Progressão do ateroma avaliado por angiografia por tomografia computadorizada e técnicas de imagem intracoronária (PRACTICE)
Avaliação da progressão da placa aterosclerótica por angiografia por tomografia computadorizada coronariana e técnicas de imagem intracoronária em pacientes com doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte combinado com pacientes matriculados retrospectivamente e prospectivamente. Os indivíduos com CAD detectados pelo CTA coronariano estão inscritos consecutivamente. Todos os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico por até 5 anos. O CTA coronariano repetido será realizado após 2 anos. Para pacientes referidos à angiografia coronária invasiva, serão realizadas técnicas de imagem intracoronária, como ultrassom intravascular (IVUS), tomografia de coerência óptica (OCT) e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Para todos os pacientes matriculados prospectivamente, serão coletadas amostras de sangue plasmático e sérico.
O objetivo deste estudo é investigar a história natural das placas ateroscleróticas coronárias nessa população. A análise abrangente da placa morfológica será realizada para avaliar o volume total de ateroma (TAV), o porcentagem de volume de ateroma (PAV), composição da placa, características da placa de alto risco e características do tecido adiposo perivascular (PVAT). A análise funcional também será realizada para calcular parâmetros hemodinâmicos, como tensão de cisalhamento da parede (WSS), índice de cisalhamento oscilatório (OSI), tempo de residência relativa (RTT), WSS transversal (trans), tensão da placa do eixo (APS), reserva de fluxo fracionário ( Ffr) e ΔFFR entre lesões. As associações desses parâmetros morfológicos e funcionais com progressão da placa e o início dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACES) serão analisados. Além disso, o impacto dos tratamentos farmacológicos e os níveis de fatores cardiometabólicos na progressão da placa coronariana também serão investigados.
Na subpopulação que também recebe exames de imagem intracoronária, as modalidades de imagem intracoronária serão usadas para refinar os contornos do vaso interno e externo, melhorar a precisão da caracterização da composição da placa e auxiliar na descoberta de novas características de placa de alto risco por CTA coronary.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoqun Wang
- Número de telefone: +86 21 64370045 671605
- E-mail: wangxq@shsmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuo Feng
- Número de telefone: +86 21 64370045 671603
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 21 64370045 671605
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
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Contato:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 21 64370045 671603
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
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Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
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Investigador principal:
- Lin Zhang, M.D.
-
Contato:
- Lin Zhang, M.D.
- Número de telefone: +86 21 62758030
- E-mail: 1002596177@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Angina de Pector clinicamente significativa, ou suspeita de CAD
- Receba a varredura coronariana de CTA, com uma placa visível (definida como estenose de ≥25% de diâmetro) nas principais artérias coronárias.
Critérios de exclusão:
- Inadequado para CTA coronariano (como comprometimento renal grave, condição não controlada da tireóide, alérgica a iodo, etc.)
- Receber intervenção coronariana percutânea (PCI) dentro de 6 meses
- História prévia do infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
- História prévia da intervenção coronariana percutânea (PCI) ou enxerto de desvio para a artéria coronariana (CRM)
- Função hepática anormal (nível sérico de alanina aminotransferase [ALT] superior a 3 vezes o limite superior do normal) ou função renal anormal (EGFR ≤30 ml/min)
- Hipercolesterolemia familiar
- Sobrevivência estimada ≤ 1 ano
- Tumor maligno
- Grávida ou lactação, ou têm a intenção de dar à luz dentro de um ano
- Baixa coordenação, incapaz de acompanhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de prática
Os indivíduos com CAD detectados pelo CTA coronariano estão inscritos consecutivamente.
Todos os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico por até 5 anos.
O CTA coronariano repetido será realizado após 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume total de ateroma (TAV)
Prazo: 24 meses
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Alterações no TAV em todo o coração e em lesões-alvo medidas pelo CTA coronariano e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares (maças)
Prazo: 5 anos
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Um endpoint composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e revascularização não planejada durante o acompanhamento
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5 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de morte cardiovascular durante o acompanhamento
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5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de infarto do miocárdio durante o acompanhamento
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5 anos
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Revascularização não planejada
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de revascularização não planejada durante o acompanhamento
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5 anos
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Alterações no volume de placa calcificado
Prazo: 24 meses
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Alterações no volume da placa calcificada em todo o coração e em lesões-alvo medidas pelo CTA coronariano e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Alterações no volume de placa não calcificado
Prazo: 24 meses
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Alterações no volume de placa não calcificado em todo o coração e em lesões-alvo medidas pelo CTA coronariano e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Alterações no volume fibroso de placa
Prazo: 24 meses
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Alterações no volume da placa fibrosa em todo o coração e em lesões-alvo medidas pelo CTA coronariano e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Alterações no volume da placa de fibrossfatty
Prazo: 24 meses
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Alterações no volume da placa de fibrossfatty em todo o coração e em lesões-alvo medidas pelo CTA coronariano e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Mudanças no volume do núcleo necrótico
Prazo: 24 meses
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Alterações no volume do núcleo necrótico da placa em todo o coração e em lesões-alvo medidas pelo CTA coronariano e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Mudanças na placa de alto risco (HRP)
Prazo: 24 meses
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Alterações no número de características de HRP em todo o coração e em lesões alvo medidas pelo CTA coronariano na linha de base e durante o acompanhamento.
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24 meses
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Alterações no volume de tecido adiposo perivascular (PVAT)
Prazo: 24 meses
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Alterações no volume de PVAT medido por CTA coronariano e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Alterações na densidade do tecido adiposo perivascular (PVAT)
Prazo: 24 meses
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Alterações na densidade do PVAT medidas por CTA coronariana e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Alterações na distribuição do tecido adiposo perivascular (PVAT)
Prazo: 24 meses
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Alterações na distribuição do PVAT medidas por CTA coronariana e análise de quantificação na linha de base e durante o acompanhamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH-PRACTICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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