Styrkende ophørs ACS South Region (CHERC)
Styring af rygestop for seksuel og/eller kønsminoritiserede (SGM) mennesker i Oklahoma og American Cancer Society (ACS) South Region
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia McQuoid, PhD
- Telefonnummer: 405-271-6872
- E-mail: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Bradley, BA
- Telefonnummer: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Campus
-
Kontakt:
- David Bradley, BA
- Telefonnummer: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
-
Kontakt:
- Julia McQuoid, PhD
- Telefonnummer: 510-672-0394
- E-mail: julia-mcquoid@ou.edu
-
Ledende efterforsker:
- Julia McQuoid, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug i øjeblikket andre behandlinger af rygestop.
- Ude af stand eller uvillig til at bruge nikotinudskiftningsterapi (NRT)
- Alvorlig psykologisk nød (dvs. score på 13 ≥ 18 på Kessler Psychological Distress (PD) skala-6 19)
Inkluderingskriterier vil være:
- ≥ 18 år gammel
- Seksuel og/eller kønsminoritetsidentificeret (SGM) (se definition nedenfor)
- Bor i Oklahoma, Texas eller Arkansas (verificeret efter adresse)
- En nuværende cigaretryger (se definition)
- Villig til at holde op med at ryge inden for 30 dage efter tilmelding (se definition)
- Evne til at læse og tale engelsk 'godt' eller 'meget godt'
- ≥ Ugentlig internetadgang
- Villig og i stand til at deltage i SGM-serverende frivillige aktiviteter.
- Ej en smartphone
Seksuel minoritetsidentitet vil blive indikeret ved at vælge en funktion af ikke-heteroseksuel respon (er) fra: heteroseksuel (lige); Homoseksuel eller lesbisk; Biseksuel; Noget andet (angiv venligst). " Deltagerne vil indikere det køn, der er tildelt på deres fødselsattest (dvs. natal sex). Kønsminoritetsidentitet vil blive indikeret af "trans mand/trans mand;" "Trans kvindelig/trans kvinde;" "Køns queer/køns ikke-konform;" "Forskellig identitet (angiv venligst)" eller en binær identitet (mandlig eller kvindelig) ikke-overtrædelse med natal sex.
Nuværende cigaretrygning vil blive indikeret med ≥100 levetidscigaretter og i øjeblikket rygende cigaretter "hver dag" eller "nogle dage".
Høj SGM -stigmatilstand er defineret som de 22 stater, hvor ˂60% af befolkningen 'mener, at homoseksualitet skal accepteres'. Høj SGM -stigma kommuner defineres som en af de 246 amerikanske kommuner (ud af det 496, der blev scoret fra alle amerikanske stater), der scorede under medianen (71) på HRC Municipal Equality Index.
Vilje til at holde op med at ryge vil blive vurderet med en enkelt vare: "Er du villig til at holde op med at ryge cigaretter inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse? (ja/nej) ". For at blive klassificeret som 'klar til at holde op med at ryge', vil deltagerne rapportere beredskab til at stoppe i de næste 30 dage og mindst 1 sidste år med at afslutte forsøg (dvs. i "forberedelsesstadiet af forandring).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Support til rygestop + frivilligt arbejde
Denne gruppe vil modtage eksternt leveret rygestopstøtte ved hjælp af National Cancer Institute's App Apping Cessation og modtage kombination af nikotinudskiftningsterapi (NRT; dvs. Lozenges/Gum, Patches).
Derudover vil de engagere sig i seksuelt og/eller kønsminoritet (SGM)-serverer online frivillige aktiviteter (≥4 sessioner) og et digitalt knudepunkt for at fremme interaktion over Oklahoma, Texas og Arkansas.
|
Alle deltagere (n = 400) vil modtage eksternt leveret rygestopstøtte bestående af National Cancer Institute's (NCI) gratis rygeopdragelsesapp og 12 ugers sendt over-the-counter NRT (nikotinplaster, gummi eller pastiller) ..
Mens de modtager support til rygestop, vil deltagere i interventionsgruppen (n = 200) også engagere behovene for OK, AR og TX samfund.
Frivillige sessioner vil blive lettet af en SGM-kulturelt kompetent facilitator, der er ansat af forskerteamet (dvs. samfundspartnerorganisationer vil ikke køre frivillige sessioner).
Interventionsgruppen tilføjes også til et digitalt knudepunkt (dvs. en privat Reddit -gruppe) i 12 uger for at fremme social støtte og udveksling af ideer mellem deltagere/samfundspartnere i de tre stater.
|
|
Ingen indgriben: Rygningstopstøtte kun
Deltagere i denne gruppe vil modtage eksternt leveret rygestopstøtte ved at bruge National Cancer Institute's Ryger Cessation App og modtage kombination af nikotinudskiftningsterapi (NRT; dvs. Lozenges/Gum, Patches).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verificeret 7-dages pointudbredelse afholdenhed (PPA) efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger efter lom
|
Selvrapporteret rygestop-afholdenhed vil blive biokemisk verificeret med den Icoquit Smokerlyzer udløbet kulilteenhed 26 uger efter deltagerens ophør med at ryge datoen.
|
26 uger efter lom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social støtte
Tidsramme: Uge 0; Uge 12
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Emotional Support Scale. 5-punkts Likert-skala; Stærkt uenig = mindst støtte ... stærkt enig = mest support |
Uge 0; Uge 12
|
|
Rygningsintensitet
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 26
|
-Smokeringsintensitet vurderes ved ryge-dage i tidligere uges og fortidens cigaretter pr. Rygning dag. Større antal rygedage og et stort antal cigaretter pr. Dag = større rygeintensitet |
Uge 0, uge 12, uge 26
|
|
Adaptiv mestring af mindretalsstress
Tidsramme: Uge 0; Uge 12
|
Kort-mestringsorientering til problemer oplevet lager (COPE) [tilpasset] 5-punkts Likert-skala; Uenig i stærkt enig. Højere score = mere mestring |
Uge 0; Uge 12
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 26
|
-Ev-effektivitetsskala/selvtillid (SESC) skala på 10 meget selvsikker for 1 slet ikke selvsikker.
Højere score = større selveffektivitet for at holde op med at ryge
|
Uge 0, uge 12, uge 26
|
|
Motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 26
|
-Motivation til ændring (skiftfaser [SoC] skala) 0 (slet ikke klar) --------------------------- 10 (ekstremt klar/allerede afsluttet ) Højere score = mere motivation til at holde op med at ryge
|
Uge 0, uge 12, uge 26
|
|
Internaliseret transfobi
Tidsramme: Uge 0; Uge 12
|
Kønsminoritetsstress og modstandsdygtighed: Internaliseret transfobi-underskala 5-punkts Likert-skala; Uenig med at være meget enig med højere score = større internaliseret transfobi
|
Uge 0; Uge 12
|
|
Prosocialitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 12
|
Velfærd i prosocialitet [Chi K, Almeida DM, Charles ST, et al.
Daglige prosociale aktiviteter og velvære: Aldersmoderation i to nationale undersøgelser.
Psykologi og aldrende 2021; 36 (1): 83.]
5-punkts Likert-skala: Stærkt enig om at være stærkt uenig højere score indikerer større prosocialitet
|
Uge 0; Uge 12
|
|
Nikotinudskiftningsterapi (NRT) adhæsion
Tidsramme: Uger 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
Medicinsk adhæsionsspørgeskema (MAQ) ja = 0; NO = 1; Højere score = større overholdelse
|
Uger 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Rygning af ophørsapp Engagement
Tidsramme: Uger 3, 5, 7, 9, 11
|
Selvrapportering af antal gange pr. Dag deltageren åbnede appen i gennemsnit i løbet af den sidste uge.
Større antal gange åbnede = større engagement
|
Uger 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Uger 3, 5, 7, 9, 12
|
Validerede målinger af interventions gennemførlighed, acceptabilitet og egnethed (Weiner et al, 2017) 5 point ordinal skala fra "helt uenig = 0" til "helt enig = 4"; Højere score = større interventionstilfredshed
|
Uger 3, 5, 7, 9, 12
|
|
Seksuel orientering identitet stolthed
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Lesbiske, homoseksuelle og biseksuelle identitetsskalaer: Identitet Concealment Motivation Subscale; Internaliseret homonegativitet; Identitetsacceptoptagelser 6-punkts skala: 1 = Uenig stærkt ... 6 = er meget enig højere score = større identitetsproblemer
|
Uge 0, uge 12
|
|
Kønsidentitet og udtryks stolthed
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Kønsminoritetsstress og modstandsdygtighed: Kønsidentitet og udtryk Pride underskala 5-punkts Likert-skala; Uenig med at være meget enig i højere score = større kønsidentitet og udtryks stolthed
|
Uge 0, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17874
- 1181502 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .