyysissä lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset luokittelemattomassa plakin tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset laskimoimattomassa plakin tilavuudessa koko sydämessä ja kohdevaurioissa, jotka mitataan sepelvaltimoiden CTA: lla ja kvantifioinalyysillä lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Kuitumaisen plakin tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuitumaisen plakin tilavuuden muutokset koko sydämessä ja kohdevaurioissa, jotka mitataan sepelvaltimoiden CTA: lla ja kvantifioinalyysillä lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset fibrousfatty -plakin tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset fibrousfatty-plakin tilavuudessa koko sydämessä ja kohdevaurioissa, jotka mitataan sepelvaltimoiden CTA: lla ja kvantifioinalyysillä lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset nekroottisessa ydintilavuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plakin nekroottisen ytimen tilavuuden muutokset koko sydämessä ja kohdevaurioissa, jotka mitataan sepelvaltimoiden CTA: lla ja kvantifioinalyysillä lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset korkean riskin plakin (HRP) ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HRP-ominaisuuksien lukumäärän muutokset koko sydämessä ja tavoitevaurioissa, jotka sepelvaltimoiden CTA mitataan lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset perivaskulaarisessa rasvakudoksen (PVAT) tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sepelvaltimoiden CTA: n mitattujen PVAT-määrän muutokset ja kvantifioinalyysi lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset perivaskulaarisessa rasvakudoksen (PVAT) tiheydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PVAT: n tiheyden muutokset sepelvaltimoiden CTA: lla ja kvantifioinalyysillä lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset perivaskulaarisessa rasvakudoksen (PVAT) jakautumisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PVAT: n jakautumisen muutokset sepelvaltimoiden CTA: lla ja kvantifioinalyysissä lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJH-PRACTICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .