- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06814236
Potilaat Sukupuolten vaikutus anestesiariskin viestintään
Vaikuttaako potilaan sukupuoli kaksisuuntaiseen viestintään anestesian riskitietojen vaihtamiseen tietoisen suostumuksen aikana? Mahdollinen haastattelupohjainen tutkimus
Anestesiakäytännössä tietoinen suostumus sisältyy tiettyyn menettelyyn ja sen vaihtoehtoihin liittyvistä riskeistä ja eduista. Vaikka sen tarkoituksena on edistää potilaan autonomiaa ja parantaa päätöksentekoa, riskin profilointia, yksityiskohtia ja keskustelua; Yleensä kävelee yksisuuntaista, anaestesiologista potilaaseen/puolueeseen. Tämä monologi-keltainen viestintä ei ole vapaata virtaavaa eikä potilaita saa "puhua ensin" heidän huolenaiheistaan tai kyselyistään. Voidaan tunnistaa useita aukkoja, mukaan lukien anaestesiologin haluttomuus saada potilaat saattamaan päätöksentekoon tai ylläpitämään potilaan mieltymyksiä; tai potilaalla, jolla ei ole riittävästi tietoa tietoisen valinnan tekemiseksi. Siksi riskiviestinnän kannalta juuri konteksti on räätälöitävä potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Tähän päivään mennessä ei ole käytettävissä olevaa tutkimusta, joka on yrittänyt puuttua siihen, kuinka kyseisen potilaan "sukupuoli" vaikuttaa potilaan ja anaestesiologin väliseen viestintään. Tämä asettaa tarpeen ymmärtää, kuinka potilaan "sukupuoli" voi vaikuttaa viestintään tietoisen suostumuksen keskustelun aikana anestesiariskillä.
Tutkimuksessa tutkitaan, että potilaan sukupuolen sukupuolen sukupuolen erot (erot) (erot) ja anestesiaan liittyvien riskien ymmärtäminen ja jos ero vaikuttaa tuleviin viestintälinjoihin, joihin liittyy kumpaakin sukupuolta. Tämä tulevaisuuden tutkimus perustuu keskustelumallipohjaiseen haastatteluun, jonka tarkoituksena on arvioida sukupuoleen perustuvien riskien havaitsemisen ja tiedonvaihdon erojen vivahteita Anaesteettisen neuvottelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumusprosessin ensisijainen tavoite on kouluttaa potilaita heidän diagnoosistaan, luonteestaan ja tarkoituksestaan ehdotettujen hoidojen, mahdollisten riskien ja etujen, käytettävissä olevien vaihtoehtojen ja hoidon vähentymisen mahdollisten tulosten. Vaikka prosessi edistää potilaan autonomiaa, prosessi korostaa myös heidän oikeuttaan päättää omasta hoidostaan sen sijaan, että se olisi tehnyt päätökset yksinomaan lääkärin. Tietoinen suostumuskehys on rakennettu kolmeen välttämättömään pilariin:
- Kliinikon (anaestesiologi) tehokas riskin paljastaminen
- Potilaan käsitys ja ymmärrys paljastuneista riskeistä, mukaan lukien heidän sitoutumisensa tietoihin
- Potilaan kyky arvioida tietoja, tehdä tietoisia valintoja ja ilmaista halukkuutta edetä tasapainoisen ymmärryksen perusteella ydinkontekstista ja mahdollisista vaihtoehdoista.
Nykyaikaisessa lääketieteellisessä käytännössä tietoinen suostumusprosessi ei usein täytä näitä kriteerejä. Useita aukkoja on tunnistettu, mukaan lukien kysymykset siitä, näkeekö anaestesiologi riskien julkistamista moraalisena velvollisuutena vai pelkästään menettelyvelvollisuutena ja kunnioittaavatko he aidosti potilaan autonomiaa.
Nykyiset todisteet osoittavat, että todella yhteisen päätöksenteon tavoitteet riskien julkistamisen yhteydessä on edelleen tutkittu. Tietoiseen suostumusprosessiin sisältyy usein yksisuuntainen tietovirta, jossa lääkäri keskustelee menettelystä, riskeistä ja mahdollisista tuloksista potilaan kanssa. Anestesiaan liittyvät spesifiset riskit ovat kuitenkin usein alitiedot, koska anestesiologien näkemykset anestesiaan liittyviin komplikaatioihin ei aina ole integroitu leikkausta edeltäviin keskusteluihin. Jotta potilaskeskeistä hoitoa voidaan antaa PAR: lla, on ratkaisevan tärkeää, että leikkaukseen ja anestesiaan liittyvät riskit välitetään tehokkaasti.
Haasteiden pysyvyys riskiviestinnässä herättää useita tärkeitä kysymyksiä. Lääkäreiden näkökulmista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että riittämättömät viestintätaidot ovat edelleen merkittävä este, etenkin kun nuoremmat lääkärit tai sairaanhoitajat, joiden tehtävänä on saada suostumus vanhempien henkilöstön aikarajoitteiden vuoksi - ei välttämättä ole riittävästi koulutettu. Valitettavasti monissa terveydenhuollon asetuksissa käytäntö on edelleen suurelta osin yksipuolinen, ja riskitietojen jakamisen on informatiivinen "kaatopaikka" eikä vuoropuhelu. Nämä henkilöstö, jolla ei ole anaestesiologien erikoistuneita tietoja, eivät välttämättä välitä potilaille tarvittavia kriittisiä tietoja täysin tietoisten päätösten tekemiseksi.
Ei ole harvinaista, että vaikka potilaat osallistuvat keskusteluihin, anestesiologi, joka voi väittää, että potilaalla ei ole riittävästi tietoa tietoisen valinnan tekemiseksi, ei joskus kunnioita heidän mieltymyksiä ja päätöksiä. Tämä dynaaminen jatkaa paternalistista mallia ja heikentää yhteisen päätöksenteon periaatteita.
Tärkein kysymys yksisuuntaisesta viestinnästä, jota terveydenhuollon tarjoaja hallitsee, herättää kysymyksen siitä, vaikuttavatko potilaat itse tähän epätasapainoon. Jotkut potilaat voivat kamppailee lääketieteellisten tietojen ymmärtämiseksi, heillä on rajallinen kyky arvioida riskejä, unohtaa yksityiskohdat nopeasti tai mieluummin olla kuullut ahdistuksen vuoksi. Nämä yksilöt voivat omaksua "blunter" selviytymistyylin, päättäessään lykätä päätöksentekoa lääkärille ja hyväksyä suosituksia etsimättä yksityiskohtaisia selityksiä. Sitä vastoin "seuraa" potilaita etsivät aktiivisesti tietoa, kysy lisää kysymyksiä ja voi tuntea olevansa tyytymättömiä, jos he kokevat, että lääkäri ei ole paljastanut kaikkia asiaankuuluvia yksityiskohtia.
Tutkimuksissa on myös tutkittu näitä viestintävajeja ja havaittu, että lääkäreiden on oltava herkkiä potilaiden yksilöllisille tietotarpeille. Potilaat vaihtelevat suuresti heidän halunsa tietoon perustuen heidän koulutustaustansa, kognitiivisen tyylin ja henkilökohtaisten olosuhteiden jne. Perustuen Siksi tutkimus kannattaa riskiviestinnän olevan potilaskohtainen, räätälöity vastaamaan kunkin yksilön erillisiä tietotarpeita. Kliinisten lääkäreiden tulisi arvioida, onko potilaalla "näyttö" vai "blunter" selviytymistyyli ja säätääkö heidän viestintästrategiaansa vastaavasti.
Toinen tutkimus korostaa sukupuolen selkeää roolia siitä, kuinka potilaat, etenkin naiset, voivat sopia leikkauksesta, vaikka he tuntevat olevansa vastahakoisia tai vastustavia, ja huolimatta epäröivästä, allekirjoittaa usein suostumuslomakkeen eri tekijöiden vuoksi.
Synnytys- ja gynekologisten leikkausten tekemisessä brittiläisten naisten kanssa tehdyssä tutkimuksessa monet ilmoittivat olevansa painostettu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen osoittaen todellisen autonomian puutteen. Sairaalaympäristö, jota hallitsevat implisiittiset sosiaaliset normit, luo olosuhteet, joissa naisten mielestä heillä ei ollut muuta vaihtoehtoa kuin noudattaa. Tämä analyysi viittaa siihen, että tietoinen suostumusprosessi ei välttämättä aina suojaa potilaan autonomiaa ja voi sen sijaan jatkaa potilailla passiivisempaa roolia. Tämä herättää laajempia kysymyksiä siitä, onko todellinen autonomia terveydenhuollossa realistisesti saavutettavissa, ja korostaa tarvetta jatkotutkimuksia siitä, kuinka nämä dynamiikka voi vaikuttaa myös miespotilaille. Tutkimuksessa ei kuitenkaan mainita miespotilaita, mikä viittaa siihen, että heidän keskuudessa voi olla samanlaisia näkökulmia tai haavoittuvuuksia, jotka vaativat etsintää.
