Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование атеромы, оцененная с помощью КТ -ангиографии и методов внутрикоронарной визуализации (PRACTICE)

21 января 2025 г. обновлено: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Оценка прогрессирования атеросклеротической бляшки с помощью коронарной компьютерной томографии ангиографии и методов внутрикоронарной визуализации у пациентов с коронарной болезнью артерий

Это комбинированное когортное исследование с ретроспективно и проспективно зарегистрированными пациентами с коронарной болезнью артерий (CAD). Все пациенты будут подвергаться клиническому наблюдению до 5 лет, и повторный коронарный CTA будет проводиться через 2 года. Комплексный морфологический и функциональный анализ бляшек будет проведен. Будет проанализировано влияние этих морфологических и функциональных параметров, наряду с кардиометаболическими факторами и фармакологическими процедурами на прогрессирование бляшек и возникновение основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MAC). Кроме того, методы внутрикоронарной визуализации будут использоваться для повышения точности анализа бляшек с помощью коронарной CTA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это комбинированное когортное исследование с ретроспективно и проспективно зарегистрированными пациентами. Субъекты с CAD, обнаруженным коронарным CTA, последовательно зарегистрированы. Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение до 5 лет. Повторная коронарная CTA будет проводиться через 2 года. Для пациентов, упомянутых к инвазивной коронарной ангиографии, будет выполнена методы внутрикоронарной визуализации, такие как внутрисосудистое ультразвуковое исследование (IVU), оптическая когерентная томография (OCT) и ближняя инфракрасная спектроскопия (NIR). Для всех проспективно зарегистрированных пациентов будут собраны образцы плазмы и сывороточной крови.

Целью данного исследования является изучение естественной истории коронарных атеросклеротических бляшек в этой популяции. Комплексный анализ морфологических бляшек будет проведен для оценки общего объема атеромы (TAV), процентного объема атеромы (PAV), состава бляшек, особенностей бляшек с высоким риском и характеристик периваскулярной жировой ткани (PVAT). Функциональный анализ также будет проведен для расчета гемодинамических параметров, таких как напряжение стенки (WSS), колебательный индекс сдвига (OSI), относительное время пребывания (RTT), поперечный WSS (TRANSWSS), напряжение бляшки оси (APS), резерв фракционного потока (TRANSWSS), напряжение до оси (APS), резерв фракционного потока (TRANSWSS), напряжение таля FFR) и ΔFFR через поражения. Будут проанализированы ассоциации этих морфологических и функциональных параметров с прогрессированием бляшек и началом основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE). Кроме того, также будет исследовано влияние фармакологических методов лечения и уровни кардиометаболических факторов на прогрессирование коронарной бляшки.

В субпопуляции, которые также получают внутрикоронарную визуализацию, модальности внутрикоронарной визуализации будут использоваться для уточнения внутренних и внешних контуров сосудов, повышения точности характеристики состава бляшек и помощи в обнаружении новых черт бляшек высокого риска с помощью короны CTA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiaoqun Wang
Номер телефона: +86 21 64370045 671605
Электронная почта: wangxq@shsmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Shuo Feng
Номер телефона: +86 21 64370045 671603
Электронная почта: fengshuorv@hotmail.com

Места учебы

Китай
- - Shanghai, Китай, 200025
    - Рекрутинг
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: +86 21 64370045 671605
      
      Электронная почта: xiaoqun_wang@hotmail.com
    - Контакт:
      
      Shuo Feng, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: +86 21 64370045 671603
      
      Электронная почта: fengshuorv@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Shuo Feng, M.D., Ph.D.
  - Shanghai, Китай, 200000
    - Рекрутинг
    - CAAC East China Aviation Personnel Medical Appraisal Center, Civil Aviation Shanghai Hospital
    - Главный следователь:
      
      Lin Zhang, M.D.
    - Контакт:
      
      Lin Zhang, M.D.
      
      Номер телефона: +86 21 62758030
      
      Электронная почта: 1002596177@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это комбинация ретроспективных и проспективных когортных исследований. Пациенты с клиническим стенокардией или подозреваемым САПР, которые подвергаются коронарному сканированию CTA, включая амбулаторные и госпитализированные пациенты, последовательно зарегистрированы.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Клинически значимый стенокардия или подозреваемый САПР
Получить коронарное сканирование CTA с видимой бляшкой (определяемой как стеноз диаметром ≥25%) в основных коронарных артериях.

Критерии исключения:

Не подходящие для коронарного CTA (например, тяжелые почечные нарушения, неконтролируемое состояние щитовидной железы, аллергия на йод и т. Д.)
Получить чрескожное коронарное вмешательство (PCI) в течение 6 месяцев
Предыдущая история инфаркта миокарда или сердечной недостаточности
Предыдущая история чрескожного коронарного вмешательства (PCI) или кронштейна коронарной артерии (CABG)
Аномальная функция печени (сывороточная аланин аминотрансфераза [ALT], превышающий в 3 раза выше верхнего предела нормального) или аномальной функции почек (EGFR ≤30 мл/мин)
Семейная гиперхолестеринемия
Расчетная выживаемость ≤ 1 год
Злокачественная опухоль
Беременная или лактация, или намерение родить в течение одного года
Плохая координация, неспособная продолжить

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Практическая когорта Субъекты с CAD, обнаруженным коронарным CTA, последовательно зарегистрированы. Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение до 5 лет. Повторная коронарная CTA будет проводиться через 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в общем объеме атеромы (TAV) Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в TAV во всем сердце и в целевых поражениях, измеренные с помощью коронарного CTA, и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основные сердечно -сосудистые события (Maces) Временное ограничение: 5 лет	Композитная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, нерадостного инфаркта миокарда и незапланированной реваскуляризации во время наблюдения	5 лет
Сердечно -сосудистая смерть Временное ограничение: 5 лет	Возникновение сердечно-сосудистой смерти во время последующего наблюдения	5 лет
Инфаркт миокарда Временное ограничение: 5 лет	Возникновение инфаркта миокарда во время наблюдения	5 лет
Незапланированная реваскуляризация Временное ограничение: 5 лет	Возникновение незапланированной реваскуляризации во время наблюдения	5 лет
Изменения в кальцифицированном объеме бляшки Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в объеме кальцифицированных бляшек во всем сердце и в целевых поражениях, измеренные с помощью коронарного CTA и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца
Изменения в некальцифицированном объеме бляшки Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в некальцифицированном объеме бляшек во всем сердце и в целевых поражениях, измеренных с помощью коронарного CTA, и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца
Изменения в объеме волокнистого бляшки Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в объеме волокнистых бляшек во всем сердце и в целевых поражениях, измеренных с помощью коронарного CTA и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца
Изменения в объеме бляшки фибросфатти Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в объеме бляшки фибросфатти во всем сердце и в целевых поражениях, измеренные с помощью коронарного CTA, и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца
Изменения в объеме некротического ядра Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в объеме некротического ядра на бляшках во всем сердце и в целевых поражениях, измеренные с помощью коронарного CTA, и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца
Изменения в функциях бляшек высокого риска (HRP) Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в количестве функций HRP во всем сердце и в целевых поражениях, измеренных коронарными CTA на исходном уровне и во время наблюдения.	24 месяца
Изменения в объеме периваскулярной жировой ткани (PVAT) Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в объеме PVAT, измеренные с помощью коронарного CTA и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца
Изменения в плотности периваскулярной жировой ткани (PVAT) Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в плотности PVAT, измеренные с помощью коронарного CTA и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца
Изменения в распределении периваскулярной жировой ткани (PVAT) Временное ограничение: 24 месяца	Изменения в распределении PVAT, измеренные с помощью коронарного CTA и количественного анализа на исходном уровне и во время наблюдения	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

Главный следователь: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)