- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06814236
Pacientes Influencia de género en la comunicación del riesgo de anestesia
¿El género del paciente influye en la comunicación de 2 vías en el intercambio de información del riesgo de anestesia durante la obtención de consentimiento informado? Un estudio prospectivo basado en entrevistas
En la práctica de anestesia, un consentimiento informado implica discutir los riesgos y beneficios involucrados con un determinado procedimiento y sus alternativas. Aunque está destinado a promover la autonomía del paciente y mejorar la toma de decisiones, el perfil de riesgo, los detalles y la discusión; Generalmente camina unidireccional, desde el anestesiólogo hasta el paciente/parte. Esta comunicación de monólogo no es libre ni a los pacientes se les permite 'hablar primero' sobre sus preocupaciones o consultas. Se pueden identificar varias brechas, incluida la reticencia por parte del anestesiólogo a involucrar a los pacientes en la toma de decisiones o no mantener las preferencias del paciente; o el paciente que carece de conocimiento suficiente para tomar una decisión informada. Por lo tanto, para la comunicación de riesgos, el mismo contexto debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
No hay un estudio disponible hasta la fecha que ha tratado de abordar cómo la comunicación entre el paciente y el anestesiólogo está influenciada por el 'género' del paciente en cuestión. Esto sitúa la necesidad de comprender cómo el "género" de un paciente puede influir en la comunicación durante una conversación de consentimiento informado sobre los riesgos de anestesia.
El estudio explorará para descifrar si la diferencia (s) en el género del paciente influye en sus percepciones y la comprensión de los riesgos relacionados con la anestesia, y si la diferencia influirá en las líneas futuras de comunicación que involucran a cualquiera de los género. Este estudio prospectivo se basará en una entrevista basada en el modelo de conversación diseñada para evaluar los matices de las diferencias basadas en el género en la percepción del riesgo y el intercambio de información durante las consultas pre-anestésicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del proceso de consentimiento informado es educar a los pacientes sobre su diagnóstico, naturaleza y propósito de tratamientos propuestos, riesgos y beneficios potenciales, alternativas disponibles y posibles resultados de disminución del tratamiento. Aunque promueve la autonomía del paciente, el proceso también enfatiza su derecho a decidir sobre su propio cuidado, en lugar de tener decisiones tomadas únicamente por el médico. El marco de consentimiento informado se basa en tres pilares esenciales:
- Divulgación de riesgos efectivo por parte del clínico (anestesiólogo)
- La percepción y comprensión del paciente de los riesgos divulgados, incluido su compromiso con la información
- La capacidad del paciente para evaluar la información, tomar decisiones informadas y expresar la voluntad de proceder en función de una comprensión equilibrada del contexto central y las posibles alternativas.
En la práctica médica contemporánea, el proceso de consentimiento informado con frecuencia no cumple con estos criterios. Se han identificado varias brechas, incluidas las preguntas sobre si el anestesiólogo percibe la divulgación de riesgos como una obligación moral o simplemente un deber de procedimiento, y si realmente respetan la autonomía del paciente.
La evidencia actual indica que el objetivo de la toma de decisiones verdaderamente compartida en el contexto de la divulgación de riesgos sigue sin explorar. El proceso de consentimiento informado a menudo implica un flujo de información unidireccional, donde el médico analiza el procedimiento, los riesgos y los posibles resultados con el paciente. Sin embargo, los riesgos específicos asociados con la anestesia se subestiman con frecuencia, ya que las ideas de anestesiólogos sobre las complicaciones relacionadas con la anestesia no siempre se integran en las discusiones preoperatorias. Para que la atención centrada en el paciente se administre a la par, es crucial que los riesgos asociados con la cirugía y la anestesia se comuniquen de manera efectiva.
La persistencia de los desafíos en la comunicación de riesgos plantea varias preguntas importantes. La investigación sobre las perspectivas de los médicos sugiere que las habilidades de comunicación inadecuadas siguen siendo una barrera significativa, especialmente cuando los médicos junior o las enfermeras a menudo se encargan de obtener el consentimiento debido a las limitaciones de tiempo del personal superior, no pueden estar capacitados adecuadamente. Desafortunadamente, en muchos entornos de atención médica, la práctica sigue siendo en gran medida unilateral, y el intercambio de información es un "volcado" informativo en lugar de un diálogo. Este personal, que carece del conocimiento especializado de anestesiólogos, podría no transmitir la información crítica necesaria para que los pacientes tomen decisiones completamente informadas.
No es raro que incluso cuando los pacientes participan en discusiones, el anestesiólogo, quien puede afirmar que el paciente carece de conocimiento suficiente para tomar una decisión informada, a veces no respeta sus preferencias y decisiones. Esta dinámica perpetúa un modelo paternalista y socava los principios de la toma de decisiones compartidas.
El problema principal de la comunicación unidireccional, dominada por el proveedor de atención médica, plantea la cuestión de si los pacientes mismos contribuyen a este desequilibrio. Algunos pacientes pueden tener dificultades para comprender la información médica, tener una capacidad limitada para evaluar los riesgos, olvidar los detalles rápidamente o preferir no escuchar los riesgos debido a la ansiedad. Estas personas pueden adoptar un estilo de afrontamiento "Blunter", elegir diferir la toma de decisiones al médico y aceptar recomendaciones sin buscar explicaciones detalladas. Por el contrario, los pacientes "monitorear" buscan información activamente, hacen más preguntas y pueden sentirse insatisfechos si perciben que el médico no ha revelado todos los detalles relevantes.
La investigación también ha explorado estas brechas de comunicación y descubrió que los médicos deben ser sensibles a las necesidades individuales de información de los pacientes. Los pacientes varían ampliamente en su deseo de información en función de sus antecedentes educativos, estilo cognitivo y circunstancias personales, etc. Por lo tanto, el estudio aboga por la comunicación de riesgos para que sea específica del paciente, adaptada para satisfacer las distintas necesidades informativas de cada individuo. Los médicos deben evaluar si un paciente exhibe un estilo de afrontamiento de "monitor" o "Blunter" y ajustar su estrategia de comunicación en consecuencia.
Otro estudio destaca el papel claro del género en cómo los pacientes, particularmente las mujeres, pueden estar de acuerdo en la cirugía incluso cuando se sienten reacios u opuestos, y a pesar de ser dudos, a menudo firman el formulario de consentimiento debido a varios factores.
En un estudio con mujeres británicas sometidas a cirugías obstétricas y ginecológicas, muchas informaron que se sentían presionadas para firmar la forma de consentimiento, señalando una falta de autonomía genuina. El entorno hospitalario, gobernado por normas sociales implícitas, crea condiciones en las que las mujeres sintieron que tenían pocas opciones que cumplir. Este análisis sugiere que el proceso de consentimiento informado puede no siempre salvaguardar la autonomía del paciente y, en cambio, puede perpetuar un papel más pasivo para los pacientes. Esto plantea preguntas más amplias sobre si la verdadera autonomía en la atención médica es de manera realista y destaca la necesidad de una mayor investigación sobre cómo estas dinámicas también podrían afectar a los pacientes masculinos. Sin embargo, el estudio no menciona a los pacientes masculinos, lo que sugiere que puede haber perspectivas o vulnerabilidades similares entre ellos que requieren exploración.
A pesar de la evidencia existente sobre las diferencias de género en la comunicación médico-paciente, quedan preguntas sin respuesta sobre cómo se desarrollan estas dinámicas en varios contextos médicos. Todavía es necesario comprender cómo el género influye en el proceso de comunicación durante el consentimiento informado, particularmente en especialidades como la anestesia clínica.
Un desafío persistente en la práctica de anestesiología clínica contemporánea es la interacción inadecuada entre pacientes y anestesiólogos. Esta conversación es crucial para respetar la autonomía del paciente, un principio clave en la ética médica. A pesar de su importancia, la comunicación de riesgos sigue siendo inherentemente desafiante, con factores como niveles variables de alfabetización en salud, ansiedad del paciente y limitaciones de tiempo del proveedor que influyen en su efectividad. No hay mucha investigación sobre cómo el género puede afectar la obtención de consentimiento informado, especialmente en la práctica de anestesiología.
Por lo tanto, es deseable más investigación para determinar si las diferencias observadas son consistentes en diversos entornos clínicos y cómo estas variaciones afectan la satisfacción y los resultados del paciente durante el proceso de consentimiento informado. Además, es esencial explorar cómo el género de los pacientes (hombres y mujeres) puede interactuar para influir en la calidad de la comunicación y la atención centrada en el paciente.
Nuestro estudio busca abordar esta brecha examinando si las diferencias de género influyen en las percepciones de los pacientes y la comprensión de los riesgos relacionados con la anestesia. Nuestro objetivo es determinar si los pacientes masculinos y femeninos difieren en cómo interpretan, evalúan o responden a la información de riesgo transmitida por un anestesiólogo masculino. El estudio explorará la experiencia del anestesiólogo en comunicar el riesgo a los pacientes masculinos versus femeninos y si las diferencias percibidas específicas de género hacia la información. Esta investigación propuesta se llevará a cabo utilizando un estudio de conversación prospectivo basado en la entrevista diseñado para evaluar los matices de las diferencias basadas en el género en la percepción del riesgo durante las consultas previas a la anestésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amitabh Dutta, MD
- Número de teléfono: 00919810848064
- Correo electrónico: duttaamitabh@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nitin Sethi, DNB
- Número de teléfono: 00919717494498
- Correo electrónico: nitinsethi77@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Sub-Investigador:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
Sub-Investigador:
- Nitin Sethi, DNB
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Contacto:
- Amitabh Dutta, MD
- Número de teléfono: 00919810848064
- Correo electrónico: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Contacto:
- Nitin Sethi, DNB
- Número de teléfono: 00919717494498
- Correo electrónico: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Amitabh Dutta, MD
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Investigador principal:
- Jyotsana Sharma, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- Publicado para una cirugía de duración de 2 cortos y moderados
- Dispuesto a participar
- Educación> Licenciatura
- ASA -I y II Grado físico
Criterios de exclusión:
- Pacientes publicados para una cirugía mayor
- Pacientes con cirugía de emergencia
- ASA III-IV Gradio físico.
- Pacientes que rechazan la grabación de la entrevista
- Aquellos que buscan a sus familiares deciden si participar en el estudio • Los pacientes que acordan la grabación de la entrevista pero rechazan la entrevista grabada para ser evaluado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Machos
A los pacientes sometidos a una cirugía electiva de duración corta a moderada se les administrará una entrevista basada en el cuestionario al momento de obtener el consentimiento informado
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Consultas de preinformación en la etapa 1 ¿Conoce los riesgos involucrados en la anestesia? En caso afirmativo, ¿dónde obtuvo información sobre los riesgos involucrados con la anestesia? ¿Cuál de estos ya conoces y qué te preocupa más? ¿Por qué le preocupa más ese factor de riesgo particular? Etapa 2 informar riesgos La probabilidad o las posibilidades de supuestos riesgos de anestesia podrían ser: Riesgo probable Posible Riesgo Riesgo remoto Tenemos la siguiente estrategia de gestión de riesgos para su seguridad y seguridad: Emplear el protocolo de ERAS La cirugía que va a sufrir, también puede tener su propio conjunto de riesgos. Etapa 3 Post-Información Información de riesgos En vista de la conversación anterior que tuvimos, ¿tiene otro punto de preocupación o consulta sobre lo que hemos hablado? |
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Hembras
A los pacientes sometidos a una cirugía electiva de duración corta a moderada se les administrará una entrevista basada en el cuestionario al momento de obtener el consenso informado
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Consultas de preinformación en la etapa 1 ¿Conoce los riesgos involucrados en la anestesia? En caso afirmativo, ¿dónde obtuvo información sobre los riesgos involucrados con la anestesia? ¿Cuál de estos ya conoces y qué te preocupa más? ¿Por qué le preocupa más ese factor de riesgo particular? Etapa 2 informar riesgos La probabilidad o las posibilidades de supuestos riesgos de anestesia podrían ser: Riesgo probable Posible Riesgo Riesgo remoto Tenemos la siguiente estrategia de gestión de riesgos para su seguridad y seguridad: Emplear el protocolo de ERAS La cirugía que va a sufrir, también puede tener su propio conjunto de riesgos. Etapa 3 Post-Información Información de riesgos En vista de la conversación anterior que tuvimos, ¿tiene otro punto de preocupación o consulta sobre lo que hemos hablado? |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Género preinformado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período preoperatorio hasta el comienzo de la cirugía
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Según el modelo de conversación de consentimiento informado de 3 etapas, se evaluará qué género 'hombre' o 'mujer' se informa sobre las preocupaciones y riesgos de anestesia cuando
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Desde el comienzo del período preoperatorio hasta el comienzo de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curosidad de género para los factores de riesgo de anestesia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período preoperatorio hasta el comienzo de la cirugía
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Según el modelo de conversación de consentimiento informado de 3 etapas, se evaluará qué género 'masculino' o 'mujer' se involucra activamente con el médico por su curiosidad con respecto a los factores de riesgo de anestesia que no conocen ellos.
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Desde el comienzo del período preoperatorio hasta el comienzo de la cirugía
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Perusal de género para anestesia y detalles del riesgo quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período preoperatorio hasta el comienzo de la cirugía
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Según el modelo de conversación de consentimiento informado de 3 etapas, se evaluará qué género 'masculino' o 'mujer' busca activamente obtener detalles completos del riesgo probable involucrado en la anestesia y la cirugía
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Desde el comienzo del período preoperatorio hasta el comienzo de la cirugía
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Tipo de relación doctor-paciente
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período preoperatorio hasta el comienzo de la cirugía
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Según el modelo de conversación de consentimiento informado de 3 etapas, se evaluará qué tipo de relación médico-paciente (paternalista, fiduciaria, toma de decisiones compartidas) se establece al comparar el género 'masculino' y 'femenino'.
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Desde el comienzo del período preoperatorio hasta el comienzo de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyotsana Sharma, MSc, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
- Director de estudio: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/11/24/2618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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