- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06814236
Pacientes influência de gênero na comunicação do risco de anestesia
O gênero do paciente influencia a comunicação bidirecional na troca de informações de risco de anestesia durante a obtenção de consentimento informado? Um estudo prospectivo baseado em entrevista
Na prática de anestesia, um consentimento informado envolve discutir os riscos e benefícios envolvidos com um determinado procedimento e suas alternativas. Embora se pretenda promover a autonomia do paciente e aprimorar a tomada de decisões, o perfil de risco, detalhando e discutindo; Geralmente caminha unidirecional, do anestesiologista ao paciente/parte. Esta comunicação de monólogo não está fluindo livre nem nos pacientes 'pode falar primeiro' em suas preocupações ou consultas. Várias lacunas podem ser identificadas, incluindo relutância por parte do anestesista em envolver os pacientes na tomada de decisão ou não na preferências do paciente; ou paciente sem conhecimento suficiente para fazer uma escolha informada. Portanto, para a comunicação de risco, o próprio contexto deve ser adaptado às necessidades individuais do paciente.
Não há estudo disponível até a data que tentasse abordar como a comunicação entre o paciente e o anestesiologista é influenciada pelo 'gênero' do paciente em questão. Isso situa a necessidade de entender como o 'gênero' de um paciente pode influenciar a comunicação durante uma conversa de consentimento informada sobre os riscos (s) da anestesia.
O estudo explorará para decifrar se as diferenças no gênero do paciente influenciarem suas percepções e compreensão dos riscos relacionados à anestesia e se a diferença influenciará as linhas futuras de comunicação envolvendo qualquer gênero. Este estudo prospectivo será baseado na entrevista baseada no modelo de conversação, projetada para avaliar as nuances de diferenças baseadas em gênero na percepção de riscos e na troca de informações durante consultas pré-anestéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do processo de consentimento informado é educar os pacientes sobre seu diagnóstico, natureza e propósito de tratamentos propostos, riscos e benefícios potenciais, alternativas disponíveis e possíveis resultados do declínio do tratamento. Embora promova a autonomia do paciente, o processo também enfatiza seu direito de decidir sobre seus próprios cuidados, em vez de ter decisões tomadas apenas pelo médico. A estrutura de consentimento informada é construída em três pilares essenciais:
- Divulgação de risco eficaz pelo clínico (anestesista)
- Percepção e compreensão do paciente sobre os riscos divulgados, incluindo seu envolvimento com as informações
- A capacidade do paciente de avaliar as informações, fazer escolhas informadas e expressar a disposição de prosseguir com base em um entendimento equilibrado do contexto central e das possíveis alternativas.
Na prática médica contemporânea, o processo de consentimento informado freqüentemente não cumpre esses critérios. Várias lacunas foram identificadas, incluindo perguntas sobre se o anestesiologista percebe a divulgação de riscos como uma obrigação moral ou apenas um dever processual e se eles realmente respeitam a autonomia do paciente.
As evidências atuais indicam que o objetivo de tomar decisões verdadeiramente compartilhadas no contexto da divulgação de riscos permanece inexplorado. O processo de consentimento informado geralmente envolve um fluxo unidirecional de informação, onde o médico discute o procedimento, riscos e possíveis resultados com o paciente. No entanto, riscos específicos associados à anestesia são frequentemente sub-comunicados, pois as idéias dos anestesiologistas sobre complicações relacionadas à anestesia nem sempre são integradas às discussões pré-operatórias. Para que os cuidados centrados no paciente sejam administrados ao par, é crucial que os riscos associados à cirurgia e anestesia sejam comunicados efetivamente.
A persistência de desafios na comunicação de risco levanta várias questões importantes. Pesquisas sobre as perspectivas dos médicos sugerem que as habilidades inadequadas de comunicação permanecem uma barreira significativa, especialmente quando os médicos juniores ou enfermeiros são encarregados de obter o consentimento devido às restrições de tempo da equipe sênior - podem não ser treinadas adequadamente. Infelizmente, em muitos contextos de saúde, a prática permanece em grande parte unilateral, com informações sobre o compartilhamento de informações de risco sendo um "despejo" informativo e não um diálogo. Esses funcionários, sem o conhecimento especializado dos anestesiologistas, podem não transmitir as informações críticas necessárias para os pacientes tomarem decisões totalmente informadas.
Não é incomum que, mesmo quando os pacientes se envolvem em discussões, o anestesista, que pode afirmar que o paciente não possui conhecimento suficiente para fazer uma escolha informada, às vezes não respeita suas preferências e decisões. Essa dinâmica perpetua um modelo paternalista e mina os princípios da tomada de decisão compartilhada.
A principal questão da comunicação unidirecional, dominada pelo provedor de saúde, levanta a questão de saber se os próprios pacientes contribuem para esse desequilíbrio. Alguns pacientes podem lutar para entender as informações médicas, ter capacidade limitada de avaliar riscos, esquecer os detalhes rapidamente ou preferir não ouvir sobre riscos devido à ansiedade. Esses indivíduos podem adotar um estilo de enfrentamento "embotado", optando por adiar a tomada de decisão ao médico e aceitar recomendações sem buscar explicações detalhadas. Por outro lado, "monitorar" os pacientes buscam ativamente informações, fazem mais perguntas e podem se sentir insatisfeitos se perceberem que o médico não divulgou todos os detalhes relevantes.
A pesquisa também explorou essas lacunas de comunicação e descobriu que os médicos precisam ser sensíveis às necessidades individuais dos pacientes de informação. Os pacientes variam amplamente em seu desejo de informações com base em sua formação educacional, estilo cognitivo e circunstâncias pessoais, etc. Portanto, o estudo defende que a comunicação por risco seja específica do paciente, adaptada para atender às necessidades informacionais distintas de cada indivíduo. Os médicos devem avaliar se um paciente exibe um estilo de "monitor" ou "embotado" e ajustar sua estratégia de comunicação de acordo.
Outro estudo destaca o claro papel do gênero na maneira como os pacientes, principalmente as mulheres, podem concordar com a cirurgia, mesmo quando se sentem relutantes ou opostos, e apesar de hesitarem, geralmente assinam o formulário de consentimento devido a vários fatores.
Em um estudo com mulheres britânicas submetidas a cirurgias obstétricas e ginecológicas, muitas relataram sentir -se pressionado a assinar o formulário de consentimento, apontando para a falta de autonomia genuína. O ambiente hospitalar, governado por normas sociais implícitas, cria condições nas quais as mulheres sentiram que tinham pouca escolha a não ser cumprir. Essa análise sugere que o processo de consentimento informado nem sempre pode proteger a autonomia do paciente e, em vez disso, perpetuar um papel mais passivo para os pacientes. Isso levanta questões mais amplas sobre se a verdadeira autonomia nos cuidados de saúde é realisticamente atingível e destaca a necessidade de mais pesquisas sobre como essas dinâmicas também podem afetar pacientes do sexo masculino. No entanto, o estudo não menciona pacientes do sexo masculino, sugerindo que pode haver perspectivas ou vulnerabilidades semelhantes entre eles que requer exploração.
Apesar das evidências existentes sobre as diferenças de gênero na comunicação médica-paciente, ainda existem perguntas não respondidas sobre como essas dinâmicas acontecem em vários contextos médicos. Ainda é necessário entender como o gênero influencia o processo de comunicação durante o consentimento informado, principalmente em especialidades como anestesia clínica.
Um desafio persistente na prática contemporânea de anestesiologia clínica é a interação inadequada entre pacientes e anestesiologistas. Essa conversa é crucial para respeitar a autonomia do paciente, um princípio -chave na ética médica. Apesar de sua importância, a comunicação de risco permanece inerentemente desafiadora, com fatores como níveis variados de alfabetização em saúde, ansiedade do paciente e limitações de tempo do fornecedor, influenciando sua eficácia. Não há muita pesquisa sobre como o gênero pode afetar a obtenção de consentimento informado, especialmente na prática de anestesiologia.
Portanto, mais pesquisas são desejáveis para determinar se as diferenças observadas são consistentes em diversos contextos clínicos e como essas variações afetam a satisfação e os resultados do paciente durante o processo de consentimento informado. Além disso, é essencial explorar como o gênero dos pacientes (masculino e feminino) pode interagir para influenciar a qualidade da comunicação e os cuidados centrados no paciente.
Nosso estudo busca abordar essa lacuna examinando se as diferenças de gênero influenciam as percepções dos pacientes e a compreensão dos riscos relacionados à anestesia. Nosso objetivo é determinar se os pacientes do sexo masculino e feminino diferem em como eles interpretam, avaliam ou respondem a informações de risco transmitidas por um anestesiologista masculino. O estudo explorará a experiência do anestesiologista na comunicação de riscos para pacientes masculinos versus femininos e se as diferenças específicas de gênero percebidas em relação às informações. Esta investigação proposta será realizada usando um estudo prospectivo de modelo de conversação baseado em entrevista, projetado para avaliar as nuances das diferenças baseadas em gênero na percepção de risco durante as consultas pré-anestréticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amitabh Dutta, MD
- Número de telefone: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Locais de estudo
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Subinvestigador:
- Prabhat K Choudhary, MD
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Subinvestigador:
- Nitin Sethi, DNB
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Contato:
- Amitabh Dutta, MD
- Número de telefone: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
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Contato:
- Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Amitabh Dutta, MD
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Investigador principal:
- Jyotsana Sharma, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- Postado para cirurgia de duração de 2 moderada
- Disposto a participar
- Educação> Bacharelado
- ASA -I & II Grade física
Critérios de exclusão:
- Pacientes postados em grande cirurgia
- Pacientes para cirurgia de emergência
- ASA III-IV Grado físico.
- Pacientes recusando o registro da entrevista
- Aqueles que olham para os membros da família para decidir se devem participar do estudo • Pacientes concordando em registrar a entrevista, mas recusando a entrevista gravada a ser avaliada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Machos
Pacientes submetidos à cirurgia de duração de curta a moderada eletivos receberão uma entrevista baseada em questionário no momento da obtenção de consentimento informado
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Consultas de pré-informação estágio 1 Você conhece os riscos envolvidos na anestesia? Se sim, onde você obteve informações sobre os riscos envolvidos na anestesia? Qual destes você já conhece e que mais preocupa você? Por que você está mais preocupado com esse fator de risco em particular? Estágio 2 informando riscos A probabilidade ou chances de supostos riscos de anestesia podem ser: Risco provável Risco possível risco remoto Temos a seguinte estratégia de gerenciamento de riscos em vigor para sua segurança e segurança: Empregando protocolo de ERAS A cirurgia que você vai passar também pode ter seu próprio conjunto de riscos Estágio 3 pós-informação informando riscos Em vista da conversa acima que tivemos, você tem outro ponto de preocupação ou consulta sobre o que conversamos. |
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Mulheres
Pacientes submetidos à cirurgia de duração de curta a moderada eletivos receberão uma entrevista baseada em questionário no momento da obtenção de consen informado
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Consultas de pré-informação estágio 1 Você conhece os riscos envolvidos na anestesia? Se sim, onde você obteve informações sobre os riscos envolvidos na anestesia? Qual destes você já conhece e que mais preocupa você? Por que você está mais preocupado com esse fator de risco em particular? Estágio 2 informando riscos A probabilidade ou chances de supostos riscos de anestesia podem ser: Risco provável Risco possível risco remoto Temos a seguinte estratégia de gerenciamento de riscos em vigor para sua segurança e segurança: Empregando protocolo de ERAS A cirurgia que você vai passar também pode ter seu próprio conjunto de riscos Estágio 3 pós-informação informando riscos Em vista da conversa acima que tivemos, você tem outro ponto de preocupação ou consulta sobre o que conversamos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero pré-informado
Prazo: Desde o início do período pré -operatório até o início da cirurgia
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Com base no modelo de conversação de consentimento informado de três estágios, será avaliado qual gênero 'masculino' ou 'feminino' é pré-informado sobre preocupações e riscos de anestesia quando perguntado
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Desde o início do período pré -operatório até o início da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curosidade de gênero para fatores de risco de anestesia
Prazo: Desde o início do período pré -operatório até o início da cirurgia
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Com base no modelo de conversação de consentimento informado de três estágios, será avaliado qual gênero 'masculino' ou 'feminino' se envolve ativamente com o médico por sua curiosidade em relação aos fatores de risco de anestesia não conhecidos por eles
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Desde o início do período pré -operatório até o início da cirurgia
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Limpeza de gênero para anestesia e detalhes de risco cirúrgico
Prazo: Desde o início do período pré -operatório até o início da cirurgia
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Com base no modelo de conversação de consentimento informado de três estágios, será avaliado qual gênero 'masculino' ou 'feminino' busca ativamente obter detalhes completos do provável risco envolvido em anestesia e cirurgia
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Desde o início do período pré -operatório até o início da cirurgia
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Tipo de relacionamento médico-paciente
Prazo: Desde o início do período pré -operatório até o início da cirurgia
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Com base no modelo de conversação de consentimento informado de três estágios, será avaliado que tipo de relação médico-paciente (tomada de decisão paternalista, fiduciária e compartilhada) é estabelecida ao comparar o gênero 'masculino' e 'feminino'.
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Desde o início do período pré -operatório até o início da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyotsana Sharma, MSc, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
- Diretor de estudo: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/11/24/2618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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