- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06814236
Pasienter Kjønnsinnflytelse på kommunikasjon av anestesirisiko
Pasientens kjønn påvirker 2-veis kommunikasjon på anestesi risikoinformasjonsbytter under informert samtykke overholdelse? En prospektiv intervjusbasert studie
I anestesipraksis innebærer et informert samtykke å diskutere risikoen og fordelene som er involvert i en viss prosedyre og dens alternativer. Selv om det er ment å fremme pasientens autonomi og styrke beslutningen, risikoprofilering, detaljering og diskuterer; Generelt går enveis, fra anestesiolog til pasient/part. Denne monologen-støttede kommunikasjonen er verken frittflytende eller pasientene har lov til å "snakke først" på bekymring eller spørsmål. Flere hull kan identifiseres, inkludert motvilje fra anestesiologen til å engasjere pasientene i beslutningstaking eller ikke opprettholde pasientpreferansene; eller pasient som mangler tilstrekkelig kunnskap til å ta et informert valg. Derfor, for risikokommunikasjon, må selve konteksten tilpasses pasientens individuelle behov.
Det er ingen tilgjengelig studie før dato som har prøvd å ta opp hvordan kommunikasjonen mellom pasient og anestesiolog er påvirket av 'kjønn' til den aktuelle pasienten. Dette lokaliserer et behov for å forstå hvordan 'kjønn' til en pasient kan påvirke kommunikasjonen under en informert samtykke samtale om anestesisrisiko (er).
Studien vil utforske for å dechiffrere hvis forskjell (er) i pasientens kjønn påvirker deres oppfatninger og forståelse av anestesi-relaterte risikoer, og hvis forskjellen vil påvirke de fremtidige kommunikasjonslinjene som involverer et av kjønnene. Denne prospektive studien vil være basert på samtalemodellbasert intervju designet for å vurdere nyansene av kjønnsbaserte forskjeller i risikooppfatning og informasjonsutveksling under pre-anestetiske konsultasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med informert samtykkeprosess er å utdanne pasienter om deres diagnose, arten og formålet med foreslåtte behandlinger, potensielle risikoer og fordeler, tilgjengelige alternativer og mulige utfall av synkende behandling. Selv om det fremmer pasientens autonomi, understreker prosessen også deres rett til å bestemme seg for egen omsorg, i stedet for å ha beslutninger tatt utelukkende av legen. Det informerte samtykke -rammeverket er bygget på tre viktige søyler:
- Effektiv risikoopplysning av klinikeren (anestesiolog)
- Pasientens oppfatning og forståelse av de avslørte risikoene, inkludert deres engasjement med informasjonen
- Pasientens evne til å evaluere informasjonen, ta informerte valg og uttrykke en vilje til å fortsette basert på en balansert forståelse av kjernekonteksten og de mulige alternativene.
I samtidens medisinske praksis oppfyller den informerte samtykkeprosessen ofte ikke disse kriteriene. Flere hull er blitt identifisert, inkludert spørsmål om anestesiolog oppfatter risikoopplysning som en moralsk forpliktelse eller bare en prosessuell plikt, og om de virkelig respekterer pasientens autonomi.
Nåværende bevis tyder på at målet om virkelig delt beslutningstaking i sammenheng med risikoopplysning forblir uutforsket. Den informerte samtykkeprosessen innebærer ofte en ensrettet informasjonsflyt, der legen diskuterer prosedyren, risikoen og potensielle utfall med pasienten. Imidlertid blir spesifikke risikoer forbundet med anestesi ofte under kommunisert, ettersom anestesiologers innsikt i anestesi-relaterte komplikasjoner ikke alltid er integrert i preoperative diskusjoner. For at pasientsentrisk omsorg skal administreres på par, er det avgjørende at risikoen forbundet med kirurgi og anestesi kommuniseres effektivt.
Utholdenheten av utfordringer i risikokommunikasjon reiser flere viktige spørsmål. Forskning på legenes perspektiver antyder at utilstrekkelige kommunikasjonsevner forblir en betydelig barriere, spesielt når juniorleger eller sykepleiere ofte har til oppgave å få samtykke på grunn av tidsbegrensningene til seniorpersonalet - kanskje ikke blir trent tilstrekkelig. Dessverre, i mange helsetjenester, forblir praksis stort sett ensidig, med risikoinformasjonsdeling som en informasjonsmessig "dump" i stedet for en dialog. Disse personellene, som mangler spesialisert kunnskap fra anestesiologer, kan ikke formidle den kritiske informasjonen som trengs for at pasienter tar fullt informerte beslutninger.
Det er ikke uvanlig at selv når pasienter driver med diskusjoner, respekterer anestesiolog, som kan hevde at pasienten mangler tilstrekkelig kunnskap til å ta et informert valg, noen ganger ikke respekterer sine preferanser og beslutninger. Denne dynamiske foreviger en paternalistisk modell og undergraver prinsippene for delt beslutningstaking.
Hovedutgaven av ensrettet kommunikasjon, dominert av helsepersonell, reiser spørsmålet om pasienter selv bidrar til denne ubalansen. Noen pasienter kan slite med å forstå medisinsk informasjon, ha begrenset evne til å evaluere risikoer, glemme detaljer raskt eller foretrekker å ikke høre om risikoer på grunn av angst. Disse personene kan ta i bruk en "blunter" mestringsstil, og velge å utsette beslutninger til legen og akseptere anbefalinger uten å søke detaljerte forklaringer. Motsatt, "overvåke" pasienter som aktivt oppsøker informasjon, stiller flere spørsmål og kan føle seg misfornøyd hvis de oppfatter at legen ikke har avslørt alle relevante detaljer.
Forskning har også undersøkt disse kommunikasjonshullene og funnet at klinikere må være følsomme for pasientenes individuelle behov for informasjon. Pasientene varierer mye i ønsket om informasjon basert på deres utdannelsesbakgrunn, kognitive stil og personlige omstendigheter, etc. Derfor tar studien til orde for risikokommunikasjon for å være pasientspesifikk, skreddersydd for å imøtekomme de distinkte informasjonsbehovene til hver enkelt. Klinikere bør vurdere om en pasient viser en "monitor" eller "blunter" mestringsstil og justerer kommunikasjonsstrategien deretter.
En annen studie fremhever kjønnsrollen i hvordan pasienter, spesielt kvinner, kan være enige om kirurgi, selv når de føler seg motvillige eller motstandere, og til tross for at de er nølende, signerer ofte samtykkeskjemaet på grunn av forskjellige faktorer.
I en studie med britiske kvinner som gjennomgikk fødselshjelp og gynekologiske operasjoner, rapporterte mange at de følte seg presset til å signere samtykkeskjemaet, og pekte på mangel på ekte autonomi. Sykehusmiljøet, styrt av implisitte sosiale normer, skaper forhold der kvinnene følte at de hadde lite annet valg enn å etterkomme. Denne analysen antyder at den informerte samtykkeprosessen ikke alltid kan beskytte pasientens autonomi og i stedet kan forevige en mer passiv rolle for pasienter. Dette reiser bredere spørsmål om ekte autonomi i helsevesenet er realistisk oppnåelig og fremhever behovet for videre forskning på hvordan denne dynamikken også kan påvirke mannlige pasienter. Studien nevner imidlertid ikke mannlige pasienter, noe som antyder at det kan være lignende perspektiver eller sårbarheter blant dem som krever utforskning.
Til tross for de eksisterende bevisene på kjønnsforskjeller i kommunikasjon med lege-pasient, forblir det ubesvarte spørsmål om hvordan denne dynamikken spiller ut i forskjellige medisinske sammenhenger. Det er fortsatt behov for å forstå hvordan kjønn påvirker kommunikasjonsprosessen under informert samtykke, spesielt i spesialiteter som klinisk anestesi.
En vedvarende utfordring i moderne klinisk anestesiologipraksis er den utilstrekkelige samspillet mellom pasienter og anestesiologer. Denne samtalen er avgjørende for å respektere pasientens autonomi, et sentralt prinsipp i medisinsk etikk. Til tross for dens betydning, forblir risikokommunikasjon iboende utfordrende, med faktorer som varierende nivåer av helseferdighet, pasientangst og leverandørens tidsbegrensninger som påvirker effektiviteten. Det er ikke mye forskning på hvordan kjønn kan påvirke det informerte samtykke, spesielt i anestesiologipraksis.
Derfor er videre forskning ønskelig for å avgjøre om de observerte forskjellene er konsistente på tvers av forskjellige kliniske omgivelser og hvordan disse variasjonene påvirker pasienttilfredshet og utfall under den informerte samtykkeprosessen. I tillegg er det viktig å utforske hvordan kjønnet til pasientene (mann og kvinne) kan samhandle for å påvirke kommunikasjonskvalitet og pasientsentrert omsorg.
Studien vår søker å adressere dette gapet ved å undersøke om kjønnsforskjeller påvirker pasientenes oppfatninger og forståelse av anestesi-relaterte risikoer. Vi tar sikte på å avgjøre om mannlige og kvinnelige pasienter er forskjellige i hvordan de tolker, evaluerer eller reagerer på risikoinformasjon formidlet av en mannlig anestesilege. Studien vil utforske anestesiologens erfaring med å formidle risiko for mannlige kontra kvinnelige pasienter og om opplevde kjønnsspesifikke forskjeller mot informasjonen. Denne foreslåtte undersøkelsen vil bli foretatt ved hjelp av en prospektiv, intervjubasert samtalemodellstudie designet for å vurdere nyansene av kjønnsbaserte forskjeller i risikooppfatning under pre-anestetiske konsultasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-post: duttaamitabh@yahoo.co.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-post: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Underetterforsker:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
Underetterforsker:
- Nitin Sethi, DNB
-
Ta kontakt med:
- Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-post: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Ta kontakt med:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-post: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Hovedetterforsker:
- Amitabh Dutta, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jyotsana Sharma, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Skrevet for kirurgi med kort 2-moderat varighet
- Villig til å delta
- Utdanning> Bachelorgrad
- Asa -i & II fysisk karakter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ble lagt ut for større operasjoner
- Pasienter i akuttkirurgi
- ASA III-IV Fysisk karakter.
- Pasienter som nekter registrering av intervjuet
- De som ser til familiemedlemmene sine for å bestemme seg for om de skal delta i studien • Pasienter som samtykker til registrering av intervjuet, men nekter det innspilte intervjuet for å bli evaluert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hanner
Pasienter som gjennomgår valgfri kort-til-moderat varighetskirurgi vil bli administrert et spørreskjemabasert intervju på tidspunktet for å få informert samtykke
|
Fase 1 pre-informasjon spørsmål Vet du om risikoen som er involvert i anestesi? Hvis ja, hvor fikk du informasjon om risikoen som var involvert i anestesi ?? Hvilke av disse vet du allerede om og hva angår deg mest? Hvorfor er du mer opptatt av den aktuelle risikofaktoren? Fase 2 Informerer om risiko Sannsynligheten eller sjansene for antatt anestesisrisiko kan være: Sannsynlig risiko Mulig risiko Fjern risiko Vi har følgende risikostyringsstrategi på plass for din forsikring og sikkerhet: Bruker ERAS -protokoll Operasjonen du skal gjennomgå, kan også ha sitt eget sett med risikoer Fase 3 etter informasjon som informerer om risiko Med tanke på samtalen ovenfor vi hadde, har du et annet bekymring eller spørsmål om det vi har snakket om. |
|
Kvinner
Pasienter som gjennomgår valgfri kort-til-moderat varighetskirurgi vil bli administrert et spørreskjemabasert intervju på tidspunktet for å få informert konsen
|
Fase 1 pre-informasjon spørsmål Vet du om risikoen som er involvert i anestesi? Hvis ja, hvor fikk du informasjon om risikoen som var involvert i anestesi ?? Hvilke av disse vet du allerede om og hva angår deg mest? Hvorfor er du mer opptatt av den aktuelle risikofaktoren? Fase 2 Informerer om risiko Sannsynligheten eller sjansene for antatt anestesisrisiko kan være: Sannsynlig risiko Mulig risiko Fjern risiko Vi har følgende risikostyringsstrategi på plass for din forsikring og sikkerhet: Bruker ERAS -protokoll Operasjonen du skal gjennomgå, kan også ha sitt eget sett med risikoer Fase 3 etter informasjon som informerer om risiko Med tanke på samtalen ovenfor vi hadde, har du et annet bekymring eller spørsmål om det vi har snakket om. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsinformert kjønn
Tidsramme: Fra begynnelsen av preoperativ periode til begynnelsen av operasjonen
|
Basert på 3-trinns informert samtykke samtalemodell vil den bli vurdert hvilken kjønn 'mann' eller 'kvinne' er forhåndsinformert om anestesi-bekymringer og risikoer når du blir spurt
|
Fra begynnelsen av preoperativ periode til begynnelsen av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn Kurøsitet for anestesi Risikofaktorer
Tidsramme: Fra begynnelsen av preoperativ periode til begynnelsen av operasjonen
|
Basert på 3-trinns informert samtykke samtalemodell vil den bli vurdert hvilken kjønn 'mann' eller 'kvinnelig' engasjerer seg aktivt med legen for hans/hennes nysgjerrighet angående anestesi Risikofaktorer som ikke er kjent for dem
|
Fra begynnelsen av preoperativ periode til begynnelsen av operasjonen
|
|
Kjønn gjennomgang for anestesi og kirurgiske risikodetaljer
Tidsramme: Fra begynnelsen av preoperativ periode til begynnelsen av operasjonen
|
Basert på 3-trinns informert samtykke samtalemodell vil den bli vurdert hvilken kjønn 'mann' eller 'kvinnelig' søker aktivt å få fulle detaljer om den sannsynlige risikoen som er involvert i anestesi og kirurgi
|
Fra begynnelsen av preoperativ periode til begynnelsen av operasjonen
|
|
Forholdetype for lege-pasient
Tidsramme: Fra begynnelsen av preoperativ periode til begynnelsen av operasjonen
|
Basert på 3-trinns informert samtykke samtalemodell vil den bli vurdert hvilken type lege-pasient-forhold (paternalistisk, fiduciær, delt beslutningstaking) som er etablert når man sammenligner 'mannlig' og 'kvinnelig' kjønn.
|
Fra begynnelsen av preoperativ periode til begynnelsen av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyotsana Sharma, MSc, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
- Studieleder: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/11/24/2618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .