- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06814236
Patienter Kønspåvirkning på kommunikation af anæstesisiko
Påvirker patientens køn 2-vejs kommunikation på anæstesi-risikooplysninger-udveksling under informeret samtykke obtention? En potentiel interviewbaseret undersøgelse
I anæstesipraksis involverer et informeret samtykke at diskutere de risici og fordele, der er forbundet med en bestemt procedure og dens alternativer. Selvom det er beregnet til at fremme patientens autonomi og forbedre beslutningstagningen, er risikoprofilering, detaljer og diskussion; Går generelt envejs, fra anæstesiologen til patient/parti. Denne monolog-tilbøjelige kommunikation er hverken fritflydende, eller patienterne får lov til at 'tale-up-først' om deres bekymringer eller forespørgsler. Flere huller kan identificeres, herunder modvilje fra anæstesiologens side til at engagere patienterne i beslutningstagning eller ikke opretholde patientens præferencer; eller patient, der mangler tilstrækkelig viden til at træffe et informeret valg. Derfor skal selve konteksten til risikokommunikation tilpasses patientens individuelle behov.
Der er ingen tilgængelig undersøgelse indtil dato, der har forsøgt at tackle som, hvordan kommunikationen mellem patient og anæstesiolog er påvirket af 'køns' på den pågældende patient. Dette placerer et behov for at forstå, hvordan 'køn' for en patient kan påvirke kommunikationen under en informeret samtykke samtale om anæstesisiko (er).
Undersøgelsen vil undersøge at dechiffrere, hvis forskel (er) hos patientens køn påvirker deres opfattelse og forståelse af anæstesirelaterede risici, og hvis forskellen vil påvirke de fremtidige kommunikationslinjer, der involverer en af køn. Denne prospektive undersøgelse vil være baseret på samtalemodelbaseret interview designet til at vurdere nuancerne af kønsbaserede forskelle i risikoopfattelse og informationsudveksling under præ-banestetiske konsultationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med informeret samtykkeproces er at uddanne patienter om deres diagnose, natur og formål med foreslåede behandlinger, potentielle risici og fordele, tilgængelige alternativer og mulige resultater af faldende behandling. Selvom det fremmer patientens autonomi, understreger processen også deres ret til at beslutte om deres egen pleje i stedet for at have beslutninger, der udelukkende er truffet af lægen. Den informerede samtykke -ramme er bygget på tre vigtige søjler:
- Effektiv risikooplysning fra klinikeren (anæstesiolog)
- Patientens opfattelse og forståelse af de afslørede risici, herunder deres engagement med informationen
- Patientens evne til at evaluere informationen, træffe informerede valg og udtrykke en vilje til at fortsætte baseret på en afbalanceret forståelse af kernekonteksten og de mulige alternativer.
I nutidig medicinsk praksis opfylder den informerede samtykkeproces ofte ikke disse kriterier. Flere huller er blevet identificeret, herunder spørgsmål om, hvorvidt anæstesiolog opfatter risikooplysning som en moralsk forpligtelse eller blot en proceduremæssig pligt, og om de virkelig respekterer patientens autonomi.
Nuværende beviser tyder på, at målet med virkelig delt beslutningstagning i forbindelse med risikooplysning forbliver uudforsket. Den informerede samtykkeproces involverer ofte en ensrettet informationsstrøm, hvor lægen diskuterer proceduren, risici og potentielle resultater med patienten. Imidlertid undervises specifikke risici forbundet med anæstesi ofte, da anæstesiologers indsigt i anæstesi-relaterede komplikationer ikke altid er integreret i præoperative diskussioner. For at patientcentrisk pleje skal administreres på niveau, er det vigtigt, at de risici, der er forbundet med kirurgi og anæstesi, kommunikeres effektivt.
Persistensen af udfordringer i risikokommunikation rejser flere vigtige spørgsmål. Forskning i lægeres perspektiver antyder, at utilstrækkelige kommunikationsevner forbliver en betydelig barriere, især når juniorlæger eller sygeplejersker - ofte har til opgave at opnå samtykke på grund af tidsbegrænsninger for seniormedarbejdere - måske ikke er tilstrækkeligt uddannet. Desværre forbliver praksis i mange sundhedsmæssige omgivelser i vid udstrækning ensidig, med risikooplysninger, der deler en informativ "dump" snarere end en dialog. Disse personale, der mangler den specialiserede viden fra anæstesiologer, formidler muligvis ikke de kritiske oplysninger, der er nødvendige for patienter til at tage fuldt informerede beslutninger.
Det er ikke ualmindeligt, at selv når patienter deltager i diskussioner, respekterer anæstesiolog, der kan hævde, at patienten mangler tilstrækkelig viden til at træffe et informeret valg, undertiden ikke respekterer deres præferencer og beslutninger. Denne dynamiske foreviger en paternalistisk model og undergraver principperne for delt beslutningstagning.
Det største spørgsmål om ensrettet kommunikation, domineret af sundhedsudbyderen, rejser spørgsmålet om, hvorvidt patienter selv bidrager til denne ubalance. Nogle patienter kæmper muligvis for at forstå medicinske oplysninger, har begrænset evne til at evaluere risici, glemme detaljer hurtigt eller foretrækker ikke at høre om risici på grund af angst. Disse personer kan vedtage en "blunter" mestringsstil, der vælger at udsætte beslutningstagningen til lægen og acceptere anbefalinger uden at søge detaljerede forklaringer. Omvendt opsøger "Monitor" -patienter aktivt information, stiller flere spørgsmål og kan føle sig utilfredse, hvis de opfatter, at lægen ikke har afsløret alle relevante detaljer.
Forskning har også undersøgt disse kommunikationshuller og fundet, at klinikere skal være følsomme over for patienters individuelle behov for information. Patienter varierer meget i deres ønske om information baseret på deres uddannelsesmæssige baggrund, kognitive stil og personlige forhold osv. Derfor går undersøgelsen for risikokommunikation for at være patientspecifik, skræddersyet til at imødekomme de forskellige informationsbehov for hver enkelt. Klinikere skal vurdere, om en patient udviser en "monitor" eller "blunter" mestringsstil og justere deres kommunikationsstrategi i overensstemmelse hermed.
En anden undersøgelse fremhæver den klare rolle køn i, hvordan patienter, især kvinder, kan blive enige om operation, selv når de føler sig tilbageholdende eller modsatte sig, og på trods af at de er tøvende, underskriver ofte samtykkeformularen på grund af forskellige faktorer.
I en undersøgelse med britiske kvinder, der gennemgik obstetriske og gynækologiske operationer, rapporterede mange, at de følte sig presset til at underskrive samtykkeformularen og pege på en mangel på ægte autonomi. Hospitalets miljø, der styres af implicitte sociale normer, skaber forhold, hvor kvinderne mente, at de kun havde andet valg end at overholde. Denne analyse antyder, at den informerede samtykkeproces muligvis ikke altid beskytter patientens autonomi og kan i stedet forevige en mere passiv rolle for patienter. Dette rejser bredere spørgsmål om, hvorvidt ægte autonomi inden for sundhedsydelser er realistisk opnåelig og fremhæver behovet for yderligere forskning i, hvordan denne dynamik også kan påvirke mandlige patienter. Undersøgelsen nævner imidlertid ikke mandlige patienter, hvilket antyder, at der kan være lignende perspektiver eller sårbarheder blandt dem, der kræver efterforskning.
På trods af de eksisterende beviser for kønsforskelle i kommunikation af læge-patient er der stadig ubesvarede spørgsmål om, hvordan disse dynamik spiller ud i forskellige medicinske sammenhænge. Der er stadig et behov for at forstå, hvordan køn påvirker kommunikationsprocessen under det informerede samtykke, især inden for specialiteter som klinisk anæstesi.
En vedvarende udfordring i moderne klinisk anæstesiologisk praksis er den utilstrækkelige interaktion mellem patienter og anæstesiologer. Denne samtale er afgørende for at respektere patientens autonomi, et centralt princip inden for medicinsk etik. På trods af dens betydning forbliver risikokommunikation iboende udfordrende, med faktorer som forskellige niveauer af sundhedskompetence, patientangst og tidsbegrænsninger, der påvirker dens effektivitet. Der er ikke meget forskning på, hvordan køn kan påvirke det informerede samtykke, især i anæstesiologisk praksis.
Derfor er yderligere forskning ønskelig for at afgøre, om de observerede forskelle er konsistente på tværs af forskellige kliniske omgivelser, og hvordan disse variationer påvirker patienttilfredshed og resultater under den informerede samtykkeproces. Derudover er det vigtigt at undersøge, hvordan patienternes (mandlige og kvindelige) køn kan interagere for at påvirke kommunikationskvaliteten og patientcentreret pleje.
Vores undersøgelse søger at tackle dette hul ved at undersøge, om kønsforskelle påvirker patienternes opfattelse og forståelse af anæstesirelaterede risici. Vi sigter mod at afgøre, om mandlige og kvindelige patienter adskiller sig i, hvordan de fortolker, evaluerer eller reagerer på risikooplysninger, der formidles af en mandlig anæstesiolog. Undersøgelsen vil undersøge anæstesiologens erfaring med at kommunikere risiko til mandlige versus kvindelige patienter, og om opfattede kønsspecifikke forskelle over for informationen. Denne foreslåede undersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af en prospektiv, interviewbaseret samtalemodelundersøgelse designet til at vurdere nuancerne af kønsbaserede forskelle i risikoopfattelse under præ-banestetiske konsultationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Underforsker:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
Underforsker:
- Nitin Sethi, DNB
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Ledende efterforsker:
- Amitabh Dutta, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jyotsana Sharma, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- Indsendt til kort-2-moderat varighedskirurgi
- Villig til at deltage
- Uddannelse> Bachelorgrad
- ASA -I & II Fysisk kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er sendt til større operation
- Patienter til akutkirurgi
- ASA III-IV Fysisk kvalitet.
- Patienter, der nægter optagelse af interviewet
- De, der ser på deres familiemedlemmer for at beslutte, om de skal deltage i studiet • Patienter, der er enige om optagelse af interviewet, men nægter det registrerede interview, der skal evalueres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd
Patienter, der gennemgår valgfri kort til moderat varighedskirurgi, administreres et spørgeskema-baseret interview på tidspunktet for at få informeret samtykke
|
Fase 1-preinformationsspørgsmål Ved du om de risici, der er involveret i anæstesi? Hvis ja, hvor fik du oplysninger om de risici, der er forbundet med anæstesi ?? Hvilke af disse kender du allerede til, og hvad der bekymrer dig mest? Hvorfor er du bekymret mere over den særlige risikofaktor? Trin 2 Informerende risici Sandsynligheden eller chancerne for formodede anæstesi -risici kan være: Sandsynlig risiko mulig risiko fjern risiko Vi har følgende risikostyringsstrategi for din beroligelse og sikkerhed: Anvendelse af epokerprotokol Den operation, du skal gennemgå, kan også have sit eget sæt risici Trin 3 Postinformation Informerende risici I betragtning af ovenstående samtale, vi havde, har du et andet bekymringspunkt eller forespørgsel om, hvad vi har talt om. |
|
Hunner
Patienter, der gennemgår valgfri kort til moderat varighedskirurgi, administreres et spørgeskema-baseret interview på tidspunktet for at få informeret konsen
|
Fase 1-preinformationsspørgsmål Ved du om de risici, der er involveret i anæstesi? Hvis ja, hvor fik du oplysninger om de risici, der er forbundet med anæstesi ?? Hvilke af disse kender du allerede til, og hvad der bekymrer dig mest? Hvorfor er du bekymret mere over den særlige risikofaktor? Trin 2 Informerende risici Sandsynligheden eller chancerne for formodede anæstesi -risici kan være: Sandsynlig risiko mulig risiko fjern risiko Vi har følgende risikostyringsstrategi for din beroligelse og sikkerhed: Anvendelse af epokerprotokol Den operation, du skal gennemgå, kan også have sit eget sæt risici Trin 3 Postinformation Informerende risici I betragtning af ovenstående samtale, vi havde, har du et andet bekymringspunkt eller forespørgsel om, hvad vi har talt om. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forformeret køn
Tidsramme: Fra begyndelsen af den præoperative periode til begyndelsen af operationen
|
Baseret på 3-trins informeret samtykke-samtalemodel vil det blive vurderet, hvilken køn 'mandlig' eller 'kvindelig' er forudinformet om anæstesi-bekymringer og risici, når de bliver spurgt
|
Fra begyndelsen af den præoperative periode til begyndelsen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønskurositet for anæstesi risikofaktorer
Tidsramme: Fra begyndelsen af den præoperative periode til begyndelsen af operationen
|
Baseret på 3-trins informeret samtykke-samtalemodel, vil det blive vurderet, hvilken køn 'mandlig' eller 'kvindelig' aktivt engagerer sig i lægen for hans/hendes nysgerrighed med hensyn til anæstesi-risikofaktorer, der ikke er kendt for dem, der ikke er kendt for dem
|
Fra begyndelsen af den præoperative periode til begyndelsen af operationen
|
|
Køn gennemgås for anæstesi og kirurgiske risikodetaljer
Tidsramme: Fra begyndelsen af den præoperative periode til begyndelsen af operationen
|
Baseret på 3-trins informeret samtykke-samtalemodel vil det blive vurderet, hvilken køn 'mandlig' eller 'kvindelig' aktivt søger at få detaljerede detaljer om den sandsynlige risiko, der er involveret i anæstesi og kirurgi
|
Fra begyndelsen af den præoperative periode til begyndelsen af operationen
|
|
Forholdstype af læge-patient
Tidsramme: Fra begyndelsen af den præoperative periode til begyndelsen af operationen
|
Baseret på 3-trins informeret samtykke-samtalemodel vil den blive vurderet, hvilken type forhold mellem læge og patient (paternalistisk, tillidsforsikring, delt beslutningstagning) etableres, når man sammenligner 'mandlige' og 'kvindelige' køn.
|
Fra begyndelsen af den præoperative periode til begyndelsen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyotsana Sharma, MSc, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
- Studieleder: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/11/24/2618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .