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Progressione di ateroma valutato mediante angiografia CT e tecniche di imaging intracoronico (PRACTICE)

21 gennaio 2025 aggiornato da: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Valutazione della progressione della placca aterosclerotica da parte dell'angiografia della tomografia computerizzata coronarica e delle tecniche di imaging intracoronarie in pazienti con malattia coronarica

Questo è uno studio di coorte combinato con pazienti con arteria coronarica (CAD) retrospettivamente arruolata (CAD). Tutti i pazienti subiranno un follow-up clinico per un massimo di 5 anni e il CTA coronarico ripetuta sarà condotto dopo 2 anni. Verrà eseguita un'analisi della placca morfologica e funzionale completa. Verranno analizzati l'impatto di questi parametri morfologici e funzionali, insieme a fattori cardiometabolici e trattamenti farmacologici sulla progressione della placca e il verificarsi dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE). Inoltre, le tecniche di imaging intracoronarie saranno utilizzate per migliorare l'accuratezza dell'analisi della placca mediante CTA coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte combinato con pazienti arruolati in modo retrospettivo e prospettico. I soggetti con CAD rilevati dal CTA coronarico sono iscritti consecutivamente. Tutti i pazienti subiranno un follow-up clinico fino a 5 anni. Ripetere il CTA coronarico sarà condotto dopo 2 anni. Per i pazienti riferiti a angiografia coronarica invasiva, tecniche di imaging intracoronarico, come l'ecografia intravascolare (IVUS), la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS) verranno eseguite. Per tutti i pazienti arruolati in modo prospettico, verranno raccolti campioni di plasma e sangue sierico.

Lo scopo di questo studio è di studiare la storia naturale delle placche aterosclerotiche coronariche in questa popolazione. Verrà eseguita un'analisi completa della placca morfologica per valutare il volume totale dell'ateroma (TAV), il volume di ateroma percentuale (PAV), la composizione della placca, le caratteristiche della placca ad alto rischio e le caratteristiche del tessuto adiposo perivascolare (PVAT). Verrà inoltre condotta un'analisi funzionale per calcolare i parametri emodinamici come lo stress da taglio a parete (WSS), l'indice di taglio oscillatorio (OSI), il tempo di permanenza relativo (RTT), il WSS trasversale (TransWSS), lo stress della placca dell'asse (APS), la riserva di flusso frazionale ( Ffr) e ΔFFR attraverso le lesioni. Verranno analizzate le associazioni di questi parametri morfologici e funzionali con progressione della placca e l'insorgenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE). Inoltre, sarà anche studiato l'impatto dei trattamenti farmacologici e i livelli di fattori cardiometabolici sulla progressione della placca coronarica.

Nella sottopopolazione che riceve anche esami di imaging intracoronarico, le modalità di imaging intracoronarie saranno utilizzate per perfezionare i contorni del vaso interno ed esterno, migliorare l'accuratezza della caratterizzazione della composizione della placca e l'aiuto nella scoperta di nuove caratteristiche di placca ad alto rischio da parte del CTA coronarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa è una combinazione di studi di coorte retrospettiva e prospettici. I pazienti con angina clinica pectoris o sospetta CAD sottoposti a scansione CTA coronarica, compresi i pazienti ambulatoriali e ospedalizzati, sono arruolati consecutivamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Angina pectoris clinicamente significativa o sospetto CAD
  • Ricevi la scansione CTA coronarica, con una placca visibile (definita come stenosi del diametro ≥25%) nelle principali arterie coronariche.

Criteri di esclusione:

  • Inutilizzabile per CTA coronarico (come grave compromissione renale, condizione tiroidea incontrollata, allergiche allo iodio, ecc.)
  • Ricevi l'intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi
  • Storia precedente di infarto miocardico o insufficienza cardiaca
  • Storia precedente di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
  • Funzione epatica anormale (livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 3 volte il limite superiore della normale funzione renale anormale (EGFR ≤30 ml/min)
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Sopravvivenza stimata ≤ 1 anno
  • Tumore maligno
  • In gravidanza o l'allattamento, o avere l'intenzione di partorire entro un anno
  • Scarso coordinamento, incapace di seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte pratica
I soggetti con CAD rilevati dal CTA coronarico sono iscritti consecutivamente. Tutti i pazienti subiranno un follow-up clinico fino a 5 anni. Ripetere il CTA coronarico sarà condotto dopo 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume totale dell'ateroma (TAV)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel TAV nel cuore intero e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiovascolari (Maces)
Lasso di tempo: 5 anni
Un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione non pianificata durante il follow-up
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi della morte cardiovascolare durante il follow-up
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di infarto miocardico durante il follow-up
5 anni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di rivascolarizzazione non pianificata durante il follow-up
5 anni
Modifiche al volume della placca calcificata
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca calcificati nel cuore intero e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca non calcificato
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca non calcificato nel cuore intero e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca fibrosa
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca fibrosa nel cuore intero e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca Fibrousfatty
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca fibrousfatty in intero cuore e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nel volume del nucleo necrotico
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume del nucleo necrotico di placca in tutto il cuore e nelle lesioni target misurate mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nelle caratteristiche della placca ad alto rischio (HRP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel numero di caratteristiche di HRP nell'intero cuore e nelle lesioni target misurate dal CTA coronarico al basale e durante il follow-up.
24 mesi
Cambiamenti nel volume del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume di PVAT misurati mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nella densità del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nella densità di PVAT misurati mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi
Cambiamenti nella distribuzione del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nella distribuzione di PVAT misurati mediante CTA coronarico e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-PRACTICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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