Huolimatta nykyisistä todisteista sukupuolieroista lääkärin ja potilaan viestinnässä, on edelleen vastaamattomia kysymyksiä siitä, kuinka nämä dynamiikat ovat erilaisissa lääketieteellisissä yhteyksissä. On edelleen tarpeen ymmärtää, kuinka sukupuoli vaikuttaa viestintäprosessiin tietoisen suostumuksen aikana, etenkin erikoisuuksissa, kuten kliininen anestesia.
Pysyvä haaste nykyaikaisessa kliinisessä anaestesiologiakäytännössä on potilaiden ja anaestesiologien välinen riittämätön vuorovaikutus. Tämä keskustelu on ratkaisevan tärkeä potilaan autonomian kunnioittamiseksi, mikä on keskeinen periaate lääketieteellisessä etiikassa. Riskiviestinnän tärkeydestä huolimatta on edelleen luonnostaan haastava tekijöiden, kuten terveyslukutaidon, potilaan ahdistuksen ja sen tehokkuuteen vaikuttavien tarjoajien aikarajoituksen vaihtelevan tason kanssa. Ei ole paljon tutkimusta siitä, kuinka sukupuoli voi vaikuttaa tietoiseen suostumuksen hankintaan, etenkin anaestesiologiakäytännössä.
Siksi lisätutkimuksia on toivottavaa määrittää, ovatko havaitut erot johdonmukaisia monien kliinisten olosuhteiden välillä ja miten nämä variaatiot vaikuttavat potilaan tyytyväisyyteen ja tuloksiin tietoisen suostumuksen aikana. Lisäksi on välttämätöntä tutkia, kuinka potilaiden (miesten ja naisten) sukupuoli voi olla vuorovaikutuksessa viestinnän laatuun ja potilaskeskeiseen hoitoon.
Tutkimuksessamme pyritään vastaamaan tähän aukkoon tutkimalla, vaikuttavatko sukupuolierot potilaiden käsityksiin ja ymmärrykseen anestesiaan liittyvistä riskeistä. Pyrimme selvittämään, eroavatko mies- ja naispotilaat, kuinka he tulkitsevat, arvioivat tai reagoivat miesten anaestesiologin välittämiin riskitietoihin. Tutkimuksessa tutkitaan anaestesiologin kokemusta miesten riskien viestinnästä naispotilaille ja onko koettu sukupuolikohtaisia eroja tiedon suhteen. Tämä ehdotettu tutkimus suoritetaan käyttämällä tulevaisuuden, haastattelupohjaisen keskustelumallitutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida sukupuoleen perustuvien riskien havaitsemiserojen vivahteita Ana-testeettisten neuvottelujen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amitabh Dutta, MD
- Puhelinnumero: 00919810848064
- Sähköposti: duttaamitabh@yahoo.co.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nitin Sethi, DNB
- Puhelinnumero: 00919717494498
- Sähköposti: nitinsethi77@yahoo.co.in
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Alatutkija:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
Alatutkija:
- Nitin Sethi, DNB
-
Ottaa yhteyttä:
- Amitabh Dutta, MD
- Puhelinnumero: 00919810848064
- Sähköposti: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitin Sethi, DNB
- Puhelinnumero: 00919717494498
- Sähköposti: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Amitabh Dutta, MD
-
Päätutkija:
- Jyotsana Sharma, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naaraspotilaat
- Lähetetty lyhyen 2 kuukauden kestoleikkaukseen
- Halukas osallistumaan
- Koulutus> Kandidaatin tutkinto
- Asa -i & II fyysinen luokka
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin suureen leikkaukseen
- Potilaat hätäleikkausta varten
- ASA III-IV: n fyysinen luokka.
- Potilaat kieltäytyvät haastattelusta
- Ne, jotka haluavat perheenjäsenensä päättämään osallistumisestaan tutkimukseen. • Potilaat, jotka sopivat haastattelun nauhoittamisesta, mutta kieltäytyvät tallennetun haastattelun arvioimisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet
Potilaille, joille tehdään valinnainen lyhyt tai kohtalainen kestoleikkaus, annetaan kyselylomakkepohjainen haastattelu tietoisen suostumuksen saamiseksi
|
Vaiheen 1 esi-informaatiokyselyt Tiedätkö anestesiaan liittyvistä riskeistä? Jos kyllä, mistä sait tietoa anestesiassa olevista riskeistä ?? Mistä näistä jo tiedät ja mikä huolestuttaa sinua eniten? Miksi olet huolissasi siitä erityisestä riskitekijästä? Vaihe 2 ilmoittaa riskeistä Oletetun anestesiariskien todennäköisyys tai mahdollisuudet voisivat olla: Todennäköinen riski mahdollinen riski etäriski Meillä on seuraava riskienhallintastrategia vakuutuksesi ja turvallisuuden vuoksi: ERAS -protokollan käyttäminen Leikkauksella, jonka aiot tehdä, voi myös olla omat riskit Vaiheen 3 tietojen jälkeiset riskejä Edellä mainitun keskustelun vuoksi, onko sinulla muita huolenaiheita tai kyselyjä siitä, mistä olemme puhuneet. |
|
Naaraat
Potilaille, joille tehdään valinnainen lyhytaikaisesta kestoleikkaus
|
Vaiheen 1 esi-informaatiokyselyt Tiedätkö anestesiaan liittyvistä riskeistä? Jos kyllä, mistä sait tietoa anestesiassa olevista riskeistä ?? Mistä näistä jo tiedät ja mikä huolestuttaa sinua eniten? Miksi olet huolissasi siitä erityisestä riskitekijästä? Vaihe 2 ilmoittaa riskeistä Oletetun anestesiariskien todennäköisyys tai mahdollisuudet voisivat olla: Todennäköinen riski mahdollinen riski etäriski Meillä on seuraava riskienhallintastrategia vakuutuksesi ja turvallisuuden vuoksi: ERAS -protokollan käyttäminen Leikkauksella, jonka aiot tehdä, voi myös olla omat riskit Vaiheen 3 tietojen jälkeiset riskejä Edellä mainitun keskustelun vuoksi, onko sinulla muita huolenaiheita tai kyselyjä siitä, mistä olemme puhuneet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta tietoinen sukupuoli
Aikaikkuna: Preoperatiivisen ajanjakson alusta leikkauksen alkuun
|
3-vaiheisen tietoisen suostumuksen keskustelumallin perusteella arvioidaan, mitkä sukupuolen 'mies' tai 'naiset' ovat ennakkotiedot anestesian huolenaiheista ja riskeistä, kun sitä pyydetään
|
Preoperatiivisen ajanjakson alusta leikkauksen alkuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiariskitekijöiden sukupuolen kurssi
Aikaikkuna: Preoperatiivisen ajanjakson alusta leikkauksen alkuun
|
3-vaiheisen tietoisen suostumuksen keskustelumallin perusteella arvioidaan, mikä sukupuolen 'mies' tai 'naispuolinen' on aktiivisesti sitoutunut lääkärin kanssa hänen uteliaisuudestaan anestesia-riskitekijöitä, joita ei tunneta heille, joita ei tunneta heille
|
Preoperatiivisen ajanjakson alusta leikkauksen alkuun
|
|
Sukupuolen tutkielma anestesia- ja kirurgisten riskien yksityiskohdista
Aikaikkuna: Preoperatiivisen ajanjakson alusta leikkauksen alkuun
|
3-vaiheisen tietoisen suostumuksen keskustelumallin perusteella arvioidaan, mitkä sukupuolen 'mies' tai 'naispuolinen' pyrkii aktiivisesti saamaan täydelliset yksityiskohdat anestesiaan ja leikkaukseen liittyvästä todennäköisestä riskistä
|
Preoperatiivisen ajanjakson alusta leikkauksen alkuun
|
|
Lääkärin ja potilaan suhdetyyppi
Aikaikkuna: Preoperatiivisen ajanjakson alusta leikkauksen alkuun
|
3-vaiheisen tietoisen suostumuksen keskustelumallin perusteella arvioidaan, minkä tyyppinen lääkäri-potilas-suhde (paternalistinen, uskonnollinen, yhteinen päätöksenteko) vahvistetaan vertaamalla 'mies' ja 'naispuolista' sukupuolta.
|
Preoperatiivisen ajanjakson alusta leikkauksen alkuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jyotsana Sharma, MSc, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
- Opintojohtaja: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/11/24/2618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .