Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Progression de l'athérome évaluée par l'angiographie CT et les techniques d'imagerie intracoronaire (PRACTICE)

21 janvier 2025 mis à jour par: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Évaluation de la progression de la plaque athérosclérotique par l'angiographie de la tomodensitométrie coronarienne et les techniques d'imagerie intracoronaire chez les patients atteints de maladie coronarienne

Il s'agit d'une étude de cohorte combinée avec des patients atteints de maladie coronarienne (CAD) inspectivement et prospective. Tous les patients subiront un suivi clinique jusqu'à 5 ans, et un CTA coronarien répété sera effectué après 2 ans. Une analyse complète de la plaque morphologique et fonctionnelle sera effectuée. L'impact de ces paramètres morphologiques et fonctionnels, aux côtés des facteurs cardiométaboliques et des traitements pharmacologiques sur la progression de la plaque et la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables principaux (MACES) seront analysés. De plus, des techniques d'imagerie intracoronaire seront utilisées pour améliorer la précision de l'analyse de la plaque par CTA coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte combinée avec des patients inscrits rétrospectivement et prospective. Les sujets atteints de CAD détectés par CTA coronaire sont inscrits consécutivement. Tous les patients subiront un suivi clinique jusqu'à 5 ans. Le CTA coronaire répété sera effectué après 2 ans. Pour les patients référés à l'angiographie coronaire invasive, les techniques d'imagerie intracoronaire, telles que l'échographie intravasculaire (IVUS), la tomographie par cohérence optique (OCT) et la spectroscopie près de l'infrarouge (NIR) seront réalisées. Pour tous les patients inscrits prospectivement, des échantillons de plasma et de sang sérique seront prélevés.

Le but de cette étude est d'étudier l'histoire naturelle des plaques athérosclérotiques coronaires dans cette population. Une analyse complète de la plaque morphologique sera réalisée pour évaluer le volume total des athéromes (TAV), le pourcentage de volume d'athérome (PAV), la composition de la plaque, les caractéristiques de la plaque à haut risque et les caractéristiques du tissu adipeux périvasculaire (PVAT). Functional analysis will also be conducted to calculate hemodynamic parameters such as wall shear stress (WSS), oscillatory shear index (OSI), relative residence time (RTT), transverse WSS (transWSS), axis plaque stress (APS), fractional flow reserve ( FFR), et ΔFFr entre les lésions. Les associations de ces paramètres morphologiques et fonctionnels avec progression de la plaque et le début d'événements cardiovasculaires indésirables (MACES) majeurs seront analysés. De plus, l'impact des traitements pharmacologiques et les niveaux de facteurs cardiométaboliques sur la progression de la plaque coronaire seront également étudiés.

Dans la sous-population qui reçoivent également des examens d'imagerie intracoronaire, les modalités d'imagerie intracoronaire seront utilisées pour affiner les contours intérieurs et externes des vaisseaux, améliorer la précision de la caractérisation de la composition de la plaque et aider à la découverte de nouvelles caractéristiques plaques à haut risque par le CTA coronaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une combinaison d'études de cohorte rétrospectives et prospectives. Les patients atteints d'angine de poitrine clinique ou de CAD suspects qui subissent un scanner coronarien, y compris des patients ambulatoires et hospitalisés, sont inscrits consécutivement.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Angine de poitrine cliniquement significative, ou CAD suspecté
  • Recevez un scan coronarien CTA, avec une plaque visible (définie comme une sténose ≥ 25% de diamètre) dans les principales artères coronaires.

Critères d'exclusion:

  • Inadapté au CTA coronaire (comme une insuffisance rénale sévère, une condition thyroïdienne incontrôlée, un allergique à l'iode, etc.)
  • Recevoir une intervention coronarienne percutanée (PCI) dans les 6 mois
  • Histoire antérieure de l'infarctus du myocarde ou de l'insuffisance cardiaque
  • Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (PCI) ou greffe de pontage coronarien (CABG)
  • Fonction hépatique anormale (niveau d'alanine sérique aminotransférase [alt] dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale anormale (EGFR ≤ 30 ml / min)
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Survie estimée ≤ 1 an
  • Tumeur maligne
  • Enceinte ou lactation, ou avoir l'intention d'accoucher dans un délai d'un an
  • Mauvaise coordination, incapable de suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pratiquer la cohorte
Les sujets atteints de CAD détectés par CTA coronaire sont inscrits consécutivement. Tous les patients subiront un suivi clinique jusqu'à 5 ans. Le CTA coronaire répété sera effectué après 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du volume total des athéromes (TAV)
Délai: 24 mois
Changements dans le TAV dans le cœur entier et dans les lésions cibles mesurées par CTA coronaire et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs (MACES)
Délai: 5 ans
Un critère d'évaluation composite de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel et de la revascularisation imprévue pendant le suivi
5 ans
Mort cardiovasculaire
Délai: 5 ans
L'occurrence de la mort cardiovasculaire pendant le suivi
5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
L'occurrence d'un infarctus du myocarde pendant le suivi
5 ans
Revascularisation imprévue
Délai: 5 ans
La survenue d'une revascularisation non planifiée pendant le suivi
5 ans
Modifications du volume de plaque calcifié
Délai: 24 mois
Changements dans le volume de plaque calcifié dans le cœur entier et dans les lésions cibles mesurées par CTA coronarien et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois
Modifications du volume de plaque non calcifié
Délai: 24 mois
Changements dans le volume de la plaque non calcifié dans le cœur entier et dans les lésions cibles mesurées par CTA coronaire et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois
Changements dans le volume de plaque fibreux
Délai: 24 mois
Changements dans le volume fibreux de la plaque dans le cœur entier et dans les lésions cibles mesurées par CTA coronaire et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois
Changements dans le volume de la plaque fibreuse
Délai: 24 mois
Changements dans le volume de la plaque fibreuse dans le cœur entier et dans les lésions cibles mesurées par CTA coronarien et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois
Changements dans le volume de noyau nécrotique
Délai: 24 mois
Changements dans le volume du noyau nécrotique de la plaque dans le cœur entier et dans les lésions cibles mesurées par CTA coronarien et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois
Modifications des fonctionnalités de plaque à haut risque (HRP)
Délai: 24 mois
Changements dans le nombre de caractéristiques HRP dans le cœur entier et dans les lésions cibles mesurées par CTA coronaire au départ et pendant le suivi.
24 mois
Changements du volume du tissu adipeux périvasculaire (PVAT)
Délai: 24 mois
Changements dans le volume de PVAT mesuré par CTA coronaire et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois
Changements de densité du tissu adipeux périvasculaire (PVAT)
Délai: 24 mois
Changements dans la densité de PVAT mesurés par CTA coronaire et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois
Changements dans la distribution du tissu adipeux périvasculaire (PVAT)
Délai: 24 mois
Changements dans la distribution du PVAT mesuré par CTA coronaire et analyse de quantification au départ et pendant le suivi
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJH-PRACTICE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner