- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06814236
Pacjenci Wpływ płci na komunikację ryzyka znieczulenia
Czy płeć pacjenta wpływa na 2-kierunkową komunikację na znieczulenie informacji o ryzyku z anestezją podczas świadomej zgody? Prospektywne badanie oparte na wywiadach
W praktyce anestezjologicznej świadomą zgodę obejmuje omawianie ryzyka i korzyści związanych z określoną procedurą i jej alternatywami. Chociaż ma na celu promowanie autonomii pacjentów i zwiększenie procesu decyzyjnego, profilowanie ryzyka, detale i omówienie; Zasadniczo idzie w jedną stronę, od anaestezjologa do pacjenta/imprezy. Ta komunikacja oparta na monologu nie jest ani swobodna, ani pacjenci nie mogą „mówić” o swoich obawach lub zapytaniach. Można zidentyfikować kilka luk, w tym niechęć anaestezjologa do zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji lub nie podtrzymywania preferencji pacjenta; lub pacjent brakuje wystarczającej wiedzy, aby dokonać świadomego wyboru. Dlatego w celu komunikacji ryzyka sam kontekst musi być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Do tej pory nie ma dostępnych badań, które próbowało rozwiązać, jak na komunikację między pacjentem a anaestezjologiem ma wpływ „płeć” zainteresowanego pacjenta. Sytuacja to potrzeba zrozumienia, w jaki sposób „płeć” pacjenta może wpływać na komunikację podczas rozmowy o świadomej zgody na ryzyko znieczulenia.
Badanie zbada do rozszyfrowania, czy różnica (płeć) płci pacjenta wpływają na ich postrzeganie i zrozumienie ryzyka związanego z znieczuleniem, a jeśli różnica wpłynie na przyszłe linie komunikacji obejmujące jedną z płci. To prospektywne badanie będzie oparte na rozmowie opartej na modelu konwersacji mających na celu ocenę niuansów różnic na podstawie płci w percepcji ryzyka i wymianie informacji podczas konsultacji przed anestetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem procesu świadomej zgody jest edukowanie pacjentów na temat ich diagnozy, charakteru i celu proponowanego leczenia, potencjalnych ryzyka i korzyści, dostępnych alternatyw i możliwych wyników malejącego leczenia. Chociaż promuje autonomię pacjenta, proces ten podkreśla również ich prawo do decydowania o własnej opiece, zamiast podejmować decyzje wyłącznie przez lekarza. Struktura świadomej zgody opiera się na trzech podstawowych filarach:
- Skuteczne ujawnienie ryzyka przez klinicystę (anaestezjolog)
- Postrzeganie i zrozumienie przez pacjenta ujawnionego ryzyka, w tym zaangażowanie w informacje
- Zdolność pacjenta do oceny informacji, dokonywania świadomych wyborów i wyrażania gotowości do kontynuowania na podstawie zrównoważonego zrozumienia podstawowego kontekstu i możliwych alternatyw.
We współczesnej praktyce medycznej proces świadomej zgody często nie spełnia tych kryteriów. Zidentyfikowano kilka luk, w tym pytania o to, czy anaestezjolog postrzega ujawnienie ryzyka jako obowiązek moralny, czy tylko obowiązek proceduralny oraz czy naprawdę szanują autonomię pacjentów.
Obecne dowody wskazują, że cel naprawdę wspólnego podejmowania decyzji w kontekście ujawnienia ryzyka pozostaje niezbadany. Proces świadomej zgody często obejmuje jednokierunkowy przepływ informacji, w którym lekarz omawia procedurę, ryzyko i potencjalne wyniki z pacjentem. Jednak konkretne ryzyko związane z znieczuleniem są często niedostatecznie przekazywane, ponieważ wgląd anaestezjologów na powikłania związane z anaestezją nie zawsze są zintegrowane z dyskusjami przedoperacyjnymi. Aby opiekować się pacjentem, które należy wykazać na równi, kluczowe jest, aby ryzyko związane z operacją i znieczuleniem było skutecznie komunikowane.
Utrzymywanie wyzwań w komunikacji ryzyka rodzi kilka ważnych pytań. Badania perspektyw lekarzy sugerują, że nieodpowiednie umiejętności komunikacyjne pozostają znaczącą barierą, zwłaszcza gdy młodsi lekarze lub pielęgniarki mogą uzyskać zgodę ze względu na ograniczenia czasowe wyższego personelu - mogą nie być odpowiednio przeszkoleni. Niestety, w wielu warunkach opieki zdrowotnej praktyka pozostaje w dużej mierze jednostronna, przy czym dzielenie się informacjami o ryzyku jest raczej „zrzutem”, a nie dialogiem. Personel ten, pozbawiony specjalistycznej wiedzy o anestezjologach, może nie przekazywać kluczowych informacji potrzebnych dla pacjentów do podejmowania w pełni świadomych decyzji.
Często zdarza się, że nawet gdy pacjenci angażują się w dyskusje, anaestezjolog, który może twierdzić, że pacjent nie ma wystarczającej wiedzy, aby dokonać świadomego wyboru, czasami nie szanuje swoich preferencji i decyzji. Ta dynamika utrwala paternalistyczny model i podważa zasady wspólnego podejmowania decyzji.
Główny problem komunikacji jednokierunkowej, zdominowany przez lekarza, rodzi pytanie, czy sami pacjenci przyczyniają się do tej nierównowagi. Niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z zrozumieniem informacji medycznych, mieć ograniczoną zdolność do oceny ryzyka, szybkiego zapominania o szczegółach lub wolą nie słyszeć o ryzyku z powodu lęku. Osoby te mogą przyjmować „stępiony” styl radzenia sobie, wybierając decyzję o podejmowaniu decyzji lekarzowi i przyjmować zalecenia bez poszukiwania szczegółowych wyjaśnień. I odwrotnie, „monitoruj” pacjentów aktywnie poszukuj informacji, zadaj więcej pytań i mogą czuć się niezadowoleni, jeśli zauważą, że lekarz nie ujawnił wszystkich istotnych szczegółów.
Badania badały również te luki w komunikacji i wykazały, że klinicyści muszą być wrażliwi na indywidualne potrzeby pacjentów w zakresie informacji. Pacjenci różnią się znacznie pod względem pragnienia informacji w oparciu o ich pochodzenie edukacyjne, styl poznawczy i okoliczności osobiste itp. Dlatego badanie opowiada się za komunikacją ryzyka, aby być specyficznym dla pacjenta, dostosowanym do odrębnych potrzeb informacyjnych każdej osoby. Klinicyści powinni ocenić, czy pacjent wykazuje styl radzenia sobie z „monitor” lub „stępi” i odpowiednio dostosować strategię komunikacji.
Inne badanie podkreśla wyraźną rolę płci w tym, jak pacjenci, zwłaszcza kobiety, mogą zgodzić się na operację, nawet jeśli czują się niechętnie lub przeciwne, i pomimo wahania, często podpisują formularz zgody z powodu różnych czynników.
W badaniu z brytyjskimi kobietami przechodzącymi operacje położnicze i ginekologiczne wielu zgłosiło, że zmusza się do podpisania formularza zgody, wskazując na brak prawdziwej autonomii. Środowisko szpitalne, zarządzane przez niejawne normy społeczne, tworzy warunki, w których kobiety uważały, że nie mają wyboru, jak tylko się przestrzegać. Ta analiza sugeruje, że proces świadomej zgody może nie zawsze zabezpieczyć autonomię pacjentów i może zamiast tego utrwalić bardziej pasywną rolę dla pacjentów. Rodzi to szersze pytania, czy prawdziwa autonomia w opiece zdrowotnej jest realistycznie osiągalna i podkreśla potrzebę dalszych badań nad tym, w jaki sposób dynamika może również wpływać na pacjentów płci męskiej. Jednak badanie nie wspomina o męskich pacjentach, co sugeruje, że mogą istnieć podobne perspektywy lub luki w zabezpieczeniach, które wymagają eksploracji.
Pomimo istniejących dowodów na różnice płci w komunikacji lekarza-pacjent, pozostają pytania bez odpowiedzi na temat tego, jak te dynamika odgrywają w różnych kontekstach medycznych. Nadal istnieje potrzeba zrozumienia, w jaki sposób płeć wpływa na proces komunikacji podczas świadomej zgody, szczególnie w specjalnościach takich jak znieczulenie kliniczne.
Trwałym wyzwaniem we współczesnej klinicznej praktyce anaestezjologicznej jest nieodpowiednia interakcja między pacjentami i anestezjologami. Ta rozmowa ma kluczowe znaczenie dla poszanowania autonomii pacjenta, kluczowej zasady etyki medycznej. Pomimo jego znaczenia komunikacja ryzyka pozostaje z natury trudna, z takimi czynnikami, jak różne poziomy umiejętności zdrowotnych, lęk pacjentów i ograniczenia czasowe dostawcy wpływające na jego skuteczność. Nie ma wielu badań na temat tego, w jaki sposób płeć może wpływać na świadomą zgodę, szczególnie w praktyce anaestezjologicznej.
Dlatego pożądane są dalsze badania w celu ustalenia, czy obserwowane różnice są spójne w różnych warunkach klinicznych i w jaki sposób te zmiany wpływają na zadowolenie pacjenta i wyniki podczas procesu świadomej zgody. Ponadto konieczne jest zbadanie, w jaki sposób płeć pacjentów (samca i kobieta) może oddziaływać na jakość komunikacji i opiekę skoncentrowaną na pacjencie.
Nasze badanie ma na celu rozwiązanie tej luki, badając, czy różnice płci wpływają na postrzeganie pacjentów i zrozumienie zagrożeń związanych z anaestezją. Naszym celem jest ustalenie, czy mężczyźni i kobiety różnią się tym, jak interpretują, oceniają lub reagują na informacje o ryzyku przekazywane przez męskiego anestezjologa. Badanie zbada doświadczenie anaestezjologa w komunikacji ryzyka u mężczyzn w porównaniu z kobietami oraz czy postrzegane różnice specyficzne dla płci w stosunku do informacji. Proponowane badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu prospektywnego, opartego na wywiadu badania modelu konwersacji zaprojektowanego w celu oceny niuansów różnic w postrzeganiu ryzyka podczas konsultacji przed anaestetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amitabh Dutta, MD
- Numer telefonu: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nitin Sethi, DNB
- Numer telefonu: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pod-śledczy:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
Pod-śledczy:
- Nitin Sethi, DNB
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Numer telefonu: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Numer telefonu: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Amitabh Dutta, MD
-
Główny śledczy:
- Jyotsana Sharma, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami i kobietami
- Opublikowano na krótką 2-umiarkowaną operację czasu trwania
- Chęć uczestniczyć
- Edukacja> stopień licencjata
- ASA -i i II Grade fizyczna
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wysłani na poważną operację
- Pacjenci na chirurgii awaryjnej
- ASA III-IV Fizyczna.
- Pacjenci odmawiający nagrania wywiadu
- Osoby, które szukają członków rodziny, aby zdecydować, czy uczestniczyć w badaniu • Pacjenci zgadzają się na rejestrowanie wywiadu, ale odmawiając oceny zarejestrowanego wywiadu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni
Pacjenci poddawani elekcyjnej operacji krótko-umiarkowanej, zostaną przeprowadzone w wywiadzie opartym na kwestionariuszu w momencie uzyskania świadomej zgody
|
Zapytania przed informacją etapu 1 Czy wiesz o ryzyku związanym z znieczuleniem? Jeśli tak, skąd otrzymałeś informacje o ryzyku związanym z znieczuleniem? Które z nich już znasz i jakie najbardziej cię dotyczy? Dlaczego bardziej martwisz się o ten konkretny czynnik ryzyka? Etap 2 informowanie o ryzyku Prawdopodobieństwo lub szanse na domniemane ryzyko znieczulenia mogą być: Prawdopodobne ryzyko możliwe ryzyko zdalne ryzyko Mamy następującą strategię zarządzania ryzykiem dla zapewnienia i bezpieczeństwa: Zastosowanie protokołu ERAS Operacja, którą zamierzasz przejść, może również mieć własny zestaw ryzyka Etap 3 po informacjach informujących o ryzyku W związku z powyższą rozmową, którą przeprowadziliśmy, czy masz inny problem lub zapytanie o to, o czym rozmawialiśmy. |
|
Kobiety
Pacjenci poddawani elekcyjnym operacje z krótkim i umiarkowanym czasem trwania zostaną przeprowadzone w wywiadzie opartym na kwestionariuszu w momencie uzyskania poinformowanej zgody
|
Zapytania przed informacją etapu 1 Czy wiesz o ryzyku związanym z znieczuleniem? Jeśli tak, skąd otrzymałeś informacje o ryzyku związanym z znieczuleniem? Które z nich już znasz i jakie najbardziej cię dotyczy? Dlaczego bardziej martwisz się o ten konkretny czynnik ryzyka? Etap 2 informowanie o ryzyku Prawdopodobieństwo lub szanse na domniemane ryzyko znieczulenia mogą być: Prawdopodobne ryzyko możliwe ryzyko zdalne ryzyko Mamy następującą strategię zarządzania ryzykiem dla zapewnienia i bezpieczeństwa: Zastosowanie protokołu ERAS Operacja, którą zamierzasz przejść, może również mieć własny zestaw ryzyka Etap 3 po informacjach informujących o ryzyku W związku z powyższą rozmową, którą przeprowadziliśmy, czy masz inny problem lub zapytanie o to, o czym rozmawialiśmy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakładana płeć
Ramy czasowe: Od początku przedoperacyjnego do początku operacji
|
Na podstawie 3-stopniowego modelu konwersacji świadomej zgody zostanie ocenione, która płeć „mężczyzna” lub „kobieta” jest wstępnie poinformowana o obawach i ryzyka znieczulenia
|
Od początku przedoperacyjnego do początku operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cczeczność płci dla czynników ryzyka znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku przedoperacyjnego do początku operacji
|
Na podstawie 3-stopniowego modelu konwersacji świadomej zgody zostanie oceniony, który płeć „mężczyzna” lub „żeńska” aktywnie angażuje się z lekarzem za swoją ciekawość w odniesieniu do czynników ryzyka znieczulenia, które nie są znane
|
Od początku przedoperacyjnego do początku operacji
|
|
Płeć w przypadku znieczulenia i szczegółów ryzyka chirurgicznego
Ramy czasowe: Od początku przedoperacyjnego do początku operacji
|
Na podstawie 3-stopniowego modelu konwersacji świadomej zgody zostanie oceniony, który płeć „mężczyzna” lub „żeńska” aktywnie dąży do uzyskania pełnych szczegółów ryzyka związanego z znieczuleniem i operacją
|
Od początku przedoperacyjnego do początku operacji
|
|
Rodzaj relacji lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Od początku przedoperacyjnego do początku operacji
|
Na podstawie 3-stopniowego modelu konwersacji świadomej zgody zostanie oceniony, jaki rodzaj relacji lekarz-pacjent (paternalistyczny, powierniczy, wspólny podejmowanie decyzji) jest ustalany przy porównywaniu płci „męskiej” i „żeńskiej”.
|
Od początku przedoperacyjnego do początku operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jyotsana Sharma, MSc, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
- Dyrektor Studium: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/11/24/2618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .