Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van atheroma geëvalueerd door CT -angiografie en intracoronaire beeldvormingstechnieken (PRACTICE)

21 januari 2025 bijgewerkt door: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Evaluatie van atherosclerotische plaqueprogressie door coronaire computertomografie angiografie en intracoronaire beeldvormingstechnieken bij patiënten met kransslagaderziekte

Dit is een gecombineerd cohortonderzoek met patiënten met retrospectief en prospectief ingeschreven patiënten met kransslagader (CAD). Alle patiënten zullen maximaal 5 jaar klinische follow-up ondergaan en herhaalde coronaire CTA zal na 2 jaar worden uitgevoerd. Uitgebreide morfologische en functionele plaque -analyse zal worden uitgevoerd. De impact van deze morfologische en functionele parameters, naast cardiometabolische factoren en farmacologische behandelingen op de progressie van plaque en het optreden van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) zullen worden geanalyseerd. Bovendien zullen intracoronaire beeldvormingstechnieken worden gebruikt om de nauwkeurigheid van plaque -analyse door coronaire CTA te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecombineerd cohortonderzoek met retrospectief en prospectief ingeschreven patiënten. Onderwerpen met CAD gedetecteerd door coronaire CTA zijn opeenvolgend ingeschreven. Alle patiënten zullen maximaal 5 jaar klinische follow-up ondergaan. Herhaal coronaire CTA wordt na 2 jaar uitgevoerd. Voor patiënten die worden verwezen naar invasieve coronaire angiografie, zullen intracoronaire beeldvormingstechnieken, zoals intravasculaire echografie (IVUS), optische coherentietomografie (OCT) en bijna infraroodspectroscopie (NIRS) worden uitgevoerd. Voor alle prospectief ingeschreven patiënten zullen plasma- en serumbloedmonsters worden verzameld.

Het doel van deze studie is om de natuurlijke geschiedenis van coronaire atherosclerotische plaques in deze populatie te onderzoeken. Uitgebreide morfologische plaque -analyse zal worden uitgevoerd om het totale atheromavolume (TAV), het percentage atheromavolume (PAV), plaquesamenstelling, plaque -kenmerken met een hoog risico en kenmerken van perivasculair vetweefsel (PVAT) te evalueren. Functionele analyse zal ook worden uitgevoerd om hemodynamische parameters zoals wandschuifspanning (WSS), oscillerende afschuifindex (OSI), relatieve verblijftijd (RTT), transversale WSS (TransWSS), Axis Plaque Stress (AP's), fractionele stroomreserve (te berekenen (fractioneel stroomreserve ( Ffr) en Δffr over laesies. De associaties van deze morfologische en functionele parameters met plaqueprogressie en het begin van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) zullen worden geanalyseerd. Bovendien zal de impact van farmacologische behandelingen en de niveaus van cardiometabolische factoren op de progressie van de coronaire plaque ook worden onderzocht.

In de subpopulatie die ook intracoronaire beeldvormende onderzoeken ontvangen, zullen intracoronaire beeldvormingsmodaliteiten worden gebruikt om de binnen- en buitenste vaartuigcontouren te verfijnen, de nauwkeurigheid van de karakterisering van de plaque-samenstelling te verbeteren en te helpen bij de ontdekking van nieuwe hoogrisicoplaque-plaque-kenmerken door krans CTA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Zhang, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een combinatie van retrospectieve en prospectieve cohortstudies. Patiënten met klinische angina pectoris of vermoedelijke CAD die een coronaire CTA -scan ondergaan, inclusief poliklinische en in het ziekenhuis opgenomen patiënten, worden achtereenvolgens ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Klinisch significante angina pectoris, of vermoedelijke CAD
  • Ontvang coronaire CTA -scan, met een zichtbare plaque (gedefinieerd als ≥25% diameter stenose) in belangrijke kransslagaders.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor coronaire CTA (zoals ernstige nierstoornissen, ongecontroleerde schildklieraandoening, allergisch voor jodium, enz.)
  • Ontvang percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden
  • Eerdere geschiedenis van hartinfarct of hartfalen
  • Eerdere geschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of bypass -transplantaat van de kransslagader (CABG)
  • Abnormale leverfunctie (serum alanine aminotransferase [ALT] niveau van 3 keer de bovengrens van normaal) of abnormale nierfunctie (EGFR ≤30 ml/min)
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Geschatte overleving ≤ 1 jaar
  • Kwaadaardige tumor
  • Zwangere of lactatie, of de bedoeling te hebben om binnen een jaar te bevallen
  • Slechte coördinantie, niet in staat om follow-up te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oefen cohort
Onderwerpen met CAD gedetecteerd door coronaire CTA zijn opeenvolgend ingeschreven. Alle patiënten zullen maximaal 5 jaar klinische follow-up ondergaan. Herhaal coronaire CTA wordt na 2 jaar uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in totaal Atheroma -volume (TAV)
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in TAV in het hele hart en in doellaesies gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (maces)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en ongeplande revascularisatie tijdens follow-up
5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Het optreden van cardiovasculaire dood tijdens follow-up
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
Het optreden van myocardinfarct tijdens de follow-up
5 jaar
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Het optreden van ongeplande revascularisatie tijdens follow-up
5 jaar
Veranderingen in verkalkt plaque -volume
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in verkalkt plaque-volume in het hele hart en in doellaesies gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden
Veranderingen in niet-berekend plaque-volume
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in niet-berekend plaquevolume in het hele hart en in doellaesies gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden
Veranderingen in vezelachtig plaque volume
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in vezelachtig plaquevolume in het hele hart en in doellaesies gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden
Veranderingen in vezelachtig fatty plaque volume
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in vezelachtig fatty plaque volume in het hele hart en in doellaesies gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden
Veranderingen in necrotisch kernvolume
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in plaque necrotisch kernvolume in het hele hart en in doellaesies gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden
Veranderingen in functies met risicovolle plaque (HRP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in het aantal HRP-functies in het hele hart en in doellaesies gemeten door coronaire CTA bij aanvang en tijdens follow-up.
24 maanden
Veranderingen in perivasculair vetweefsel (PVAT) volume
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in het volume van PVAT gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden
Veranderingen in perivasculaire vetweefsel (PVAT) dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de dichtheid van PVAT gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden
Veranderingen in distributie perivasculaire vetweefsel (PVAT)
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de verdeling van PVAT gemeten door coronaire CTA en kwantificeringsanalyse bij aanvang en tijdens follow-up
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH-PRACTICE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren